Celon Pharma JARVIS: projekt za 73,5 mln zł przygotowuje fazę I w Polsce

Celon Pharma JARVIS został wybrany do dofinansowania w ramach Ścieżki SMART. Całkowita wartość projektu wynosi 73,55 mln zł, a rekomendowane wsparcie – 33,87 mln zł. Celem jest rozwój i ocena kliniczna innowacyjnego, dualnego inhibitora JAK/ROCK jako kandydata na lek dla pacjentów z miastenią. Jednocześnie dokumentacja postępowania nr 16/2026/M/JARVIS pokazuje, że spółka przygotowuje już w Polsce badanie fazy I w schemacie SAD/MAD. Projekt przechodzi więc z etapu rozwoju kandydata do konkretnego przygotowania pierwszego badania u ludzi.

26 października Celon Pharma poinformował o zakwalifikowaniu JARVIS do dofinansowania w programie Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Oficjalna nazwa projektu mówi o „rozwoju i ocenie klinicznej innowacyjnego, dualnego inhibitora JAK/ROCK jako kandydata na lek dla pacjentów chorych na miastenię”. Spółka określa miastenię jako docelowe wskazanie programu i jednocześnie wyraźnie zaznacza, że rekomendacja finansowania nie oznacza jeszcze podpisania umowy ani przekazania środków.

Końcowa lista rankingowa NCBR pokazuje skalę przedsięwzięcia. Całkowity koszt projektu wynosi 73 548 768,27 zł, koszty kwalifikowalne 63 202 221,76 zł, a rekomendowana kwota dofinansowania 33 873 183,23 zł. Znacznie więcej niż sama wartość projektu mówi jednak dokumentacja przygotowywanego badania klinicznego, ponieważ pokazuje, jakie pytania Celon chce rozstrzygnąć na pierwszym etapie podawania nowego produktu ludziom.

Celon Pharma JARVIS przygotowuje fazę I – z oceną PK, PD i bezpieczeństwa

W opublikowanym w Bazie Konkurencyjności postępowaniu nr 16/2026/M/JARVIS Celon Pharma poszukuje wykonawcy badania klinicznego fazy I, które ma zostać przeprowadzone w Polsce z udziałem zdrowych ochotników. Badanie zaplanowano w schemacie SAD/MAD, czyli pojedynczych i wielokrotnych dawek wzrastających. Ma ono określić właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badanego produktu oraz ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję.

Taki etap zmienia charakter całego programu. W badaniach przedklinicznych podstawą decyzji są modele laboratoryjne i zwierzęce. Po wejściu do fazy I po raz pierwszy pojawiają się rzeczywiste dane dotyczące tego, jak człowiek absorbuje, metabolizuje i eliminuje badaną cząsteczkę, jak zmienia się ekspozycja wraz ze wzrostem dawki oraz jakie sygnały bezpieczeństwa pojawiają się przy kolejnych poziomach dawkowania.

Dokumentacja pokazuje, że Celon nie zamierza ograniczać tej części programu do klasycznej obserwacji działań niepożądanych. Jednym z istotnych elementów ma być również modelowanie zależności pomiędzy stężeniem badanego produktu a długością odstępu QT. U uczestników przewidziano ciągłe monitorowanie EKG metodą Holtera, prowadzone około 24 godzin i rozpoczynane przed podaniem badanego produktu. Pomiary mają być powiązane czasowo z pobieraniem próbek do analiz PK i PD.

Oznacza to, że już w pierwszym badaniu klinicznym spółka chce łączyć trzy warstwy informacji: ekspozycję na związek, odpowiedź farmakodynamiczną oraz bezpieczeństwo kardiologiczne. Dopiero taki zestaw danych może stać się podstawą racjonalnego wyboru dawek dla kolejnych etapów rozwoju klinicznego.

Od JARVIS do Reduzeka – ten sam Celon, zupełnie inne etapy developmentu

JARVIS jest szczególnie ciekawy, jeśli zestawić go z innymi projektami Celon Pharma, które znajdują się już znacznie dalej w procesie rozwoju. Reduzek, czyli projekt semaglutydu, przeszedł etap badań biorównoważności, otrzymał pozytywną opinię dotyczącą wstrzykiwacza i został złożony do rejestracji w dwóch europejskich procedurach DCP. Semaglutyd Celon Pharma przechodzi do rejestracji. Reduzek w dwóch procedurach DCP

To zestawienie dobrze pokazuje, jak zmieniają się problemy technologiczne i regulacyjne wraz z dojrzewaniem produktu. W JARVIS najważniejsze są dziś pytania o dawkę, ekspozycję, PK/PD i bezpieczeństwo pierwszego podania ludziom. W Reduzeku ciężar przesunął się już na dokumentację rejestracyjną, porównywalność produktu, urządzenie podające i proces produkcyjny.

