Jedno rozporządzenie, wiele obowiązków. Co PPWR oznacza dla opakowań suplementów diety, FSMP, leków i wyrobów medycznych?

PPWR, czyli rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, jest nowym unijnym aktem prawnym regulującym opakowania w całym cyklu ich życia. Zastępuje dotychczasową dyrektywę 94/62/WE i ma zapewnić jednolite wymagania dla opakowań w całej Unii Europejskiej. PPWR jako rozporządzenie unijne jest stosowane bezpośrednio w całej Unii Europejskiej i będzie w zasadniczej części obowiązywać od 12 sierpnia 2026 r.

Nowe rozporządzenie PPWR istotnie zmienia podejście do projektowania, dokumentowania i oceny zgodności opakowań. Dla firm działających w sektorze suplementów diety, FSMP, leków i wyrobów medycznych oznacza to konieczność połączenia wymagań środowiskowych z regulacjami dotyczącymi bezpieczeństwa produktu, jakości i oznakowania. W praktyce wdrożenie PPWR nie powinno ograniczać się do jednego check-listowego procesu, lecz wymaga analizy konkretnych formatów opakowań, ich funkcji, materiałów oraz roli podmiotu w łańcuchu dostaw.

Zakres PPWR jest bardzo szeroki, obejmuje wszystkie opakowania i wszystkie odpady opakowaniowe, niezależnie od materiału i pochodzenia. Dotyczy więc opakowań wykonanych z papieru, tektury, szkła, tworzyw sztucznych, metalu, aluminium, drewna oraz materiałów wielomateriałowych. PPWR ma zastosowanie również do opakowań suplementów diety, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Nie oznacza to jednak, że wszystkie obowiązki będą stosowane identycznie dla każdego z tych sektorów, ponieważ samo rozporządzenie przewiduje w niektórych obszarach wyłączenia albo odrębne terminy stosowania poszczególnych wymagań.

Celem rozporządzenia jest ograniczenie ilości opakowań i od-padów opakowaniowych, zwiększenie przydatności opakowań do recyklingu, ograniczenie substancji niebezpiecznych, zwiększenie wykorzystania materiałów z recyklingu w opakowaniach z tworzyw sztucznych, ujednolicenie oznakowania oraz wprowadzenie szerszych obowiązków dotyczących dokumentowania zgodności. Dla firm działających w sektorach suplementów diety, FSMP, leków i wyrobów medycznych oznacza to konieczność połączenia wymagań środowiskowych z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa produktu, jakości, prawa żywnościowego, farmaceutycznego i prze-pisów o wyrobach medycznych.

Co jest opakowaniem według PPWR?

PPWR definiuje opakowanie przez jego funkcję. Opakowaniem jest wyrób, niezależnie od materiału, przeznaczony do przechowywania, ochrony, obsługi, dostarczania lub prezentacji produktu innemu podmiotowi gospodarczemu albo użytkownikowi końcowemu. Rozporządzenie obejmuje także części składowe i elementy pomocnicze, jeżeli pełnią funkcję opakowania i nie są integralną częścią produktu. Załącznik I do PPWR zawiera przykładową listę wyrobów uznawanych za opakowania i wyrobów, które nimi nie są. Lista ta ma charakter pomocniczy. Samo umieszczenie danego wyrobu w załączniku nie przesądza jeszcze sprawy. Trzeba sprawdzić, czy dany element rzeczywiście spełnia definicję opakowania, czy pełni funkcję produktu oraz czy nie jest jego integralną częścią.

Dla suplementów diety w formie herbatek, naparów albo porcji do przygotowania napoju istotne jest to, że PPWR traktuje przepuszczalne torebki z herbatą, kawą lub innym napojem oraz wybrane jednostki jednoporcjowe jako opakowania, jeżeli są używane i usuwane razem z produktem.
W sektorze leków i wyrobów medycznych szczególnie ważne jest odróżnienie opakowania od elementu będącego częścią produktu lub systemu jego podania. Z wytycznych Komisji wynika, że worki infuzyjne i strzykawki nie mieszczą się w definicji opakowania, także wtedy, gdy są wprowadzane do obrotu jako wstępnie na-pełnione lekami albo solą fizjologiczną. Są one traktowane jako integralne urządzenia podające, a nie jako opakowanie służące jedynie przechowywaniu, ochronie, transportowi lub prezentacji produktu. Zewnętrzny kartonik, tacka, folia, opakowanie sterylne albo opakowanie transportowe takiego produktu mogą jednak stanowić opakowanie i powinny być oceniane odrębnie.

