Import równoległy leków w zgodzie z właścicielem znaku towarowego

Import równoległy leków – podstawy prawne

Import równoległy leków jest zgodną z prawem formą obrotu towarami między krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Polega on na sprowadzaniu produktów leczniczych z krajów EOG, w których są one tańsze, a następnie przepakowaniu w odpowiednie dla danego rynku opakowania i ulotki oraz sprzedaży po cenach niższych niż produkty referencyjne dostarczane przez rodzimych producentów. W Polsce kwestie związane z importem równoległym reguluje ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Ustawodawca wprowadził szereg wymogów, którym musi sprostać produkt leczniczy sprowadzany w ramach importu równoległego. Przede wszystkim produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, podobnie jak referencyjny produkt leczniczy wprowadzany przez rodzimych producentów. Przede wszystkim lek sprowadzany w ramach importu równoległego musi posiadać tę samą substancję czynną, którą posiada lek referencyjny, a także tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nadto, podmiot, który decyduje się na sprowadzanie produktów leczniczych w ramach importu równoległego, musi posiadać pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), które wydawane jest na 5 lat.

Przed wprowadzeniem do obrotu na polskim rynku, produkt leczniczy sprowadzony w ramach importu równoległego poddawany jest procesowi przepakowania, a do przepakowanego opakowania obligatoryjnie musi być dołączona ulotka w języku polskim. Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzić produkt importowany równolegle do obrotu pod nazwą stosowaną na terytorium Polski, stosowaną w państwie, z którego produkt leczniczy jest sprowadzony, albo powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

Wraz z instytucją przepakowania produktu leczniczego wiąże się ściśle kwestia ochrony praw własności przemysłowej wynikającej z rejestracji znaku towarowego, do którego uprawniony jest producent leku sprowadzanego w ramach importu równoległego. Importer równoległy, chcąc przepakować produkt leczniczy, musi spełnić następujące wymagania: przepakowanie nie wpłynie niekorzystnie na oryginalny stan produktu, nowe opakowanie zawiera informację o tym, kto wyprodukował i przepakował produkt, wygląd przepakowanego produktu nie szkodzi renomie znaku towarowego ani jego właściciela oraz właściciel znaku towarowego został uprzednio powiadomiony o zamiarze wprowadzenia przepakowanego produktu do obrotu. W praktyce oznacza to, że koniecznością jest opatrzenie sprowadzanego w ramach importu równoległego leku polską etykietą bądź przepakowanie go do nowego opakowania. Przy czym, należy to wyraźnie podkreślić, każda z tych form ingerencji może stanowić naruszenie praw do znaków towarowych umieszczonych na oryginalnym opakowaniu leku.

Czy właściciel znaku towarowego może sprzeciwić się dalszemu wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego w ramach importu równoległego?

Kwestia ochrony praw wynikających z rejestracji znaków towarowych i przepakowywania produktów leczniczych w ramach importu równoległego stanowi przedmiot bogatego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako: „TSUE”). W jednym z wyroków (sprawa C-400/09, ORIFARM A/S I INNI v. MERCK SHARP & DOHME CORP., DAWNIEJ MERCK & CO. INC., I IN), TSUE podjął się odpowiedzi na pytania prejudycjalne w przedmiocie sprzeciwu właściciela znaku towarowego wobec dalszego wprowadzania do obrotu leku z tego względu, że nowe opakowanie wskazuje jako podmiot przepakowujący, nie przedsiębiorstwo, które na zlecenie dokonało rzeczywiście przepakowania omawianego produktu i które posiada pozwolenie na przepakowanie, lecz przedsiębiorstwo, które jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie omawianego produktu do obrotu, zgodnie z instrukcjami którego dokonano przepakowania i które przejmuje za to przepakowanie odpowiedzialność. Tytułem wstępu należy wskazać, iż na podstawie art. 7 ust. 2 dyrektywy 89/104 sprzeciw właściciela znaku towarowego wobec przepakowywania towarów oznaczonych tym znakiem towarowym stanowi wyjątek od zasady swobodnego przepływu towarów (tak np. orzekł TSUE w sprawie C-348/04 Boehringer Ingelheim).

