API
Dostawca API: nie tylko cena. Po CPHI rośnie znaczenie bezpieczeństwa dostaw i scale-upu
Zdjęcie wygenerowane przy użyciu Magnific Al
Dostawca API jest oceniany nie tylko przez cenę i dostępne moce produkcyjne. Z ponad 90 spotkań przeprowadzonych przez Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej podczas CPHI Milan 2026 wynika, że w rozmowach z firmami farmaceutycznymi regularnie pojawiały się jakość produktu, zgodność regulacyjna, bezpieczeństwo dostaw oraz zdolność skalowania procesu. To nie jest reprezentatywne badanie całego rynku API, lecz wartościowy sygnał pochodzący bezpośrednio od przedsiębiorstw poszukujących partnerów technologicznych i produkcyjnych.
CPHI Milan odbyło się w dniach 6–8 października 2026 r. Przedstawiciele Instytutu przeprowadzili ponad 90 spotkań z firmami farmaceutycznymi z całego świata, przede wszystkim z Europy – m.in. z Niemiec, Czech, Włoch, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
13 października IChP przedstawił najczęściej pojawiające się podczas tych rozmów potrzeby technologiczne i kryteria wyboru partnerów.
Dostawca API ma odpowiadać nie tylko za cenę i capacity
Jednym z wyraźnych tematów była dywersyfikacja źródeł zaopatrzenia.
Według IChP firmy coraz częściej poszukują europejskich źródeł API, chcąc ograniczyć ryzyko wynikające z koncentracji dostaw i zależności od pojedynczych regionów świata.
Sama europejska lokalizacja zakładu nie jest jednak wystarczającym argumentem przy wyborze partnera.
W podsumowaniu IChP pojawiają się cztery powtarzające się kryteria: jakość produktu, zgodność regulacyjna, bezpieczeństwo dostaw oraz zdolność skalowania procesu i elastycznej realizacji projektu.
Cena pozostaje elementem decyzji sourcingowej. Coraz trudniej jednak analizować ją w oderwaniu od ryzyka technologicznego i ciągłości podaży.
Tańsze źródło przestaje być rzeczywistą przewagą, jeśli późniejsze problemy ze scale-upem lub dostawami mogą opóźnić rozwój produktu albo produkcję komercyjną.
Od syntezy laboratoryjnej do GMP pozostaje długa droga
Proces, który działa w laboratorium, nie jest automatycznie gotowy do wdrożenia w instalacji pilotażowej lub przemysłowej.
Po zwiększeniu skali zmieniają się warunki prowadzenia reakcji. Parametry stosunkowo łatwe do kontrolowania w małym układzie mogą stać się znacznie bardziej wymagające przy większych objętościach.
IChP wskazuje, że podczas CPHI przedsiębiorstwa zgłaszały potrzeby związane m.in. z optymalizacją syntez, zwiększaniem wydajności i selektywności reakcji, zastępowaniem trudno dostępnych lub kosztownych surowców oraz przygotowaniem procesów do bezpiecznego przejścia na skalę pilotażową i przemysłową.
Firmy poszukiwały również wsparcia analitycznego i dokumentacyjnego.
Dla dostawcy oznacza to, że kompetencja technologiczna coraz częściej staje się równie ważna jak sam dostęp do aparatury.
Dostawca API sprzedaje kompetencje, nie tylko kilogramy substancji
Z perspektywy CDMO wartość partnera nie rozpoczyna się dopiero wtedy, gdy ma wyprodukować zamówioną partię API.
Może pojawić się znacznie wcześniej – podczas optymalizacji procesu, rozwiązywania problemów technologicznych lub przygotowania syntezy do transferu na większą skalę.
Według IChP część firm poszukuje pełnego modelu CDMO obejmującego rozwój procesu, skalowanie i produkcję API. Inne potrzebują wsparcia tylko w określonym punkcie – np. przy transferze technologii, optymalizacji syntezy albo przygotowaniu partii do badań przedklinicznych lub klinicznych.
Dla wyspecjalizowanych dostawców to istotny sygnał.
Nie każdy kontrakt musi oznaczać przejęcie całego procesu end-to-end. Przewagą może być bardzo silna kompetencja w jednym krytycznym obszarze.