Role w PPWR: wytwórca opakowania i producent w ROP

PPWR rozróżnia role, które w praktyce łatwo pomylić. Dla przejrzystości warto oddzielić wytwórcę odpowiedzialnego za zgodność opakowania od producenta, w związku z rozszerzoną odpowiedzialności producenta, czyli ROP.

Wytwórca odpowiada za to, aby opakowanie spełniało wymagania PPWR dotyczące m.in. składu, przydatności do recyklingu, zawartości recyklatu, kompostowalności, minimalizacji, ponownego użycia i oznakowania. Dla opakowań handlowych i zbiorczych wy-twórcą będzie zwykle podmiot, który wykonuje końcowe czynności, takie jak napełnienie, zamknięcie lub uszczelnienie, i wprowadza produkt w opakowaniu na rynek. W praktyce często będzie to właściciel marki albo podmiot odpowiedzialny za produkt w opakowaniu.

Dla opakowań transportowych, opakowań usługowych i opakowań produkcji podstawowej wytwórcą będzie zwykle podmiot wytwarzający takie opakowanie, chyba że opakowanie jest wyraźnie oznaczone nazwą lub znakiem towarowym użytkownika. Importer lub dystrybutor może zostać uznany za wytwórcę, jeżeli wprowadza opakowanie do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje opakowanie w sposób mogący wpływać na zgodność z PPWR.

Wyjątek dotyczy mikroprzedsiębiorstwa. Jeżeli podmiot zlecający zaprojektowanie lub wytworzenie opakowania albo produktu w opakowaniu pod własną nazwą lub znakiem towarowym jest mikroprzedsiębiorstwem, a dostawca opakowania znajduje się w tym samym państwie członkowskim, za wytwórcę uznaje się dostawcę opakowania. Są to warunki łączne, a nie dwa odrębne wyjątki.

Producent na potrzeby ROP to inna rola. Jest to podmiot odpowiedzialny za obowiązki odpadowe w państwie członkowskim, w którym opakowanie po raz pierwszy jest udostępniane i w którym ma stać się odpadem. Producent w ROP musi m.in. rejestrować się, raportować i ponosić opłaty związane z gospodarowaniem odpadami opakowaniowymi. Wytwórca odpowiada za zgodność opakowania z wymaganiami zrównoważoności i oznakowania, natomiast producent w ROP finansuje gospodarowanie odpadami opakowaniowymi w danym państwie członkowskim. Te role mogą należeć do tego samego podmiotu, ale nie zawsze tak będzie.

W przypadku opakowań handlowych producentem w ROP będzie co do zasady podmiot, który napełnia opakowanie i po raz pierwszy udostępnia je w danym państwie członkowskim. Jeżeli jednak produkt w opakowaniu jest sprzedawany dalej do innego państwa członkowskiego, producentem w ROP w tym państwie może stać się podmiot, który jako pierwszy udostępnia produkt na jego terytorium. Przy sprzedaży na odległość bezpośrednio do użytkownika końcowego w innym państwie członkowskim obowiązki producenta w ROP mogą powstać po stronie sprzedawcy wysyłkowego.

W Polsce ten obszar będzie dodatkowo zależał od krajowego wdrożenia nowego modelu ROP. Obecnie obowiązuje ustawa z 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi, ale procedowany jest projekt ustawy o opakowaniach i odpadach opakowaniowych, oznaczony jako UC100. Projekt ma ustanowić ramy prawne do stosowania PPWR oraz dostosować polski system ROP do wymagań dyrektywy ramowej o odpadach i PPWR.

