Trendy w zakresie opakowań produktów leczniczych

Obecnie podejmowane są działania ukierunkowane na doskonalenie i poprawę bezpieczeństwa, stabilności produktu i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Opakowanie farmaceutyczne jest niezbędnym składnikiem produktów leczniczych, ponieważ gwarantuje jego stabilność i integralność. Czasami jest nieodłączną częścią samej postaci farmaceutycznej. Ponadto opakowanie farmaceutyczne zawsze było podstawowym nośnikiem informacji dla pacjentów (etykiety, ulotki), ale także dla profesjonalistów (takich jak farmaceuci, inny personel apteki lub pielęgniarki) w momencie dostarczania leków. Oczywiście informacje dostarczane pacjentowi poprzez opakowanie muszą być zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Łatwe w użyciu opakowanie farmaceutyczne gwarantuje również dobre wykorzystanie produktów leczniczych i sprzyja przestrzeganiu zaleceń przez. Wreszcie, opakowanie farmaceutyczne pomaga również rozpoznać lek, co samo w sobie jest częścią procesu bezpieczeństwa w całym łańcuchu dostaw.

Z danych Polskiej Izby Opakowań wynika, że opakowania leków i suplementów diety mają 7% udział w strukturze polskiego rynku opakowań. Analizując rynek opakowań farmaceutycznych na świecie, wśród najbardziej perspektywicznych obszarów rozwoju (obok Chin, Indii czy Brazylii), wymienia się również Polskę. W Polsce funkcjonuje blisko 400 firm farmaceutycznych, z czego większość to przedsiębiorstwa innowacyjne. Nowe rozwiązania w zakresie opakowań jednostkowych są zazwyczaj akceptowane przez pacjentów, szczególnie jeśli wpływają na poprawę użytkowania, dozowania czy przechowywania leku. Duża świadomość pacjentów na temat zażywanych leków (w szczególności leków OTC) sprawia, że wzrastają również oczekiwania dotyczące jakości, atrakcyjności i funkcjonalności opakowań farmaceutycznych. Ponadto warto zauważyć, iż na rynku farmaceutycznym coraz większego znaczenia nabiera stopień zorientowania marketingowego zarówno producentów, jak i hurtowni czy aptek, który wyraża się w dążeniu do jak najlepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów przy równoczesnym zapewnieniu wysokiej rentowności realizowanych obrotów. Ten fakt jest jednym z motorów napędowych do ciągłego rozwoju i udoskonalania opakowań leków OT.

W Polsce nadrzędnym aktem prawnym regulującym rynek opakowań farmaceutycznych Prawo farmaceutyczne. Artykuł 25 ustawy opisuje wymagania w stosunku do opakowań. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej. Regulacje dotyczą również informacji zamieszczanych na opakowaniu: bezpośrednim i zewnętrznym oraz treści ulotki informacyjnej dla pacjenta. Ulotka zawiera szereg informacji, takich jak sposób dawkowania, możliwe działania niepożądane, czy zasady przechowywania leku. To są informacje najbardziej interesujące dla pacjenta, a ich wyłowienie w gąszczu innych informacji jest dość czasochłonne. Szybkiemu odszukaniu informacji nie sprzyja również stosunkowo mała czcionka – spory mankament ulotek, zwłaszcza z punktu widzenia osób starszych lub niedowidzących. W Polsce od kilku lat w wielu aptekach stosowane jest rozwiązanie w postaci etykiet samoprzylepnych o nazwie Lekolepki. To rozwiązanie stanowi wsparcie dla pacjentów, ułatwiając również pracę lekarzy i farmaceutów. Lekolepki to specjalistyczne naklejki (etykietopiktogramy), za pomocą których pacjent uzyskuje informacje o leku i jego poprawnym zastosowaniu. Lekolepki wspierają również pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków. Stanowią one również przydatne źródło informacji podanych pacjentowi w bardzo klarowny i zrozumiały sposób, informując o środkach ostrożności, warunkach przechowywania i prawidłowym dawkowaniu. Istnieje również możliwość dostarczenia pacjentom informacji na temat interakcji z innymi lekami i żywnością.

