Wegovy w tabletkach pojawia się w polskim rejestrze. EMA otwiera drogę do wytycznych dla generyków

Wegovy tabletki w mocach 1,5 mg, 4 mg, 9 mg i 25 mg są już widoczne w polskim Rejestrze Produktów Leczniczych jako odrębnie nazwane prezentacje doustnego semaglutydu. Nie oznacza to jeszcze potwierdzonego wprowadzenia ich do polskich aptek. Znacznie ciekawszy dla przemysłu jest drugi ruch: 26 października EMA rozpoczęła konsultacje product-specific bioequivalence guidance dla tabletek semaglutydu. Dokument obejmuje moce 1,5, 4, 9, 25 i 50 mg i ma określić wymagania dla przyszłych produktów generycznych.

Monitoring zmian w polskim RPL prowadzony przez Lekoskop wykazał 28 października zmianę nazwy prezentacji doustnego Wegovy. Przykładowo wpis funkcjonujący wcześniej jako „Wegovy” został doprecyzowany do „Wegovy 1,5 mg tabletki”; analogiczne zmiany dotyczą mocy 4 mg, 9 mg i 25 mg. Podmiotem odpowiedzialnym pozostaje Novo Nordisk A/S, a procedura ma charakter centralny. Sama zmiana nazewnictwa nie jest więc nowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu ani dowodem rozpoczęcia sprzedaży w Polsce. Jest natomiast kolejnym elementem porządkowania informacji o postaci doustnej w krajowym rejestrze.

Wegovy tabletki zmieniają układ konkurencji wokół semaglutydu

Doustne Wegovy jest już formalnie częścią europejskiego pozwolenia. Aktualna strona EPAR Europejskiej Agencji Leków wymienia produkt zarówno w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy, jak i tabletek podawanych doustnie. Tabletki są przeznaczone dla dorosłych i przyjmowane raz na dobę. EMA podkreśla przy tym szczególne warunki podania: produkt należy przyjmować na pusty żołądek po co najmniej ośmiu godzinach postu, a po połknięciu tabletki trzeba odczekać minimum 30 minut przed jedzeniem, piciem lub zastosowaniem innych leków doustnych.

Z perspektywy developmentu właśnie ten element jest szczególnie ważny. Przeniesienie semaglutydu ze wstrzyknięcia podskórnego do tabletki nie oznacza prostego umieszczenia tej samej substancji czynnej w innej postaci. Doustna ekspozycja peptydu zależy od formulacji i sposobu podania, a aktualna dokumentacja Wegovy pokazuje, jak wrażliwy jest proces absorpcji na warunki przyjęcia produktu. To tworzy inną kategorię wyzwań niż te, które obserwujemy przy rozwijaniu wstrzykiwaczy z semaglutydem.

Dobrze widać to na przykładzie polskich projektów. W przypadku Reduzeku Celon Pharma centrum developmentu stanowią dziś biorównoważność, wstrzykiwacz i europejskie procedury DCP. Z kolei doustna formulacja przesuwa część ryzyka technologicznego w zupełnie inną stronę: do uwalniania i absorpcji API oraz wykazania porównywalnej ekspozycji po podaniu przez przewód pokarmowy.

EMA przygotowuje już wymagania dla przyszłych tabletek generycznych

Właśnie dlatego szczególnie interesujący jest dokument opublikowany przez EMA 26 października. Agencja rozpoczęła konsultacje product-specific bioequivalence guidance dla tabletek semaglutydu w mocach 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg i 50 mg. Konsultacje potrwają do 31 stycznia 2027 r. Dokument został wprost oznaczony słowami kluczowymi „bioequivalence” i „generics”.

To nie oznacza, że generyczny doustny Wegovy jest już blisko rynku. Pokazuje jednak, że europejski regulator zaczyna definiować ścieżkę porównawczą dla kolejnych produktów zawierających doustny semaglutyd. Dla przedsiębiorstw farmaceutycznych zainteresowanych GLP-1 to istotny punkt orientacyjny: konkurencja wokół semaglutydu nie będzie dotyczyła wyłącznie roztworów do wstrzykiwań i systemów podania.

Polskie firmy są już aktywne w tej klasie. Poza Reduzekiem Polpharma prowadzi kolejny projekt generycznego leku GLP-1 przeznaczonego do terapii otyłości. Nie ma podstaw, aby łączyć ten projekt z doustną postacią Wegovy, ale europejskie wytyczne pokazują, że segment GLP-1 będzie w przyszłości obejmował znacznie więcej strategii formulacyjnych niż tylko klasyczne iniekcje.

Zmiana postaci oznacza inny problem dla zakładu i analityki

Przy produkcie iniekcyjnym szczególnie mocno pracuje się nad integralnością systemu container-closure, urządzeniem podającym, dokładnością dawki, aseptyką i odpowiednią kontrolą procesu napełniania. W tabletkach zestaw krytycznych parametrów jest inny. Dochodzą m.in. właściwości formulacji decydujące o uwalnianiu i absorpcji, powtarzalność wytwarzania stałej postaci oraz strategia badania biorównoważności.

To dlatego doustny semaglutyd jest interesujący nie tylko jako kolejny produkt na szybko rosnącym rynku terapii GLP-1. Jest przykładem tego, jak ta sama substancja czynna może wymuszać zupełnie inny model developmentu zależnie od drogi podania.

Wcześniej na portalu pokazywaliśmy to od drugiej strony, analizując ocenę wstrzykiwacza semaglutydu Celon Pharma wraz z procesem jego produkcji. Wegovy w tabletce przesuwa środek ciężkości z device’u na technologię doustnego dostarczenia peptydu. Dla producentów, którzy w kolejnych latach będą chcieli wejść w segment generyczny, to zupełnie inny zestaw kompetencji.

---

Opracowano na podstawie:

European Medicines Agency – oficjalna karta EPAR Wegovy, aktualizowana 26 października 2026 r.
EMA – Wegovy EPAR

EMA – Semaglutide product-specific bioequivalence guidance, konsultacje od 26.10.2026 do 31.01.2027.
EMA – wytyczne BE dla tabletek semaglutydu

EMA – informacja o pierwszym doustnym GLP-1 dla kontroli masy ciała.
EMA – First oral GLP-1 treatment for weight management

Lekoskop – monitoring codziennych zmian w RPL oparty na danych URPL, 28.10.2026.
Wegovy 1,5 mg tabletki – zmiana w RPL