Kolejne leki Amary przechodzą do Medicinae. Produkcja nie musi jednak zmieniać zakładu

Portfolio Amara przechodzi zauważalną zmianę regulacyjną. Od 30 września do 28 października 2026 r. w danych rejestrowych odnotowano zmianę podmiotu odpowiedzialnego z Zakładu Farmaceutycznego Amara na Medicinae dla co najmniej dziewięciu produktów OTC: od spirytusu salicylowego i mrówczanego, przez maść ichtiolową, maść majerankową, Rivanolum, maść cynkową i wodę utlenioną, po Syrop prawoślazowy Amara i Syrop tymiankowy złożony. Nie ma natomiast podstaw, aby z samej zmiany MAH wyciągać wniosek o przeniesieniu produkcji. W przypadku części portfolio dostępne dane nadal wskazują Amarę jako wytwórcę.

Zmiany nie pojawiły się w rejestrze jednocześnie. Pierwszy wyraźny sygnał widoczny był 30 września, kiedy Medicinae zastąpiła Amarę jako podmiot odpowiedzialny dla Spirytusu mrówczanego 5% i Spirytusu salicylowego 2%. Kolejna grupa produktów pojawiła się pod koniec października. 23 października zmiana objęła Maść ichtiolową, a dzień później m.in. Maść majerankową, Rivanolum roztwór 0,1%, Maść cynkową i Wodę utlenioną 3%. 28 października do tej grupy dołączyły dwa syropy: Syrop prawoślazowy Amara oraz Syrop tymiankowy złożony.

To już nie wygląda jak pojedyncza korekta administracyjna dotycząca jednego pozwolenia. Mamy do czynienia z kolejnymi produktami należącymi do tradycyjnej części portfolio OTC, które zaczynają funkcjonować z innym podmiotem odpowiedzialnym.

Portfolio Amara zmienia MAH, ale to nie jest to samo co zmiana producenta

W farmacji bardzo łatwo utożsamić podmiot odpowiedzialny z producentem, tymczasem są to dwie odrębne role. Podmiot odpowiedzialny, czyli MAH – Marketing Authorisation Holder – posiada pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu i odpowiada za jego funkcjonowanie regulacyjne na rynku. Faktyczne wytwarzanie może odbywać się natomiast w zakładzie innego przedsiębiorstwa.

Dlatego serii zmian z Amary na Medicinae nie należy automatycznie opisywać jako przeniesienia produkcji. Najbardziej czytelny przykład daje Woda utleniona 3%. Aktualne dane rejestrowe wskazują Medicinae jako podmiot odpowiedzialny, ale jako wytwórca nadal wymieniany jest Zakład Farmaceutyczny Amara. Podobny układ widoczny jest przy Lactulosum Amara: Medicinae występuje jako posiadacz pozwolenia, podczas gdy Amara pozostaje wskazywana jako producent.

To właśnie ten element jest z przemysłowego punktu widzenia najciekawszy. Zmiana może dotyczyć warstwy regulacyjnej i komercyjnej produktu bez równoczesnego przenoszenia technologii wytwarzania do innego zakładu.

Na portalu opisywaliśmy już odwrotny przykład podobnego rozdzielenia ról. Problemy produkcyjne w jednym zakładzie Pharmathen wpłynęły na produkty należące do wielu niezależnych podmiotów odpowiedzialnych. Jeden zakład może obsługiwać portfolio wielu MAH – przypadek Pharmathen. Przypadek Amary i Medicinae pokazuje ten sam mechanizm od innej strony: jedna firma może odpowiadać regulacyjnie za produkt, podczas gdy druga pozostaje odpowiedzialna za jego fizyczne wytwarzanie.

Od spirytusów i maści do dwóch syropów

Skala zmiany jest istotna również ze względu na charakter produktów. Nie chodzi o pojedynczą nową markę czy niszowy produkt, ale o preparaty należące do najbardziej tradycyjnej części rynku OTC.

Według zmian odnotowanych w danych rejestrowych transfer podmiotu odpowiedzialnego objął dotychczas co najmniej:

• Spirytus mrówczany 5%,
• Spirytus salicylowy 2%,
• Maść ichtiolową 10%,
• Maść majerankową,
• Rivanolum roztwór 0,1%,
• Maść cynkową 10%,
• Wodę utlenioną 3%,
• Syrop prawoślazowy Amara,
• Syrop tymiankowy złożony.

Do tego w aktualnych bazach produktowych Medicinae występuje już również jako podmiot odpowiedzialny dla Lactulosum Amara.

Nie wliczamy do powyższej dziewiątki Maści kamforowej. W monitoringu rejestru widoczna jest zmiana podmiotu również dla tego produktu, ale dostępny zapis nie pozwala obecnie równie jednoznacznie potwierdzić nowego MAH. Przy takim materiale lepiej pozostawić produkt poza zestawieniem niż uzupełniać brakujące dane przez założenie.

Amara nadal rozwija manufacturing i produkcję kontraktową

Sama Amara nie komunikuje obecnie odejścia od produkcji farmaceutycznej. Przeciwnie – na swojej stronie nadal przedstawia zakład w Krakowie jako miejsce wytwarzania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów i kosmetyków oraz aktywnie rozwija ofertę produkcji kontraktowej.

