Synektik rozwija generyczny radiofarmaceutyk do PET. Tutaj produkcja pracuje pod presją czasu

Radiofarmaceutyk Synektik ma rozszerzyć krajowe portfolio produktów dla diagnostyki PET. ABM zarekomendowała projekt Synektik Pharma dotyczący generyku zawierającego 6-[18F]fluorolewodopę. Według opublikowanych informacji wartość rekomendowanego wsparcia wynosi około 6,5 mln zł. Projekt jest szczególnie interesujący produkcyjnie, ponieważ fluor-18 ma krótki okres półtrwania. W efekcie radiofarmaceutyku nie można traktować jak klasycznego produktu, który wytwarza się na magazyn i wysyła wiele dni później.

W klasycznej fabryce leków pomiędzy zwolnieniem serii a dostarczeniem produktu może minąć sporo czasu. W radiofarmacji zegar działa inaczej. Aktywność produktu zaczyna spadać praktycznie od momentu jego wytworzenia.

Dlatego produkcja nie kończy się na uzyskaniu zgodnej serii. Trzeba jeszcze zsynchronizować badania jakościowe, release i transport. Opóźnienie, które w innym segmencie byłoby tylko logistycznym problemem, tutaj może wpłynąć na możliwość wykorzystania produktu.

Radiofarmaceutyk Synektik powstaje dla diagnostyki PET

Projekt Synektik Pharma znalazł się na liście sześciu przedsięwzięć rekomendowanych przez ABM. Firma chce opracować generyczny produkt zawierający 6-[18F]fluorolewodopę do zastosowania w PET.

Synektik nie wchodzi przy tym w nieznany dla siebie obszar. Grupa jest aktywnym producentem i dystrybutorem radiofarmaceutyków PET/CT. Posiada również własne Centrum Badawczo-Rozwojowe.

Firma rozwija w nim nowe radiofarmaceutyki i doskonali istniejące procesy produkcyjne. Dzięki temu projekt ABM opiera się na istniejącym zapleczu technologicznym.

Jednocześnie 6-[18F]fluorolewodopa będzie osobnym projektem generycznym. Nie należy więc utożsamiać go z wcześniej rozwijanymi przez grupę produktami.

Krótki okres półtrwania zmienia całą logistykę procesu

Fluor-18 należy do izotopów o krótkim okresie półtrwania. W praktyce oznacza to szybkie zmniejszanie się aktywności przygotowanego produktu. Dlatego czas staje się jednym z parametrów całego procesu.

Produkcja musi działać według ściśle zaplanowanego harmonogramu. Najpierw trzeba uzyskać radionuklid. Następnie odbywa się synteza i przygotowanie właściwego radiofarmaceutyku.

Później laboratorium wykonuje wymagane badania. Jednocześnie zespół musi przygotować produkt do zwolnienia i dostawy. Każda z tych operacji zajmuje część dostępnego czasu.

W efekcie fabryka radiofarmaceutyków przypomina bardziej system zsynchronizowanych operacji niż tradycyjny magazyn leków. Nie można po prostu wytworzyć dużej partii na kilka miesięcy.

QC musi dostarczać wynik szybko, ale bez kompromisu jakościowego

Presja czasu nie może oznaczać słabszej kontroli. Produkt nadal musi spełnić wymagania jakościowe. Dlatego laboratorium potrzebuje metod dostosowanych do charakteru radiofarmaceutyku.

Część badań musi przebiegać bardzo szybko. Jednocześnie zespół powinien uzyskać wynik wiarygodny i odpowiednio udokumentowany. To wymaga zarówno aparatury, jak i dobrze zorganizowanego workflow.

W radiofarmacji każda minuta niepotrzebnego oczekiwania skraca użyteczny czas produktu. Z tego powodu layout laboratorium, kolejność badań i dostępność personelu mają wymiar operacyjny.

Dobrze zaprojektowany proces powinien więc ograniczać zbędne przestoje. Nie może jednak pomijać kontroli wymaganych przed zwolnieniem produktu.

Produkcja i dystrybucja muszą działać jako jeden system

W innych segmentach logistyka często zaczyna się po zakończeniu produkcji. Tutaj musi być zaplanowana równolegle. Odbiorca produktu powinien znajdować się w zasięgu, który pozwala wykorzystać radiofarmaceutyk po dostawie.