Ocena zgodności, dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE

Od 12 sierpnia 2026 r. wytwórca może wprowadzać do obrotu wyłącznie opakowania zgodne z wymaganiami ustanowionymi w art. 5–12 PPWR oraz w aktach przyjętych na podstawie tych przepisów. Należy jednak pamiętać, że część wymagań będzie doprecyzowywana w późniejszych aktach delegowanych, aktach wykonawczych oraz normach technicznych, a niektóre obowiązki zaczną być stosowane dopiero od późniejszych terminów wskazanych w rozporządzeniu. Przed wprowadzeniem opakowania do obrotu wytwórca przeprowadza ocenę zgodności albo zleca jej przeprowadzenie w swoim imieniu. Nawet jeżeli korzysta z danych dostawców, zewnętrznych badań, audytów lub wsparcia doradczego, odpowiedzialność praw-na za zgodność opakowania pozostaje po jego stronie. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną, która stanowi podstawę do sporządzenia deklaracji zgodności UE potwierdzającej zgodność opakowania z wymaganiami PPWR.

Dokumentacja techniczna powinna wykazać zgodność konkretnego opakowania z konkretnymi wymaganiami PPWR. W praktyce powinna obejmować przede wszystkim opis opakowania i jego przeznaczenia, informacje o projekcie, materiałach i częściach składowych, informacje potrzebne do zrozumienia budowy i funkcji opakowania, wykaz zastosowanych norm lub specyfikacji technicznych, opis przyjętych rozwiązań, jeżeli norm nie zastosowano, oraz wyniki badań, obliczenia i inne dokumenty potwierdzające spełnienie właściwych wymogów. Dokumentacja może wykorzystywać karty materiałowe, deklaracje dostawców i specyfikacje jakościowe, ale tylko wtedy, gdy rzeczywiście pozwalają wykazać zgodność danego opakowania z PPWR.

Wytwórca musi również zapewnić identyfikowalność opakowania. Opakowanie powinno być oznaczone numerem typu, partii, numerem seryjnym albo innym elementem umożliwiającym jego identyfikację. Trzeba też podać dane wytwórcy, w tym nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową albo znak towarowy oraz adres pocztowy.

Substancje w opakowaniach

Od 12 sierpnia 2026 r. szczególnego znaczenia nabierają wymagania dotyczące substancji w opakowaniach. PPWR przewiduje ogólny obowiązek minimalizowania obecności i stężenia substancji wzbudzających obawy w opakowaniach. Konkretne limity przewidziano dla czterech metali ciężkich oraz dla PFAS w opakowaniach prze-znaczonych do kontaktu z żywnością.

Metale ciężkie

Limit sumy stężeń ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego wynikał już wcześniej z dyrektywy 94/62/WE. PPWR włącza jednak ten wymóg w nowy system oceny zgodności, dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE. Wymóg dotyczy opakowań niezależnie od sektora, w którym są stosowane, a więc także opa-kowań suplementów diety, FSMP, produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

PPWR nie znosi jednak dotychczasowych szczególnych derogacji. Decyzja Komisji 2001/171/WE dotycząca opakowań szklanych nadal ma znaczenie, jeżeli przekroczenie limitu wynika z użycia szkła z recyklingu, a ołów, kadm, rtęć lub chrom sześciowartościowy nie są wprowadzane celowo w procesie produkcji. Decyzja Komisji 2009/292/WE dotyczy plastikowych skrzyń i plastikowych palet. W ich przypadku przekroczenie limitu może wynikać z użycia materiałów zawierających metale ciężkie w procesie recyklingu, przy spełnieniu warunków określonych w tej decyzji.

PFAS (substancje per – i polifluoroalkilowe)

Ograniczenie PFAS z PPWR dotyczy opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Od 12 sierpnia 2026 r. takich opakowań nie będzie można wprowadzać do obrotu, jeżeli zawierają PFAS w stężeniu równym lub wyższym niż 25 ppb dla pojedynczego PFAS mierzonego metodą celowaną, 250 ppb dla sumy PFAS mierzonej metodą celowaną, z uwzględnieniem prekursorów tam, gdzie jest to właściwe, albo 50 ppm dla wszystkich PFAS, w tym PFAS polimerowych.

