Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego stanowi jedną z najpilniej strzeżonych tajemnic firm farmaceutycznych. Dokumentacja rejestracyjna tzw. dossier rejestracyjny zawiera bowiem nie tylko wniosek, druki informacyjne, czy też opis systemu monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego, ale może również zawierać dokumentację dotyczącą jakości produktu leczniczego lub też wyniki jego badań nieklinicznych i klinicznych.

Narodowi regulatorzy państw członkowskich (dalej: „NCA”, ang. National Competent Authorities) w posiadaniu, których jest ta dokumentacja, jak również Europejska Agencja Leków (dalej: „EMA”) muszą więc każdorazowo – przy ocenie wniosków o udostępnienie dokumentów z dossier rejestracyjnego – wyważyć interes publiczny w ich udostępnieniu, konieczność zachowania tajemnicy przedsię- biorstwa oraz wymóg ochrony danych osobowych. Zapewnienie nieograniczonego dostępu do dokumentów z dossier rejestracyjnego podmiotom konkurencyjnym np. podmiotom odpowiedzialnym odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych (dalej: „ge- nerycznych produktów leczniczych”) mogłoby bowiem w sposób nieuprawniony zwiększyć ich konkurencyjność względem podmiotów odpowiedzialnych referencyjnych produktów leczniczych (dalej: „innowacyjnych produktów leczniczych”). Jakie są więc zasady dostęp do dokumentów z dossier rejestracyjnego dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego oraz kto jest obowiązany do ich udostępnienia?

Podmiot obowiązany do udostępnienia dokumentacji z dossier rejestracyjnego

Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego jest składana przez podmiot odpowiedzialny w procesie rejestracji produktu lecznicze- go. Co oznacza, że wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany złożyć również dokumentację rejestracyjną wymaganą wybraną przez siebie podstawą rejestracyjną wniosku. Produkt leczniczy może być bowiem zarejestrowany na wniosku pełnym lub mieszanym, lub jako: generyczny produkt leczniczy, hybrydowy produkt leczniczy, podobny biologiczny produkt leczniczy, produkt leczniczy zawierający mieszaninę znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, produkt leczniczy oparty na zgodzie innego podmiotu odpowiedzialnego. Wybór podstawy rejestracyjnej produktu leczniczego determinuje zaś zakres i rodzaj przedkładanej przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji rejestracyjnej, która to następnie może zostać udostępniona podmiotom trzecim ubiegającym się o jej udostępnienie. Podmiotami obowiązanymi do jej udostępnienia są zaś pod- mioty oceniające taką dokumentację, a więc NCA – jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MRP, ang. Mutual Recognition Procedure), procedurze zdecentralizowanej (DCP, ang. Decentralized Procedure) lub czystej procedurze narodowej (NP, ang. National Procedure) lub też EMA – jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej przez Komisję Europejską (CP, ang. Centralized Procedure).

W Polsce takim organem jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „URPL”), który w zakresie produktów leczniczych jest podmiotem odpowiedzialnym m.in. za ich dopuszczenie do obrotu.

Zasady udostępniania dokumentów z dossier rejestracyjnego produktu leczniczego dopuszczone do obrotu przez URPL

Jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w procedurze MDR, DCP lub NP to dokumentacja rejestracyjna tego produktu znajduje się w posiadaniu URPL. Zasady dostępu do tej dokumentacji są zaś określone w art. 34 Pr.Farm.¹, zgodnie z którym „Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej”. Literalna wykładnia tego przepisu mogłoby się wydawać, że pozwala na stwierdzenie, że dostęp do dossier rejestracyjnego produktu leczniczego mają tylko osoby mające w tym interes prawny, jednak, ostatnie orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego zdają się negować taki właśnie kierunek interpretacyjny. W wyroku z dnia 23 lutego 2022 roku w sprawie o sygn. akt III OSK 1691/21 Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, iż „Z brzmienia tego przepisu nie wynika obowiązek wykazywania interesu prawnego przez podmioty domagające się dostępu do rejestrów i dokumentów, o jakich mowa w tym przepisie. Z brzemienia przepisu wynika jedynie uwarunkowanie dostępu do tych dokumentów od istnienia interesu prawnego osób domagających się tego dostępu. Brak podstaw do żądania wykazywania interesu prawnego wynika również z wykładni systemowej art. 34 p.f. Skoro dostęp do rejestrów i dokumentów wskazanych w tym przepisie ma charakter – jak to wyżej wykazano – dostępu do informacji publicznej, a ramowa w tym zakresie ustawa o dostępie do informacji publicznej wyraźnie odnosi się do kwestii wykazywania przez osoby wnioskujące ich interesu prawnego wprowadzając zakaz domagania się przez organy wykazywania tego interesu, to zakaz ten mógłby być wyłączony w ustawie szczególnej – jaką w omawianym zakresie jest Prawo farmaceutyczne – o ile ustawa ta zawierałaby normę wyraźnie stanowiącą o konieczności wykazywania przez wnioskodawcę jego interesu prawnego w dostępie do rejestrów i dokumentów. Tymczasem art. 34 p.f. wymogu takiego nie przewiduje nie wyłączając tym samym w omawianym zakresie ogólnych unormowań ustawy o dostępie do informacji publicznej”. Powyższe stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego stanowi kontynuację kierunku interpretacyjnego wyrażonego już w poprzedzającym go wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 18 grudnia 2020 roku w sprawie o sygn. akt I OSK 2377/19, w którym to Sąd stwierdził, iż „Zawarta w art. 34 Prawa farmaceutycznego deklaracja dostępu do rejestru i dokumentów osobom mającym w tym interes prawny stanowi zatem potwierdzenie w stosunku do przedmiotu tej normy, konstytucyjnego katalogu podmiotów publicznego prawa podmiotowego do informacji publicznej, a tym samym nie daje ani podstaw do zawężania tego katalogu, ani do żądania wykazywania interesu prawnego przez podmioty wnioskujące o dostęp do rejestru oraz dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu”. W powyższych wyrokach NSA odszedł tym samym od dotychczas wymaganego obowiązku wykazania interesu prawnego w uzyskaniu wnioskowanych dokumentów z dossier rejestracyjnego. Należy jednak zauważyć, że w orzecznictwie sądów administracyjnych reprezentowane jest także odmienne stanowisko. W wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 września 2021 roku w sprawie o sygn. akt II SA/Wa 2306/20 wskazywano bowiem, iż „Zasadnie – na gruncie wyjaśnień, sformułowanych w uzasadnieniu skarżonego aktu – skonstatowano, że nie było przesłanek dla udostępnienia żądanej informacji, do której warunki dostępu mają charakter kwalifikowany. Powołano stanowisko sądów, gdzie podkreśla się, że cechą interesu prawnego jest możliwość powiązania uprawnwnienia do określonego żądania z konkretnym przepisem indywidualnie, realnie i aktualnie nie zaś wyłącznie hipotetycznie”². Uzasadnieniem dla odejścia od wymogu wykazywania interesu prawnego w uzyskaniu wnioskowanych informacji było powołanie się przez Naczelny Sąd Administracyjny na zasadę lojalnej współpracy, co wynika z faktu, że po pierwsze, praktyka organu tworzy system przejrzystości do- kumentacji sprzeczny z celami i wartościami deklarowanymi przez instytucje unijne, co stanowi naruszenie zasady lojalnej współpracy wobec Unii Europejskiej³. Po drugie, organ współtworzył system unijny i w dokumentach przyjmowanych w ramach współpracy unijnej zobowiązał się do zwiększania przejrzystości w procesie rejestracji produktów leczniczych, co z kolei narusza zasadę lojalnej współpracy nie tylko w stosunku do Unii Europejskiej, ale także pozostałych państw członkowskich, wspólnie z którymi przyjmowane były przedmiotowe dokumenty⁴.

