Novo Nordisk uruchamia produkcję białek w Czechach. Ponad 320 mln euro wzmacnia europejskie biowytwarzanie

Novo Nordisk rozpoczął produkcję w zmodernizowanym zakładzie w Bohumilu w kraju środkowoczeskim. Łączna wartość przejęcia obiektu i nakładów poniesionych na jego dostosowanie przekroczyła 8 mld koron czeskich, czyli około 320 mln euro. Zakład został włączony do globalnej sieci produkcyjnej duńskiej spółki i ma wytwarzać białka wykorzystywane przy produkcji leków nowej generacji stosowanych w chorobach przewlekłych, w tym w terapii cukrzycy i otyłości.

Uruchomienie produkcji jest istotnym wydarzeniem nie tylko dla czeskiego przemysłu farmaceutycznego. Pokazuje także, że europejska infrastruktura wcześniej rozwijana na potrzeby produkcji szczepionek może zostać przekształcona w zakład obsługujący inne segmenty biotechnologicznego portfolio. Z punktu widzenia przemysłu szczególnie ważne jest to, że projekt nie ograniczał się do zakupu istniejących aktywów. Objął modernizację technologii produkcyjnych, infrastruktury cyfrowej i systemów jakości, a więc obszarów decydujących o tym, czy istniejący obiekt można skutecznie zintegrować z globalnym systemem wytwarzania firmy farmaceutycznej.

Od zakładu szczepionkowego do produkcji dla nowych terapii

Obiekt w Bohumilu został przejęty od Novavax pod koniec 2024 r. za 200 mln dolarów. Transakcja obejmowała zakład produkcji białek rekombinowanych o powierzchni około 150 tys. stóp kwadratowych, czyli blisko 14 tys. mkw., budynki pomocnicze, infrastrukturę oraz istniejącą załogę. Zakład był wcześniej rozwijany jako część zaplecza do produkcji szczepionek białkowych.

Po przejęciu Novo Nordisk przeznaczył około 3,5 mld koron czeskich na przebudowę i modernizację obiektu. Zakres prac obejmował technologie produkcyjne, rozwiązania cyfrowe oraz systemy zarządzania jakością wymagane w globalnej sieci przedsiębiorstwa. Obecnie zakład zatrudnia około 300 osób.

Zmiana profilu produkcyjnego istniejącego obiektu biotechnologicznego jest procesem znacznie bardziej złożonym niż wymiana urządzeń lub dostosowanie harmonogramu linii. W przypadku produktów biologicznych proces wytwarzania jest ściśle powiązany z właściwościami produktu. Zmiany w systemie ekspresyjnym, parametrach hodowli, pożywce, warunkach oczyszczania lub metodach kontroli mogą wpływać na strukturę, czystość, aktywność i powtarzalność otrzymywanego białka.

Publicznie dostępne materiały nie precyzują, jakie dokładnie białka będą wytwarzane w Bohumilu ani czy będą one stanowiły substancje czynne, półprodukty czy materiały wykorzystywane w kolejnych etapach produkcji. Komunikacja dotycząca inwestycji wskazuje jedynie, że będą to białka przeznaczone do leków nowej generacji rozwijanych w obszarze cukrzycy i otyłości. Nie należy zatem automatycznie utożsamiać zakładu z produkcją konkretnego zarejestrowanego produktu lub określonej cząsteczki z aktualnego portfolio Novo Nordisk.

Modernizacja musi objąć cały system produkcyjny

Przekształcenie dawnego zakładu szczepionkowego wymaga dostosowania nie tylko części produkcyjnej, ale również sposobu zarządzania procesem. W biowytwarzaniu kluczowa jest kontrola parametrów na etapie upstream, obejmującym prowadzenie hodowli lub fermentacji, oraz downstream, czyli izolację, oczyszczanie i przygotowanie produktu do dalszego wykorzystania.

