Produkcja leków w Polsce z większymi preferencjami. Rząd przyjął zachęty do transferu technologii

Produkcja leków w Polsce ma otrzymać silniejsze wsparcie w systemie refundacyjnym. Rada Ministrów 27 października 2026 r. przyjęła projekt nowelizacji, który przewiduje m.in. zwiększenie najwyższej bonifikaty związanej z krajowym wytwarzaniem z 15 do 30 proc., preferencyjne procedowanie wniosków dotyczących leków produkowanych w Polsce oraz zachęty dla przedsiębiorstw deklarujących transfer technologii produkcji do kraju w ciągu trzech lat. Projekt ma wejść w życie 1 stycznia 2027 r., ale na tym etapie jest dopiero rządowym projektem ustawy i wymaga przeprowadzenia dalszego procesu legislacyjnego.

Rada Ministrów przyjęła projekt UD187 obejmujący blisko 200 zmian w systemie refundacji. Ministerstwo Zdrowia przedstawia go przede wszystkim jako odpowiedź na problemy ujawnione po dużej reformie z 2023 r., ale w projekcie znajduje się osobny pakiet rozwiązań dotyczących bezpieczeństwa lekowego i krajowej produkcji farmaceutycznej. Z punktu widzenia zakładów jest on szczególnie istotny, ponieważ system ma zacząć premiować nie tylko obecność produktu w refundacji, lecz także miejsce jego wytwarzania oraz decyzję o przeniesieniu procesu produkcyjnego do Polski.

Produkcja leków w Polsce już jest premiowana. Projekt ma ten mechanizm wzmocnić

Nowelizacja nie tworzy preferencji dla krajowej produkcji od zera. Obowiązująca ustawa przewiduje już obniżenie odpłatności pacjenta o 10 proc., gdy lek jest wytwarzany w Polsce albo gdy wykorzystuje substancję czynną wytworzoną w Polsce. Najwyższy poziom wynosi obecnie 15 proc. i dotyczy leku, który jest wytwarzany w kraju z wykorzystaniem API również produkowanego na terytorium Polski.

Dlatego rządowe sformułowanie o wzroście bonifikaty „z 15 do 30 proc.” trzeba czytać precyzyjnie. Piętnaście procent jest dziś najwyższym poziomem preferencji, a nie bonifikatą przysługującą każdemu lekowi wyprodukowanemu w Polsce. Dokładny kształt poszczególnych poziomów po nowelizacji będzie trzeba analizować na podstawie finalnego tekstu ustawy po przejściu prac parlamentarnych.

Sam kierunek jest jednak jednoznaczny. Rząd chce zwiększyć ekonomiczne znaczenie lokalizacji produkcji i sprawić, aby przewaga produktu wytwarzanego w Polsce była bardziej odczuwalna zarówno dla pacjenta, jak i przedsiębiorstwa.

Ten mechanizm obserwujemy już przy wykazach G1 i G2. Kiedy na portalu analizowaliśmy kolejne produkty trafiające do wykazu G1, kluczowe było właśnie rozróżnienie pomiędzy samym wytwarzaniem produktu gotowego w Polsce a sytuacją, w której lokalny jest również etap produkcji substancji czynnej. Nowa reforma ma tę logikę rozszerzyć na kolejne elementy procesu refundacyjnego.

Transfer technologii ma stać się elementem polityki lekowej

Znacznie ciekawszym rozwiązaniem z perspektywy zakładów może okazać się preferencja dla przedsiębiorstw, które dopiero zdecydują się przenieść produkcję do Polski. KPRM wskazuje, że projekt obejmie firmy deklarujące transfer technologii produkcji do kraju w ciągu trzech lat. Jednocześnie przewidziano dodatkowe zwolnienia administracyjne dla produktów wytwarzanych w Polsce oraz pierwszeństwo procedowania ich wniosków wobec konkurencyjnych produktów.

To przesuwa system z modelu premiującego wyłącznie istniejącą lokalną produkcję w kierunku instrumentu, który ma wpływać na przyszłe decyzje inwestycyjne. Dla międzynarodowej grupy posiadającej produkt wytwarzany dziś poza Polską potencjalna korzyść refundacyjna może stać się jednym z elementów kalkulacji dotyczącej transferu procesu.