Dla suplementów diety i FSMP jest to jeden z kluczowych obowiązków pierwszego etapu wdrożenia, ponieważ opakowania bezpośrednie tych produktów są co do zasady opakowaniami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością. Dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych limit PFAS z art. 5 ust. 5 PPWR nie będzie miał zastosowania do typowych opakowań tych produktów, ponieważ nie są one opakowaniami żywności.
PPWR nie przewiduje okresu na wyczerpanie zapasów opakowań do kontaktu z żywnością zawierających PFAS powyżej limitów. Opakowania wprowadzone do obrotu przed 12 sierpnia 2026 r. mogą pozostać na rynku i nie muszą być wycofywane. Natomiast opakowania przeznaczone do kontaktu z żywnością wprowadzane do obrotu po tej dacie muszą spełniać limity PFAS.

Przydatność opakowań do recyklingu|

PPWR wprowadza zasadę, że opakowania wprowadzane do obrotu powinny co do zasady być przydatne do recyklingu. Rozporządzenie przewiduje bowiem wyłączenia dla określonych rodzajów opakowań, materiałów i zastosowań sektorowych. Od 1 stycznia 2030 r. albo 24 miesiące po wejściu w życie aktu delegowanego dotyczącego projektowania pod kątem recyklingu, jeżeli nastąpi to później, opakowanie będzie musiało spełniać zharmonizowane kryteria projektowania pod kątem recyklingu. Od 2035 r. dojdzie drugi element: opakowanie ma być możliwe do recyklingu na wystarczającą skalę. PPWR przewiduje klasy przydatności do recyklingu. Od 2030 r. opakowanie ma być przydatne do recyklingu w klasie A, B albo C, natomiast od 2038 r. zasadniczo nie będzie można wprowadzać do obrotu opakowań, które nie osiągną klasy A albo B.

Dla suplementów diety PPWR nie przewiduje odrębnego wyłączenia sektorowego z wymogów przydatności do recyklingu. Oznacza to, że opakowania suplementów diety trzeba co do zasady oceniać według zasad ogólnych.

Inaczej należy oceniać niektóre opakowania FSMP, produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przepis art. 6 PPWR nie ma zastosowania m.in. do opakowań bezpośrednich produktów leczniczych, opakowań zewnętrznych produktów leczniczych, opakowań do kontaktu z produktami wrażliwymi stosowanych do pakowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, opakowań do kontaktu z produktami wrażliwymi stosowanych do pakowania wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro oraz opakowań używanych do transportu towarów niebezpiecznych. Wyłączenie obejmuje także opakowania handlowe wykonane z lekkiego drewna, korka, tekstyliów, gumy, ceramiki, porcelany lub wosku.

Szczególne zasady przewidziano również dla opakowań innowacyjnych. Jeżeli opakowanie spełnia definicję opakowania innowacyjnego, może korzystać z czasowego odstępstwa od wymogów przydatności do recyklingu, zasadniczo przez maksymalnie pięć lat od końca roku kalendarzowego, w którym zostało wprowadzone do obrotu. Skorzystanie z tego mechanizmu wymaga jednak wy-kazania innowacyjnego charakteru opakowania i odpowiedniego udokumentowania tej oceny.

Zawartość materiału z recyklingu w opakowaniach z tworzyw sztucznych

Jednym z najważniejszych obowiązków PPWR dla opakowań z tworzyw sztucznych są minimalne poziomy materiału z recyklingu. Wymogi te zaczną obowiązywać od 1 stycznia 2030 r. albo trzy lata po wejściu w życie aktu wykonawczego określającego metodykę obliczania i weryfikacji zawartości materiału z recyklingu, jeżeli nastąpi to później.

PPWR rozróżnia kilka kategorii opakowań z tworzyw sztucznych i przypisuje im różne poziomy obowiązkowego recyklatu.