W praktyce oznacza to konieczność określenia krytycznych parametrów procesu oraz krytycznych atrybutów jakościowych, ustanowienia strategii kontroli zanieczyszczeń i zanieczyszczeń krzyżowych, kwalifikacji urządzeń, walidacji metod analitycznych oraz wykazania powtarzalności procesu. Dodatkowym wyzwaniem jest transfer technologii do obiektu, który wcześniej funkcjonował w innym modelu produktowym.

W tym kontekście istotna jest informacja o rozbudowie infrastruktury cyfrowej. Współczesny zakład biotechnologiczny generuje duże ilości danych z aparatury procesowej, systemów laboratoryjnych, monitoringu środowiskowego, urządzeń kontrolno-pomiarowych oraz systemów zarządzania produkcją i jakością. Ich integracja ma znaczenie nie tylko dla efektywności operacyjnej. Warunkuje również możliwość rekonstrukcji przebiegu serii, prowadzenia analiz trendów, szybkiego wykrywania odchyleń i zapewnienia integralności danych.

Cyfryzacja nie zastępuje jednak strategii kontroli procesu. Większa liczba rejestrowanych parametrów nie prowadzi automatycznie do lepszego zrozumienia procesu. Wartość biznesowa i jakościowa pojawia się dopiero wtedy, gdy dane są powiązane z mechanizmem procesu, ryzykiem produktowym i decyzjami operacyjnymi podejmowanymi przez technologów, inżynierów oraz działy jakości.

Czerwcowe badania pokazują, że rozwój procesu zaczyna się już na poziomie sekwencji białka

Kierunek rozwoju przemysłowej produkcji białek dobrze ilustruje badanie opublikowane 17 czerwca 2026 r. w czasopiśmie „Nature Communications”. Naukowcy opracowali metodę przeprojektowywania sekwencji enzymów z wykorzystaniem modelu ProteinMPNN, informacji o budowie przestrzennej białka oraz danych dotyczących ewolucyjnego zachowania poszczególnych fragmentów sekwencji. Celem było zwiększenie rozpuszczalnej ekspresji trudnych do produkcji enzymów w komórkach Escherichia coli.

Metodę zastosowano do dwóch roślinnych glikozylotransferaz. Uzyskane warianty charakteryzowały się wyższym poziomem rozpuszczalnej ekspresji i większą aktywnością katalityczną niż białka wyjściowe. W fermentacji fed-batch osiągnięto miana wynoszące 2,11 g/l dla cykoriiny oraz 4,05 g/l dla eskuliny. Autorzy wskazują, że poprawa właściwości białek wynikała z przeprojektowania ekspozycji reszt hydrofilowych i hydrofobowych przy jednoczesnym zachowaniu oddziaływań istotnych dla wiązania substratu.

Badanie nie dotyczy zakładu Novo Nordisk ani białek, które mają być produkowane w Bohumilu. Jego znaczenie dla przemysłu jest jednak szersze. Pokazuje, że część problemów uznawanych dotychczas za ograniczenia procesu fermentacji może być rozwiązywana jeszcze przed rozpoczęciem klasycznego rozwoju technologii – na etapie projektowania cząsteczki i systemu ekspresyjnego.

Dla działów R&D oznacza to zmianę sposobu myślenia o skalowaniu. Niska wydajność, agregacja, niewłaściwe fałdowanie lub obecność białka w nierozpuszczalnej frakcji nie zawsze muszą być kompensowane wyłącznie przez zmianę temperatury, czasu indukcji, składu pożywki lub parametrów fermentacji. W niektórych projektach bardziej efektywne może być równoległe prowadzenie prac z zakresu inżynierii białka, biologii obliczeniowej i rozwoju procesu.

Z punktu widzenia zakładu produkcyjnego korzyści mogą obejmować wzrost produktywności, ograniczenie ilości biomasy potrzebnej do uzyskania określonej ilości produktu, zmniejszenie obciążenia etapów oczyszczania oraz poprawę wykorzystania aparatury. Jednocześnie każda zmiana sekwencji białka wymaga oceny jej wpływu na aktywność, stabilność, bezpieczeństwo oraz profil jakościowy produktu. W przypadku białka terapeutycznego konieczne byłoby także uwzględnienie konsekwencji regulacyjnych i porównywalności produktu.

