Prawo
Projektowanie opakowań leków korzystających z marek parasolowych – na co zwrócić uwagę? Aspekty prawne umbrella branding
Stosowanie marek parasolowych do oznaczania grup produktów jest powszechną i prawnie dopuszczalną praktyką w branży Life Sciences. Aby jednak uniknąć wprowadzenia w błąd co do cech danego produktu korzystającego z nazwy parasolowej, a tym samym zapewnić bezpieczeństwo farmakoterapii, konieczne jest właściwe jego odróżnienie od pozostałych produktów występujących na rynku pod tą samą marką. Powyższe stanowi wyzwanie zarówno na etapie nadawania produktowi nazwy, jak i projektowania jego opakowania. Poniżej omawiamy najistotniejsze zagadnienia związane z praktyką umbrella branding w sektorze farmaceutycznym oraz wskazujemy narzędzia, jakie mogą w praktyce posłużyć do właściwego zaprojektowania opakowań takich produktów.
Marka parasolowa w praktyce rynkowej
Przez umbrella branding należy rozumieć praktykę marketingową polegającą na wykorzystywaniu jednej marki do oznaczania różnych produktów lub usług. Nazwy takich produktów lub usług składają się z części wspólnej dla całej grupy (zwanej marką parasolową lub członem parasolowym) oraz znaku identyfikacyjnego (z reguły w postaci prefiksu lub sufiksu), służącego do odróżnienia od siebie poszczególnych produktów lub usług wchodzących w skład grupy (marki). Posługiwanie się wspólną marką parasolową służy przede wszystkim wykorzystaniu jej renomy do zwiększenia zyskowności sprzedaży objętych nią produktów. Objęcie nowego produktu marką znaną na rynku powoduje, że skojarzenia ze znanym już oznaczeniem mogą pozytywnie wpływać na postrzeganie jakości nowego produktu przez klientów. Umbrella branding ułatwia również spójność przekazu i wizerunku marki w odniesieniu do wszystkich objętych nią produktów, co wzmacnia tożsamość i rozpoznawalność przedsiębiorcy na rynku. Oprócz tego korzystanie z marek parasolowych służy szybszemu dotarciu do klientów oraz oszczędności kosztów działań promocyjnych, które to działania można skoncentrować na promowaniu marki parasolowej lub kilku najpopularniejszych produktów objętych wspólną marką.
Marka parasolowa w regulacjach prawnych
Polskie przepisy dotyczące produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych oraz kosmetyków nie regulują bezpośrednio kwestii stosowania nazw parasolowych. Możliwość stosowania umbrella brandingu (w tym również dla produktów różnych kategorii) jest wywodzona przede wszystkim z braku zakazu obejmowania tych produktów wspólną marką parasolową oraz z zasady swobody działalności gospodarczej. Na dopuszczalność takiej praktyki, jednak z pewnymi ograniczeniami, wskazuje również dotychczasowa linia orzecznicza Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „URPL”), na skutek której na rynku od lat funkcjonują grupy produktów objętych wspólną marką parasolową.
Dopuszczalność stosowania nazw parasolowych w odniesieniu do produktów leczniczych nie oznacza, że firmy farmaceutyczne mają całkowitą swobodę w obejmowaniu produktów ze swojego portfolio wspólną marką parasolową. Podobieństwo pomiędzy poszczególnymi produktami pod jedną marką parasolową nie może bowiem wprowadzać w błąd co do cech danego leku, a w konsekwencji prowadzić do powstania pomyłek w wyborze i stosowaniu produktu przez pacjenta. Na ryzyko powstania błędów w stosowaniu leków na skutek podobieństwa ich nazw wskazuje także Europejska Agencja Leków, zwracając uwagę, że należy unikać podobnie wyglądających lub podobnie brzmiących nazw różnych produktów leczniczych (tak: Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors). Można więc powiedzieć, że z perspektywy regulacyjnej możliwość korzystania z umbrella brandingu w branży farmaceutycznej jest ograniczona obowiązkiem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii.
Wytyczne dla nazw parasolowych leków
W braku przepisów regulujących dopuszczalność korzystania przez podmioty branży Life Sciences z umbrella brandingu, istotnego znaczenia nabierają wydane przez Prezesa URPL wytyczne dotyczące nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (dalej: „Wytyczne”), a w szczególności ich rozdział II dotyczący stosowania i weryfikacji członów parasolowych zawartych w nazwach produktów leczniczych.