Europejska produkcja nie usuwa automatycznie całego ryzyka
Przeniesienie produkcji API bliżej europejskich zakładów może ograniczać część ryzyka logistycznego i geopolitycznego. Nie oznacza jednak automatycznie, że cały wcześniejszy łańcuch również znajduje się w Europie.
Kraj pochodzenia gotowej substancji lub produktu nie zawsze wskazuje rzeczywiste miejsce koncentracji ryzyka, ponieważ zależność od API i wcześniejszych materiałów procesowych może rozpoczynać się znacznie głębiej w łańcuchu dostaw. zależność od API i wcześniejszych materiałów procesowych może rozpoczynać się znacznie głębiej w łańcuchu dostaw
Europejski producent, który sam korzysta z jednego trudno zastępowalnego źródła krytycznego materiału wyjściowego, nie usuwa całego ryzyka. Przesuwa jedynie punkt, w którym zależność staje się widoczna.
Dlatego przy kwalifikacji dostawcy warto analizować nie tylko adres fabryki, lecz także źródła materiałów, stabilność procesu, możliwości scale-upu i zdolność utrzymania produkcji w przypadku zakłócenia.
Bezpieczeństwo dostaw trzeba przygotować przed problemem
W farmacji alternatywne źródło nie może zostać uruchomione natychmiast po wystąpieniu niedoboru.
Nowy producent może wymagać transferu technologii, kwalifikacji procesu, prac analitycznych i odpowiednich działań regulacyjnych.
Dlatego rzeczywista redundancja istnieje tylko wtedy, gdy została zaprojektowana wcześniej.
Znaczenie tego podejścia dobrze pokazują sytuacje, w których zakłócenie w jednym miejscu produkcji wpływa na produkty kilku niezależnych podmiotów i kilka rynków jednocześnie. zakłócenie w jednym miejscu produkcji wpływa na produkty kilku niezależnych podmiotów i kilka rynków jednocześnie
To właśnie dlatego bezpieczeństwo dostaw przestaje być wyłącznie zadaniem procurementu. Łączy sourcing z technologią, jakością, regulatory affairs i business continuity.
Firmy interesują również długoterminowe partnerstwa
IChP wskazuje także na zainteresowanie współpracą długoterminową.
Rozmowy podczas CPHI dotyczyły nie tylko pojedynczych zleceń, ale również rozwoju i produkcji strategicznych API dla rynku europejskiego, nowych technologii syntezy i transferu procesów do skali przemysłowej.
Taki model jest naturalny przy bardziej złożonych projektach.
Jeżeli partner uczestniczy w optymalizacji procesu, scale-upie, analityce i przygotowaniu dokumentacji, późniejsza zmiana dostawcy oznacza również transfer wiedzy i dodatkowy czas.
Dla CDMO oznacza to możliwość budowania relacji znacznie głębszej niż klasyczna relacja sprzedawca–kupujący.
90 rozmów to ważny sygnał, ale nie badanie całego rynku
Materiał IChP trzeba interpretować we właściwej skali.
Ponad 90 spotkań daje wartościowy obraz tematów powtarzających się podczas rozmów biznesowych, ale nie jest reprezentatywną ankietą globalnego rynku API.
Nie można więc na tej podstawie stwierdzić, że cena straciła znaczenie albo że wszystkie firmy farmaceutyczne przyjęły identyczne kryteria sourcingowe.
Można natomiast powiedzieć, że bezpieczeństwo dostaw, compliance, scale-up i kompetencje technologiczne były realnymi i często pojawiającymi się elementami rozmów z firmami aktywnie poszukującymi partnerów.
Dla producentów API i CDMO jest to czytelny sygnał: klient coraz częściej pyta nie tylko ile i za ile, ale również czy proces będzie można bezpiecznie przenieść do GMP i utrzymać jego ciągłość.
Opracowanie własne na podstawie:
Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej, „Czego firmy farmaceutyczne oczekują od partnerów technologicznych? Wnioski z CPHI Milan 2026”, 13 października 2026 r.
Otwórz źródło – Łukasiewicz IChP