Sprzeciw właściciela znaku towarowego nie może być skuteczny, gdy w rzeczywistości wykonywanie tego prawa stanowi ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Według TSUE, wykonywanie przez właściciela znaku towarowego prawa sprzeciwiania się przepakowywaniu stanowi tego rodzaju ukryte ograniczenie w rozumieniu powołanego przepisu, jeżeli przyczynia się do sztucznego podziału rynków między państwami członkowskimi i jeżeli ponadto przepakowywanie dokonywane jest w sposób zapewniający poszanowanie uzasadnionych interesów właściciela znaku towarowego. TSUE stanowczo stwierdził, iż w sytuacji, gdy przepakowanie jest dokonane na warunkach, które nie mogą naruszyć oryginalnego stanu produktu wewnątrz opakowania, zasadnicza funkcja znaku towarowego jako gwarancji pochodzenia zostaje zachowana. Oznacza to, że konsument nie jest wprowadzany w błąd co do pochodzenia towaru, lecz otrzymuje w rzeczywistości towary wyprodukowane pod wyłączną kontrolą właściciela znaku towarowego. Według TSUE, właściciel znaku towarowego nie może zasadnie sprzeciwiać się dalszemu wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego oznaczonego jego znakiem towarowym i przepakowanego przez importera, który ponownie nałożył na niego tenże znak towarowy: jeżeli zostanie wykazane, że taki sprzeciw przyczyniłby się do sztucznego podziału rynków między państwami członkowskimi, zwłaszcza z tego względu, że przepakowanie to jest konieczne, aby wprowadzić produkt do obrotu w państwie członkowskim przywozu; jeżeli zostanie wykazane, że przepakowywanie nie może naruszyć oryginalnego stanu produktu wewnątrz opakowania; jeżeli na nowym opakowaniu zostanie wyraźnie wskazany podmiot, który dokonał przepakowania, jak również nazwa wytwórcy produktu; jeżeli wygląd przepakowanego produktu nie będzie w stanie zaszkodzić renomie znaku towarowego i podmiotu będącego jego właścicielem, co oznacza w szczególności, że opakowanie nie może być uszkodzone, złej jakości lub nieschludne, oraz jeżeli importer zawiadomi właściciela znaku towarowego przed wprowadzeniem przepakowanego produktu do sprzedaży i dostarczy mu, na żądanie, próbkę przepakowanego produktu.

TSUE wyraźnie wskazał, iż na nowym opakowaniu ma być wyraźnie wskazany podmiot, który dokonał przepakowania produktu, wymóg ten uzasadnia interes właściciela znaku towarowego w tym, aby konsument nie doszedł do wniosku, że to właściciel znaku towarowego jest odpowiedzialny za przepakowanie. Ponadto, TSUE wskazał, iż interes właściciela znaku towarowego jest zabezpieczony, gdy na opakowaniu przepakowanego produktu figuruje wyraźnie nazwa przedsiębiorstwa, na zlecenie i zgodnie z instrukcjami którego dokonano przepakowania i które przejmuje za to przepakowanie odpowiedzialność. TSUE uznał jednocześnie, iż właściciel znaku towarowego nie posiada uzasadnionego interesu w tym, aby wymagać, że na opakowaniu ma figurować nazwa przedsiębiorstwa, które rzeczywiście dokonało przepakowania. Według utrwalonego poglądu TSUE, właściciel znaku towarowego, nie ma uzasadnionego interesu, aby sprzeciwiać się przepakowaniu, gdy na opakowaniu widnieje nazwa przedsiębiorstwa, które faktycznie dokonało przepakowania produktu leczniczego.

Nie ulega wątpliwości, iż konieczność umieszczenia nazwy podmiotu dokonującego przepakowania produktu leczniczego jest spełniony, gdy na nowym opakowaniu widnieje nazwa podmiotu sprawującego kontrolę nad dokonaniem importu. Ten podmiot będzie bowiem ponosić odpowiedzialność również za dokonane przepakowanie, co zabezpiecza w wystarczający sposób prawa właściciela znaku towarowego.

Przepakowanie produktu leczniczego a renoma znaku towarowego

Podobne stanowisko zostało wyrażone na gruncie orzecznictwa polskiego, zgodnie z którym, jeżeli przepakowanie jest obiektywnie konieczne, to importer może wybrać taki sposób przepakowania w swoim własnym interesie, aby wynikały z niego dodatkowe korzyści ekonomiczne. Należy, jednakże ocenić, czy importer równoległy, budując własną markę, nie może zaszkodzić marce uprawnionego ze znaku towarowego (wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 22 stycznia 2013 r., sygn. akt I ACa 636/12). Zgodnie z utrwalonym polskim orzecznictwem, wygląd przepakowanego produktu leczniczego nie tylko może zaszkodzić renomie znaku towarowego poprzez jego uszkodzone opakowanie, złą jakość lub brak schludności. Produkt leczniczy może bowiem mieć opakowanie, które narusza wartość znaku towarowego, gdy naruszają wizerunek znaku jako niezawodny i dobrej jakości, które to odczucia mogą budzić się wśród konsumentów.

Jak słusznie wskazał Sąd Apelacyjny w Warszawie, renomie znaku towarowego może szkodzić zarówno niewłaściwy wygląd znaku towarowego, jak i nieprawdziwa sugestia dotyczącą istnienia powiązań handlowych. Stąd też na zewnętrznym opakowaniu musi towarzyszyć informacja dotycząca producenta, importera oraz nazwie podmiotu, który dokonał przepakowania, a także informacja o ewentualnych związkach producenta i importera. Informacja ta ma służyć zadość interesom uprawnionego ze znaku towarowego.

Nie ulega wątpliwości, iż import równoległy produktów leczniczych jest legalnie dopuszczalny i jest on możliwy bez naruszania praw do znaków towarowych. Niemniej jednak, importer równoległy musi zadbać o spełnienie konkretnych wymogów, jakimi są informacje o producencie, jego zgoda na dalsze wprowadzenie produktu leczniczego, a także dbałość o należyte jakościowo przygotowanie opakowania produktu leczniczego sprowadzanego w ramach importu równoległego.

Agata Witkowska
radca prawny associate
w kancelarii Patpol Legal

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2020