Inspekcje zdalne – nowe obowiązki wytwórców produktów leczniczych

Wprowadzenie nowej instytucji

Zapisy Ustawy z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu, przewidują nowe obowiązki wytwórców produktów leczniczych. Dlatego uwzględnij, że w czasie trwania epidemii możliwości kontrolne inspektorów w miejscach wytwarzania leków będą ograniczone przede wszystkim ze względu na zagrożenie dla zdrowia zarówno kontrolowanych wytwórców, jak i samych inspektorów. W związku z tym ustawodawca zdecydował się na utworzenie tymczasowej instytucji, tzw. inspekcji zdalnej dokonywanej przez inspektorów ds. Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Kontrole dotyczą prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych oraz wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnych, a także obrotu hurtowego produktów leczniczych.

Ważne!

2001 r. Prawo farmaceutyczne: „6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, i kontrola, o której mowa w ust. 2, może być prowadzona przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli.

7. Zawiadomienie o inspekcji lub kontroli przeprowadzanej w sposób, o którym mowa w ust. 6, zawiera informację o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających przeprowadzenie tej inspekcji.”.

Uzasadnienie wprowadzenia kontroli zdalnych

Ustawodawca uzasadnia konieczność wprowadzenia zmian ze względu na aktualną sytuacją, która powoduje, że inspekcje na miejscu wytwarzania lub importu produktów leczniczych czy w przedsiębiorstwach zajmujących się obrotem detalicznym lub hurtowym produktami leczniczymi mogą nie być możliwe przede wszystkim ze względu na epidemię i uciążliwości z nią związane. Ustawodawca wskazuje tu przede wszystkim na trudności i ograniczenia związane z podróżowaniem inspektorów po kraju w celu dotarcia do podmiotu kontrolowanego. Ponadto w uzasadnieniu projektu ustawodawca wskazuje na ograniczenia w dostępie do kontrolowanych obiektów oraz zagrożenia zdrowotne wynikające z trwającego stanu epidemii.

Jakie obowiązki będą ciążyły na wytwórcach produktów leczniczych w związku z kontrolą zdalną?

1. Konieczność odbioru elektronicznych kopii dokumentów i innych informacji dostarczonych przez kontrolującego.
2. Obowiązki w zakresie posiadania odpowiedniego sprzętu umożliwiającego przeprowadzenie inspekcji i kontroli.
3. Przygotowanie wytwórcy do wideokonferencji oraz nagrywania filmów z miejsca wytwarzania.
4. Obowiązek przekazywana obrazów z miejsc wytwarzania, produkcyjnych czy laboratoryjnych.
5. Obowiązek zarządzania platformą komunikacyjną z uwagi na potrzebę uwzględnienia specyficznych dla wytwórcy wymogów bezpieczeństwa.

Definicja inspekcji zdalnej

Ustawodawca nie wprowadza definicji inspekcji zdalnej do przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej jako Pr. farm.) ze względu na czasowość jej trwania, czyli na czas trwania stanu epidemii. Wskazuje jednak na jej definicję zawartą w dokumencie „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information” jako proces przeprowadzania inspekcji z wykorzystaniem odpowiedniej technologii w celu umożliwienia przekazywania i dostarczania informacji, takich jak dokumenty i filmy wideo do przeglądu, bez obecności inspektorów w miejscu wytwarzania, importu lub dystrybucji. Dokument ten wskazuje, że dzięki temu będzie możliwe dokonywanie kontroli i inspekcji dzięki wykorzystaniu narzędzi wirtualnych innych niż w przypadku kontroli i inspekcji standardowych na miejscu wytwarzania produktów leczniczych.

Ważne!

Wprowadzenie zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w art. 122b ma na celu zapewnienie nadzoru nad warunkami obrotu oraz wytwarzania i importu produktów leczniczych w czasie trwającego stanu epidemii.

