TILANOCELL: NIO z zezwoleniem GIF na wytwarzanie terapii komórkowej w GMP

TILANOCELL NIO przechodzi z etapu rozwoju technologii do wytwarzania badanego produktu leczniczego w środowisku GMP. Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie jako pierwszy ośrodek w Polsce opracował własną technologię opartą na limfocytach naciekających guz i uzyskał rozszerzenie zezwolenia GIF o Laboratorium Zaawansowanych Terapii Komórkowych – Wytwórnię ATMP. Proces może być teraz realizowany w Instytucie od przetworzenia materiału biologicznego po kontrolę jakości i certyfikację serii.

Narodowy Instytut Onkologii poinformował o uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie badanego produktu leczniczego TILANOCELL. Decyzja rozszerza dotychczasowe uprawnienia Instytutu o Laboratorium Zaawansowanych Terapii Komórkowych działające w strukturze Zakładu Medycyny Regeneracyjnej.

Z punktu widzenia przemysłu najważniejszy jest właśnie zakres decyzji. Nie chodzi wyłącznie o zgodę na prowadzenie badań laboratoryjnych nad komórkami. NIO uzyskał możliwość prowadzenia procesu wytwarzania badanego produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

TILANOCELL NIO: zezwolenie obejmuje cały łańcuch wytwarzania

Zakres zezwolenia obejmuje aseptyczne wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych w postaci płynnej o małej objętości oraz wytwarzanie biologicznych badanych produktów leczniczych, w tym terapii komórkowych.

Do tego dochodzą pakowanie w opakowania zewnętrzne, mikrobiologiczne, fizykochemiczne i biologiczne badania kontroli jakości oraz certyfikacja serii przed wykorzystaniem w badaniu klinicznym.

To oznacza, że Instytut nie musi ograniczać się do jednego etapu technologicznego i przekazywać kolejnych operacji zewnętrznym wykonawcom. Może prowadzić we własnej organizacji proces od materiału wyjściowego do badanego produktu gotowego do certyfikacji.

W przypadku produktów ATMP ma to szczególne znaczenie. TILANOCELL nie jest klasycznym lekiem wytwarzanym w dużych, powtarzalnych seriach. Produkt powstaje indywidualnie z materiału biologicznego konkretnego pacjenta.

Z materiału pobranego z guza izolowane są limfocyty naciekające guz. Następnie komórki są namnażane, oceniane pod kątem jakości i przygotowywane jako badany produkt leczniczy.

Każdy produkt jest osobną serią procesową

Dla produkcji oznacza to inną logikę niż w przypadku klasycznych tabletek, kapsułek czy nawet wielu leków biologicznych.

Materiał wyjściowy jest zmienny biologicznie i przypisany do konkretnej osoby. Z tego powodu kontrola procesu musi równolegle utrzymywać identyfikowalność materiału, wymagane warunki hodowli oraz parametry jakościowe uzyskiwanego produktu.

To również jeden z powodów, dla których industrializacja terapii komórkowych jest technologicznie wymagająca. Na portalu analizowaliśmy już podobny problem przy przejściu produkcji CAR-T ze skali laboratoryjnej do zamkniętego systemu zgodnego z GMP. Tam również samo przeniesienie procedury do bardziej przemysłowego środowiska nie gwarantowało automatycznie identycznych parametrów produktu. CAR-T w zamkniętym systemie GMP. Co zmienia przejście ze skali laboratoryjnej?

TIL i CAR-T nie są tą samą technologią. Łączy je jednak przemysłowe wyzwanie: produkt komórkowy jest silnie zależny od przebiegu procesu.

Od izolacji do certyfikacji serii

NIO informuje, że w ramach projektu opracowano procedury izolacji, namnażania, przechowywania oraz kontroli jakości komórek. Projekt obejmował również walidację technologii hodowli TIL.

Z punktu widzenia zakładu ATMP jest to kluczowy etap. W badaniach laboratoryjnych można udowodnić, że dany proces działa. W środowisku GMP trzeba dodatkowo wykazać, że sposób prowadzenia procesu jest wystarczająco kontrolowany, udokumentowany i powtarzalny.

Dochodzi do tego kwalifikacja infrastruktury, kontrola środowiska, walidacja metod, badania mikrobiologiczne i biologiczne oraz formalne zwolnienie produktu do wykorzystania w badaniu.

Zezwolenie GIF potwierdza więc nie tylko rozwój samej koncepcji biologicznej. Pokazuje, że NIO zbudował zaplecze pozwalające przeprowadzić ją w reżimie właściwym dla badanego produktu leczniczego.

Projekt za prawie 9 mln zł przeszedł od R&D do infrastruktury GMP

Rozwój TILANOCELL jest finansowany przez Agencję Badań Medycznych ze środków KPO. Wartość projektu wynosi 8 932 123 zł.

W ramach projektu opracowano nie tylko samą technologię namnażania komórek. Finansowanie objęło drogę od rozwoju procesu do stworzenia zaplecza, które pozwala na wytwarzanie produktu do badań klinicznych.

To istotny kierunek z punktu widzenia krajowego przemysłu biofarmaceutycznego.

Polskie projekty akademickie stosunkowo często zatrzymują się na etapie proof-of-concept lub badań przedklinicznych. Najtrudniejszym etapem pozostaje przejście do procesu prowadzonego zgodnie z wymaganiami regulatora.

W przypadku TILANOCELL ten krok został wykonany.

Zezwolenie na wytwarzanie nie oznacza dopuszczenia terapii do obrotu

Tutaj potrzebna jest jednak precyzja.

TILANOCELL pozostaje badanym produktem leczniczym. Zezwolenie GIF dotyczy jego wytwarzania na potrzeby badań klinicznych. Nie jest pozwoleniem na dopuszczenie produktu do obrotu i nie oznacza, że terapia jest już dostępna jako standardowa metoda leczenia.

Instytut przygotowuje niekomercyjne badanie kliniczne. Dopiero kolejne etapy rozwoju będą dostarczać danych niezbędnych do oceny produktu.

Dla portalu przemysłowego znaczenie aktualnej informacji jest więc inne.

NIO stworzył w Polsce akademicką infrastrukturę ATMP, w której można przeprowadzić cały proces produkcyjny pod nadzorem systemu GMP – od materiału biologicznego do certyfikowanej serii badanego produktu.

To właśnie ten element może mieć długofalowe znaczenie dla rozwoju krajowych kompetencji w terapiach komórkowych.

---

Opracowano na podstawie:

Narodowy Instytut Onkologii – „Pierwszy taki ośrodek w Polsce. Narodowy Instytut Onkologii z zezwoleniem GIF na wytwarzanie terapii TIL”
Źródło NIO

Termedia, 20 października 2026 r. – materiał oparty na informacji Narodowego Instytutu Onkologii
Narodowy Instytut Onkologii z zezwoleniem GIF na wytwarzanie terapii TIL