TZF Polfa rozwija formulacje z ryfampicyną. Projekt ma wartość 12,7 mln zł

ormulacje ryfampicyny są przedmiotem nowego projektu TZF Polfa o wartości 12,71 mln zł, wybranego do dofinansowania w ramach Ścieżki SMART. Rekomendowane wsparcie wynosi 4,72 mln zł. Oficjalna nazwa projektu mówi o „opracowaniu formulacji produktów leczniczych zawierających ryfampicynę wobec współczesnych wyzwań terapii gruźlicy”, ale dokumentacja konkursowa nie ujawnia docelowej postaci leku, składu ani technologii. Wiadomo natomiast, że TZF posiada już wieloletnie doświadczenie z produktami zawierającymi ryfampicynę oraz zaplecze pozwalające prowadzić preformulację, charakterystykę API i gotowej postaci, badania stabilności, rozwój metod analitycznych i transfer technologii do produkcji.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa znalazły się na końcowej liście projektów wybranych w naborze Ścieżka SMART dla dużych przedsiębiorstw. Projekt spółki ma wartość 12 709 027,23 zł, z czego 11 356 981,26 zł stanowią koszty kwalifikowalne. Rekomendowana kwota dofinansowania wynosi 4 717 932,35 zł. Sam wybór projektu nie jest jeszcze równoznaczny z podpisaniem umowy i wypłatą środków – po zakończeniu oceny pozostaje etap formalnego zawarcia umowy o dofinansowanie.

W przypadku TZF najważniejsza jest jednak nie sama wysokość wsparcia, lecz obszar prac. Projekt dotyczy formulacji produktów leczniczych z ryfampicyną, czyli substancją doskonale znaną przemysłowi farmaceutycznemu, ale nadal pozostającą przedmiotem prac nad sposobem dawkowania i postacią produktu. To dobry przykład sytuacji, w której rozwój farmaceutyczny nie zaczyna się od poszukiwania nowego API. Zaczyna się od pytania, czy istniejącą substancję można przełożyć na produkt lepiej odpowiadający aktualnym wymaganiom terapeutycznym i technologicznym.

Formulacje ryfampicyny rozwijają istniejące kompetencje TZF Polfa

TZF ma już w swoim portfolio Rifampicynę TZF w dwóch mocach: 150 mg i 300 mg. Obie są kapsułkami twardymi. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego potwierdza, że ryfampicyna jest stosowana m.in. w leczeniu wszystkich postaci gruźlicy, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi.

Portfolio firmy obejmuje również Rifamazid – także w dwóch mocach – zawierający ryfampicynę i izoniazyd w jednej kapsułce. Rifamazid 150 mg + 100 mg zawiera 150 mg ryfampicyny i 100 mg izoniazydu, natomiast moc 300 mg + 150 mg odpowiednio 300 mg i 150 mg obu substancji. Produkt jest wskazany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej przy zachowanej wrażliwości prątków na obie substancje.

Nowy projekt nie powinien być więc przedstawiany jako pierwsze wejście TZF w obszar ryfampicyny. Bardziej precyzyjne jest stwierdzenie, że spółka rozszerza prace formulacyjne wokół substancji, z którą ma już doświadczenie produktowe zarówno w preparacie jednoskładnikowym, jak i złożonym.

Nie oznacza to jednak, że projekt dotyczy następcy Rifampicyny TZF albo Rifamazidu. Oficjalna dokumentacja nie wskazuje, czy powstanie kolejna kapsułka, tabletka, produkt złożony, postać pediatryczna czy zupełnie inne rozwiązanie. Tego na obecnym etapie nie da się potwierdzić.

Zaplecze R&D TZF pozwala prowadzić projekt od preformulacji do skali przemysłowej

Więcej o charakterze potencjalnych prac mówi natomiast obecne zaplecze badawczo-rozwojowe firmy. TZF deklaruje prowadzenie badań preformulacyjnych obejmujących charakterystykę substancji czynnych i pomocniczych oraz optymalizację składu w celu określenia odpowiedniej postaci leku. Laboratoria firmy wykonują również badania kompatybilności API z substancjami pomocniczymi, profile rozpuszczalności zależne od pH, analizę wielkości i morfologii cząstek, identyfikację polimorfów oraz ocenę struktury krystalicznej i amorficznej.

Zaplecze obejmuje także charakterystykę gotowej postaci leku, badania stabilności według ICH, forced degradation, opracowywanie i walidację metod analitycznych oraz przygotowanie dokumentacji CMC. Firma podkreśla również możliwość transferu technologii z laboratoriów do produkcji przemysłowej.

Nie oznacza to, że każda z tych metod zostanie zastosowana w nowym projekcie ryfampicynowym. Oficjalne materiały projektu nie przedstawiają takiego zakresu. Pokazują natomiast, że TZF posiada wewnętrzne kompetencje obejmujące właśnie te etapy, które zwykle stają się istotne podczas developmentu nowej formulacji.

To ważny kontekst także w zestawieniu z innymi projektami firmy. Na portalu opisywaliśmy już rozwój zaplecza TZF w obszarze produkcji wysokoaktywnych produktów i nowych technologii kontroli procesu. TZF Polfa rozbudowuje zaplecze produkcyjne – HEPA dla ONCO i kontrola ampułek. Projekt ryfampicynowy pokazuje inną część działalności spółki: development gotowego produktu, jeszcze zanim trafi on do rutynowego wytwarzania.

Ryfampicyna w TZF: produkt powstaje w Polsce, API figuruje również w zakresie importu

Ciekawy dodatkowy kontekst daje rejestr Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczący substancji czynnych. TZF jest w nim zarejestrowany jako wytwórca i importer API. Ryfampicyna znajduje się w wykazie substancji objętych importem dla warszawskiej lokalizacji spółki, nie w wykazie API wytwarzanych tam przez TZF.

