Brak blistra może zatrzymać serię tak samo jak brak API. Opakowania trafiają do map ryzyka supply chain

Opakowanie farmaceutyczne coraz trudniej traktować jako element kupowany dopiero na końcu procesu. Zakłócenia dostaw folii, aluminium, etykiet czy kartoników mogą zatrzymać pakowanie gotowej serii równie skutecznie jak niedostępność składnika technologicznego. Najnowsze analizy branżowe zwracają uwagę, że packaging zaczyna być włączany do strategicznego zarządzania ryzykiem łańcucha dostaw.

Nie jest to wyłącznie problem ceny materiału.

Opakowanie farmaceutyczne musi spełniać konkretną specyfikację, współpracować z linią, zachowywać wymagane właściwości barierowe i pozostawać zgodne z dokumentacją produktu. W efekcie dostawcy konkretnej folii, komponentu zamknięcia czy materiału drukowanego nie zawsze można zastąpić z dnia na dzień.

Packaging przestaje być kategorią zakupową „drugiego rzędu”

Express Pharma w materiale z 18 września zwraca uwagę na wpływ napięć geopolitycznych, zakłóceń transportowych i zależności surowcowych na dostępność materiałów opakowaniowych. Wśród rekomendowanych kierunków znalazły się dual sourcing, wielolokalizacyjne łańcuchy dostaw, zarządzanie zapasem oraz większa cyfrowa widoczność przepływu materiałów. Dla zakładu farmaceutycznego problem jest jednak trudniejszy niż klasyczne znalezienie „drugiego dostawcy”. Zmiana materiału może uruchamiać change control, ocenę wpływu na stabilność produktu, kwalifikację materiału, próby na linii, aktualizację specyfikacji, a w określonych przypadkach również działania regulacyjne. Dlatego druga folia o podobnej grubości nie musi być automatycznie równoważnym źródłem.

Krótsze serie dodatkowo komplikują sytuację

Manufacturing Chemist zwraca uwagę, że współczesne operacje packagingowe muszą jednocześnie obsługiwać większą liczbę wariantów produktu, różne rynki, krótsze harmonogramy komercjalizacji i zmienny popyt. Opakowanie staje się więc częścią strategii commercialisation już na wcześniejszych etapach programu. Dla planowania produkcji ma to bardzo praktyczną konsekwencję. Im większa liczba SKU, wersji językowych i formatów, tym więcej komponentów trzeba utrzymywać pod kontrolą. Brak jednego nadruku, konkretnego blister lidding foil albo zatwierdzonego kartonika może sprawić, że produkt pozostaje fizycznie wyprodukowany, ale nie może zostać ukończony i zwolniony w zaplanowanym terminie. W konsekwencji bezpieczeństwo supply chain opakowań zaczyna zależeć nie tylko od zapasu, lecz również od stopnia standaryzacji portfolio.

Drugie źródło wymaga przygotowania przed kryzysem

Najłatwiej mówić o dual sourcingu wtedy, gdy oba źródła są już kwalifikowane. Znacznie trudniej rozpocząć poszukiwanie alternatywy w momencie, gdy pierwszy dostawca informuje o problemie. Dlatego analiza ryzyka powinna obejmować nie tylko API i krytyczne surowce procesowe. W wielu produktach warto rozszerzyć ją na opakowania pierwotne, systemy zamknięcia, materiały drukowane i inne elementy posiadające długi czas kwalifikacji. Ważna jest również koncentracja produkcji u samego dostawcy. Formalnie firma może mieć dwóch dostawców opakowania, którzy jednak korzystają z tego samego producenta polimeru, folii aluminiowej albo półproduktu. W takim przypadku dual sourcing może być pozorny.

Opakowanie powinno trafić do Business Continuity Planning

Najważniejszym wnioskiem dla producenta jest przesunięcie packagingu z poziomu „zamawiamy komponent” do poziomu „zarządzamy krytycznym elementem ciągłości produkcji”. Oznacza to potrzebę połączenia danych zakupowych, jakościowych, technologicznych i logistycznych. Zakupy widzą terminy dostaw. QA zna status kwalifikacji. Produkcja wie, które komponenty powodują największą liczbę problemów na linii. Regulatory Affairs zna koszt i czas zmiany materiału. Dopiero zestawienie tych informacji pozwala określić, które opakowania rzeczywiście wymagają zabezpieczenia alternatywnego źródła.

Zobacz również: Odpowiedzialność prawna za jakość surowców i opakowań – jak się zabezpieczyć w umowach B2B?

Przejdź do artykułu