EMA rozwija model reliance. Zmiany porejestracyjne mogą być szybciej oceniane na kolejnych rynkach

Europejska Agencja Leków opublikowała 13 sierpnia 2026 r. nowe wytyczne dla przedsiębiorstw farmaceutycznych zainteresowanych udziałem w pilotażu dotyczącym modelu reliance dla zmian porejestracyjnych. Rozwiązanie ma umożliwić krajowym regulatorom wykorzystanie części lub całości oceny przeprowadzonej wcześniej przez EMA przy podejmowaniu własnych decyzji dotyczących post-authorisation changes.

Dla firm działających globalnie problem nie kończy się bowiem w momencie zatwierdzenia zmiany przez jeden organ regulacyjny. Zmiana procesu, miejsca wytwarzania, dokumentacji jakościowej lub innych elementów produktu może wymagać kolejnych procedur na wielu rynkach. Różne terminy wydawania decyzji mogą prowadzić do konieczności równoległego utrzymywania odmiennych konfiguracji produkcyjnych lub regulacyjnych.

Pilotaż EMA ma sprawdzić, w jakim zakresie wykorzystanie już wykonanej oceny może ograniczyć powielanie pracy regulatorów.

Jedna dokumentacja dla uczestniczących organów

Zgodnie z opublikowanymi zasadami przedsiębiorstwo zainteresowane pilotażem kontaktuje się z EMA, a następnie przekazuje uczestniczącym organom regulacyjnym ten sam zasadniczy zestaw dokumentów. Obejmuje on m.in. pakiet variation stosowany w UE, końcowy raport oceniający CHMP i dokument zatwierdzający zmianę. Możliwe jest również przekazanie dodatkowego dokumentu Q&A oraz w odpowiednich przypadkach, informacji dotyczących wcześniejszych inspekcji.

Nie oznacza to jednak automatycznego uznania decyzji EMA. Poszczególne krajowe organy nadal działają zgodnie z własnymi przepisami i zachowują możliwość podjęcia niezależnej decyzji. Mogą oprzeć się na ocenie EMA w całości albo tylko częściowo.

To ważne rozróżnienie. Reliance nie jest tożsame z przekazaniem kompetencji regulacyjnych. Mechanizm ma raczej ograniczać powielanie ocen tam, gdzie regulator może wykorzystać wiarygodną pracę wykonaną wcześniej przez inny organ.

Proces podzielony na dwie fazy

EMA opisuje proces w dwóch zasadniczych częściach. Pierwsza to engagement, podczas której przedsiębiorstwo prezentuje plan regulatorom i ustala ich zainteresowanie udziałem. Druga to execution, formalna ocena zmiany i podjęcie decyzji przez właściwe organy krajowe.

Według EMA oba etapy powinny łącznie trwać nie dłużej niż sześć miesięcy, przy czym w przypadku przyspieszonych ocen krajowych decyzje mogą być podejmowane wcześniej. Agencja podkreśla znaczenie wczesnego dialogu między przedsiębiorstwem a uczestniczącymi regulatorami.

EMA może również uczestniczyć w spotkaniach rozpoczynających pilotaż wspólnie z WHO, umożliwiać regulatorom uzyskanie dodatkowych wyjaśnień dotyczących europejskiego raportu oceniającego oraz prowadzić dyskusje z firmami dotyczące zasad reliance i doświadczeń z poszczególnych projektów.

Znaczenie dla globalnego lifecycle management

Dla przedsiębiorstw farmaceutycznych mechanizm ma znaczenie przede wszystkim z perspektywy zarządzania cyklem życia produktu. Zmiany porejestracyjne są stałym elementem działalności zakładów produkcyjnych: wynikają z rozwoju procesu, transferów technologii, zmian dostawców, optymalizacji produkcji czy rozbudowy zdolności wytwórczych.

Jeżeli różne państwa zaakceptują możliwość szerszego wykorzystania oceny EMA, potencjalnym efektem może być zmniejszenie liczby powielanych analiz regulacyjnych i bardziej skoordynowane wdrażanie zatwierdzonych zmian. Nie jest to jednak automatyczna konsekwencja, powodzenie będzie zależało od liczby uczestniczących organów oraz praktycznego zakresu, w jakim zdecydują się one wykorzystywać ocenę europejską. Taki wniosek wynika z konstrukcji obecnego pilotażu.

Nowa strona z wytycznymi została opublikowana przez EMA 13 sierpnia 2026 r. Agencja zaprasza zainteresowane przedsiębiorstwa do zgłaszania potencjalnych projektów pilotażowych.