Wytyczne w szczegółowy sposób określają sposób tworzenia nazw leków stosowanych u ludzi zawierających człon parasolowy oraz kryteria weryfikacji ich prawidłowości, co ma na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania leków, w szczególności poprzez wyeliminowanie ryzyka pomyłek w wyborze i stosowaniu produktu przez pacjenta. Jakkolwiek dokument ten nie jest aktem prawnym, zawiera on jednak cenne wskazówki dotyczące praktyki stosowania prawa w zakresie nazewnictwa produktów leczniczych.
Wytyczne przyjmują definicję nazwy parasolowej produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi, zgodnie z którą jest to nazwa produktu leczniczego zawierająca wspólny człon występujący również w nazwach innych produktów leczniczych, co ma na celu identyfikację przez pacjenta ww. produktów leczniczych jako należących do jednej grupy (marki).
Zgodnie z Wytycznymi dopuszcza się stosowanie nazw parasolowych leków w następujących przypadkach:
- dodanie kolejnej mocy lub postaci farmaceutycznej leku z zachowaniem tożsamości substancji czynnej,
- wprowadzenie kolejnego leku z dodatkową substancją czynną w ramach tej samej grupy farmakoterapeutycznej względem leku już zarejestrowanego,
- wprowadzenie kolejnego leku z dodatkową substancją czynną w ramach innej grupy farmakoterapeutycznej lub z usuniętą częścią substancji czynnych względem leku już zarejestrowanego,
- dodanie wspólnego członu w nazwie kolejnego produktu leczniczego zawierającego inną substancję czynną niż lek już zarejestrowany.
Dla większości ze wskazanych wyżej przypadków wymagane jest dodanie w nazwie leku do członu parasolowego odpowiedniego znaku identyfikacyjnego (wskaźnika). Ponadto co do zasady niedopuszczalne jest objęcie nazwą parasolową kolejnego produktu leczniczego o identycznym składzie ilościowym i jakościowym co produkt już zarejestrowany.
Kryteria weryfikacji poprawności nazw parasolowych
Nazwy parasolowe produktów leczniczych podlegają przede wszystkim ocenie na podstawie ogólnych kryteriów oceny wszystkich nazw leków, określonych w rozdziale I Wytycznych. Podstawowym kryterium weryfikacji poprawności nazwy każdego leku jest bezpieczeństwo jego stosowania. Z tego powodu nazwa produktu leczniczego nie może stwarzać możliwości pomyłki w piśmie odręcznym, na wydruku oraz w wymowie z nazwą innego produktu leczniczego. Mając na względzie, że podobieństwo nazw parasolowych może rodzić potencjalnie większe ryzyko wystąpienia błędu w stosowaniu leku, w Wytycznych podkreślono, że nazw parasolowych nie należy stosować wówczas, gdy zidentyfikowano ryzyko nieintencyjnego zamiennego użycia skutkującego potencjalną szkodą pacjenta.
Zgodnie z Wytycznymi, podczas weryfikacji nazw objętych umbrella brandingiem należy brać pod uwagę wszystkie produkty objęte marką parasolową. W przypadku produktów leczniczych objętych marką parasolową może jednak zaistnieć podobieństwo także względem produktów innych kategorii, np. wyrobami medycznymi lub suplementami diety. W takim przypadku w trakcie postępowania rejestracyjnego lub postępowania w sprawie zmiany nazwy leku nie jest weryfikowane podobieństwo jego nazwy z nazwami produktów z innych kategorii. Jednocześnie jednak wskazano, że jeżeli identyczność lub podobieństwo pomiędzy nazwą produktu leczniczego a nazwą produktu z innej kategorii może wprowadzać w błąd co do składu lub działania terapeutycznego leku, Prezes URPL informuje o tym fakcie wnioskodawcę i wskazuje na potrzebę zmiany nazwy ze względu na ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjenta.
Znaczenie szaty graficznej opakowania leku dla odróżnienia produktów
Należy podkreślić, że nazwa produktu – choć jest jego podstawową cechą służącą do odróżnienia go od innych leków objętych jedną marką parasolową – nie jest jedynym czynnikiem, jaki wpływa na odróżnialność produktów z tym samym członem parasolowym. Istotne jest bowiem także właściwe oznakowanie oraz design opakowania, w tym m.in. rozmiary i wielkość czcionek czy zastosowana kolorystyka. Co istotne, na znaczenie oznakowania i szaty graficznej opakowania zwrócono uwagę w Wytycznych, wskazując, że okoliczności te bierze się pod uwagę w procesie akceptacji nazwy każdego produktu leczniczego, o ile mogą mieć wpływ na jego właściwą identyfikację. W odniesieniu do nazw parasolowych dodatkowo podkreślono, że weryfikacja wnioskowanej nazwy parasolowej obejmuje również analizę wzorów opakowań graficznych produktów objętych tą samą marką uwzględniających ich pełną szatę graficzną.
