TZF Polfa rozbudowuje zaplecze produkcyjne. HEPA dla ONCO i nowe urządzenie do kontroli ampułek

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa uruchomiły w październiku kolejne postępowania zakupowe dotyczące infrastruktury produkcyjnej. Spółka poszukuje dostawcy filtrów HEPA dla obszaru ONCO w budynku P-20 w Warszawie oraz urządzenia do kontroli optycznej i badania szczelności ampułek. Równolegle aktualizowane jest postępowanie dotyczące pralki barierowej i suszarki do odzieży, a w przygotowaniu znajduje się kolejny etap przebudowy Dozowni C80. Zestawienie tych zakupów pokazuje, że rozwój zaplecza TZF Polfa obejmuje dziś nie tylko duże projekty inwestycyjne, ale również kolejne warstwy infrastruktury, wyposażenia i kontroli procesu.

W przypadku inwestycji farmaceutycznych najbardziej widowiskowym momentem jest zwykle oddanie budynku, montaż dużej linii albo komunikat o nowych mocach produkcyjnych. Z perspektywy zakładu równie ważny jest jednak znacznie mniej efektowny etap pomiędzy budową a rutynową produkcją: doposażanie pomieszczeń, dostosowanie instalacji, przygotowanie przepływów materiałowych i personelu, kwalifikacja urządzeń oraz wprowadzanie elementów kontroli, bez których nowa przestrzeń nie może po prostu zacząć pracować.

Właśnie ten etap widać dziś w otwartych postępowaniach TZF Polfa. Nie wszystkie dotyczą jednego projektu i nie należy łączyć ich w jeden ciąg technologiczny, jeżeli sama spółka tego nie potwierdziła. Razem pokazują jednak, jak szeroki jest zakres prac realizowanych równolegle na terenie warszawskiego zakładu.

HEPA dla obszaru ONCO w budynku P-20

Najświeższe postępowanie rozpoczęło się 12 października i dotyczy dostawy filtrów HEPA dla obszaru ONCO w budynku P-20 przy ul. Fleminga 2 w Warszawie. Termin składania ofert określono na 16 października. Dokument opublikowany przez TZF Polfa nie wskazuje klasy czystości pomieszczeń, liczby filtrów ani szczegółowego przeznaczenia poszczególnych stref, dlatego nie należy na tej podstawie przypisywać obszarowi konkretnej klasy GMP czy określonego procesu aseptycznego.

Sam zakup filtrów HEPA jest jednak istotny z punktu widzenia projektowania i utrzymania kontrolowanego środowiska produkcyjnego. W europejskich wymaganiach GMP dotyczących produkcji sterylnej jednym z podstawowych założeń jest dostarczanie do stref czystych powietrza filtrowanego z odpowiednią skutecznością oraz utrzymywanie warunków adekwatnych do wykonywanej operacji. Nie oznacza to, że każde zastosowanie HEPA jest automatycznie procesem sterylnym. Pokazuje natomiast, że filtracja powietrza jest integralną częścią kontroli zanieczyszczeń i nie może być traktowana jak zwykły element wentylacji budynkowej.

W obszarach związanych z produktami wysokiej aktywności dochodzi dodatkowo problem ochrony produktu, operatora i otoczenia. Z tego powodu sama instalacja filtracyjna musi być analizowana razem z układem przepływów, różnicami ciśnień, sposobem obsługi serwisowej, procedurami wymiany filtrów oraz całym systemem HVAC. Postępowanie TZF nie ujawnia tych parametrów, ale fakt wyodrębnienia filtrów dla konkretnego obszaru ONCO pokazuje, że infrastruktura środowiskowa pozostaje aktywnym elementem realizowanych prac.

Kontrola optyczna i szczelność ampułek jako osobny punkt jakościowy

Drugie otwarte postępowanie dotyczy urządzenia do kontroli optycznej i badania szczelności ampułek. Zbieranie ofert rozpoczęło się 9 października, a termin ich składania wyznaczono na 16 października. TZF Polfa udostępniła wykonawcom również URS, czyli specyfikację wymagań użytkownika, oraz załączniki określające oczekiwany zakres rozwiązania.

Nie ma podstaw, aby na podstawie publicznej treści przetargu stwierdzić, że urządzenie trafi właśnie do obszaru ONCO. To odrębne postępowanie i tak należy je przedstawiać. Jego znaczenie produkcyjne jest jednak bardzo konkretne: przy produktach w ampułkach końcowa kontrola opakowania nie sprowadza się wyłącznie do sprawdzenia, czy ampułka „dobrze wygląda”. Obejmuje również ocenę integralności opakowania, która jest jednym z elementów mających zapewnić, że bariera chroniąca produkt pozostaje skuteczna przez cały okres jego życia.

Automatyzacja takich kontroli jest przy tym czymś więcej niż zastąpieniem operatora kamerą. System musi działać według zdefiniowanych kryteriów, rozróżniać produkt zgodny od wadliwego, działać powtarzalnie i zostać włączony w system jakości zakładu. Zanim urządzenie stanie się rutynowym elementem linii, trzeba więc przejść drogę od URS i wyboru dostawcy przez testy, instalację, kwalifikację i przygotowanie procedur operacyjnych.

Pralka barierowa pokazuje, że infrastruktura GMP zaczyna się poza samą linią

13 października TZF Polfa opublikowała również aktualizację wymagań dla pralki barierowej oraz suszarki do odzieży. Z dokumentacji wynika, że w URS doprecyzowano m.in. przestrzeń przewidzianą na urządzenia wraz z dostępem serwisowym, parametry wody PW oraz maksymalne gabaryty wyposażenia. Dla pralki wskazano również warunki dotyczące temperatury wody oczyszczonej.

