Celon Pharma rozwija dwa leki biopodobne. Prawie 30 mln zł rekomendowanego wsparcia dla SimOn 2.0 i SABINA

Leki biopodobne Celon Pharma wchodzą w kolejny etap rozwoju. ABM zarekomendowała do dofinansowania dwa projekty spółki o łącznej wartości wsparcia 29 925 208,95 zł. SimOn 2.0 dotyczy biopodobnego przeciwciała anty-PD-1, natomiast SABINA obejmuje przeciwciało anty-IL-17A. Celon chce przy tym rozwijać i wdrażać technologie wytwarzania, a w projekcie SABINA zakres obejmuje zarówno substancję czynną, jak i produkt leczniczy. Sama rekomendacja nie oznacza jeszcze podpisania umowy ani przekazania środków.

W lekach biologicznych sam wybór cząsteczki to dopiero początek. Równie ważny jest sposób jej wytwarzania, oczyszczania i kontroli. Dlatego projekt biopodobny znacznie mocniej łączy development produktu z developmentem procesu.

Celon Pharma rozwija dziś dwa takie programy równolegle. Pierwszy rozwija wcześniejsze prace nad przeciwciałem anty-PD-1. Drugi wchodzi w obszar przeciwciała anty-IL-17A i obejmuje opracowanie technologii zarówno dla API, jak i gotowego produktu.

Leki biopodobne Celon Pharma – dwa projekty, dwa różne etapy

SimOn 2.0 otrzymał rekomendację wsparcia w wysokości 14 925 717,50 zł. Projekt zdobył 42 punkty i zajął pierwsze miejsce na liście rankingowej konkursu ABM. Celon określa go jako bezpośrednią kontynuację wcześniej realizowanego projektu SimOn.

Pierwszy program skupiał się na opracowaniu skalowalnego procesu produkcji biopodobnego przeciwciała anty-PD-1. Spółka wskazywała wtedy na konieczność uzyskania procesu powtarzalnego i możliwego do przeniesienia do skali produkcyjnej.

SimOn 2.0 idzie dalej. Celon chce opracować oraz wdrożyć technologię wytwarzania produktu biopodobnego. W praktyce oznacza to przejście od budowania platformy procesowej w stronę rozwiązania przeznaczonego do dalszego rozwoju produktu.

SABINA zaczyna z innego punktu. ABM zarekomendowała dla tego projektu 14 999 491,45 zł. Jego celem jest opracowanie technologii wytwarzania przeciwciała anty-IL-17A.

Co istotne, opis projektu obejmuje zarówno substancję czynną, jak i produkt leczniczy. Dlatego zakres prac może sięgać od części biologicznej procesu aż do przygotowania postaci gotowej. Nie znamy jednak publicznie szczegółów przyszłej skali ani konfiguracji linii.

Biosimilar nie jest prostą kopią produktu referencyjnego

Przy klasycznym generyku producent odtwarza produkt oparty na znanej substancji chemicznej. W przypadku biologics sytuacja jest bardziej złożona. Ostateczne właściwości cząsteczki pozostają silnie związane z procesem wytwarzania.

Znaczenie ma już wybór systemu ekspresyjnego i banku komórek. Następnie dochodzą parametry hodowli, skład pożywki oraz warunki prowadzenia bioreaktora. Każdy z tych elementów może wpływać na profil produktu.

Po upstreamie zaczyna się downstream. Trzeba oddzielić właściwy produkt od zanieczyszczeń procesu i materiału biologicznego. Ponadto producent musi utrzymać odpowiednią czystość oraz profil agregatów i wariantów.

Właśnie dlatego leki biopodobne wymagają rozbudowanej charakterystyki porównawczej. Proces musi prowadzić do produktu, którego właściwości pozostają odpowiednio zbliżone do produktu referencyjnego.

Scale-up staje się częścią samej jakości produktu

W przypadku biologics zwiększenie objętości procesu nie polega na prostym przemnożeniu parametrów. Wraz ze skalą zmieniają się warunki mieszania, transfer tlenu i wymiana ciepła. Dlatego technolog musi ustalić, które parametry naprawdę determinują zachowanie procesu.

Podobne wyzwanie dobrze pokazuje opisywana przez nas kaskada bioreaktorów 50–500–5000 l i problemy pojawiające się przy przemysłowym scale-upie. Przy przeciwciałach monoklonalnych konsekwencje scale-upu mają jednak dodatkowy wymiar.

Zmiana warunków hodowli może bowiem wpływać na cechy samego produktu. Dlatego proces nie jest tylko narzędziem do „wyprodukowania większej ilości”. Staje się częścią strategii zapewnienia jakości.

W efekcie rozwój technologii wytwarzania musi postępować razem z analityką. Im wcześniej zespół widzi wpływ zmian procesowych na produkt, tym łatwiej kontrolować późniejsze przenoszenie procesu.