Nie oznacza to oczywiście, że pojedyncza preferencja refundacyjna automatycznie uzasadni relokację produktu. Transfer technologii farmaceutycznej wymaga oceny wolnych mocy, kosztów inwestycji, kwalifikacji urządzeń, walidacji procesu, zmian porejestracyjnych, transferu metod analitycznych i zabezpieczenia ciągłości dostaw. Szczegółowe warunki uzyskania preferencji będą więc miały kluczowe znaczenie dla tego, czy mechanizm rzeczywiście zacznie wpływać na lokalizację manufacturingu.

W tym kontekście szczególnie ważne pozostaje pytanie o API. W naszej analizie zależności Polski od substancji czynnych zwracaliśmy uwagę, że europejska lokalizacja produkcji gotowego leku nie musi oznaczać odpornego łańcucha dostaw, jeśli krytyczna substancja czynna nadal pochodzi z odległego źródła. Obecny system refundacyjny rozpoznaje tę różnicę poprzez dwa poziomy preferencji. Finalny tekst nowelizacji pokaże, jak mocno zostanie ona zachowana w nowym modelu.

Krajowa Lista Leków Krytycznych ma wejść do porządku prawnego

Drugim przemysłowo istotnym elementem reformy jest formalne umocowanie Krajowej Listy Leków Krytycznych. Lista funkcjonuje już obecnie jako narzędzie Ministerstwa Zdrowia. Pierwsza wersja z grudnia 2024 r. obejmowała 301 substancji czynnych, a aktualizacja z lipca 2025 r. rozszerzyła ją do 401 API.

Samo umieszczenie substancji na liście nie oznacza, że jej brakuje na rynku. Ministerstwo definiuje leki krytyczne jako produkty stosowane w istotnych terapiach, których ewentualnego niedoboru nie można łatwo skompensować innymi rozwiązaniami. Ich identyfikacja ma pozwalać państwu kierować działania właśnie do tych elementów portfolio, w których przerwanie dostaw miałoby największe konsekwencje.

Połączenie listy krytycznej z instrumentami premiującymi lokalne wytwarzanie może być znacznie ważniejsze niż sama bonifikata dla pacjenta. Jeśli mechanizmy wsparcia zostaną powiązane z rzeczywistym znaczeniem konkretnego API dla bezpieczeństwa państwa, system może zacząć różnicować projekty produkcyjne nie tylko według miejsca wytwarzania, ale także według strategiczności produktu.

Najważniejsze będzie to, co ustawodawca uzna za wystarczający transfer

Na dziś rządowy komunikat potwierdza kierunek, ale nie odpowiada jeszcze na wszystkie pytania przemysłu. Z punktu widzenia przedsiębiorstwa kluczowe będzie m.in. ustalenie, które etapy procesu muszą zostać przeniesione, aby produkt kwalifikował się do preferencji. Inne znaczenie ma bowiem transfer pakowania, inne pełnego wytwarzania postaci farmaceutycznej, a jeszcze inne lokalizacja procesu wraz z substancją czynną.

Podobnie istotne będzie to, jak przedsiębiorstwo ma udokumentować zobowiązanie do przeniesienia produkcji w ciągu trzech lat oraz co stanie się z preferencją, jeśli projekt transferowy ulegnie opóźnieniu z przyczyn regulacyjnych lub technologicznych.

Dopiero odpowiedzi na te pytania pokażą, czy nowelizacja stanie się rzeczywistym instrumentem lokalizacji produkcji, czy przede wszystkim rozszerzeniem dotychczasowych preferencji refundacyjnych. Na tym etapie potwierdzone jest natomiast jedno: rząd wyraźnie przesuwa politykę lekową w stronę traktowania miejsca produkcji i transferu technologii jako elementów bezpieczeństwa lekowego.

---

Opracowano na podstawie

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów – projekt UD187 przyjęty przez Radę Ministrów 27 października 2026 r.
Projekt ustawy refundacyjnej – KPRM

Ministerstwo Zdrowia – omówienie zmian w systemie refundacji i wsparcia produkcji krajowej.
Komunikat Ministerstwa Zdrowia z 27 października 2026 r.

Obowiązująca ustawa refundacyjna – aktualne poziomy 10 i 15 proc. preferencji.
Tekst ustawy – art. 6 ust. 2a

Ministerstwo Zdrowia – aktualizacja Krajowej Listy Leków Krytycznych do 401 substancji czynnych.
Krajowa Lista Leków Krytycznych – aktualizacja