Jakość i GMP
VAMFOLI: ciała obce w 72 z 72 sprawdzonych fiolek. GIF wycofał dwie serie produktu do wstrzykiwań
Zdjęcie wygenerowane przy użyciu Magnific Al
VAMFOLI 50 mg/5 ml został wycofany z obrotu w zakresie dwóch serii po stwierdzeniu widocznych cząstek w nienaruszonych fiolkach. Początkowo problem zgłosił Wojskowy Instytut Medyczny, jednak kluczowe dla oceny skali wady okazało się późniejsze sprawdzenie zapasu pozostającego w hurtowni. W 72 losowo wybranych fiolkach po wstrząśnięciu zaobserwowano ciała obce o różnej wielkości i kształcie – we wszystkich sprawdzonych jednostkach.
22 października 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 62/WC/ZW/2026 wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie produktu VAMFOLI 50 mg/5 ml, Leucovorin Calcium, roztwór do wstrzykiwań: BLPI2421YD z terminem ważności 10.2026 oraz BLPI2511YC z terminem ważności 02.2027. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania tych serii do obrotu i nadano decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiotem odpowiedzialnym jest Vama Lifecare Pvt Ltd z Indii, natomiast zgodę na czasowe dopuszczenie produktu do obrotu w Polsce uzyskała firma MEDYK-LEK Panek.
Najważniejszy z punktu widzenia jakości nie jest jednak sam fakt wycofania dwóch partii. Znacznie ciekawsza jest chronologia postępowania i sposób, w jaki zmieniała się ocena skali problemu. To przypadek pokazujący, jak dane z reklamacji rynkowej, kontrola zapasu w hurtowni i charakter produktu pozajelitowego mogą razem przesunąć ocenę z pojedynczego defektu w stronę potencjalnie powtarzalnej niezgodności.
VAMFOLI: najpierw reklamacje z jednego ośrodka, potem kontrola zapasu
Pierwsze zgłoszenie wpłynęło do GIF 19 października. Hurtownia przekazała reklamację Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego dotyczącą serii BLPI2421YD. Przyczyną była widoczna obecność ciał obcych, czyli cząstek pływających w nienaruszonej fiolce. Zgłoszenie dotyczyło 67 opakowań. Dzień później do organu trafiła kolejna informacja – tym razem dotycząca serii BLPI2511YC. Charakter niezgodności był taki sam, a drugie zgłoszenie obejmowało 30 opakowań.
Już taki układ danych był istotny, ponieważ ten sam rodzaj defektu pojawił się w dwóch różnych seriach produktu. Postępowanie nie zatrzymało się jednak na informacjach pochodzących z jednego szpitala. W dalszym toku hurtownia skontrolowała losowo wybrany zapas magazynowy. Sprawdzono 72 opakowania. Według decyzji GIF po wstrząśnięciu każdej fiolki obserwowano ciała obce o różnej wielkości i kształcie.
To właśnie ta informacja jest dla QA najważniejsza. Reklamacja rynkowa może dotyczyć niewielkiej liczby jednostek i na początku nie przesądza jeszcze, czy mamy do czynienia z defektem jednostkowym, lokalnym problemem dystrybucyjnym czy wadą serii. Kontrola zapasu pozwala zmienić perspektywę. Jeżeli niezgodność pojawia się we wszystkich 72 losowo wybranych jednostkach, trudno traktować ją jako incydentalną.
Nie oznacza to automatycznie, że każda fiolka obu serii była wadliwa. Takiego wniosku decyzja nie formułuje. Pokazuje jednak bardzo mocny sygnał, że defekt nie ograniczał się do kilku reklamowanych opakowań.
W preparacie do wstrzykiwań widoczna cząstka nie jest tylko wadą wizualną
VAMFOLI jest roztworem do wstrzykiwań. To zasadniczo zmienia ocenę znaczenia widocznych cząstek. GIF odwołał się w decyzji do wymagań Farmakopei Europejskiej dla preparatów parenteralnych, zgodnie z którymi płynne preparaty do wstrzykiwań lub infuzji powinny być praktycznie wolne od widocznych cząstek. Organ uznał obecność zauważalnych gołym okiem cząstek o nieznanym pochodzeniu za istotną wadę jakościową.
W przypadku produktu podawanego pozajelitowo nie można więc sprowadzić problemu do wyglądu fiolki czy estetyki roztworu. Cząstka może zostać podana razem z produktem. GIF wskazał wprost na ryzyko przedostania się takich zanieczyszczeń do krwiobiegu oraz na możliwość wystąpienia nieprzewidywalnych konsekwencji zdrowotnych. Z tego względu decyzji nadano również rygor natychmiastowej wykonalności.
