CBD – rewolucja czy chwilowy trend? Jak przyjął się w Polsce?

Produkty z CBD od kilku lat goszczą na polskim rynku. Oferując od początku działalności wyspecjalizowane usługi prawne w obszarze prawa konopnego, dostrzegam duże zmiany w kształtowaniu się regulacji, stanowiska organów nadzoru, orzeczeń sądowych, a także podejścia konsumentów. Choć w pierwszym okresie obecności CBD w produktach w Polsce mogło wydawać się, że to chwilowy trend, tak z biegiem czasu stwierdzić można, że CBD pozostanie z nami na dłużej. Jednocześnie
nie sposób nie wspomnieć, że rygorystyczne podejście organów kontrolnych, a także błędne interpretacje przepisów prawa spowodowały, że na rynku nastąpiła rewizja. W konsekwencji wiele firm nie było w stanie kontynuować swojej działalności albo wręcz zostało im to zakazane.

Stanowisko GIS
Kannabidiol stał się popularnym składnikiem suplementów diety, ale występuje także w zarejestrowanym w Polsce produkcie leczniczym.
Obecność leku z tą substancją rodzi wiele problemów dla przedsiębiorstw spożywczych, bowiem organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej z Głównym Inspektorem Sanitarnym (GIS) na czele kwestionują zawartość tego składnika w suplemencie z uwagi na potencjalne działanie lecznicze. Argumentem wykorzystywanym przez inspekcję jest właśnie rejestracja produktu leczniczego z CBD. Ze stanowiskiem GIS nie sposób jednak w pełni się zgodzić, gdyż obecność danej substancji w produkcie leczniczym nie może automatycznie przesądzać o braku możliwości wykorzystania jej w suplemencie diety. Na zasadzie analogii można tu przytoczyć przykład witaminy C czy witaminy D występującej zarówno w kategorii produktu leczniczego jak i suplementu diety. Ponadto Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w swoich orzeczeniach niejednokrotnie podkreślał zakaz automatyzmu i konieczność indywidualnego oraz szerokiego podejścia w trakcie analizy sprawy przez organ nadzoru. Przykładowo w sprawie C-319/05 Trybunał stwierdził, że niewystarczające dla kwalifikacji danego produktu jako leku jest wskazanie, że w obrocie występuje wiele leków zawierających takie same substancje czynne lub podobnie opakowanych. Ponadto w wyroku z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica C-211/03, C-299/03 i od C-316/03 do C-318/03 Trybunał wskazał, że kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego lub suplementu diety dokonuje indywidualnie właściwy organ krajowy w oparciu o ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedzę konsumentów na jego temat oraz ryzyko związane z jego stosowaniem. Istotne znaczenie ma także teza zawarta w wyroku Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-140/07. Stwierdzono w nim, że „w braku przeprowadzenia przez właściwe organy administracji publicznej oceny każdego poszczególnego przypadku z należytą starannością, przy uwzględnieniu w szczególności właściwości farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych produktu, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, nie można w sposób systematyczny zaliczać do produktów leczniczych wedle funkcji wszelkich produktów, w których składzie znajduje się substancja mająca efekt fizjologiczny”.

Światło na tę problematykę rzuca również wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 19 listopada 2020 r. (C-663/18). Zgodnie z sentencją tego orzeczenia państwo członkowskie nie może zakazać sprzedaży CBD wyprodukowanego zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, jeżeli jest on wyciągiem z całej rośliny Cannabis sativa L., a nie tylko z jej nasion i włókien. Zakaz ten może jednak być uzasadniony celem ochrony zdrowia publicznego, lecz nie może wykraczać poza to, co jest konieczne dla jego osiągnięcia. TSUE zauważył również, że zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej, który koniecznie należy uwzględnić, (w odróżnieniu od THC) CBD nie wydaje się mieć skutków psychotropowych ani skutków szkodliwych dla zdrowia ludzkiego. Trybunał podkreślił, że sąd krajowy powinien ocenić dostępne dane naukowe w celu upewnienia się, czy podnoszone rzeczywiste ryzyko dla zdrowia publicznego nie okazuje się opierać na czysto hipotetycznych założeniach. W rzeczywistości bowiem zakaz sprzedaży CBD, który stanowi zresztą najbardziej restrykcyjną przeszkodę dla wymiany dotyczącej produktu wyprodukowanego i sprzedawanego zgodnie z prawem w innych państwach członkowskich, może zostać przyjęty jedynie wówczas, gdy wskazane ryzyko okazuje się dostatecznie wykazane.