Firma deklaruje obsługę projektu od opracowania receptury i technologii, przez zakup i badanie surowców oraz serie pilotażowe, aż po wytwarzanie produktu luzem, konfekcjonowanie i badania wyrobu gotowego. Zakład posiada również system GMP i oferuje analitykę laboratoryjną.

To sprawia, że obserwowana zmiana portfolio jest interesująca również strategicznie. Formalne przeniesienie odpowiedzialności za produkt do innej organizacji nie musi oznaczać utraty wolumenu produkcyjnego przez dotychczasowego właściciela pozwolenia. Wręcz przeciwnie – możliwy jest model, w którym jeden podmiot koncentruje się na zarządzaniu produktem, marketingu i dystrybucji, a drugi pozostaje wyspecjalizowanym wytwórcą.

Podobne rozdzielanie kompetencji staje się coraz bardziej widoczne na rynku. W naszym materiale o NEUCA CDMO & Services analizowaliśmy model idący dokładnie w przeciwną stronę – integrację produkcji, QC, importu i logistyki w ramach jednej oferty. Amara–Medicinae pokazuje natomiast, że rynek może działać także poprzez świadome rozdzielenie poszczególnych funkcji.

Medicinae przejmuje odpowiedzialność za produkty o ugruntowanej pozycji OTC

Medicinae dysponuje już szerokim portfolio produktów oferowanych w aptekach – od suplementów i produktów ziołowych po produkty pierwszej pomocy i inne kategorie zdrowotne. Przejęcie roli podmiotu odpowiedzialnego dla klasycznych produktów leczniczych rozszerza jednak zakres odpowiedzialności spółki o kolejną warstwę działalności farmaceutycznej.

Z perspektywy regulatory affairs zmiana MAH oznacza znacznie więcej niż podmianę nazwy na opakowaniu. Nowy podmiot przejmuje odpowiedzialność związaną z utrzymywaniem pozwolenia, dokumentacją produktu, zmianami porejestracyjnymi oraz obowiązkami dotyczącymi produktu po wprowadzeniu go na rynek.

Jednocześnie na poziomie produkcji proces może pozostać niezmieniony. Jeśli ten sam zakład nadal wytwarza produkt zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją, zmiana właściciela pozwolenia nie musi oznaczać transferu technologii ani ponownego uruchamiania procesu w innej lokalizacji.

I właśnie dlatego ten przypadek warto obserwować dalej. Najważniejszym kolejnym sygnałem będzie nie następna nazwa zmieniona w rejestrze, lecz informacja, czy Amara pozostanie wytwórcą produktów, których MAH przejmuje Medicinae, i jak szeroka część tradycyjnego portfolio zostanie objęta tym modelem.

Na obecnym etapie nie ma publicznej podstawy, aby pisać o sprzedaży zakładu, przejęciu Amary czy relokacji produkcji. Potwierdzona jest seria zmian podmiotu odpowiedzialnego – i tego rozróżnienia należy konsekwentnie pilnować.

---

Opracowano na podstawie:

ŹRÓDŁO PIERWOTNE – Rejestr Produktów Leczniczych, Centrum e-Zdrowia / URPL
Oficjalna baza do weryfikacji podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, numerów pozwoleń i dokumentacji produktów.
Rejestr Produktów Leczniczych

Monitoring zmian danych RPL – 30 września 2026 r.
Zmiana Amara → Medicinae dla Spirytusu mrówczanego 5% oraz Spirytusu salicylowego 2%.
Zmiany w rejestrze – wrzesień 2026

Maść ichtiolowa 10% – zmiana podmiotu 23 października 2026 r.
Maść ichtiolowa – zmiana podmiotu

Woda utleniona 3% – zmiana Amara → Medicinae, 24 października 2026 r.
Woda utleniona – zmiana podmiotu

Maść cynkowa 10% – zmiana Amara → Medicinae, 24 października 2026 r.
Maść cynkowa – zmiana podmiotu

Maść majerankowa – zmiana Amara → Medicinae, 24 października 2026 r.
Maść majerankowa – zmiana podmiotu

Rivanolum roztwór 0,1% – zmiana podmiotu widoczna w zestawieniu RPL z 24 października.
Zestawienie zmian w rejestrze – październik 2026

Syrop prawoślazowy Amara – zmiana Amara → Medicinae, 28 października 2026 r.
Syrop prawoślazowy Amara – zmiana podmiotu

Syrop tymiankowy złożony – zmiana Amara → Medicinae, 28 października 2026 r.
Syrop tymiankowy złożony – zmiana podmiotu

Zakład Farmaceutyczny Amara – oficjalny zakres wytwarzania kontraktowego.
Źródło potwierdza, że spółka nadal oferuje produkcję produktów leczniczych i pełny zakres usług CMO.
Amara – wytwarzanie kontraktowe

Amara – oficjalny opis firmy i działalności produkcyjnej.
Zakład Farmaceutyczny Amara – o firmie

Medicinae – oficjalny serwis i obecne portfolio spółki.
Medicinae – portfolio produktów

ŹRÓDŁO UZUPEŁNIAJĄCE – aktualne dane dla Wody utlenionej 3%.
Wskazują Medicinae jako podmiot odpowiedzialny i Amarę jako wytwórcę, co potwierdza rozdzielenie obu ról.
Woda utleniona – dane rejestrowe