NEWS 1. EFSA pozytywnie oceniła glikolipidy E246. Możliwe nowe zastosowanie w suplementach diety w płynie

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) pozytywnie ocenił możliwość rozszerzenia zastosowania glikolipidów E246 na kolejne kategorie żywności, w tym suplementy diety w postaci płynnej. Opinia otwiera kolejny etap procedury regulacyjnej dotyczącej substancji konserwującej otrzymywanej w procesie fermentacji. Dla producentów suplementów może to oznaczać w przyszłości dodatkową możliwość zabezpieczania produktów przed rozwojem mikroorganizmów.

3 października 2026 r. EFSA opublikowała opinię naukową dotyczącą rozszerzenia zastosowania glikolipidów E246 w 11 dodatkowych kategoriach żywności. Wśród nich znalazły się suplementy diety w postaci płynnej. Wnioskodawcą jest Lanxess Deutschland GmbH, która zaproponowała maksymalny poziom stosowania dodatku w tej kategorii wynoszący 800 mg/l. Eksperci EFSA uznali, że proponowane zastosowania nie budzą zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. Pozytywna opinia nie oznacza jednak, że rozszerzenie zezwolenia już obowiązuje.

Glikolipidy E246 – substancja konserwująca otrzymywana w procesie fermentacji

Glikolipidy E246 należą do substancji konserwujących dopuszczonych do stosowania w określonych kategoriach żywności na rynku Unii Europejskiej. Otrzymuje się je w procesie fermentacji z wykorzystaniem grzyba Dacryopinax spathularia. W produkcji wykorzystuje się szczep MUCL 53181, a źródłem węgla jest glukoza. Po zakończeniu fermentacji produkt przechodzi kolejne etapy oczyszczania. Obejmują one filtrację, mikrofiltrację, wytrącanie i płukanie. Następnie materiał poddaje się pasteryzacji i suszeniu rozpyłowemu. Otrzymany preparat ma postać proszku o zawartości glikolipidów wynoszącej co najmniej 93% w przeliczeniu na suchą masę. Substancja wykazuje aktywność przeciwko drożdżom, pleśniom i bakteriom Gram-dodatnim. Dlatego może ograniczać rozwój mikroorganizmów odpowiedzialnych za pogarszanie jakości produktów spożywczych. Unia Europejska dopuściła glikolipidy E246 do stosowania w 2022 r. na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) 2022/1037. Początkowo zezwolenie obejmowało wybrane napoje aromatyzowane, koncentraty herbat i naparów oraz napoje bezalkoholowe z kategorii piwa i napojów słodowych. Nowy wniosek dotyczy rozszerzenia tego zakresu. Nie zmienia natomiast faktu, że zastosowanie dodatku musi odpowiadać warunkom określonym w unijnych przepisach.

EFSA oceniła zastosowanie E246 w suplementach płynnych

Wniosek Lanxess Deutschland GmbH obejmuje 11 dodatkowych kategorii żywności. Oprócz suplementów płynnych uwzględnia m.in. wybrane produkty mleczne, przetwory owocowe, produkty mięsne oraz napoje alkoholowe. Z perspektywy producentów suplementów diety najważniejsza jest propozycja dotycząca kategorii 17.2. Obejmuje ona suplementy diety dostarczane w postaci płynnej, z wyłączeniem produktów przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował maksymalny poziom stosowania glikolipidów E246 wynoszący 800 mg/l. Jednocześnie w dokumentacji wskazał typowy poziom zastosowania na poziomie 250 mg/l. To istotne rozróżnienie. Wartość 800 mg/l stanowi maksymalne stężenie proponowane we wniosku, a nie limit już obowiązujący w tej kategorii produktów. Dla producentów suplementów w formie płynnej potencjalne rozszerzenie zezwolenia może być istotne przy opracowywaniu nowych receptur. Dotyczy to zwłaszcza preparatów, w których kontrola mikrobiologiczna jest jednym z ważnych elementów projektowania trwałości. Ostateczna przydatność glikolipidów zależy jednak od konkretnego składu produktu. Znaczenie mają między innymi pH, aktywność wody, obecność innych składników oraz warunki produkcji i przechowywania. Pozytywna ocena bezpieczeństwa nie potwierdza automatycznie skuteczności konserwującej dodatku w każdej formulacji. Takie zastosowanie wymagałoby odpowiedniej weryfikacji technologicznej i mikrobiologicznej.