W przypadku suplementów diety i FSMP. Art. 7 ust. 5 PPWR przewiduje wyłączenie z obowiązku stosowania minimalnych poziomów recyklatu, jeżeli ilość materiału z recyklingu mogłaby prowadzić do niezgodności z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004. Producent musi jednak odpowiednio uzasadnić to w dokumentacji technicznej.

PPWR przewiduje również katalog opakowań wyłączonych z obowiązkowych poziomów recyklatu. Dotyczy to m.in. opakowań bezpośrednich produktów leczniczych, opakowań kontaktowo wrażliwych FSMP, wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro oraz opakowań używanych do transportu towarów niebezpiecznych.

Część wymagań dotyczących recyklatu obowiązuje już obecnie na podstawie dyrektywy SUP. Od 2025 r. butelki PET na napoje muszą zawierać co najmniej 25% tworzywa z recyklingu, a od 2030 r. wszystkie jednorazowe butelki na napoje z tworzyw sztucznych co najmniej 30%. Może to mieć znaczenie np. dla suplementów diety lub FSMP oferowanych w formie napojów lub shotów. PPWR nie uchyla tych obowiązków, lecz od 2030 r. rozszerza wymogi recyklatowe na znacznie szerszą grupę opa-kowań z tworzyw sztucznych.

Kompostowalność

Kompostowalność trzeba analizować według formatu opakowania. Od 12 lutego 2028 r. wymóg kompostowalności obejmie m.in. przepuszczalne torebki z herbatą, kawą lub innym napojem oraz miękkie po użyciu jednostki jednoporcjowe używane w systemach do przygotowywania napojów, jeżeli są używane i usuwane razem z produktem.

Dla suplementów diety będzie to istotne zwłaszcza przy pro-duktach w formie herbatek, mieszanek do zaparzania, naparów funkcjonalnych lub porcji do przygotowania napoju.

Oznakowanie opakowań

Zharmonizowana etykieta zawierająca informacje o składzie materiałowym opakowania, służąca ułatwieniu sortowania przez konsumentów, ma być stosowana od 12 sierpnia 2028 r. albo 24 miesiące po wejściu w życie właściwego aktu wykonawczego, jeżeli ten termin będzie późniejszy. Wymóg zharmonizowanej etykiety sortującej nie będzie dotyczył opakowań transportowych, z wyjątkiem opakowań e-commerce, oraz opakowań objętych systemem kaucyjnym. Wyłączenie obejmuje też opakowania niektórych produktów, takich jak produkty lecznicze dla ludzi i zwierząt, wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, ale tylko wtedy, gdy mogą być używane wyłącznie przez profesjonalnych użytkowników końcowych w ramach działalności przemysłowej lub zawodowej. Odrębne znaczenie ma art. 12 ust. 11 PPWR. Przepis ten przewiduje, że art. 12 nie ma zastosowania do opakowań bezpośrednich i opakowań zewnętrznych produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jeżeli na opakowaniu nie ma miejsca z powodu innych obowiązków etykietowania wynikających z właściwych przepisów unijnych albo jeżeli dodatkowe oznakowanie mogłoby zagrozić bezpiecznemu użyciu produktu. To wyłączenie należy oceniać niezależnie od tego, czy produkt jest przeznaczony dla profesjonalisty, czy dla pacjenta lub konsumenta.

Odrębne wymagania będą dotyczyły opakowań wielokrotnego użytku. Takie opakowania wprowadzane do obrotu od 12 lutego 2029 r. albo 30 miesięcy po wejściu w życie właściwego aktu wykonawczego, jeżeli ten termin będzie późniejszy, będą musiały mieć etykietę informującą, że są opakowaniami wielokrotnego użytku. Dodatkowe informacje o systemie ponownego użycia, punktach odbioru i obiegach opakowania mają być udostępniane przez kod QR albo inny cyfrowy nośnik danych. Etykiety dotyczące zawartości materiału z recyklingu albo zawartości materiału biopochodnego będą dobrowolne. Jeżeli jednak przedsiębiorca zdecyduje się ich używać, będzie musiał stosować zharmonizowane unijne zasady. PPWR ogranicza również krajowe oznaczenia opakowań, po rozpoczęciu stosowania etykiet unijnych państwa członkowskie nie będą mogły utrzymywać własnych obowiązkowych oznaczeń dotyczących sortowania.