Przewagą zakładu będzie nie tylko moc produkcyjna

Inwestycja w Bohumilu pokazuje, że w europejskim biowytwarzaniu coraz większe znaczenie ma zdolność do szybkiego przekształcania i integrowania istniejących obiektów. Budowa zakładu od podstaw umożliwia zaprojektowanie optymalnego układu pomieszczeń i instalacji, ale wymaga wielu lat przygotowań. Przejęcie działającej infrastruktury może skrócić część tego procesu, pod warunkiem że obiekt posiada odpowiednie instalacje, wykwalifikowaną załogę oraz potencjał do dostosowania standardów technologicznych i jakościowych.

Istotnym zasobem pozostają pracownicy mający doświadczenie w produkcji białek rekombinowanych. W biotechnologii kompetencji zakładu nie można sprowadzać do parku maszynowego. Wiedza dotycząca zachowania organizmu produkcyjnego, kontroli fermentacji, filtracji, chromatografii, metod analitycznych i zarządzania odchyleniami jest rozwijana przez lata. Zachowanie zespołu oraz podwojenie zatrudnienia w stosunku do poziomu wskazywanego przy wcześniejszym rozwoju zakładu wzmacnia lokalny potencjał technologiczny.

CzechInvest podkreśla również możliwość rozwoju współpracy między zakładem, uczelniami, organizacjami badawczymi i firmami technologicznymi. Dla regionu oznacza to potencjalny wzrost zapotrzebowania na usługi laboratoryjne, automatykę, systemy cyfrowe, jednorazowe komponenty procesowe, aparaturę kontrolną oraz specjalistów z zakresu walidacji i zapewnienia jakości.

Inwestycja wpisuje się w europejską dyskusję o odporności produkcyjnej

Projekt został uruchomiony w czasie, gdy Unia Europejska zwiększa nacisk na wzmacnianie lokalnych zdolności wytwarzania produktów leczniczych i ich składników. W maju 2026 r. Rada UE i Parlament Europejski osiągnęły wstępne porozumienie dotyczące Critical Medicines Act. Regulacja ma wspierać bezpieczeństwo dostaw, dywersyfikację łańcuchów oraz rozwój zdolności produkcyjnych leków krytycznych i substancji czynnych na terenie Unii.

Nie ma podstaw, aby uznać inwestycję Novo Nordisk za projekt realizowany bezpośrednio w ramach Critical Medicines Act. Bohumil wpisuje się jednak w szerszy kierunek europejskiej polityki przemysłowej: utrzymywanie na kontynencie technologicznie zaawansowanej produkcji, zwiększanie znaczenia biomanufacturingu oraz budowanie zakładów zdolnych do obsługi produktów o wysokiej wartości dodanej.

Dla europejskiego przemysłu farmaceutycznego ważne jest również to, że projekt został zrealizowany w Europie Środkowej, poza tradycyjnymi klastrami biotechnologicznymi Danii, Niemiec, Belgii, Szwajcarii czy Irlandii. Może to wzmacniać rolę Czech i całego regionu jako lokalizacji dla procesów wymagających specjalistycznych kompetencji, stabilnej infrastruktury oraz bliskości europejskiego rynku.

Uruchomienie zakładu w Bohumilu nie jest zatem wyłącznie informacją o kolejnej inwestycji kapitałowej. Jest przykładem transformacji istniejącej infrastruktury, w której wartość tworzą jednocześnie technologia, cyfryzacja, system jakości, wiedza pracowników i zdolność do transferu procesu. To właśnie takie połączenie będzie decydować, czy europejskie zakłady pozostaną jedynie miejscem realizacji zleconej produkcji, czy staną się integralną częścią globalnych programów rozwoju i wytwarzania nowych leków.