Preparat czerwonego ryżu fermentowanego bez wykrywalnej monakoliny K uznany za novel food

Preparat RYR-SWM352, otrzymywany w wyniku fermentacji ryżu z wykorzystaniem szczepu Monascus purpureus SWM-352, został zakwalifikowany jako nowa żywność na podstawie art. 3 ust. 2 lit. a ppkt (ii) rozporządzenia (UE) 2015/2283. Włoskie Ministerstwo Zdrowia wskazało, że przedstawione informacje nie pozwalają potwierdzić historii znaczącego spożycia tego preparatu lub porównywalnego produktu na terenie Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r.

RYR-SWM352 – charakterystyka preparatu

Zgodnie z dokumentacją konsultacyjną RYR-SWM352 jest preparatem otrzymywanym z polerowanego ryżu (Oryza sativa) w procesie fermentacji w stanie stałym z wykorzystaniem niemodyfikowanego genetycznie szczepu Monascus purpureus SWM-352.

Proces produkcji obejmuje przygotowanie kultury mikroorganizmu, uwodnienie i sterylizację parową substratu ryżowego, kontrolowaną fermentację, a następnie suszenie, mielenie i przesiewanie otrzymanego materiału. W procesie nie stosuje się ekstrakcji ani izolacji poszczególnych składników.

Według informacji przekazanych przez operatora monakolina K nie jest wykrywana w produkcie końcowym. Operator wskazał również, że zastosowany szczep Monascus purpureus SWM-352 nie posiada szlaku metabolicznego niezbędnego do biosyntezy monakolin.

W preparacie występują natomiast metabolity wtórne powstające podczas fermentacji, w szczególności monascyna i ankaflawina.

Operator zadeklarował zamiar stosowania RYR-SWM352 wyłącznie jako składnika suplementów diety przeznaczonych dla osób dorosłych, m.in. w kapsułkach, tabletkach i saszetkach. W dokumentacji wskazano planowane maksymalne dzienne spożycie na poziomie 2 g preparatu.

Dlaczego preparat zakwalifikowano jako nową żywność?

Włoskie Ministerstwo Zdrowia uznało, że udokumentowana historia spożycia konwencjonalnego czerwonego ryżu fermentowanego nie jest wystarczająca do potwierdzenia historii znaczącego spożycia konkretnego preparatu RYR-SWM352.

W uzasadnieniu wskazano na odmienny profil metabolitów wynikający z zastosowania szczepu Monascus purpureus SWM-352. W porównaniu z konwencjonalnymi preparatami czerwonego ryżu fermentowanego RYR-SWM352 charakteryzuje się brakiem monakoliny K oraz obecnością metabolitów wtórnych, w szczególności monascyny i ankaflawiny.

Zgodnie z raportem nie przedstawiono wystarczających dowodów potwierdzających, że RYR-SWM352 lub porównywalny produkt otrzymywany z wykorzystaniem tego samego szczepu i charakteryzujący się porównywalnym profilem metabolitów był spożywany w znaczącym stopniu na terenie Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r.

Na tej podstawie preparat uznano za nową żywność w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a ppkt (ii) rozporządzenia (UE) 2015/2283. Przepis obejmuje żywność składającą się z mikroorganizmów, grzybów lub alg, wyizolowaną z nich albo z nich wyprodukowaną.

Wynik konsultacji, datowany na 21 września 2026 r., został opublikowany w oficjalnym wykazie Komisji Europejskiej.

Status novel food a możliwość wprowadzenia składnika do obrotu

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 nowa żywność może być wprowadzana do obrotu na rynku unijnym wyłącznie po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia i wpisaniu jej do unijnego wykazu dozwolonej nowej żywności, z zachowaniem określonych warunków stosowania.

Procedura autoryzacyjna obejmuje przedłożenie dokumentacji dotyczącej składnika, w tym informacji o jego charakterystyce, procesie produkcji, składzie, proponowanych zastosowaniach oraz bezpieczeństwie. W ramach postępowania Komisja Europejska może zwrócić się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie oceny naukowej.

Wynik konsultacji dotyczącej RYR-SWM352 określa status składnika jako nowej żywności. Nie jest natomiast zezwoleniem na jego wprowadzenie do obrotu.

Obowiązujące ograniczenia dotyczące monakolin z czerwonego ryżu fermentowanego

Niezależnie od przepisów dotyczących nowej żywności na rynku unijnym obowiązują ograniczenia odnoszące się do monakolin pochodzących ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Monakolina K występuje w dwóch formach chemicznych, z których forma laktonowa jest identyczna z lowastatyną, substancją czynną stosowaną w produktach leczniczych obniżających stężenie cholesterolu.

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 określa, że pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Przepisy wymagają również podawania na etykiecie zawartości monakolin w przeliczeniu na porcję, liczby porcji przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia oraz określonych ostrzeżeń dotyczących stosowania produktu.

W opinii naukowej z 2025 r. EFSA ponownie ocenił dane dotyczące bezpieczeństwa monakolin pochodzących z czerwonego ryżu fermentowanego. Urząd wskazał, że dostępne dane nie pozwalają ustalić poziomu dziennego spożycia monakolin, który nie budziłby obaw dotyczących bezpieczeństwa.

W 2026 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt dalszych zmian przepisów, przewidujący przeniesienie monakolin z czerwonego ryżu fermentowanego do wykazu substancji zakazanych do stosowania w żywności.

8 października 2026 r. Parlament Europejski odrzucił projekt rezolucji zawierającej sprzeciw wobec proponowanego rozporządzenia Komisji. Odrzucenie sprzeciwu nie jest równoznaczne z wejściem projektowanego zakazu w życie.

Znaczenie rozstrzygnięcia dla producentów suplementów diety

Rozstrzygnięcie dotyczące RYR-SWM352 odnosi się do konkretnego preparatu otrzymywanego z wykorzystaniem szczepu Monascus purpureus SWM-352 i charakteryzującego się określonym profilem metabolitów.

Nie oznacza ono automatycznej zmiany statusu prawnego wszystkich preparatów czerwonego ryżu fermentowanego.

W przypadku RYR-SWM352 zasadnicze znaczenie dla klasyfikacji miały przedstawione informacje dotyczące zastosowanego szczepu, charakterystyki otrzymanego składnika oraz brak wystarczających dowodów potwierdzających historię jego znaczącego spożycia w UE przed 15 maja 1997 r.

Przed wprowadzeniem do obrotu składnika zakwalifikowanego jako novel food konieczne jest uzyskanie unijnego zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.