To na pozór znacznie mniej spektakularny zakup niż linia produkcyjna czy system inspekcji ampułek, ale właśnie takie elementy dobrze pokazują rzeczywistą złożoność infrastruktury GMP. Odzież pracowników, sposób jej prania, suszenia, transportowania i wydawania jest częścią systemu zapobiegania zanieczyszczeniom. Jeżeli przestrzeń jest projektowana jako barierowa, urządzenie musi zostać dopasowane nie tylko do wydajności, lecz także do układu pomieszczeń i sposobu oddzielenia poszczególnych stron procesu.

W dokumentacji TZF szczególnie interesujące jest to, że wymagania są aktualizowane już na etapie ofertowania. Pokazuje to praktyczny charakter URS: dokument nie jest formalnym załącznikiem sporządzonym raz na początku projektu, lecz narzędziem służącym do doprecyzowania, czy konkretne rozwiązanie rzeczywiście zmieści się w istniejącej przestrzeni, będzie miało odpowiednie media i da się później bezpiecznie serwisować.

Równolegle rusza kolejny etap przebudowy Dozowni C80

W wykazie postępowań znalazła się również realizacja Etapu 2A przebudowy pomieszczeń Dozowni w budynku C80. Postępowanie ma rozpocząć przyjmowanie ofert 20 października, a zakres szczegółowy został zapisany w OPZ oraz dokumentacji technicznej. Kryteria wyboru wykonawcy obejmują nie tylko cenę, ale także termin realizacji i doświadczenie.

Dozownia jest jednym z tych obszarów zakładu, których znaczenie często pozostaje niewidoczne z zewnątrz. Tymczasem etap ważenia i przygotowania materiałów jest miejscem, w którym spotykają się logistyka surowców, identyfikowalność, zapobieganie pomyłkom, ograniczanie cross-contamination i fizyczne przygotowanie materiału do procesu. Modernizacja takiej przestrzeni może więc wpływać na znacznie więcej niż jej samą przepustowość.

Nie znamy jeszcze szczegółów całego zakresu Etapu 2A dostępnych publicznie bez dokumentacji wykonawczej, dlatego nie należy przypisywać przebudowie konkretnych nowych mocy czy produktów. Sam fakt kontynuowania projektu pokazuje jednak, że prace modernizacyjne obejmują kolejne elementy zaplecza operacyjnego.

Z dużej inwestycji do setek mniejszych elementów

Nowe postępowania warto zestawić z szerszą strategią inwestycyjną TZF Polfa. Spółka przygotowuje również nowe moce dla produkcji kontraktowej iniekcji o wysokim poziomie containment OEB 5, które według wcześniejszych informacji mają być dostępne od IV kwartału 2027 r.

Właśnie w tym kontekście obecne zamówienia są szczególnie interesujące. Pokazują, że duża inwestycja farmaceutyczna nie składa się z jednego „projektu fabryki”, lecz z szeregu nakładających się prac: budowlanych, instalacyjnych, jakościowych, laboratoryjnych, produkcyjnych i logistycznych. Każda z nich może mieć własny harmonogram, URS, kwalifikację i zestaw wykonawców.

Dla dostawców technologii jest to równie ważny sygnał jak informacja o budowie nowego zakładu. Rynek inwestycji farmaceutycznych nie kończy się na generalnym wykonawcy czy producencie dużej linii. Obejmuje również filtrację, HVAC, wyposażenie pomocnicze, kontrolę opakowań, instalacje mediów, walidację, automatykę, systemy monitorowania, serwis i dziesiątki specjalistycznych urządzeń pracujących wokół głównego procesu.

Najważniejszy będzie moment przejścia z zakupów do kwalifikacji

Dzisiejsze postępowania nie pozwalają jeszcze powiedzieć, kiedy każdy z wymienionych elementów zacznie pracować rutynowo. Sam zakup urządzenia nie jest bowiem zakończeniem procesu inwestycyjnego. Po wyborze dostawcy pozostają projekt wykonawczy, dostawa, montaż, testy, odbiory, kwalifikacja i przygotowanie zakładu do wykorzystania nowej infrastruktury w systemie jakości.

To właśnie te kolejne etapy warto monitorować. Gdy pojawią się informacje o zakończeniu instalacji, kwalifikacji lub rozpoczęciu wykorzystania nowego wyposażenia, będziemy mogli mówić o przejściu projektu z fazy zakupowej do fazy operacyjnej. Na razie najważniejszym sygnałem jest szerokość prowadzonych równolegle prac i to, jak wiele elementów infrastruktury TZF Polfa jest obecnie objętych zmianami.

---

Opracowanie własne na podstawie:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., postępowanie Z73/8622/1, „Zakup filtrów HEPA dla obszaru ONCO w budynku P-20”, rozpoczęcie 12 października 2026 r. Otwórz źródło – TZF Polfa

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., postępowanie Z157/4964/1, „Urządzenie do kontroli szczelności i przeglądu ampułek”, rozpoczęcie 9 października 2026 r. Otwórz źródło – kontrola ampułek

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., postępowanie Z151/4964/2, „Pralka barierowa i suszarka do odzieży – aktualizacja URS”, 13 października 2026 r. Otwórz źródło – wyposażenie zaplecza odzieżowego

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., postępowanie Z163/5318/1, Etap 2A przebudowy Dozowni C80. Otwórz źródło – przebudowa Dozowni C80