Problem novel food
Inną kwestią stwarzającą problemy prawne w obszarze żywności, w tym suplementów diety, z CBD jest zagadnienie novel food. Zgodnie z art. 3 ust. 2 Rozporządzenia 2015/2283 „nowa żywność” oznacza żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. Jeżeli dla danej żywności nie istnieje historia spożycia przed tą datą, to nie może ona być wprowadzana do obrotu na terytorium Unii Europejskiej bez uprzedniego uzyskania zgody Komisji Europejskiej, tj. przejścia procesu autoryzacji, o którym mowa w rozporządzeniu nr 2015/2283. Bazując na katalogu nowej żywności, stwierdzić należy, że kannabidiol stanowi nieautoryzowaną nową żywność, co oznacza, że nielegalne jest jego stosowanie bez uprzedniego uzyskania zezwolenia Komisji Europejskiej w procedurze autoryzacyjnej. W tym miejscu warto jednak wyraźnie zaznaczyć, że katalog novel food nie jest aktem prawnym. Jak podkreśla się w orzecznictwie, jest to katalog otwarty o charakterze wytycznych. Nie jest on prawnie obowiązujący – ani w stosunku do organów administracji państwowej ani przedsiębiorców. W dniu 19 listopada 2021 r. Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) wydał wyrok dotyczący kwalifikacji produktu zawierającego ziele konopi włóknistych jako nowa żywność. NSA uchylił wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego i skrytykował podejście organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej skutkujące nieprawidłową interpretacją prawną. NSA
w swoim rozstrzygnięciu wskazał, że: „W relacji do prawnie niewiążącego charakteru Katalogu Nowej Żywności, który zawiera niewyczerpującą – a więc otwartą – listę dozwolonych składników (produktów) żywnościowych, która jako pomocnicze źródło służy
ich stosownej kwalifikacji, a w konsekwencji poddaniu ich lub nie procedurze zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem w sprawie
nowej żywności”. Z powyższego należy wyciągnąć wniosek, zgodnie z którym brak wymienienia składnika w katalogu nowej żywności nie stanowi automatycznie, że konieczne jest przeprowadzenie procedury autoryzacyjnej, o której mowa w Rozporządzeniu nr 2015/2283.
W wyniku uchylenia przez NSA wspomnianego wyżej wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny ponownie przeprowadził postępowanie
i potwierdził, że ziele konopi nie jest nową żywnością przyznając tym samym rację skarżącej spółce. Pomimo powyższego, wciąż można spotkać się z decyzjami Państwowych Powiatowych Inspektorów Sanitarnych nakazujących wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu w oparciu o wpis na temat kannabidiolu w katalogu novel food.
W tym miejscu warto podkreślić, że zmiany w odniesieniu do konopi pojawiają się także w katalogu nowej żywności. Jako przykład można przytoczyć zmianę wpisu dotyczącego Cannabis sativa L. poprzez pojawienie się naparów z liści konopi jako dozwolonych do stosowania w żywności, Jeszcze kilka lat temu taka forma konopi nie pojawiała się w katalogu. Sytuacja ta może świadczyć o tym, że również w zakresie CBD (w szczególności ekstraktów) istnieje szansa na zmianę wpisu. Długotrwała ocena EFSA
Z uwagi na toczące się dyskusje w zakresie legalności stosowania CBD w suplementach diety w Unii Europejskiej wiele podmiotów
zdecydowało się złożyć wniosek o autoryzację kannabidiolu jako nowej żywności. Pomimo że niektóre aplikacje złożone zostały już
kilka lat temu, to żadna z nich nie została dotychczas rozpatrzona. Ze względu na to, że w ocenie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nie dostarczono wymaganych i pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa składników (w szczególności analiz toksykologicznych), wstrzymano rozpatrywanie wniosków do czasu przedłożenia wymaganej dokumentacji. 7 czerwca 2022 r. EFSA za pośrednictwem swojej strony internetowej poinformowała, że ocena kannabidiolu (CBD) została wstrzymana z uwagi na konieczność dostarczenia przez wnioskodawców większej ilości danych potwierdzających bezpieczeństwo tego składnika. Przewodniczący
panelu NDA, prof. Dominique Turck, zakomunikował: „Zidentyfikowaliśmy kilka zagrożeń związanych z przyjmowaniem CBD i ustaliliśmy, że wiele luk w danych dotyczących tych skutków zdrowotnych wymaga uzupełnienia, zanim te oceny będą mogły być kontynuowane. W tym momencie należy podkreślić, że nie doszliśmy do wniosku, że CBD jest niebezpieczne jako żywność”, powołując się przy tym na brak wystarczających danych na temat wpływu CBD na wątrobę, przewód pokarmowy, układ hormonalny, układ nerwowy oraz na samopoczucie psychiczne ludzi.

Zgodnie z zamieszczoną informacją naukowcy z EFSA nie mogą obecnie ustalić bezpieczeństwa kannabidiolu (CBD) jako nowej żywności ze względu na luki w danych i niepewność co do potencjalnych zagrożeń związanych ze spożyciem CBD na podstawie do tej pory dostarczonych informacji, które wymagają uzupełnienia. Mając na uwadze powyższe, można dojść do wniosku, że sytuacja produktów z CBD w kategorii żywności, w tym suplementów diety, jest skomplikowana – nie tylko w Polsce, ale także na poziomie unijnym. Jednocześnie należy zauważyć, że wiele firm nadal z powodzeniem prowadzi swoje działalności w tym zakresie, co jednak z pewnością wymaga odpowiedniego podejścia oraz stałej aktualizacji w obszarze obowiązujących regulacji i wytycznych. Duże zmiany w Wielkiej Brytanii
Światełko w tunelu mogą stanowić ostatnie doniesienia z Wielkiej Brytanii! Brytyjska Agencja ds. Standardów Żywności (FSA) wydała dwie pierwsze pozytywne oceny bezpieczeństwa dla CBD. To przełomowy moment dla całej branży i sygnał, że niedługo zmiana może pojawić się również w Unii Europejskiej. Czy to początek końca długotrwałego zastoju? Być może!