Synthaverse z zezwoleniem GIF dla nowego zakładu. Kolejny etap uruchamiania produkcji Onko BCG

Synthaverse uzyskał zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie Onko BCG oraz szczepionki przeciwgruźliczej w nowym zakładzie produkcyjnym przy ul. Głównej w Lublinie. Decyzja umożliwia spółce przejście do kolejnego etapu przygotowania infrastruktury – produkcji serii walidacyjno-rejestracyjnych. Do rozpoczęcia produkcji komercyjnej pozostają jednak kolejne działania związane m.in. z walidacją procesu, certyfikacją GMP, badaniami stabilności i procedurami rejestracyjnymi.

Informację o uzyskaniu zezwolenia Synthaverse przekazał 21 sierpnia 2026 r. Nowy zakład został przygotowany do wytwarzania dwóch produktów opartych na BCG: preparatu Onko BCG oraz szczepionki przeciwgruźliczej. Z punktu widzenia procesu inwestycyjnego otrzymana decyzja oznacza przejście od etapu kwalifikacji infrastruktury i linii technologicznej do prac bezpośrednio związanych z potwierdzeniem powtarzalności procesu wytwarzania.

Jest to ważny etap uruchamiania nowej infrastruktury farmaceutycznej, ale nie jest równoznaczny z rozpoczęciem rutynowej produkcji przeznaczonej na rynek. W sektorze farmaceutycznym zakończenie budowy zakładu i instalacji urządzeń rozpoczyna bowiem kolejny, rozbudowany etap obejmujący kwalifikację wyposażenia, walidację procesów, potwierdzenie zdolności do prowadzenia produkcji w wymaganych warunkach oraz uzyskiwanie odpowiednich zgód regulacyjnych.

Przed zakładem serie walidacyjno-rejestracyjne

Otrzymane zezwolenie otwiera Synthaverse możliwość rozpoczęcia produkcji serii walidacyjno-rejestracyjnych. Zanim do tego dojdzie, spółka realizuje trzy serie media fill, czyli testy APS – Aseptic Process Simulation. Są one jednym z podstawowych elementów potwierdzających zdolność instalacji, procedur i personelu do prowadzenia procesu aseptycznego w kontrolowanych warunkach.

W praktyce media fill stanowi symulację rzeczywistego procesu produkcyjnego, ale zamiast produktu leczniczego wykorzystywane jest odpowiednie podłoże umożliwiające wykrycie ewentualnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Test pozwala ocenić nie tylko funkcjonowanie samej linii, ale cały proces aseptyczny – od przygotowania instalacji i wykonywania operacji technologicznych po interwencje operatorów oraz warunki środowiskowe.

Znaczenie tego etapu jest szczególnie duże w przypadku produktów sterylnych i biologicznych. Sama automatyzacja urządzeń nie eliminuje bowiem ryzyka związanego z procesem. Konieczne jest udokumentowane wykazanie, że cały system produkcyjny pozostaje pod kontrolą i może w sposób powtarzalny funkcjonować zgodnie z określonymi parametrami.

Po pozytywnym zakończeniu trzech serii media fill Synthaverse planuje przeprowadzenie trzech serii walidacyjno-rejestracyjnych. Będzie to jeden z kluczowych etapów przed uruchomieniem produkcji komercyjnej Onko BCG i szczepionki przeciwgruźliczej w nowej lokalizacji. W tym czasie zakład ma również przejść proces certyfikacji zgodności z wymaganiami GMP.

Od kwalifikacji urządzeń do potwierdzenia procesu

Otrzymanie zezwolenia jest konsekwencją wcześniejszych prac związanych z przygotowaniem nowego obiektu. Jak wskazuje Synthaverse, decyzja potwierdza zakończenie określonego etapu kwalifikacji linii oraz przygotowanie infrastruktury do produkcji serii walidacyjnych. Nowy zakład został wyposażony w zautomatyzowaną linię przeznaczoną do prowadzenia produkcji z zachowaniem warunków aseptycznych.

Dla przedsiębiorstwa farmaceutycznego przejście pomiędzy zakończeniem projektu budowlanego a rzeczywistym uruchomieniem produkcji jest procesem znacznie bardziej złożonym niż w wielu innych gałęziach przemysłu. Każdy z kluczowych elementów infrastruktury musi zostać oceniony pod kątem jego wpływu na jakość produktu, a wykonane działania wymagają odpowiedniej dokumentacji.

Kwalifikacja instalacji i urządzeń ma wykazać, że zostały one prawidłowo zaprojektowane, zainstalowane oraz działają w zakładanym zakresie parametrów. Kolejnym etapem jest walidacja procesu, która ma potwierdzić, że zastosowana technologia umożliwia powtarzalne otrzymywanie produktu spełniającego wcześniej określone wymagania jakościowe.

W przypadku produkcji aseptycznej szczególnego znaczenia nabiera również strategia kontroli zanieczyszczeń, monitoring środowiska, organizacja przepływu personelu i materiałów oraz sposób wykonywania interwencji podczas procesu. Wszystkie te elementy składają się na system, którego skuteczność musi zostać wykazana przed przejściem do regularnego wytwarzania produktu leczniczego.