Proponowane zmiany

Zgodnie z wprowadzonymi zmianami, polegającymi na dodaniu do art. 122b Pr. Farm. ust. 6 i 7, inspekcja i kontrola będą mogły być prowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, ale z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli. Ustawodawca w związku z wprowadzonymi zmianami przewidział, aby zawiadomienie o inspekcji lub kontroli przeprowadzanej w sposób zdalny zawierało informacje o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających przeprowadzenie tej inspekcji. Zauważ, że w zwykłym trybie art. 122b. ust. 1 Pr. farm. inspekcję przeprowadza inspektor po okazaniu legitymacji służbowej i doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jednak moim zdaniem, obowiązek okazania legitymacji przez inspektora kontrolowanemu powinien zostać utrzymany, skoro kontrola ma odbywać się z przekazem obrazu i dźwięku – obraz legitymacji może zostać przedstawiony za pomocą środków komunikacji zdalnej. Można domniemywać, że upoważnienie, o którym nie ma mowy w proponowanych zmianach, zostanie przesłane w formie elektronicznej na adres e-mail wskazany przez kontrolującego. Dodatkowo upoważnienie to dla bezpieczeństwa może zostać potwierdzone za pomocą telefonicznych środków łączności. Jedynie wpis do książki kontroli mógłby zostać wyłączony ze względu na fizyczną niemożliwość jego dokonania ze względu na zdalność kontroli.

Nowe obowiązki wytwórców

W związku z wprowadzonymi zmianami w zakresie inspekcji i kontroli zdalnej na wytwórcach produktów leczniczych będą spoczywały nowe obowiązki. Wśród nich pojawi się konieczność odbioru elektronicznych kopii dokumentów i innych informacji dostarczonych przez kontrolującego, przygotowanie się do wideokonferencji oraz nagrywania filmów z miejsca wytwarzania. Wytwórca będzie także zobowiązany do przekazywania obrazów z miejsc wytwarzania, produkcyjnych czy laboratoryjnych. W związku z tym będzie musiał być do tego dobrze przygotowany technicznie oraz posiadać sprzęt umożliwiający przeprowadzenie inspekcji. Oba podmioty, zarówno kontrolujący, jak i kontrolowany, będą musiały uwzględnić ograniczenia komunikacyjne wynikające ze zdalność kontroli, m.in. utrudniony dostęp do dokumentów w miejscu wytwarzania, ewentualnych przesunięć czasowych w związku z dostarczaniem żądanych przez kontrolującego dokumentów oraz problemy techniczne sprzętu umożliwiającego przeprowadzenie kontroli. Ustawodawca wskazuje w tej mierze na zapisy wspomnianego dokumentu „Compilation or Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”, w którym znajduje się zapis, że „preferowane jest, aby to przedsiębiorca hostował i zarządzał platformą komunikacyjną z uwagi na potrzebę uwzględnienia specyficznych dla niego wymogów bezpieczeństwa”.

Termin wideokonferencji inspektor uzgodni z wytwórcą

Ponadto należy uwzględnić, że przed inspekcją zdalną wytwórca otrzyma zawiadomienie o inspekcji, które będzie zawierało informacje o zakresie oraz preferowanej formie przekazania danych umożliwiających przeprowadzenie inspekcji bez obecności inspektorów w miejscu wytwarzania.

Nowe zmiany przewidują, że terminy wideokonferencji lub wirtualnych wizyt u wytwórcy będą każdorazowo uzgadniane z kontrolowanym. Z uwagi na specyfikę wytwarzania produktów leczniczych inspekcje zdalne będą objęte pewną elastycznością ze względu na nieprzewidziane ograniczenia lub okoliczności związane z przekazem zdalnym.

Podsumowanie

Instytucja inspekcji zdalnej będzie zupełnym novum w porównaniu z tradycyjnym sposobem prowadzenia kontroli i inspekcji w miejscu wytwarzania produktów leczniczych. Na początku taki sposób kontroli może spotkać się z pewnymi trudnościami wymagającymi wypracowania określonych standardów. Ustawodawca przewiduje, że wprowadzona do Prawa Farmaceutycznego na czas epidemii zmiana ma trwać jeszcze sześć miesięcy od dnia odwołania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii. Na razie jednak nie znamy daty jego zakończenia, więc niemożliwe jest określenie czasu trwania zmian. Dlatego wytwórcy oraz inne podmioty powinny przygotować się na powyższe zmiany pod względem technicznym – na potrzeby przekazywana obrazów z miejsc wytwarzania, produkcyjnych i laboratoryjnych czy wideokonferencji z kontrolującymi inspektorami. Nie jest wykluczone, że na skutek prowadzonych kontroli zdalnych niektórzy z wytwórców będą musieli dokonać zmian w zakresie posiadanych już przez siebie zezwoleń czy innych dokumentów niezbędnych do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.

Podstawa opracowania

Ustawa z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz.U. poz.1493)

Anna Słowińska
Vox Poland Pomoc Prawna

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2020