ROTRONIC Realtime Monitoring System (RMS) – przyjazny dla użytkownika system monitorowania pomiarów parametrów powietrza dla przemysłu farmaceutycznego

W wyniku wieloletnich doświadczeń firmy ROTRONIC bazujących na współpracy z branżą farmaceutyczną, system RMS zapewnia zgodność ze specjalistycznymi wymaganiami i zaleceniami określonymi w następujących dokumentach:

FDA CFR 21 Part 11, EU Annex 11 (EUDRALEX), GAMP 5, ALCOA/ALCOA+, ISA/IEC 62443. Informacje o zgodności z powyższymi wymaganiami można znaleźć w dokumencie „ROTRONIC RMS System eCompliance White Paper”.

Dokumenty ALCOA i ALCOA+ odgrywają znaczącą rolę w przemyśle farmaceutycznym dlatego ROTRONIC Realtime Monitoring System(RMS) realizuje te wymagania oferując znaczący potencjał w efektywnym zbieraniu i analizowaniu danych, przy jednoczesnym zapewnieniu ich jakości i integralności.

Obecnie zasady ALCOA+ dotyczą danych papierowych oraz elektronicznych i tworzą strukturę zarządzania danymi w ramach GMP i GDP, dla przykładu zgodnie z zasadami dokumentu FDA21 CFR Part 11. W tym przypadku definiują one funkcjonalności oprogramowania (rozwiązanie techniczne) i środki administracyjne (procedury kontrolne). Takie podejście jest podstawą naszego systemu RMS w zakresie metodologii i zgodności.

Ostatnio wprowadzony Pharma 4.0 bazuje na metodologii Industry 4.0 zdefiniowanej przez Stowarzyszenie ISPE. W istocie Pharma 4.0 wykorzystuje możliwości Big Data, dużej ilości danych przechowywanych w Chmurze. Producenci wykorzystują profesjonalne zewnętrzne serwisy obsługi jak IaaS lub SaaS. Pozwala to na ograniczenie kosztów zarządzania danymi a jednocześnie zapewnia ochronę przed cyberprzestępczością.

Metodologie i standardy ALCOA/ALCOA+, ISA/IEC 62443, GAMP5 są narzędziami, które pozwalają podnieść jakość i integralność danych przy jednoczesnym zapewnieniu cyberbezpieczeństwa.

ROTRONIC Realtime Monitoring System(RMS) w pełni wpisuje się i realizuje opisaną metodologię, standardy i strategię: dokument Rotronic “Data integrity, ALCOA+ and the Power of Digitization for Pharmaceutical Manufacturers – White Paper”.

Oprogramowanie RMS ROTRONIC zalicza się do oprogramowania 4 kategorii i jest cały czas rozwijane, dzięki czemu użytkownik może mieć pewność, że jest to rozwiązanie przyszłościowe.

System RMS Rotronic został zaprojektowany tak, aby spełnić wysokie wymaganie branży farmaceutycznej:

1. Audit trail gwarantuje możliwość śledzenia zmian w systemie pomiarowym. Dodawanie, edytowanie oraz usuwanie poszczególnych elementów systemu, rejestracja momentów logowania (również prób nieudanych) i wylogowania poszczególnych użytkowników. To tylko niektóre ze zdarzeń, które są zapisywane w Audit trail.
2. Podgląd danych pomiarowych realizowany jest poprzez tabele oraz wykresy z możliwością analizy w wybranym przedziale czasu oraz pobrania na komputer w formie edytowalnego arkusza kalkulacyjnego lub nieedytowalnego pliku PDF.
3. Dane pomiarowe mogą być przedstawione w formie etykiet z wartościami pomiarów rozmieszczonych w wyznaczonych miejscach na planie obszaru; produkcja, pomieszczenie czyste, itp.
4. Każdy z użytkowników systemu może stworzyć własny pulpit użytkownika z podglądem wybranych pomiarów oraz charakterystyk w czasie.
5. Zaletą systemu jest możliwość podziału użytkowników na grupy z przydzielonymi prawami dostępu i edycji.
6. Istnieje możliwość definiowania progów alarmowych dwustopniowych (ostrzeżenie i alarm) dla każdego punktu pomiarowego lub grupy punktów pomiarowych w formie schematu alarmowego.
7. RMS ROTRONIC umożliwia automatyczne wysyłanie raportów do poszczególnych użytkowników z wybranych pomiarów lub zdarzeń w Audit trail, w odstępie dziennym, tygodniowym lub miesięcznym, a także ręczne wygenerowanie raportu z owych danych z dowolnego okresu. Wymienione funkcjonalności to tylko niektóre z możliwości systemu RMS.
8. System może być łatwo modyfikowany i dostosowany do wymagań użytkownika w dowolnym momencie jego użytkowania, bez potrzeby angażowania specjalistów z zakresu automatyki (dostęp do interfejsu użytkownika przez przeglądarkę internetową).
9. ROTRONIC oferuje najdokładniejsze, najbardziej niezawodne i o powtarzalnych pomiarach urządzenia dostępne na rynku. Te urządzenia są kalibrowane bezpośrednio lub zgodnie ze standardem kalibracji ISO17025, z niezawodnością i powtarzalnością weryfikowalną w historii każdego urządzenia. W systemie RMS urządzenia takie, jak sondy pomiarowe komunikują się cyfrowo z rejestratorami danych. Można je także szybko i łatwo wymienić, gdy wymagana jest ponowna kalibracja, poprzez dostawę w pełni skalibrowanych i certyfikowanych sond wymiennych. Wszelkie zmiany w urządzeniach pomiarowych są automatycznie rejestrowane w ścieżce audytu RMS. Oferujemy również generator wilgotności względnej i temperatury HG2 do kalibracji wilgotności i temperatury w miejscu instalacji sond pomiarowych, wówczas nasz Higrometr z chłodzonym lustrem może być używany jako przyrząd odniesienia.
10. Producent przygotował szablony dokumentacji walidacyjnej pozwalającej na przeprowadzenie walidacji systemu RMS przez samego użytkownika lub autoryzowanego dystrybutora marki ROTRONIC AG w Polsce, firmy B&L International Sp. z o. o.

W celu bliższego zapoznania się z funkcjonalnością systemu RMS ROTRONIC, istnieje możliwość bezpłatnego wypożyczenia urządzeń testowych wraz z dostępem do licencji oprogramowania systemu monitoringu.

W tym celu zapraszamy do bezpośredniego kontaktu z firmą B&L International.

Wspomniane w tym artykule oba dokumenty firmy Rotronic również mogą zostać udostępnione w bezpośredniej korespondencji.

Artykuł ukazał się w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2023