Holandia proponuje nowe ograniczenia dla składników suplementów diety

Holandia przygotowuje zmiany w przepisach dotyczących preparatów roślinnych i suplementów diety. Projekt obejmuje wskazanie wybranych substancji jako szkodliwych oraz nowe ograniczenia dotyczące ich stosowania. Dokument został zgłoszony Komisji Europejskiej w systemie TRIS 4 września 2026 r., a okres wstrzymania związany z procedurą notyfikacyjną trwa do 7 grudnia 2026 r. Oznacza to, że przepisy nie obowiązują jeszcze, ale ich treść jest już istotna dla producentów, dystrybutorów i działów Regulatory Affairs obsługujących rynek holenderski.

Projekt dotyczy m.in. zmian w holenderskich przepisach o preparatach ziołowych i suplementach diety. Z punktu widzenia producentów najważniejsze jest to, że nowe zasady mogą przełożyć się na konieczność weryfikacji składu produktów, poziomów stosowania poszczególnych substancji oraz oznakowania. W praktyce szczególnie uważnie należy śledzić produkty oparte na ekstraktach roślinnych, ponieważ to właśnie w tej kategorii różnice między krajowymi regulacjami państw UE są nadal wyraźne.

Ograniczenia składników suplementów diety mogą wymagać zmian w recepturach

W przypadku suplementów zawierających surowce roślinne problem regulacyjny nie kończy się na samej nazwie składnika. Istotne znaczenie mają także część rośliny, sposób ekstrakcji, stopień koncentracji, standaryzacja i rzeczywista dzienna ekspozycja konsumenta. Ten sam surowiec botaniczny może występować w bardzo różnych postaciach technologicznych, a ich profil bezpieczeństwa nie zawsze jest identyczny.

Dlatego każdy projekt ograniczający stosowanie określonych substancji powinien być analizowany na poziomie konkretnych specyfikacji surowcowych. Producent powinien ustalić, których produktów dotyczy potencjalna zmiana, jakie formy składnika są w nich stosowane oraz czy ten sam ekstrakt jest obecny w kilku recepturach przeznaczonych na różne rynki.

Dla firm prowadzących produkcję kontraktową znaczenie może być jeszcze większe. Jeden surowiec często występuje w wielu recepturach różnych klientów, dlatego zmiana krajowego podejścia do danego składnika może wymagać równoległego przeglądu kilku lub kilkunastu produktów.

Rynek unijny nadal nie jest w pełni jednolity

Podstawowe zasady dotyczące suplementów diety są w Unii Europejskiej zharmonizowane, ale państwa członkowskie nadal zachowują istotną swobodę w odniesieniu do części składników, zwłaszcza roślinnych. W efekcie receptura zgodna z wymaganiami jednego rynku nie musi automatycznie spełniać warunków obowiązujących w innym państwie.

Dla producentów eksportowych oznacza to konieczność prowadzenia regularnego monitoringu krajowych wykazów, notyfikacji i zmian legislacyjnych. W przeciwnym razie produkt może pozostać poprawny pod względem jakościowym i technologicznym, ale przestać spełniać wymagania prawne na jednym z rynków docelowych.

Holenderska notyfikacja dobrze pokazuje, że regulacyjne ryzyko dotyczące surowców roślinnych może pojawić się stosunkowo szybko. W przypadku składników szeroko stosowanych w suplementach zmiana statusu prawnego może wymusić nie tylko usunięcie konkretnego surowca, ale również ponowną ocenę formulacji, właściwości technologicznych mieszanki i stabilności produktu.

Zmiana składu wpływa także na proces produkcyjny

Reformulacja suplementu nie jest wyłącznie zadaniem dla działu R&D. Usunięcie lub zastąpienie ekstraktu roślinnego może zmienić masę nasypową mieszaniny, jej płynność, higroskopijność, podatność na zbrylanie czy zachowanie podczas tabletkowania i kapsułkowania.

W produktach płynnych i żelkach znaczenie mogą mieć również smak, barwa i stabilność. W przypadku kapsułek każda istotna zmiana w ilości lub rodzaju surowca może wpływać na objętość napełnienia, dobór substancji pomocniczych i powtarzalność masy jednostkowej.

Dlatego analiza wpływu nowych ograniczeń powinna obejmować nie tylko zgodność regulacyjną, ale również wykonalność technologiczną. Jeżeli dany składnik pełni w recepturze więcej niż jedną funkcję, jego zastąpienie może wymagać ponownego opracowania całego układu formulacyjnego.

Oznakowanie i zapasy opakowań również wymagają kontroli

Jeżeli nowe przepisy wprowadzają obowiązek określonych ostrzeżeń lub dodatkowych informacji, zmiana obejmie także artwork opakowania. W praktyce oznacza to aktualizację plików graficznych, ponowne zatwierdzenie wersji językowych oraz kontrolę zapasów etykiet, kartoników i innych materiałów drukowanych.

Dla firm posiadających dużą liczbę SKU może to być istotny koszt i obciążenie organizacyjne. Dlatego z punktu widzenia planowania produkcji warto analizować możliwe scenariusze wcześniej, jeszcze na etapie projektu regulacji.

Obecna notyfikacja holenderska nie oznacza, że nowe ograniczenia już obowiązują, ani że będą automatycznie miały zastosowanie w innych państwach UE. Jest jednak sygnałem, że producenci wykorzystujący surowce roślinne powinni regularnie weryfikować ich status prawny nie tylko na poziomie unijnym, ale również krajowym.