Biotechnologia
Rezon Bio: 80,3 mln zł na intensyfikację biosyntezy i oczyszczania przeciwciała monoklonalnego
Zdjęcie wygenerowane przy użyciu Magnific Al
Produkcja Rezon Bio ma zostać rozwinięta poprzez zintensyfikowanie dwóch kluczowych części procesu biologicznego: biosyntezy i oczyszczania przeciwciała monoklonalnego. Całkowity koszt projektu wynosi 80,34 mln zł, a rekomendowana kwota dofinansowania – 28,78 mln zł. Z dokumentacji konkursowej wynika wprost, że celem jest zwiększenie efektywności kosztowej produkcji. Nie ujawniono natomiast, jakie konkretne rozwiązania procesowe zostaną zastosowane, dlatego nie można jeszcze przesądzać, czy zmiany obejmą np. parametry hodowli, sposób prowadzenia bioreaktora, chromatografię czy inne elementy downstream processing.
Narodowe Centrum Badań i Rozwoju zakończyło 26 października ocenę projektów zgłoszonych w naborze Ścieżka SMART dla dużych przedsiębiorstw. Do dofinansowania wybrano 36 projektów o łącznej rekomendowanej wartości wsparcia ponad 337,7 mln zł. Jednym z nich jest przedsięwzięcie Polpharma Biologics S.A., działającej obecnie pod marką Rezon Bio. Sam wybór projektu nie oznacza jeszcze podpisania umowy i wypłaty środków – przed zawarciem umowy NCBR prowadzi jeszcze weryfikację warunków formalnych.
W przypadku Rezon Bio najciekawsze jest jednak nie samo finansowanie, ale przedmiot prac. Projekt został zatytułowany „Opracowanie zintensyfikowanej technologii biosyntezy i oczyszczania przeciwciała monoklonalnego celem zwiększenia efektywności kosztowej produkcji”. Koszt całkowity wynosi 80 341 075,69 zł, koszt kwalifikowalny 69 859 064,75 zł, natomiast rekomendowane dofinansowanie – 28 775 872,33 zł.
Produkcja Rezon Bio: intensyfikacja zamiast prostego zwiększania skali
To ważne rozróżnienie. W produkcji biologicznej wzrost wydajności nie musi oznaczać automatycznie budowy większego bioreaktora albo dodania kolejnej linii. Coraz większego znaczenia nabiera process intensification, czyli uzyskiwanie większej ilości produktu lub większej przepustowości procesu z istniejącej albo podobnej infrastruktury, przy jednoczesnym zachowaniu wymaganych parametrów jakościowych.
W przypadku przeciwciał monoklonalnych proces można w dużym uproszczeniu podzielić na dwa rozbudowane obszary. Upstream obejmuje m.in. namnażanie komórek i biosyntezę białka, natomiast downstream służy oddzieleniu produktu od materiału procesowego, jego oczyszczaniu i przygotowaniu substancji o wymaganej jakości. Projekt Rezon Bio obejmuje oba te obszary, ponieważ w jego oficjalnym tytule wskazano zarówno biosyntezę, jak i oczyszczanie.
Dokumentacja konkursowa nie mówi jednak, jak firma zamierza tę intensyfikację osiągnąć. Nie ma podstaw, aby dopisywać wyższą gęstość komórek, perfuzję, konkretny rodzaj chromatografii, nowy układ filtracji czy zmianę parametrów hodowli. To będą informacje, które warto śledzić dopiero wtedy, gdy spółka ujawni szczegóły projektu.
Sam kierunek jest jednak bardzo czytelny: celem nie jest wyłącznie osiągnięcie większej skali, lecz poprawa ekonomiki procesu.
W biologics koszt procesu buduje się na wielu etapach
Wytwarzanie przeciwciał monoklonalnych różni się pod tym względem od klasycznej syntezy wielu małych cząsteczek. Produktem nie jest prosty związek uzyskiwany w jednej reakcji, ale złożone białko powstające w systemie biologicznym. Wydajność części upstream wpływa na ilość materiału, który trafia do dalszego oczyszczania, natomiast każdy kolejny etap downstream generuje własne straty produktu, zużycie buforów, materiałów jednorazowych, mediów filtracyjnych czy żywic chromatograficznych.