Jeszcze inną ścieżkę reprezentują projekty SimOn 2.0 i SABINA dotyczące leków biologicznych i biopodobnych. Tam jednym z kluczowych zagadnień jest skalowalny proces produkcji przeciwciała, jego charakterystyka oraz wykazanie odpowiedniej porównywalności. Celon Pharma rozwija dwa leki biopodobne. SimOn 2.0 i SABINA

Dopiero zestawienie tych programów pokazuje, jak szerokiego zestawu kompetencji wymaga dziś własne R&D farmaceutyczne: od discovery i pierwszych badań klinicznych przez rozwój biologics aż po przygotowanie produktu i urządzenia do europejskiej rejestracji.

Mechanizm JAK/ROCK nie jest dla Celon Pharma nowym obszarem

Celon posiada wcześniejsze doświadczenie w rozwoju związków oddziałujących jednocześnie na kinazy JAK i ROCK. W oficjalnym wykazie projektów spółki znajduje się m.in. JAK 2.0, dotyczący CPL409116 – innowacyjnego inhibitora kinaz JAK i ROCK rozwijanego jako doustny lek w idiopatycznym zwłóknieniu płuc. W portfolio spółki widoczny jest również wcześniejszy program JAKSON.

To istotny kontekst, ponieważ pokazuje, że JARVIS nie powstaje w organizacji, która dopiero buduje wiedzę wokół biologii JAK/ROCK. Nie oznacza jednak, że w JARVIS rozwijany jest CPL409116. Dostępne źródła nie potwierdzają tożsamości obu kandydatów, dlatego nie należy ich łączyć tylko na podstawie podobnego mechanizmu działania.

Wspólny target może oznaczać wykorzystanie wcześniejszego know-how dotyczącego chemii medycznej, metod biologicznych czy interpretacji danych przedklinicznych, ale nie dowodzi, że chodzi o tę samą cząsteczkę. Do czasu ujawnienia identyfikatora przez spółkę JARVIS należy więc traktować jako odrębny program rozwojowy.

Pierwsza faza kliniczna otwiera zupełnie nowy etap projektu

Przejście do badań u ludzi jest momentem, w którym projekt farmaceutyczny zaczyna wymagać znacznie ściślejszego połączenia wielu funkcji. Materiał kliniczny musi mieć odpowiednią jakość i stabilność, analityka musi pozwalać mierzyć ekspozycję, dane muszą być zbierane i przetwarzane zgodnie z wymaganiami GCP, a kolejne decyzje o dawkach muszą opierać się na rzeczywistym profilu bezpieczeństwa.

Podobną ewolucję można zobaczyć w innym projekcie Celonu – semaglutydzie. Gdy wcześniej analizowaliśmy wstrzykiwacz semaglutydu Celon Pharma, centrum uwagi stanowiły już device, proces wytwarzania oraz wymagania jednostki notyfikowanej. JARVIS znajduje się dziś dużo wcześniej, ale mechanizm dojrzewania projektu będzie podobny: każdy kolejny etap zwiększa liczbę parametrów, które muszą zostać ze sobą powiązane.

Dlatego najważniejszą informacją dotyczącą JARVIS nie jest sama rekomendacja 33,87 mln zł dofinansowania. Znacznie więcej o rzeczywistym stanie programu mówi fakt, że Celon organizacyjnie przygotowuje już pierwsze badanie u ludzi.

---

Opracowano na podstawie

1. Celon Pharma S.A. – raport bieżący nr 23/2026 z 26 października 2026 r.
Źródło potwierdza nazwę projektu JARVIS, mechanizm JAK/ROCK, wskazanie – miastenię – oraz rekomendowaną kwotę dofinansowania 33 873 183,23 zł.
Raport bieżący Celon Pharma nr 23/2026 – JARVIS

2. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju – zakończenie oceny naboru FENG.01.01-IP.01-001/26, 26 października 2026 r.
Źródło potwierdza wynik naboru i fakt, że wybór projektu do dofinansowania nie jest jeszcze równoznaczny z zawarciem umowy.
NCBR – zakończenie oceny Ścieżki SMART dla dużych przedsiębiorstw

3. NCBR – końcowa lista rankingowa projektów po II etapie.
Bezpośredni dokument z wartością projektu, kosztami kwalifikowalnymi i kwotą rekomendowanego wsparcia dla JARVIS.
Końcowa lista rankingowa Ścieżki SMART – PDF

4. Baza Konkurencyjności Funduszy Europejskich – ogłoszenie nr 295587, zapytanie nr 16/2026/M/JARVIS.
To podstawowe źródło dla informacji o przygotowywanym w Polsce badaniu fazy I, zdrowych ochotnikach, schemacie SAD/MAD, PK/PD, ocenie bezpieczeństwa oraz analizie c-QT i monitorowaniu EKG.
Baza Konkurencyjności – 16/2026/M/JARVIS, badanie fazy I

5. Celon Pharma – oficjalny wykaz realizowanych i zakończonych projektów R&D.
Źródło dokumentuje wcześniejsze kompetencje Celon Pharma w obszarze inhibitorów JAK/ROCK, w tym projekt JAK 2.0 z CPL409116 oraz JAKSON. Nie stanowi dowodu, że JARVIS wykorzystuje tę samą cząsteczkę.
Celon Pharma – dofinansowane projekty R&D