Nadto, należy również wskazać, iż wyciąg informacji z dossier rejestracyjnego produktu leczniczego znajduje się również w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z którego to informacje podlegają od- rębnym zasadom udostępniania. Zgodnie bowiem z art. 28 Pr.Farm. i § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i trybu prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktury danych udostępnianych z tego rejestru⁵, znajdujące się tam dane są udostępniane na pisemny wniosek osób mających w tym interes prawny, zaś odmowa ich udostępnienia następuje w drodze decyzji URPL. Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktury danych udostępnianych z tego rejestru⁵, znajdujące się tam dane są udostępniane na pisemny wniosek osób mających w tym interes prawny, zaś odmowa ich udostępnienia następuje w drodze decyzji URPL.

Zasady udostępniania dokumentów z dossier rejestracyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez Komisję Europejską

Dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w procedurze scentralizowanej przez Komisję Europejską są udostępniane w trybie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1049/2001 z dnia 30 maja 2001 roku w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji⁶, jak również wytycznych, w szczególności Polityki nr 43 Europejskiej Agencji Leków z dnia 4 października 2018 roku⁷ dotyczącej dostępu do dokumentów i Przewodnika Europejskiej Agencji Leków z dnia 25 kwietnia 2024⁸ roku dotyczącego dostępu do niepublikowanych dokumentów. Zgodnie bowiem z art. 73 zdanie 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 31 marca 2004 roku nr 726/2004 ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków⁹ – stosuje się do dokumentów Europejskiej Agencji Leków. Zgodnie zaś z art. 2 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001 przepisy dotyczące dostępu publicznego do dokumentów EMA mają zastosowanie do wszelkich dokumentów przechowywanych przez tę agencję, to jest wszystkich dokumentów sporządzanych lub otrzymywanych przez nią i pozostających w jej posiadaniu, we wszystkich obszarach jej działalności. Ponadto, o ile rozporządzenie nr 1049/2001 ma na celu zapewnienie możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów instytucji, o tyle jednak prawo to jest poddane pewnym ograniczeniom ze względu na interes publiczny lub prywatny¹⁰. Przejaw ochrony tych praw stanowi również wynik polityki EMA z dnia 4 października 2018 roku¹¹ w zakresie dostępu do dokumentów dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, która to zawiera tabelaryczne opracowanie uszczegóławiające dokumenty wchodzące w skład dossier rejestracyjnego ze wskazaniem trybu i dopuszczalności ich udostępnienia – mając na względzie konieczność zachowania przy tym tajemnicy przedsiębiorstwa i ochrony danych osobowych.

Podsumowanie

Dostęp do dossier rejestracyjnego produktu leczniczego powinien być oceniany a casu ad casum, a więc od przypadku do przypadku. Nie można bowiem wykluczyć, że dokumentacja rejestracyjna, która modelowo nie powinna zawierać informacji mogących stanowić np. tajemnicę przedsiębiorstwa takie dane będzie jednak zawierała. Nie oznacza to jednak, że opracowanie analogicznych – jak EMA – schematów postępowania w przypadku udostępniania konkretnych dokumentów z dossier rejestracyjnego produktu leczniczego nie byłoby uzasadnione. Takie schematy, nawet jeżeli mają stanowić wyłącznie wskazówkę interpretacyjną niewątpliwie zwiększyłyby transparentność klasyfikacji dokumentów pod kątem dopuszczalności i zasad ich udostępniania. Jednakże wydaje się, że wobec braku analogicznych wytycznych narodowego regulatora – poglądowo – mając na względzie ostatnie orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego i zasadę lojalnej współpracy, kierunkowo interpretacyjnie można byłoby stosować odpowiednie polityki EMA.