Dokumentacja rejestracyjna w 2027 roku

Po zakończeniu serii walidacyjno-rejestracyjnych kolejnym etapem będą badania stabilności. Zgodnie z harmonogramem przekazanym przez Synthaverse dokumentacja rejestracyjna dotycząca wytwarzania produktów w nowym obiekcie ma zostać złożona pod koniec pierwszego kwartału 2027 r., po uzyskaniu wyników wymaganych badań stabilności serii walidacyjno-rejestracyjnych.

Produkcja serii walidacyjnych, uzyskanie certyfikacji GMP oraz złożenie dokumentacji rejestracyjnej nie powinny być jednak utożsamiane z natychmiastowym rozpoczęciem sprzedaży produktów wytwarzanych w nowej lokalizacji. Synthaverse szacuje obecnie uruchomienie produkcji komercyjnej na przełom 2027 i 2028 r.

Harmonogram dobrze pokazuje długość cyklu uruchamiania infrastruktury w przemyśle farmaceutycznym. Spółka informowała wcześniej, że w przypadku jej nowych obiektów okres pomiędzy zakończeniem budowy a rozpoczęciem sprzedaży produktów wytwarzanych z wykorzystaniem nowej infrastruktury może wynosić około dwóch lat. Czas ten przeznaczany jest właśnie na kwalifikację, walidację oraz uzyskiwanie wymaganych certyfikatów i zgód regulacyjnych.

Inwestycja w zwiększenie zdolności produkcyjnych

Zakład Onko BCG stanowi część większego programu inwestycyjnego realizowanego przez Synthaverse w Lublinie. Obejmuje on zarówno nową infrastrukturę produkcyjną, jak i Centrum Innowacji Biotechnologicznej ukierunkowane na rozwój technologii związanych z wakcynologią i immunologią onkologiczną. Proces inwestycyjno-budowlany obu obiektów został zakończony, a obecnie prowadzone są działania mające doprowadzić je do pełnej funkcjonalności operacyjnej i regulacyjnej.

Projekt dotyczący zakładu produkcyjnego obejmuje wdrożenie wyników prac badawczo-rozwojowych związanych z technologią wytwarzania produktu stosowanego w immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków BCG. Jego realizacja została podzielona na budowę dedykowanego budynku, organizację kompletnej infrastruktury produkcyjnej oraz kwalifikację infrastruktury i walidację procesu wytwarzania.

Według informacji Synthaverse wartość projektu wynosi ponad 88,47 mln zł, z czego blisko 71,93 mln zł stanowią koszty kwalifikowane. Dofinansowanie ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego określono na ponad 43,15 mln zł.

Nowa infrastruktura ma zwiększyć możliwości skalowania produkcji produktów BCG, co ma znaczenie również w kontekście rozwijanej przez spółkę działalności eksportowej. Synthaverse prowadzi równolegle projekty związane z obecnością swoich produktów na kolejnych rynkach zagranicznych. W lipcu 2026 r. spółka informowała m.in. o przygotowaniach do dostaw szczepionki BCG 10 do sektora publicznego w Arabii Saudyjskiej.

Do czasu pełnego uruchomienia nowego zakładu producent zwiększa również wykorzystanie obecnej infrastruktury. Wdrożone wcześniej usprawnienia pozwoliły zwiększyć wolumen pojedynczej serii na dotychczasowej linii produkcyjnej z 1600 do 3200 fiolek. Według spółki rozwiązanie to umożliwia zabezpieczenie mocy potrzebnych do realizacji zawartych kontraktów eksportowych przed osiągnięciem pełnej funkcjonalności nowego obiektu.

Zezwolenie to ważny etap, ale przed produkcją pozostaje kilka kroków

Z perspektywy przemysłowej znaczenie decyzji GIF polega przede wszystkim na przejściu inwestycji do kolejnego etapu technologicznego. Obiekt nie jest już wyłącznie zakończoną inwestycją infrastrukturalną. Rozpoczyna się w nim etap bezpośrednio związany z wykazaniem, że proces może być prowadzony w sposób powtarzalny i zgodny z wymaganiami dotyczącymi produktów leczniczych.

Dopiero pomyślne przeprowadzenie testów APS, wykonanie serii walidacyjno-rejestracyjnych, potwierdzenie zgodności z GMP, uzyskanie odpowiednich danych ze stabilności oraz zakończenie wymaganych procedur regulacyjnych stworzą warunki do przejścia do produkcji komercyjnej.

Dla Synthaverse sierpniowa decyzja GIF jest więc kolejnym elementem procesu zwiększania zdolności wytwórczych w obszarze produktów biologicznych i BCG. Dla krajowego sektora farmaceutycznego inwestycja pokazuje natomiast, jak rozbudowany proces technologiczny, jakościowy i regulacyjny stoi pomiędzy oddaniem nowego zakładu a faktycznym rozpoczęciem w nim produkcji leków na skalę komercyjną.