Wstrzykiwacz semaglutydu Celon Pharma z pozytywną opinią. Oceniono również proces produkcyjny

Wstrzykiwacz semaglutydu Celon Pharma przeszedł ważny etap regulacyjny. TÜV Rheinland LGA Products wydał pozytywną Notified Body Opinion dotyczącą fabrycznie napełnionego pena stanowiącego integralną część rozwijanego produktu leczniczego. Opinia została wydana zgodnie z art. 117 MDR i będzie elementem dokumentacji rejestracyjnej produktu.

Najważniejszy przemysłowo element tej informacji znajduje się nie w samej decyzji TÜV, ale w zakresie oceny.

Jednostka notyfikowana analizowała zgodność wstrzykiwacza z odpowiednimi ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi przez MDR. Celon podaje, że sprawdzono również projekt i wytwarzanie urządzenia, kontrole procesowe, działania walidacyjne, środowisko produkcyjne oraz Human Factors Studies. Celon Pharma

To pokazuje, dlaczego w przypadku produktów typu drug-device combination urządzenie podające nie może zostać potraktowane jako opakowanie dodane na końcu rozwoju leku.

EMA wskazuje, że dokumentacja produktu leczniczego stosowanego razem z wyrobem medycznym powinna uwzględniać te elementy wyrobu, które mogą wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu. W przypadku integralnego połączenia produktu leczniczego i urządzenia art. 117 MDR wprowadza dodatkowe wymagania dotyczące wykazania zgodności części urządzeniowej. European Medicines Agency (EMA)

Portal opisywał ten problem już wcześniej w obszernym materiale Wytyczne dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi.

Produkcja pena staje się częścią jakości gotowego leku

Przy fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jakość urządzenia może bezpośrednio wpływać na użytkowanie produktu. Znaczenie mają m.in. powtarzalność działania mechanizmu, kontrola procesu montażu, zgodność komponentów i walidacja krytycznych operacji.

Dlatego pozytywna opinia TÜV nie ograniczała się do dokumentacji konstrukcyjnej. Celon wprost wskazuje, że ocenie podlegał również proces wytwarzania.

Z punktu widzenia zakładu oznacza to konieczność połączenia dwóch kultur jakościowych. Z jednej strony obowiązują wymagania dotyczące produktu leczniczego, z drugiej – właściwe wymagania MDR dla części będącej wyrobem.

MDR przewiduje, że gdy produkt leczniczy i urządzenie tworzą jeden integralny, nierozdzielny i nieprzeznaczony do ponownego użycia produkt, całość jest regulowana jako produkt leczniczy. Jednocześnie bezpieczeństwo i działanie części urządzeniowej muszą spełniać odpowiednie wymagania rozporządzenia o wyrobach medycznych. EUR-Lex

Biorównoważność i urządzenie to dwa odrębne elementy jednego projektu

Pozytywna opinia dotycząca pena pojawiła się trzy tygodnie po publikacji wyników badania biorównoważności Reduzeku.

Celon poinformował 20 sierpnia, że badanie przeprowadzone u 91 zdrowych ochotników wykazało biorównoważność dawki 0,5 mg względem produktów referencyjnych Wegovy i Ozempic. Dla AUC oraz Cmax 90-procentowe przedziały ufności mieściły się w zakresie 80–125 proc., przewidzianym przez ICH M13A. Celon Pharma

Nie należy jednak łączyć obu wyników w jeden etap oceny. Badanie biorównoważności dotyczy farmakokinetyki produktu. Notified Body Opinion dotyczy zgodności części urządzeniowej.

Dopiero razem pokazują skalę projektu: producent musi prowadzić równolegle rozwój formulacji, dokumentację jakościową i rejestracyjną oraz rozwój systemu podania.

W czerwcu na portalu opisywaliśmy również zawarcie przez Celon umowy dotyczącej przyszłej komercjalizacji Reduzeku na wybranych rynkach Zatoki Perskiej: Celon Pharma rozszerza komercjalizację Reduzeku na rynki Zatoki Perskiej.

Pozytywna opinia TÜV nie jest jeszcze pozwoleniem na dopuszczenie leku do obrotu

To ważne rozróżnienie.

Celon Pharma określa uzyskaną opinię jako istotny etap procesu rejestracyjnego. Dokument jest wymagany w dossier i pozwala spółce kontynuować projekt zgodnie z harmonogramem. Nie jest jednak samodzielnym pozwoleniem na dopuszczenie Reduzeku do obrotu. Celon Pharma

Wstrzykiwacz semaglutydu Celon Pharma pokazuje więc bardzo dobrze, że rozwój współczesnego leku iniekcyjnego jest równocześnie projektem farmaceutycznym, urządzeniowym i produkcyjnym. Im bardziej urządzenie jest zintegrowane z produktem, tym wcześniej jego jakość musi wejść do całej strategii rozwoju.

---

Opracowanie własne na podstawie:

Celon Pharma S.A., raport bieżący nr 20/2026, 10 września 2026 r. Celon Pharma
Raport Celon Pharma dotyczący wstrzykiwacza

Celon Pharma S.A., raport bieżący nr 17/2026, 20 sierpnia 2026 r. Celon Pharma
Wyniki badania biorównoważności Reduzeku