Polpharma rozwija kolejny projekt GLP-1. Tym razem lek generyczny ma dotyczyć terapii otyłości

Polpharma GLP-1 rozwija się w kolejnym kierunku. 19 października Zakłady Farmaceutyczne Polpharma opublikowały dwa postępowania związane z projektem „Opracowanie oraz potwierdzenie biorównoważności leku generycznego z grupy agonistów receptora GLP-1 w terapii otyłości”. Firma poszukuje dostawcy kolumn chromatograficznych oraz odczynnika, a projekt został zgłoszony do finansowania ze środków budżetu państwa przyznawanych przez Agencję Badań Medycznych. Polpharma nie podała jednak, jaka substancja czynna jest rozwijana w nowym programie, dlatego nie ma podstaw, aby utożsamiać ten projekt z semaglutydem.

Rynek produktów opartych na agonistach receptora GLP-1 należy dziś do najbardziej intensywnie rozwijanych segmentów farmacji. Dla producenta generycznego nie jest to jednak historia zaczynająca się dopiero w momencie wygaśnięcia ochrony patentowej i uruchomienia produkcji komercyjnej. Znacznie wcześniej trzeba zbudować metodologię analityczną, pozyskać materiały referencyjne, przygotować proces, opracować produkt, zaplanować badania biorównoważności i stworzyć dokumentację pozwalającą później przejść przez ścieżkę rejestracyjną.

Najnowsze ogłoszenia Polpharmy pokazują właśnie ten wcześniejszy, zwykle mniej widoczny etap. Nie mamy jeszcze informacji o rozpoczęciu badania biorównoważności ani o gotowej formulacji, ale sam tytuł projektu oraz zakupy materiałów laboratoryjnych wskazują, że firma organizuje zaplecze potrzebne do dalszych prac rozwojowych.

Polpharma GLP-1 – projekt dotyczący otyłości jest odrębnym programem

Nowy projekt został opisany przez Polpharmę bardzo precyzyjnie jako program dotyczący leku generycznego z grupy agonistów receptora GLP-1 w terapii otyłości. W obu postępowaniach firma zaznacza, że złożyła wniosek o dofinansowanie ze środków budżetu państwa przyznawanych przez Agencję Badań Medycznych.

To ważne rozróżnienie, ponieważ złożenie wniosku nie oznacza jeszcze otrzymania finansowania. Na obecnym etapie możemy potwierdzić samo przygotowanie projektu i prowadzenie rozeznania rynku, ale nie wolno przedstawiać środków ABM jako przyznanych.

19 października opublikowano dwa zapytania. Jedno dotyczy zakupu i dostawy kolumn chromatograficznych, drugie odczynnika, czyli materiałów bezpośrednio związanych z pracą laboratoryjną i analityczną.

Nie znamy natomiast publicznie ilości materiałów, szczegółowej konfiguracji metod analitycznych ani rodzaju procesu, w którym zostaną wykorzystane. Te dane nie powinny być rekonstruowane na podstawie samej numeracji projektu lub wiedzy o wcześniejszych programach firmy.

Drugi program GLP-1 Polpharmy dotyczy cukrzycy typu 2

Nowy projekt warto jednak zobaczyć w szerszym kontekście, ponieważ nie jest pierwszym programem Polpharmy dotyczącym tej klasy leków. W 2026 r. spółka realizuje również projekt nazwany „Opracowanie i rozwój innowacyjnego rozwiązania – leku generycznego z grupy agonistów receptora GLP-1 w terapii cukrzycy typu 2”, który jest współfinansowany przez Agencję Badań Medycznych.

W tym przypadku dokumentacja zakupowa daje znacznie więcej informacji. Polpharma prowadziła m.in. postępowanie dotyczące zakupu produktu referencyjnego Ozempic, co jednoznacznie wiąże wcześniejszy program z semaglutydem. Firma kupowała również enzymy, kolumny chromatograficzne oraz zestaw systemu jednorazowego przeznaczonego do wytworzenia produktu gotowego.

To nie oznacza jednak, że nowy projekt dotyczący otyłości również wykorzystuje semaglutyd. W opublikowanych 19 października materiałach Polpharma posługuje się jedynie określeniem „lek generyczny z grupy agonistów receptora GLP-1”, dlatego substancję czynną należy pozostawić jako nieujawnioną.