SimOn 2.0 korzysta z wcześniejszej pracy nad skalowalnością

Celon prowadził projekt SimOn już wcześniej. Firma otrzymała na niego finansowanie w ramach programu KPO, a w maju 2025 r. podpisała z ABM umowę o wsparciu.

Pierwszy SimOn miał stworzyć skalowalny i powtarzalny proces produkcyjny przeciwciała IgG4 blokującego receptor PD-1. Spółka podkreślała przy tym potrzebę budowy krajowych kompetencji w zakresie leków biologicznych.

Dlatego nazwa „2.0” nie jest wyłącznie zabiegiem komunikacyjnym. Obecny projekt oficjalnie stanowi kontynuację wcześniejszych prac. Celon może więc wykorzystać wiedzę procesową zdobytą w pierwszej fazie.

Jednocześnie kolejny etap powinien ograniczać ryzyko typowe dla rozwoju biologics. Im więcej danych firma zgromadzi przed pełnym wdrożeniem, tym lepiej może zaplanować późniejszy transfer i kontrolę procesu.

SABINA rozszerza kompetencje na kolejny typ przeciwciała

SABINA ma natomiast rozwijać biopodobne przeciwciało anty-IL-17A. Celon wiąże projekt z chorobami autoimmunologicznymi zależnymi od limfocytów Th17.

Dla przemysłu ważniejsze jest jednak rozszerzenie zaplecza technologicznego. Firma nie buduje kompetencji tylko wokół jednej cząsteczki. Zaczyna stosować je do kolejnego produktu biologicznego.

Jeżeli część platformy technologicznej można wykorzystać szerzej, kolejne projekty nie muszą zaczynać od zera. Zespół może ponownie wykorzystywać doświadczenie dotyczące hodowli, oczyszczania czy analityki.

Nie oznacza to oczywiście, że każdy biosimilar powstaje według identycznego procesu. Poszczególne cząsteczki różnią się właściwościami. Jednak dojrzała organizacja może budować wspólne kompetencje i systemy.

Analityka jest równie ważna jak sam bioreaktor

W projektach biologicznych laboratorium nie pełni jedynie funkcji końcowej kontroli QC. Analityka zaczyna pracować już na etapie developmentu. Dzięki niej zespół może obserwować wpływ zmian procesu na produkt.

Potrzebne są metody oceniające między innymi czystość, strukturę i aktywność biologiczną. Ponadto rozwój wymaga śledzenia zanieczyszczeń oraz wariantów produktu.

Właśnie dlatego firma rozwijająca biosimilar potrzebuje ścisłej współpracy R&D, procesu i analityki. Każda zmiana upstream może bowiem pojawić się później w profilu produktu.

Z kolei downstream musi usuwać odpowiednie zanieczyszczenia bez pogarszania jakości właściwego białka. Proces oczyszczania również wymaga więc starannej optymalizacji.

Własna technologia wytwarzania ma znaczenie strategiczne

W obu projektach Celon bardzo mocno akcentuje technologię produkcji. To ważne, ponieważ w przypadku leków biologicznych know-how procesu ma znaczenie strategiczne.

Firma może kupić część sprzętu i materiałów od zewnętrznych dostawców. Jednak kontrola nad procesem, parametrami i dokumentacją pozostaje kompetencją wytwórcy.

Dzięki temu organizacja może później sprawniej rozwijać kolejne produkty. Zyskuje także lepszą pozycję podczas transferu technologii lub zwiększania skali.

Jednocześnie własne kompetencje biologiczne mogą wspierać bezpieczeństwo dostaw. Cel konkursu ABM zakłada właśnie wzmacnianie krajowego zaplecza leków generycznych i biopodobnych.

Rekomendacja ABM nie oznacza jeszcze wypłaty pieniędzy

Na obecnym etapie trzeba bardzo precyzyjnie opisywać status projektów. ABM zarekomendowała oba wnioski do dofinansowania. Celon nie ma jeszcze zawartych umów dotyczących SimOn 2.0 i SABINA.

Spółka sama podkreśla tę różnicę. Warunkiem otrzymania środków jest podpisanie odpowiednich umów z Agencją i spełnienie zapisanych w nich warunków.

Dopiero wtedy będzie można mówić o przyznanym finansowaniu w sensie wykonawczym. Na dziś prawidłowe określenie brzmi: projekty uzyskały rekomendację do wsparcia.

Dla Świata Przemysłu Farmaceutycznego najważniejsza jest jednak sama kierunkowa decyzja. Celon rozwija równolegle dwa programy biosimilarów, a oba mocno opiera na technologii wytwarzania.

---

Opracowanie własne na podstawie:

Celon Pharma S.A., raport bieżący nr 22/2026 z 21 października 2026 r. – SimOn 2.0 i SABINA.
Otwórz raport ESPI Celon Pharma

Celon Pharma, informacje o realizowanym projekcie SimOn.
Otwórz wykaz projektów Celon Pharma

Celon Pharma, raport dotyczący podpisania umowy dla wcześniejszego projektu SimOn.
Otwórz raport Celon Pharma o projekcie SimOn