Dyrektywa ściekowa i EPR. Producenci leków analizują wpływ nowych kosztów na rentowność portfolio

Unijna dyrektywa dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych staje się jednym z istotniejszych tematów regulacyjnych dla europejskiego, a w szczególności polskiego przemysłu farmaceutycznego. Nowe przepisy wprowadzają rozszerzoną odpowiedzialność producenta za finansowanie usuwania mikrozanieczyszczeń ze ścieków komunalnych. W przypadku produktów leczniczych i kosmetycznych producenci mają pokrywać co najmniej 80 proc. pełnych kosztów związanych z wymaganym oczyszczaniem czwartego stopnia. Polska zaskarżyła te rozwiązania do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, a na 3 września 2026 r. zaplanowano publikację opinii Rzecznika Generalnego w tej sprawie. Dla krajowych wytwórców problem ma wymiar nie tylko środowiskowy, ale przede wszystkim przemysłowy – dotyczy kosztów utrzymania produkcji, rentowności leków o regulowanych cenach oraz decyzji dotyczących dalszej obecności poszczególnych produktów w portfolio.

Nowy koszt nie dotyczy wyłącznie ścieków powstających w fabryce

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/3019 z 27 listopada 2024 r. dotyczy oczyszczania ścieków komunalnych. Jednym z jej nowych elementów jest oczyszczanie czwartorzędowe, którego zadaniem ma być usuwanie mikrozanieczyszczeń, w tym pozostałości produktów farmaceutycznych i kosmetycznych. Przepisy ustanawiają w tym zakresie system rozszerzonej odpowiedzialności producenta – EPR.

To rozróżnienie jest ważne z punktu widzenia zakładów farmaceutycznych. Mechanizmu EPR nie należy utożsamiać wyłącznie z dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi oczyszczania ścieków przemysłowych bezpośrednio na terenie fabryki. Istotą nowych regulacji jest finansowanie zaawansowanego oczyszczania ścieków komunalnych, do których pozostałości substancji farmaceutycznych trafiają m.in. po zastosowaniu produktu leczniczego. Dyrektywa przypisuje koszt tego systemu producentom określonych kategorii produktów wprowadzanych na rynek.

Zgodnie z regulacją producenci produktów objętych systemem mają pokrywać przynajmniej 80 proc. pełnych kosztów spełnienia wymagań dotyczących oczyszczania czwartorzędowego. Państwa członkowskie mają czas na transpozycję dyrektywy do prawa krajowego do 31 lipca 2027 r.

Problem jest szczególnie istotny dla leków generycznych

Z perspektywy przemysłu farmaceutycznego kluczowe pytanie brzmi nie tylko, jaka będzie nominalna wysokość nowej opłaty, ale czy przedsiębiorstwo będzie mogło uwzględnić ją w cenie produktu.

W przypadku wielu leków generycznych i refundowanych możliwości przenoszenia nowych kosztów na rynek są ograniczone przez systemy ustalania cen i refundacji. To odróżnia farmację od sektorów, w których producent może stosunkowo szybko dostosować cenę sprzedaży do wzrostu kosztów regulacyjnych, energii czy surowców.

Właśnie ten element pojawia się również w argumentacji przedsiębiorstw, które podjęły działania prawne przeciwko przepisom. W dokumentacji postępowania przed TSUE producenci leków generycznych wskazują m.in. na wysoki wolumen sprzedaży, ścisłą regulację cen i refundacji, niewielkie marże oraz ograniczoną możliwość zmiany substancji czynnych jako cechy powodujące, że dodatkowe koszty mogą szczególnie silnie oddziaływać na ich model biznesowy.

Dla zarządzających portfolio oznacza to konieczność patrzenia na UWWTD nie tylko przez pryzmat działu Environmental, Health and Safety czy Regulatory Affairs. Nowy mechanizm może wejść bezpośrednio do rachunku ekonomicznego konkretnego SKU: jego marży, wolumenu, ceny urzędowej oraz kosztów utrzymania na rynku.