Analityka staje się jednym z pierwszych widocznych elementów developmentu

Zakup kolumn chromatograficznych i odczynnika może wydawać się mało spektakularny w porównaniu z budową fabryki czy instalacją nowej linii. W rzeczywistości właśnie analityka jest jednym z fundamentów rozwoju produktu generycznego, ponieważ bez wiarygodnej metody nie da się dobrze opisać jakości, czystości, stabilności czy zachowania produktu w kolejnych etapach developmentu.

W przypadku bardziej złożonych cząsteczek problem staje się jeszcze ciekawszy. Laboratorium musi nie tylko uzyskać wynik, lecz także wykazać, że stosowana metoda pozwala rozróżnić zmiany rzeczywiście istotne dla jakości produktu od zmienności samego pomiaru, a później przenieść tę wiedzę do rutynowej kontroli.

Kolumny chromatograficzne są więc częścią znacznie większego systemu. Obok nich potrzebne są odpowiednie standardy, odczynniki, przygotowanie próbek, walidacja lub kwalifikacja metod oraz kontrola całego przepływu danych analitycznych.

Biorównoważność jest wpisana już w samą nazwę projektu

Szczególnie istotne jest to, że Polpharma umieściła „potwierdzenie biorównoważności” bezpośrednio w nazwie programu. To pokazuje, że projekt został pomyślany od początku jako ścieżka prowadząca nie tylko do opracowania formulacji, ale również do uzyskania danych pozwalających porównać produkt generyczny z odpowiednim produktem referencyjnym.

Nie należy jednak z tego wyciągać wniosku, że badanie biorównoważności już trwa albo że jego protokół został zatwierdzony. Publiczne dokumenty mówią o projekcie obejmującym takie potwierdzenie, a nie o zakończeniu czy nawet formalnym uruchomieniu samego badania.

Dla producenta oznacza to konieczność patrzenia na development jako na ciąg powiązanych etapów. Formulacja, parametry procesu, analityka i późniejsze badanie porównawcze nie mogą być rozwijane całkowicie niezależnie, ponieważ zmiana jednego elementu może później wymagać ponownej oceny pozostałych.

Polski wyścig wokół GLP-1 zaczyna mieć wymiar technologiczny

GLP-1 jest interesujący dla polskiego przemysłu również dlatego, że coraz więcej firm buduje kompetencje wokół tej klasy produktów. Na portalu opisywaliśmy już wstrzykiwacz do semaglutydu rozwijany przez Celon Pharma, którego proces produkcyjny został również poddany ocenie.

To pokazuje, że konkurencja nie ogranicza się do samego API. W przypadku produktów podawanych w systemach iniekcyjnych znaczenie ma również device, sposób napełniania, pojemnik bezpośredni, kontrola dawki, integralność systemu oraz zdolność do wytwarzania całości w sposób powtarzalny.

Polpharma w swoim wcześniejszym projekcie kupowała już systemy jednorazowe przeznaczone do wytworzenia produktu gotowego, co pokazuje, że rozwój generycznego GLP-1 obejmuje znacznie więcej niż tylko pozyskanie substancji czynnej.

Najciekawsze pytania dotyczą teraz kolejnych etapów projektu

Nowe ogłoszenia są dopiero początkiem historii. Z punktu widzenia przemysłu szczególnie ważne będą kolejne informacje o materiale referencyjnym, skali prac laboratoryjnych, technologii produktu gotowego, planowanym systemie podania oraz późniejszym etapie biorównoważności.

Równie istotne będzie rozstrzygnięcie wniosku o finansowanie ABM. Jeżeli projekt uzyska wsparcie, będziemy mogli mówić o kolejnym polskim programie publiczno-prywatnym dotyczącym budowania kompetencji w jednej z najszybciej rozwijających się klas produktów leczniczych.

Na dziś najważniejszy wniosek jest ostrożniejszy, ale i tak bardzo interesujący: Polpharma rozwija drugi publicznie widoczny program generycznego leku z grupy GLP-1, tym razem związany z otyłością, i rozpoczęła przygotowanie zaplecza materiałowego dla prac laboratoryjnych.

---

Opracowanie własne na podstawie:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., zapytanie cenowe nr SEMA.OB/1/PR176395/2026 z 19 października 2026 r. – zakup kolumn chromatograficznych.
Otwórz źródło Polpharma – kolumny chromatograficzne

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., zapytanie cenowe nr SEMA.OB/2/PR175331/2026 z 19 października 2026 r. – zakup odczynnika.
Otwórz źródło Polpharma – odczynnik

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., zapytanie cenowe SEMA/77/PR142493/2026 – zakup produktu referencyjnego Ozempic dla wcześniejszego programu GLP-1.
Otwórz materiał dotyczący wcześniejszego projektu semaglutydu