Kupując leki w aptece, nie dopuszczamy do siebie myśli, że mogłyby pochodzić z nielegalnego źródła. Tymczasem skala problemu związanego z fałszowaniem leków jest bardzo duża. Szacuje się, że zyski z tej działalności co roku przynoszą nawet 200 mld euro, a nawet 50% leków sprzedawanych przez Internet to produkty sfałszowane. W związku z tym na terenie Unii Europejskiej wprowadzono wymogi, mające na celu uszczelnienie legalnego łańcucha dystrybucji, jak również poprawy bezpieczeństwa pacjenta3. Wymogi dotyczą leków w ramach kategorii dostępności na receptę oraz omeprazolu bez recepty i odnoszą się m.in. do opakowań. Jednym z mechanizmów, mającym służyć temu celowi jest zabezpieczenie opakowań leków przed otwarciem (tzw. ATD, ang. anti-tampering device). Dzięki temu zabezpieczeniu jesteśmy w stanie zweryfikować, czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone. Rodzajów tego typu zabezpieczeń jest kilka. Do najbardziej popularnych należą perforacje czy dodatkowa foli zaklejająca. Niezależnie od rodzaju ATD ważne jest, aby nie wpływało na czytelność opakowania. Wprawdzie niemożliwe jest w takim wypadku zapoznanie się z ulotką przed zakupem produktu, ale istnieje gwarancja, że opakowanie leku jest bezpieczne z punktu widzenia pacjenta.

Do jego zapewnienia przyczynia się również stosowanie jednoznacznych identyfikatorów produktów, które w przypadku produktów leczniczych są przedstawiane w postaci graficznej za pomocą kodu kreskowego EAN-13 (leki bez recepty) lub kodu GS1 DataMatrix (leki Rx oraz omeprazol)

Do bezpieczeństwa opakowań przyczynia się również stosowanie jednoznacznych identyfikatorów produktów, które w przypadku produktów leczniczych są przedstawiane w postaci grafi cznej za pomocą kodu kreskowego EAN-13 (leki bez recepty) lub kodu GS1 DataMatrix (leki Rx oraz omeprazol). Jednoznaczny identyfikator jest wymagany na mocy dwóch aktów prawnych: ustawy Prawo farmaceutyczne oraz tzw. dyrektywy fałszywkowej. Identyfi kator ten to 13-cyfrowy numer GTIN zgodny z Systemem GS1. Numer ten pozwala na identyfi kację leku, podmiotu odpowiedzialnego, jak również umożliwia sprawdzenie legalności jego funkcjonowania w branży. Przedstawienie tego numeru w postaci kodu kreskowego pozwala na automatyczne pobranie danych przy wsparciu np. aplikacji mobilnej i telefonu komórkowego. Dane te są wykorzystywane w wielu ogólnodostępnych aplikacjach mobilnych związanych z lekami, począwszy od możliwości uzyskania informacji na temat najlepszych ofert cenowych (np. aplikacja Ceny Leków), poprzez zarządzanie domową apteczką (np. aplikacja Apteczka Domowa), kończąc na aplikacjach wspierających dawkowanie leków u dzieci (np. Leki u dzieci). Skanowanie kodów kreskowych leków przyspiesza czynności związane z identyfi kację leków, eliminując błędy wynikające z ręcznego wprowadzania danych do systemu komputerowego. Nacisk na rozwój zrównoważonych, przyjaznych dla środowiska produktów jest ogromny i dosięga również opakowań farmaceutycznych. Rozwój zrównoważonych opakowań to trudne zadanie z uwagi na konieczność osiągnięcia kompromisu pomiędzy bezpieczeństwem a dostępnością. Przemysł farmaceutyczny, badania i technologie wytwarzania stale ewoluują. Podsumowując można stwierdzić, że podstawową funkcją opakowania jest funkcja ochronna, ale także logistyczna i informacyjna. Tak, jak w innych branżach – również w farmacji – opakowanie pełni funkcję marketingową. O ile realizacja tej funkcji jest niemal niemożliwa w przypadku leków wydawanych na receptę i ogranicza się do wprowadzenia logotypu podmiotu odpowiedzialnego), to w przypadku leków dostępnych bez recepty opakowanie służy także komunikacji z pacjentem czy farmaceutą. Obserwowane na rynku trendy pozwalają sądzić, że ten brak pełnej dowolności w zakresie opakowań nie przeszkadza w kształtowaniu określonych trendów i wprowadzaniu ulepszeń w przedmiotowym zakresie. Wymogi prawne oraz trendy stanowią odpowiedź na istotne wyzwania tej branży, ważne zarówno z punktu widzenia pacjenta, personelu medycznego, jak również podmiotu odpowiedzialnego.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2022