Polska branża wskazuje na około 650 mln zł rocznie

Skala potencjalnego obciążenia pozostaje przedmiotem sporu. Małgorzata Adamkiewicz, przewodnicząca Rady Nadzorczej Adamed Pharma, oszacowała w wypowiedzi dla „Rzeczpospolitej”, że koszty związane z dyrektywą dla polskich przedsiębiorstw farmaceutycznych mogłyby wynieść około 650 mln zł rocznie. Według przedstawicielki spółki taki poziom dodatkowych obciążeń mógłby wpłynąć na zdolności produkcyjne przedsiębiorstw i dostępność części leków refundowanych. Jest to szacunek przedstawiciela branży, a nie oficjalna prognoza Komisji Europejskiej czy polskiej administracji i w ten sposób powinien być interpretowany.

Znaczenie tego kosztu trzeba rozpatrywać w szerszym kontekście. Europejska polityka farmaceutyczna zmierza obecnie do wzmacniania lokalnych mocy produkcyjnych, ograniczania zależności od pozaeuropejskich łańcuchów dostaw i poprawy bezpieczeństwa lekowego. Jeżeli równolegle powstają regulacje zwiększające koszt utrzymywania w Europie produkcji produktów o niewielkiej rentowności, oba kierunki polityki przemysłowej mogą wejść ze sobą w napięcie. Takie ryzyko wskazują również przedsiębiorstwa uczestniczące w postępowaniu dotyczącym UWWTD.

Nie oznacza to, że cele środowiskowe dyrektywy stoją w sprzeczności z bezpieczeństwem lekowym. Problemem pozostaje sposób rozłożenia kosztów i ustalenie, które grupy producentów powinny je ponosić oraz w jakiej proporcji.

Polska zakwestionowała mechanizm EPR przed TSUE

Polski rząd złożył 10 marca 2025 r. skargę do Trybunału Sprawiedliwości UE. Sprawa otrzymała sygnaturę C-193/25 – Rzeczpospolita Polska przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie Unii Europejskiej. Polska domaga się przede wszystkim uchylenia przepisów ustanawiających odpowiedzialność producentów określonych w załączniku do dyrektywy, a alternatywnie – całego zestawu regulacji związanych z rozszerzoną odpowiedzialnością producenta.

Argumentacja jest istotna z punktu widzenia przemysłu. Polska zarzuca unijnym instytucjom naruszenie zasady „zanieczyszczający płaci” oraz zasady równego traktowania poprzez przypisanie odpowiedzialności za dodatkowe oczyszczanie przede wszystkim producentom leków i kosmetyków, przy jednoczesnym pominięciu innych kategorii produktów mogących przyczyniać się do obecności mikrozanieczyszczeń. Drugi zasadniczy zarzut dotyczy proporcjonalności kosztów do zakładanych rezultatów.

Polska wskazała ponadto, że przy przygotowywaniu regulacji niewystarczająco uwzględniono dostępne dane naukowe i techniczne, potencjalne koszty oraz konsekwencje gospodarcze i społeczne. Są to zarzuty przedstawione przez stronę polską – ich zasadność będzie przedmiotem oceny Trybunału.

Do postępowania weszli również polscy producenci

Spór nie ogranicza się do skargi państwa polskiego. W oddzielnym postępowaniu przeciwko przepisom wystąpiła grupa europejskich producentów leków. Wśród podmiotów wymienionych w dokumentach Trybunału znajdują się m.in. Adamed Pharma, Fresenius Kabi Polska oraz Zakłady Farmaceutyczne Polpharma. Sprawa jest obecnie prowadzona przed Trybunałem jako apelacja pod sygnaturą C-411/26 P.

W pierwszej instancji Sąd UE odrzucił skargi z przyczyn dotyczących dopuszczalności, bez rozstrzygania meritum zarzutów wobec samego mechanizmu EPR. Producenci odwołali się od tego rozstrzygnięcia. W apelacji podnoszą m.in., że system ma bezpośrednio wpływać na ich działalność gospodarczą i może szczególnie obciążać producentów generyków.

Dla polskiego rynku istotniejsze w krótkiej perspektywie może być jednak postępowanie wszczęte przez rząd. Według aktualizacji „Rzeczpospolitej” z 11 sierpnia na 3 września 2026 r. zaplanowano publikację opinii Rzecznika Generalnego TSUE w sprawie C-193/25.