Dlatego zwiększenie produktywności jednego etapu nie zawsze poprawia ekonomikę całej produkcji. Jeżeli bardziej produktywna hodowla generuje większe obciążenie dla downstream, rzeczywistym ograniczeniem może stać się później filtracja lub oczyszczanie.
Właśnie dlatego tytuł projektu Rezon Bio jest interesujący – nie ogranicza się wyłącznie do biosyntezy. Zakłada równoczesne prace nad oczyszczaniem, co sugeruje podejście do procesu jako jednego łańcucha technologicznego. To wniosek wynikający z zakresu projektu, nie informacja o konkretnym rozwiązaniu technicznym.
Firma ma już skalę od rozwoju klinicznego do produkcji komercyjnej
Rezon Bio dysponuje dwoma polskimi ośrodkami GMP. Centrum w Gdańsku obsługuje rozwój procesów i produkcję kliniczną oraz średnią skalę komercyjną, natomiast zakład w Duchnicach pod Warszawą jest przeznaczony do produkcji komercyjnej leków biologicznych.
Firma podaje, że w Gdańsku wykorzystuje bioreaktory single-use o skalach 50, 250 i 1000 l, a w Duchnicach m.in. instalacje 500 i 2000 l. Rezon Bio deklaruje również rozwinięte zaplecze upstream, downstream, R&D i QC.
Nie oznacza to, że nowy projekt zostanie wdrożony na konkretnym z tych urządzeń. Lista rankingowa nie wskazuje miejsca realizacji ani parametrów technicznych. Istniejąca infrastruktura pokazuje jednak, że prace nad intensyfikacją będą prowadzone w organizacji mającej doświadczenie zarówno w rozwoju procesu, jak i jego transferze do skali komercyjnej.
Na portalu analizowaliśmy wcześniej znaczenie monitorowania procesu biologicznego w materiale o wykorzystaniu spektroskopii Raman. To inny obszar technologiczny, ale łączy je ten sam problem: im bardziej intensyfikowany staje się proces, tym większe znaczenie ma rozumienie jego rzeczywistego przebiegu zamiast kontroli wyłącznie produktu końcowego.
Wynik bez pobierania próbki? Raman coraz bliżej monitorowania bioprocesu w czasie rzeczywistym
Ta sama infrastruktura może produkować więcej – ale tylko jeśli proces pozostaje pod kontrolą
Intensyfikacja jest atrakcyjna ekonomicznie, ponieważ potencjalnie pozwala lepiej wykorzystać istniejące moce. Jednocześnie stawia większe wymagania wobec developmentu i control strategy. Zmiana produktywności hodowli może wpływać na skład materiału trafiającego do downstream, a zwiększenie obciążenia poszczególnych etapów oczyszczania wymaga ponownego zrozumienia ich zdolności do utrzymywania jakości produktu.
W biologics efektywność kosztowa nie może być więc analizowana w oderwaniu od jakości. Produkt nadal musi spełniać wymagania dotyczące m.in. czystości, aktywności biologicznej i spójności profilu jakościowego między seriami.
To właśnie z tego powodu nowy projekt jest ciekawszy niż informacja o kolejnym grancie. Rezon Bio nie deklaruje jedynie powiększenia zakładu. Chce pracować nad samą wydajnością procesu biologicznego, czyli jednym z kluczowych obszarów konkurencyjności współczesnych CDMO produkujących przeciwciała.
Opracowano na podstawie:
Narodowe Centrum Badań i Rozwoju / Portal Funduszy Europejskich – końcowa lista rankingowa Ścieżki SMART, nabór FENG.01.01-IP.01-001/26, 26 października 2026 r.
Zakończenie oceny i lista rankingowa NCBR
Rezon Bio – oficjalne informacje o infrastrukturze produkcyjnej GMP w Gdańsku i Duchnicach.
Rezon Bio – GMP Biologics Facilities