Dlatego lokalizacja zakładu ma szczególne znaczenie. Liczy się nie tylko dostęp do surowców i personelu. Ważny jest także czas dojazdu do ośrodków PET.

Synektik ma już doświadczenie w produkcji i dystrybucji takich produktów. Grupa wskazuje, że jej działalność obejmuje zarówno wytwarzanie, jak i dostawy radiofarmaceutyków dla PET/CT.

To zaplecze może mieć znaczenie podczas późniejszej komercjalizacji nowego generyku. Najpierw projekt musi jednak przejść development, rejestrację i odpowiednie wdrożenie.

Generyk w radiofarmacji nadal wymaga developmentu procesu

Określenie „generyczny” nie oznacza, że proces produkcyjny można po prostu skopiować. Producent musi odtworzyć produkt zgodny z wymaganiami i jednocześnie dopasować technologię do własnego zakładu.

Znaczenie ma synteza radioznacznika. Następnie trzeba dopracować oczyszczanie i formulację. Ponadto producent musi zbudować właściwą strategię analityczną.

Każdy etap pracuje pod presją rozpadu radionuklidu. Dlatego optymalizacja czasu może być równie ważna jak klasyczna optymalizacja wydajności.

W praktyce kilka dodatkowych minut procesu może mieć znaczenie dla końcowej aktywności. To odróżnia radiofarmację od wielu innych segmentów przemysłu.

Automatyzacja ma tutaj szczególnie mocne uzasadnienie

Praca z materiałem promieniotwórczym wymusza także ograniczanie ekspozycji personelu. Dlatego wiele etapów syntezy prowadzi się w zamkniętych lub zautomatyzowanych modułach.

Automatyzacja może jednocześnie poprawiać powtarzalność. System wykonuje sekwencję operacji według ustalonego programu. Dzięki temu łatwiej utrzymać podobne czasy i warunki kolejnych serii.

Nie oznacza to jednak pełnego wyeliminowania operatora. Personel musi przygotować system, nadzorować proces i reagować na odchylenia. Potrzebuje więc specjalistycznego przeszkolenia.

Ponadto urządzenia wymagają kwalifikacji i odpowiedniego utrzymania. Każda awaria może mieć szczególnie duży wpływ, ponieważ produkt ma bardzo ograniczone okno czasowe.

Synektik posiada już przemysłowe zaplecze dla radiofarmacji

Synektik Pharma jest spółką zależną grupy i odpowiada za produkcję radiofarmaceutyków. Grupa prowadzi również działalność R&D w tym obszarze.

Historia firmy pokazuje, że rozwijała własne zakłady i wdrażała kolejne produkty znakowane fluorem-18. Już wcześniej uruchamiała między innymi produkcję radiofarmaceutyków w Warszawie.

To ważny kontekst dla nowego projektu. ABM nie finansuje więc budowy kompetencji od podstaw. Wspiera rozwój kolejnego produktu na istniejącej platformie przemysłowej.

Jednocześnie projekt generyczny może zwiększyć wykorzystanie obecnych aktywów. Będzie to jednak możliwe dopiero po zakończeniu prac i uzyskaniu wymaganych pozwoleń.

Największym ograniczeniem może być nie capacity, lecz czas

W tradycyjnej produkcji zwiększanie skali często oznacza większe zbiorniki lub szybsze linie. W radiofarmacji równie ważnym ograniczeniem może być liczba serii możliwych do wykonania w określonych oknach czasowych.

Każda seria angażuje aparaturę, QC i logistykę. Ponadto harmonogram powinien być zsynchronizowany z pracą ośrodków diagnostycznych.

Dlatego capacity nie można mierzyć wyłącznie liczbą fiolek na godzinę. Trzeba patrzeć na cały cykl od radionuklidu do gotowej dostawy.

Właśnie z tego powodu projekt Synektik jest ciekawy dla przemysłu. Pokazuje sektor, w którym czas staje się częścią technologii produkcji.

---

Opracowanie własne na podstawie:

Agencja Badań Medycznych, wyniki konkursu ABM/2026/1.
Otwórz oficjalne wyniki konkursu ABM

Synektik, informacje o działalności produkcyjnej i R&D w zakresie radiofarmaceutyków.
Otwórz informacje o Grupie Synektik

Synektik, historia rozwoju produkcji radiofarmaceutyków.
Otwórz historię Grupy Synektik