Prawo
Badania kliniczne: od 2027 r. URPL wymaga polskich tłumaczeń patient-facing documents
Zdjęcie wygenerowane przy użyciu Magnific Al
URPL zmienia praktykę dotyczącą dokumentacji badań klinicznych w Polsce. Patient-facing documents składane po angielsku z protokołem w części I będą wymagały równoległego polskiego tłumaczenia przedkładanego w części II. Do końca 2026 r. obowiązuje okres przejściowy, ale od 1 stycznia 2027 r. brak tłumaczeń będzie skutkował wezwaniem sponsora do uzupełnienia dokumentacji już podczas walidacji wniosku o pozwolenie na badanie.
Komunikat Prezesa URPL z 20 października 2026 r. wynika z aktualizacji europejskiego dokumentu Q&A dotyczącego stosowania Clinical Trials Regulation 536/2014. W wersji 7.4, opublikowanej w październiku, doprecyzowano m.in. wymagania językowe dla Polski. Zmiana dotyczy dokumentów przekazywanych uczestnikom badania w czasie jego realizacji.
Nie chodzi o wszystkie dokumenty znajdujące się w dossier i nie chodzi również o materiały rekrutacyjne czy klasyczny arkusz informacji dla uczestnika. URPL wskazuje kategorię patient-facing documents jako osobną grupę materiałów używanych bezpośrednio przez pacjenta w trakcie badania.
Jakich dokumentów dotyczy nowe wymaganie?
Urząd jako przykłady wymienia kwestionariusze, dzienniki pacjenta, karty pacjenta oraz wyniki zgłaszane bezpośrednio przez uczestników – PRO i ePRO. Jeżeli materiały te są składane po angielsku wraz z protokołem w części I, w części II będzie trzeba dostarczyć ich polskie tłumaczenia.
Z pozoru to drobna zmiana administracyjna. W praktyce może wpływać na harmonogram przygotowania submission package. Dokumenty pacjenckie powstają często równolegle z protokołem i systemami elektronicznymi, a kolejne poprawki protokołu mogą wymuszać aktualizacje narzędzi PRO/ePRO.
Jeżeli polska wersja ma być gotowa już na etapie składania dokumentacji, proces tłumaczeniowy trzeba włączyć wcześniej do planu projektu.
Do końca roku obowiązuje okres przejściowy
URPL przewidział czas na dostosowanie procesów. Do 31 grudnia 2026 r. brak polskich tłumaczeń patient-facing documents nie ma prowadzić bezpośrednio do problemu na etapie walidacji. Komisja etyczna oceniająca badanie może w takim przypadku rekomendować uzupełnienie dokumentacji już po autoryzacji badania.
Od 1 stycznia 2027 r. sytuacja się zmieni. Jeżeli wymaganych tłumaczeń zabraknie, sponsor zostanie wezwany do uzupełnienia dokumentacji na etapie walidacji wniosku.
To oznacza, że dokument, który obecnie można jeszcze uzupełnić później, od nowego roku może stać się elementem wpływającym na formalną gotowość submission.
Dla sponsora tłumaczenie staje się częścią project managementu
Przy jednym kwestionariuszu zmiana może wyglądać niegroźnie. W dużym międzynarodowym badaniu liczba dokumentów kierowanych do uczestnika potrafi być jednak znacznie większa. Dochodzą elektroniczne dzienniki, aplikacje, formularze PRO, instrukcje i kolejne wersje dokumentów aktualizowane wraz z amendementami.
Jeżeli każda istotna wersja angielska wymaga spójnej wersji polskiej, tłumaczenia trzeba zsynchronizować z kontrolą wersji, systemami ePRO oraz przygotowaniem części II.
To szczególnie ważne, gdy Polska jest tylko jednym z wielu krajów uczestniczących w globalnym badaniu. Globalny zespół może pracować na jednej angielskiej wersji dokumentów, ale lokalny zespół musi zapewnić ich zgodność z wymaganiami krajowymi.
URPL nie wymaga w komunikacie „tłumaczenia przysięgłego”
Warto tu zachować precyzję. Komunikat mówi o konieczności złożenia polskich tłumaczeń, ale nie wprowadza w tym miejscu dodatkowego wymogu, aby były to tłumaczenia przysięgłe. Nie powinniśmy więc dopisywać takiego obowiązku bez podstawy w źródle.
Dla sponsora pozostaje natomiast odpowiedzialność za prawidłowość treści przekazywanej uczestnikowi. Przy PRO/ePRO błędne tłumaczenie może wpływać nie tylko na doświadczenie uczestnika, ale także na sposób raportowania danych.
Jeżeli pytanie zostanie zinterpretowane inaczej niż w wersji źródłowej, problem staje się potencjalnie problemem jakości danych badania.
Lokalizacja dokumentu jest częścią jakości badania
Nowa zasada dobrze pokazuje, że lokalizacja badania klinicznego nie jest prostym tłumaczeniem tekstu z języka angielskiego.
Patient-reported outcomes są narzędziami pomiarowymi. W części projektów ich wartość zależy od tego, czy kolejne wersje językowe rzeczywiście mierzą ten sam konstrukt i czy uczestnicy interpretują pytania w podobny sposób.
Dlatego proces przygotowania wersji polskiej może wymagać znacznie większej kontroli niż proste przełożenie dokumentu marketingowego.
Na portalu pisaliśmy niedawno o cyfryzacji i wykorzystaniu AI w badaniach klinicznych. Narzędzia takie jak ePRO są jednym z obszarów, w których proces badawczy coraz mocniej opiera się na technologii. Nowe wymaganie URPL przypomina jednak, że wraz z cyfryzacją nie znika warstwa lokalnej dokumentacji i odpowiedzialności sponsora. AstraZeneca i Oracle: AI w badaniach klinicznych
To niewielka zmiana, która może spowodować realne opóźnienie
Z punktu widzenia budżetu tłumaczenie kilku dodatkowych dokumentów nie jest największym kosztem prowadzenia badania. Problemem może być jednak timing.
Jeżeli brak dokumentu zostanie wykryty dopiero podczas walidacji, sponsor będzie musiał uruchomić tłumaczenie, kontrolę jakości, akceptację lokalną i ponowne złożenie materiału. W wielonarodowym badaniu kilka dni opóźnienia w jednej jurysdykcji może wpływać na harmonogram uruchamiania ośrodków i rekrutacji.
Dlatego najważniejszym skutkiem komunikatu URPL jest konieczność przesunięcia myślenia o patient-facing documents na wcześniejszy etap przygotowania submission package.
Podobną zależność między pozornie administracyjnym terminem a całym harmonogramem projektu pokazywaliśmy przy procedurach MRP/DCP z Polską jako RMS. Tam również termin regulacyjny staje się elementem zarządzania całym projektem. Polska jako RMS – harmonogram procedur MRP/DCP
Opracowano na podstawie:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – komunikat Prezesa Urzędu z 20 października 2026 r. w sprawie tłumaczeń dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w badaniach klinicznych produktów leczniczych.
Pełny komunikat Prezesa URPL