Dla producentów leków sterylnych przypadek VAMFOLI jest szczególnie ciekawy, ponieważ problem był widoczny w gotowym roztworze znajdującym się w nienaruszonej fiolce. To odróżnia go od niedawno analizowanego przez nas przypadku Somatinu, gdzie osad pojawiał się po rekonstytucji produktu. Somatin: osad po rekonstytucji i wcześniejszy sygnał z tej samej serii
Jeszcze inny mechanizm pokazał wcześniej Viantan, gdzie fragment szkła ujawnił się dopiero po rozpuszczeniu proszku, a jednym z pytań było to, czy defekt mógł pozostać niewidoczny podczas standardowej kontroli gotowej fiolki. Fragment szkła w fiolce Viantan. Dlaczego kontrola wizualna nie zatrzymała wady przed rynkiem?
VAMFOLI pokazuje drugi koniec tego samego problemu: defekt był możliwy do zaobserwowania w samym roztworze, a mimo to produkt znalazł się w obrocie.
72 fiolki zmieniają pytanie z „czy jest wada?” na „jak szeroko sięga problem?”
W dochodzeniu jakościowym kluczowe znaczenie ma zawsze określenie zakresu. Pierwsza reklamacja nie mówi jeszcze, czy mamy do czynienia z wadą jednej fiolki, jednego kartonu, fragmentu kampanii czy całej serii. Dopiero kolejne dane pozwalają zawężać albo rozszerzać hipotezę.
W VAMFOLI materiał dowodowy działał w stronę rozszerzenia zakresu. Najpierw stwierdzono problem w kilkudziesięciu opakowaniach jednej serii. Następnie podobne zgłoszenie dotyczyło drugiej serii. Potem w losowo wybranym zapasie hurtowni sprawdzono 72 jednostki i w każdej znaleziono ciała obce.
Z punktu widzenia QA taka sekwencja powinna uruchamiać pytania o proces wspólny dla obu serii. Nie mamy jednak podstaw, by wskazywać konkretną przyczynę. Decyzja GIF nie podaje, czy cząstki pochodziły z komponentów opakowaniowych, procesu napełniania, surowców, urządzeń, środowiska, transportu czy innego źródła. Nie określono również ich składu.
I właśnie dlatego nie należy dopisywać root cause. Potwierdzona jest obecność zanieczyszczeń. Ich pochodzenie pozostaje nieznane.
Czasowe dopuszczenie ograniczyło zakres dostępnej dokumentacji
Podobnie jak w przypadku Somatinu, VAMFOLI został czasowo dopuszczony do obrotu na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego. GIF wskazał, że z powodu szczególnego trybu wprowadzenia produktu nie dysponował dokumentacją, którą standardowo wykorzystuje się do oceny jakości produktu leczniczego, w szczególności pełną dokumentacją rejestracyjną opisującą wymagania jakościowe. Organ nie posiadał również informacji o przyczynie niezgodności od podmiotu z kraju wywozu, czyli z Indii.
Nie uniemożliwiło to jednak podjęcia decyzji. Przy widocznych cząstkach w produkcie do podania dożylnego sam charakter defektu oraz wyniki kontroli zapasu były wystarczająco istotne, by wyeliminować obie serie z rynku.
To również ciekawy przykład dla systemu nadzoru. Brak pełnego pakietu danych nie zawsze oznacza konieczność czekania na zakończenie szczegółowego investigation. Jeżeli ryzyko jakościowe jest jednoznacznie wystarczająco poważne, regulator może najpierw zabezpieczyć rynek, a dopiero później oczekiwać pełnego wyjaśnienia przyczyny.
Kontrola wizualna pozostaje barierą, ale nie może być jedyną barierą
Najłatwiej byłoby sprowadzić przypadek VAMFOLI do pytania, dlaczego cząstek nie wykryto przed zwolnieniem serii. Taka interpretacja jest jednak zbyt prosta.
Kontrola wizualna jest końcową warstwą detekcji. Nie zastępuje zapobiegania powstawaniu zanieczyszczeń. Jeżeli proces generuje cząstki, system jakości powinien przede wszystkim dążyć do ich eliminacji u źródła, a dopiero później wykorzystywać inspection do wychwytywania pozostałych defektów.
Dlatego po potwierdzeniu tego rodzaju wady zakres investigation powinien potencjalnie obejmować nie tylko etap finalnej kontroli fiolki, lecz cały proces, w którym cząstki mogły powstać lub zostać przeniesione do produktu. To jednak ogólna zasada prowadzenia dochodzenia, a nie potwierdzona przyczyna w przypadku VAMFOLI.
Najważniejsza lekcja jest inna: jeżeli problem pojawia się w kolejnych seriach, a dodatkowa kontrola losowego zapasu potwierdza go w każdej sprawdzonej jednostce, przestaje to być historia o pojedynczej wadliwej fiolce.
Opracowano na podstawie:
Główny Inspektor Farmaceutyczny – decyzja nr 62/WC/ZW/2026 z 22 października 2026 r., VAMFOLI 50 mg/5 ml
Pełna decyzja GIF – VAMFOLI (PDF)
Opieka.farm – zestawienie danych z decyzji GIF nr 62/WC/ZW/2026
VAMFOLI – decyzja GIF i serie objęte wycofaniem