Opinia Rzecznika Generalnego nie jest wyrokiem i nie przesądza formalnie późniejszego rozstrzygnięcia Trybunału. Będzie jednak pierwszym istotnym prawnym sygnałem dotyczącym zarzutów zgłoszonych przez Polskę.

Parlament Europejski również chce ponownej oceny skutków

Sytuację dodatkowo komplikuje stanowisko Parlamentu Europejskiego. W czerwcu 2026 r. Parlament wskazał na potrzebę ponownej oceny skutków regulacji i bardziej stopniowego wdrażania wymagań. Wezwano Komisję Europejską m.in. do zweryfikowania kosztów oczyszczania czwartorzędowego oraz wpływu przepisów na dostępność produktów leczniczych.

Nie oznacza to jednak, że obowiązujące przepisy zostały uchylone lub że termin ich wdrożenia automatycznie się zmienił. Stanowisko Parlamentu ma znaczenie polityczne, natomiast dyrektywa 2024/3019 nadal pozostaje obowiązującym aktem prawa UE, a proces jej wdrażania formalnie trwa.

To rozróżnienie jest szczególnie ważne dla przedsiębiorstw przygotowujących budżety i scenariusze regulacyjne. Sam fakt toczącego się sporu nie stanowi podstawy do założenia, że system EPR nie zacznie obowiązywać.

UWWTD będzie również zadaniem dla finansów, portfolio i supply chain

Z perspektywy zakładu farmaceutycznego przygotowanie do nowych regulacji powinno wykraczać poza samo śledzenie postępowania prawnego. Jeżeli mechanizm EPR zostanie utrzymany w obecnym kształcie, jego wpływ będzie zależał m.in. od krajowego sposobu implementacji, konstrukcji systemu rozliczeń i danych wymaganych od producentów.

Dla przedsiębiorstw posiadających szerokie portfolio szczególnie ważne może stać się określenie ekspozycji poszczególnych produktów na nowy koszt. Produkt wytwarzany w dużym wolumenie, ale funkcjonujący przy bardzo ograniczonej marży i regulowanej cenie, będzie miał zupełnie inny profil ryzyka niż lek o wysokiej wartości jednostkowej.

W praktyce temat może więc połączyć Regulatory Affairs i compliance środowiskowe z controllingiem, market access, planowaniem produkcji oraz zarządzaniem portfolio. Potencjalne obciążenie nie będzie bowiem wyłącznie kosztem administracyjnym. W skrajnym scenariuszu może stać się jednym z parametrów uwzględnianych przy decyzji o utrzymaniu określonego produktu na rynku.

Szczególne znaczenie ma to dla Polski jako miejsca produkcji leków generycznych. Europejska polityka przemysłowa coraz mocniej premiuje odporność łańcuchów dostaw i lokalizację produkcji produktów krytycznych w UE. Jednocześnie opłacalność takiej produkcji zależy od możliwości utrzymania ekonomicznie uzasadnionego poziomu kosztów, szczególnie w kategoriach o administracyjnie ograniczonej cenie.

Najważniejsze rozstrzygnięcia dopiero przed branżą

Aktualizacja informacji z 11 sierpnia pokazuje, że temat dyrektywy ściekowej wszedł w etap, w którym przedsiębiorstwa nie powinny analizować go wyłącznie jako przyszłego wymogu środowiskowego. Zbliżająca się opinia Rzecznika Generalnego TSUE, późniejszy wyrok w sprawie Polski, dalsze prace Komisji Europejskiej oraz krajowa transpozycja będą miały bezpośrednie znaczenie dla ostatecznej konstrukcji systemu.

Na dziś obowiązujący scenariusz zakłada jednak system rozszerzonej odpowiedzialności producenta obejmujący przemysł farmaceutyczny oraz finansowanie przez objętych nim producentów co najmniej 80 proc. określonych kosztów oczyszczania czwartorzędowego.

Dla producentów leków zasadnicze pytanie nie dotyczy więc wyłącznie tego, czy przepisy zostaną zmienione, ale również tego, jak przygotować organizację na sytuację, w której pozostaną w mocy. W przypadku produktów o niskiej marży dodatkowy koszt regulacyjny może bowiem wpływać nie tylko na wynik finansowy przedsiębiorstwa, lecz także na decyzje produkcyjne, strukturę portfolio i zasadność dalszego wytwarzania określonych leków w Polsce.