Minimalizacja opakowań i pusta przestrzeń

Od 1 stycznia 2030 r. wytwórca lub importer będzie musiał zapewnić, że opakowanie wprowadzane do obrotu zostało zaprojektowane tak, aby jego masa i objętość były ograniczone do minimum koniecznego dla zachowania funkcji opakowania. Marketing i akceptacja konsumenta nie mogą samodzielnie uzasadniać dodatkowej masy ani objętości opakowania. PPWR wskazuje również, że opakowania nie mogą zawierać cech służących wyłącznie zwiększaniu postrzeganej objętości produktu, takich jak podwójne ścianki, fałszywe dna czy niepotrzebne warstwy.

Dla opakowań zbiorczych, transportowych i e-commerce od 1 stycznia 2030 r. albo trzy lata po wejściu w życie aktu wykonawczego dotyczącego metodyki, jeżeli nastąpi to później, maksymalny współczynnik pustej przestrzeni ma wynosić 50%.

Dla opakowań handlowych PPWR nie ustanawia obecnie jednego uniwersalnego progu procentowego pustej przestrzeni. Masa i objętość opakowania mają być jednak ograniczone do minimum koniecznego dla zachowania jego funkcji, a przyjęte rozwiązania powinny być możliwe do uzasadnienia w dokumentacji technicznej. Jednocześnie PPWR przewiduje opracowanie norm harmonizowanych dotyczących metodologii oceny minimalizacji opakowań. Dla najczęściej stosowanych typów opakowań normy te mogą w przyszłości określać bardziej szczegółowe parametry, w tym maksymalną odpowiednią objętość, pustą przestrzeń albo grubość ścianek.

Dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych dodatkowa objętość opakowania może wynikać m.in. z wymogów bezpieczeństwa, sterylności, ochrony produktu, zabezpieczeń przed naruszeniem lub wymogów informacyjnych. Takie rozwiązania powinny jednak wynikać z rzeczywistej funkcji opakowania, a nie wyłącznie z powodów marketingowych.

Jak wdrażać PPWR w firmie?

Najbezpieczniejsze wdrożenie PPWR nie polega na stworzeniu jednej listy obowiązków dla całej firmy. Należy pracować na poziomie konkretnych formatów opakowań.

Dla suplementów diety i FSMP szczególnie ważne będą obowiązki dotyczące materiałów do kontaktu z żywnością, PFAS, recyklatu w opakowaniach z tworzyw sztucznych, przydatności do recyklingu, oznakowania i minimalizacji opakowań.

Dla wyrobów medycznych pierwszym krokiem będzie kwalifikacja, czy dany element jest opakowaniem, czy integralną częścią wyrobu albo systemu jego użycia.

PPWR powinien być wdrażany jako system danych, decyzji i dokumentów. Najpierw trzeba zmapować opakowania i przypisać role w łańcuchu dostaw. Następnie trzeba zebrać dane od dostawców i przygotować dokumentację techniczną dla poszczególnych rodzajów opakowań. Kolejny krok to ustalenie wymogów obowiązujących od 12 sierpnia 2026 r., zwłaszcza w zakresie oceny zgodności, dokumentacji, identyfikowalności, substancji wzbudzających obawy, metali ciężkich i PFAS dla opakowań do kontaktu z żywnością.

Najważniejszy wniosek praktyczny jest taki, że PPWR zasadniczo obejmuje opakowania stosowane we wszystkich analizowanych sektorach, ale nie każdy obowiązek działa w nich tak samo. Różnice wynikają z funkcji opakowania, materiału, kontaktu z produktem, statusu produktu, użytkownika końcowego i konkretnych wyłączeń przewidzianych w rozporządzeniu.