SK pharmteco zwiększa moce API w Irlandii. Nowy obiekt HPAPI obsłuży związki o OEL do 10 ng/m³

SK pharmteco uruchamia w Irlandii dwa różne typy nowych mocy produkcyjnych: dużą instalację dla komercyjnej produkcji małocząsteczkowych API oraz wyspecjalizowany obiekt do pracy z ultra-high-potency API i payloadami stosowanymi w koniugatach przeciwciało–lek. Zestawienie obu inwestycji dobrze pokazuje, jak zmienia się rynek produkcji substancji czynnych. Z jednej strony nadal potrzebne są duże reaktory i zdolność obsługi komercyjnych wolumenów, z drugiej coraz większe znaczenie mają niewielkie partie substancji wymagających bardzo wysokiego poziomu containment.

Nowa instalacja komercyjna zwiększa dostępne w Swords moce o około 26,5 m³ pojemności reaktorowej. SK pharmteco wyposażyło ją m.in. w trzy szklane reaktory o pojemności 8 tys. litrów każdy oraz mieszany filtr-suszarkę wykonaną ze stopu Hastelloy. Obiekt został zintegrowany z istniejącym zakładem, dzięki czemu może korzystać z działającej już infrastruktury technicznej i jakościowej. Firma pozostawiła również możliwość kolejnego zwiększenia capacity oraz poziomu containment, co pozwala dostosowywać zakład do zmieniającego się portfolio projektów.

Zupełnie inną funkcję ma drugi obiekt. Jest to instalacja kilo-scale przeznaczona do produkcji GMP wysokoaktywnych API i payloadów ADC, w której partie mają skalę około 0,5–1,5 kg. Obiekt został wyposażony w reaktory szklane do 30 litrów, izolatory sztywne i elastyczne, wysokociśnieniową chromatografię, suszenie tacowe oraz liofilizację. Najbardziej charakterystycznym parametrem jest możliwość pracy ze związkami o occupational exposure limit nawet 10 ng/m³.

Przy HPAPI wydajność nie jest najważniejszym parametrem

W przypadku wysokoaktywnych substancji czynnych nie można oceniać możliwości zakładu jedynie przez pojemność reaktora. Równie ważna staje się zdolność bezpiecznego prowadzenia operacji w całym ciągu technologicznym: od załadunku materiału przez reakcję i pobieranie prób aż po filtrację, suszenie, rozładunek i czyszczenie urządzeń. Ochrona produktu przed środowiskiem musi być połączona z ochroną operatorów i pozostałej części zakładu przed wysokoaktywną substancją. Z tego powodu containment wpływa na architekturę pomieszczeń, system wentylacji, sposób transferu materiału, dobór izolatorów oraz procedury dekontaminacji.

Niewielka skala takiej produkcji nie oznacza więc prostszego procesu. Wysokoaktywne API i payloady ADC mogą wymagać infrastruktury znacznie bardziej zaawansowanej niż klasyczna instalacja pracująca z większymi ilościami mniej aktywnych substancji. SK pharmteco zlokalizowało nowy obiekt obok istniejących laboratoriów i zaplecza dla wysokoaktywnych związków, co ma ułatwić przenoszenie projektów od developmentu do pełnej produkcji GMP. W modelu CDMO ma to duże znaczenie, ponieważ ograniczenie liczby transferów pomiędzy różnymi lokalizacjami ułatwia zachowanie wiedzy procesowej i analitycznej.

Europejskie API coraz bardziej specjalistyczne

Inwestycję w Swords warto odczytywać także w kontekście struktury globalnego rynku API. Przy prostych, wielkotonażowych substancjach decydującym parametrem nadal może być ekonomia skali. W przypadku HPAPI, złożonej chemii czy payloadów ADC przewagę buduje jednak dostęp do wyspecjalizowanej infrastruktury, kompetencji technologicznych i odpowiedniego systemu bezpieczeństwa. Europa może konkurować właśnie w tych segmentach, w których sama cena kilograma substancji nie jest głównym kryterium wyboru dostawcy.

SK pharmteco rozwija zatem dwa komplementarne modele na jednym kampusie: większą skalę dla dojrzałych produktów małocząsteczkowych oraz małe, wysoko wyspecjalizowane partie dla nowych cząsteczek wymagających szczególnego containment. To również sygnał dla dostawców technologii procesowych. Rozwój HPAPI zwiększa zapotrzebowanie nie tylko na reaktory, lecz również na izolatory, zamknięte systemy transferu, technologie czyszczenia, chromatografię, instalacje HVAC oraz rozwiązania zapewniające bezpieczeństwo operatora i kontrolę cross-contamination.

Opracowanie własne na podstawie:

SK pharmteco, „SK pharmteco Marks Construction Progress with Ribbon Cutting for Two Advanced Manufacturing Facilities at Swords, Ireland Campus”, 18 sierpnia 2026 r.
https://www.skpharmteco.com/news-insights/press-release/sk-pharmteco-marks-construction-progress-with-ribbon-cutting-for-two-advanced-manufacturing-facilities-at-swords-ireland-campus/