Nie oznacza to, że znamy dokładny model sourcingowy dla każdej serii Rifampicyny TZF. Rejestr pokazuje jednak, że nie ma podstaw do opisywania nowego projektu jako przedsięwzięcia dotyczącego opracowania własnej syntezy ryfampicyny.

Wszystko, co zostało ujawnione publicznie, wskazuje na formulation development gotowego produktu leczniczego, a nie projekt wytwarzania samej substancji czynnej.

Dla przemysłu to istotne rozróżnienie. Własność procesu syntezy API i własność formulacji gotowego produktu to dwie zupełnie różne warstwy technologiczne oraz dwa różne rodzaje zależności w łańcuchu dostaw.

Formulacje ryfampicyny pozostają aktualnym tematem także w 2026 r.

Najciekawszy kontekst dla określenia użytego przez TZF – „współczesne wyzwania terapii gruźlicy” – pojawił się w tym roku również na poziomie WHO.

24 lutego 2026 r. WHO zaktualizowało zaproszenie dla producentów leków przeciwgruźliczych ubiegających się o prekwalifikację. Do poszukiwanych produktów dodano ryfampicynę 100 mg w dzielonej tabletce dyspergowalnej. Uzasadnieniem jest potrzeba lepszego dostosowania ekspozycji na ryfampicynę u dzieci. WHO wskazuje możliwość stosowania takiej odrębnej formulacji jako dodatkowej dawki uzupełniającej przy istniejących pediatrycznych fixed-dose combinations.

To bardzo świeży przykład pokazujący, że nawet w przypadku substancji stosowanej od dziesięcioleci problem optymalnej postaci dawkowania nie jest zamknięty.

Nie można jednak wyciągać z tego wniosku, że TZF rozwija produkt pediatryczny albo tabletki dyspergowalne. Nie ma żadnego publicznego źródła, które łączyłoby projekt TZF z konkretną postacią wskazaną przez WHO. Materiał WHO służy wyłącznie jako potwierdzenie szerszego kontekstu: rozwój nowych formulacji ryfampicyny nadal odpowiada na realne potrzeby obecnej terapii gruźlicy.

We wrześniu 2026 r. WHO opublikowało również drugą edycję skonsolidowanych wytycznych dotyczących leczenia i opieki nad chorymi na gruźlicę. Dokument uwzględnia zarówno gruźlicę lekowrażliwą, jak i lekooporną oraz aktualizuje zalecenia dotyczące dzieci i młodzieży. To pokazuje, że obszar leczenia gruźlicy pozostaje dynamiczny także z perspektywy doboru schematów i dawkowania.

Nowy projekt może połączyć długoletnie portfolio z nowym developmentem

Dla TZF projekt ma jeszcze jeden interesujący wymiar. Rifampicyna TZF nie jest nowym produktem w portfolio – pierwsze pozwolenia dla poszczególnych mocy pochodzą jeszcze z lat 70. Spółka pracuje więc nad substancją, z którą jest związana od dziesięcioleci, ale robi to przy wykorzystaniu współczesnego zaplecza preformulacyjnego, analitycznego i produkcyjnego.

To dobrze pokazuje, czym może być innowacja w dojrzałym przedsiębiorstwie farmaceutycznym. Nie musi oznaczać wyłącznie nowej cząsteczki. Może polegać na powrocie do dobrze znanego API z nowym zestawem narzędzi analitycznych, innym podejściem do formulacji i nowymi wymaganiami klinicznymi.

Dopiero ujawnienie kolejnych etapów projektu pozwoli jednak odpowiedzieć na najważniejsze pytania: jaka dokładnie postać produktu powstanie, co ma zostać zmienione względem istniejących formulacji i które parametry technologiczne będą w centrum developmentu.

Na dziś pewne jest jedno – TZF nie rozwija projektu w próżni. Łączy istniejące doświadczenie z ryfampicyną, własne zaplecze R&D oraz projekt, którego zakres wpisuje się w aktualną międzynarodową dyskusję o dalszej optymalizacji postaci leków przeciwgruźliczych.

---

Opracowano na podstawie:

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju / Portal Funduszy Europejskich – końcowa lista rankingowa Ścieżki SMART, nabór FENG.01.01-IP.01-001/26.
Lista rankingowa projektów – PDF
Informacja o zakończeniu oceny projektów

TZF Polfa – oficjalne portfolio produktów na receptę.
Rifampicyna TZF i Rifamazid w portfolio TZF

Rejestr Produktów Leczniczych – aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Rifampicyna TZF, 150 mg i 300 mg, kapsułki twarde.
ChPL Rifampicyna TZF

Rejestr Produktów Leczniczych – Charakterystyka Produktu Leczniczego Rifamazid, 150 mg + 100 mg i 300 mg + 150 mg.
ChPL Rifamazid

TZF Polfa – oficjalny opis zaplecza laboratoryjnego i R&D: preformulacja, charakterystyka API/FDF, analityka, stabilność i transfer technologii.
Usługi laboratoryjne i R&D TZF Polfa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny – Rejestr wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych, TZF Polfa.
Zakres wytwarzania i importu API TZF Polfa

WHO Prequalification – 23rd Invitation to Manufacturers of Antituberculosis Medicines, aktualizacja z 24 lutego 2026 r.
WHO: nowa formulacja rifampicin dispersible tablet 100 mg

World Health Organization – WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 4, treatment and care, 2nd edition, 25 września 2026 r.
WHO – aktualne wytyczne dotyczące leczenia gruźlicy