Co więcej, Wytyczne wprost wskazują przypadek, w którym właściwe oznakowanie produktu leczniczego wpływa na dopuszczalność zastosowania wnioskowanej nazwy. Od opisanej wyżej zasady, zgodnie z którą dwa leki o tożsamym składzie ilościowym i jakościowym nie mogą być objęte nazwą parasolową, przewidziano wyjątek, o ile podmiot odpowiedzialny umieści w widocznym miejscu na opakowaniu zewnętrznym informację mającą na celu zminimalizowanie ryzyka ewentualnego przedawkowania substancji czynnej (np. „Nie stosować z innymi produktami zawierającymi substancję X”).
Jak wskazaliśmy powyżej, odpowiednie oznakowanie i szata graficzna produktu leczniczego w ramach umbrella brandingu mogą zwiększyć jego odróżnialność od pozostałych produktów z grupy, a w konsekwencji zwiększyć szanse na akceptację nazwy parasolowej przez Prezesa URPL. Oznakowanie i design opakowania nabiera szczególnego znaczenia w przypadku marek parasolowych zawierających produkty z różnych kategorii – niewystarczające rozróżnienie może bowiem skutkować wprowadzeniem konsumentów (czynem nieuczciwej konkurencji), jak również prowadzić do rekwalifikacji produktu na produkt leczniczy na skutek jego prezentacji jako lek. Istotne jest więc, aby status produktu innego niż lek był jasno i wyraźnie widoczny na jego opakowaniu.
Na rynku wypracowane zostały rozwiązania, zgodnie z którymi w przypadku stosowania nazwy parasolowej dla leku i suplementu diety znak identyfikacyjny (wskaźnik) powinien składać się z co najmniej 3 dodatkowych liter. Dobrą praktyką jest również odpowiednie wyróżnienie znaku identyfikacyjnego na opakowaniu. Może to nastąpić m.in. poprzez zastosowanie innego koloru lub wielkości liter niż pozostała część nazwy parasolowej.
Postuluje się, aby produkty objęte wspólną marką i należące do różnych kategorii miały tę samą kategorię wskazaniową lub obszar stosowania. Niezależnie od tego, w przypadku marek parasolowych obejmujących produkty różnej kategorii, warto również rozważyć zastosowanie odmiennej kolorystyki opakowań dla poszczególnych kategorii, w szczególności gdy produkty objęte wspólną marką i należące do różnych kategorii mają różny skład jakościowy. Obecnie wykształciło się podejście, zgodnie z którym kolor tła na znacznej części frontu opakowania suplementu diety powinien wyraźnie odróżniać się od dominującej barwy frontu opakowania leku, przy czym do określenia, czy kolory te wyraźnie się od siebie odróżniają, wykorzystuje się ich położenie na palecie barw. Jeśli jednak front opakowania leku zawiera drugi kolor tła obok koloru dominującego, postuluje się, aby opakowanie suplementu diety nie korzystało z żadnej z barw sąsiadujących z oboma kolorami opakowania leku na palecie barw.
Oznakowanie i szata graficzna opakowań produktów objętych wspólną marką parasolową powinny służyć ułatwieniu odróżnienia poszczególnych produktów. Odpowiedni design opakowań nie tylko może przyczynić się do uzyskania pozytywnej oceny Prezesa URPL, ale przede wszystkim ułatwi pacjentom podjęcie świadomego wyboru odnośnie do konkretnych produktów, znacząco zwiększając bezpieczeństwo ich stosowania.
Bibliografia
- Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 lutego 2020 r. w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-rejestracji-produkt%C3%B3w-leczniczych-wyrob%C3%B3w-medycznych-i-produkt%C3%B3w-11, dostęp: 6.03.2024 r.)
- Europejska Agencja Leków, Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors, EMA/606103/2014.
Dodatkowe informacje
Artykuł został opublikowany w kwartalniku „Świat Przemysłu Farmaceutycznego” 1/2024
Autorzy
-
Marta Sroka-Maleta
radca prawny
Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta Kancelaria Radców Prawnych s.c. -
Michał Kozłowski
aplikant radcowski
Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta Kancelaria Radców Prawnych s.c.