Nowa analiza narażenia nie wykazała przekroczenia ADI

Podstawą pozytywnej opinii EFSA była aktualizacja oceny narażenia konsumentów na glikolipidy E246. Urząd uwzględnił zarówno dotychczas dopuszczone zastosowania, jak i nowe kategorie żywności objęte wnioskiem. Już w 2021 r. eksperci ustalili dla tych glikolipidów dopuszczalne dzienne pobranie (ADI) na poziomie 10 mg/kg masy ciała na dobę. W najnowszej ocenie sprawdzono, czy rozszerzenie zastosowań mogłoby prowadzić do przekroczenia tego poziomu. EFSA wykorzystała model FAIM w wersji 3.0 i przeanalizowała kilka scenariuszy narażenia. Uwzględniono różne poziomy stosowania dodatku oraz dane dotyczące spożycia żywności w poszczególnych grupach wiekowych. Osobną analizę przeprowadzono dla osób przyjmujących suplementy diety. W tym przypadku zastosowano podejście consumers only, które pozwala ocenić narażenie wśród rzeczywistych użytkowników tej kategorii produktów. Najwyższa oszacowana wartość narażenia na poziomie 95. percentyla wyniosła 1,3 mg/kg masy ciała dziennie w grupie dzieci korzystających z suplementów. Była więc niższa od ustalonego ADI. W scenariuszach uwzględniających pozostałe kategorie żywności najwyższe oszacowane narażenie wyniosło 6,2 mg/kg masy ciała dziennie. Również ta wartość pozostawała poniżej poziomu uznanego za dopuszczalny. Na podstawie tych wyników panel EFSA stwierdził, że proponowane rozszerzenie zastosowania E246 nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Co pozytywna opinia EFSA może zmienić w produkcji suplementów?

Rozszerzenie dopuszczalnych zastosowań glikolipidów E246 mogłoby zwiększyć możliwości doboru systemów konserwujących w produkcji płynnych suplementów diety. W tego rodzaju produktach istotnym wyzwaniem jest zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego przez cały deklarowany okres trwałości. Wymaga to odpowiedniego doboru surowców, kontroli parametrów procesu oraz zabezpieczenia produktu przed wtórnym zanieczyszczeniem podczas napełniania. W praktyce ocena skuteczności układu konserwującego powinna obejmować całą formulację. Nie wystarczy samo potwierdzenie aktywności przeciwdrobnoustrojowej substancji w warunkach laboratoryjnych. Producent musi również uwzględnić wpływ dodatku na właściwości sensoryczne, stabilność składników aktywnych i zgodność z materiałem opakowaniowym. Znaczenie może mieć także rodzaj zamknięcia i sposób użytkowania produktu po pierwszym otwarciu. W przypadku suplementów wielodawkowych dodatkowym zagadnieniem jest utrzymanie jakości mikrobiologicznej podczas użytkowania. Dlatego dobór rozwiązania konserwującego powinien być częścią szerszego procesu projektowania produktu. Dla zakładów produkcyjnych potencjalne rozszerzenie zastosowań E246 może w przyszłości oznaczać możliwość przeprowadzenia prób z kolejną substancją konserwującą. Nie należy jednak traktować jej jako uniwersalnego zamiennika już stosowanych dodatków.

Pozytywna opinia nie oznacza jeszcze zmiany przepisów

Opinia opublikowana 23 października 2026 r. stanowi ocenę naukową, a nie akt prawny rozszerzający zakres stosowania glikolipidów E246. Aby nowe zastosowania były możliwe na rynku UE, konieczne jest zakończenie właściwej procedury regulacyjnej i wprowadzenie odpowiednich zmian do unijnego wykazu dodatków do żywności. Dopiero takie rozstrzygnięcie określi prawnie dopuszczalne kategorie produktów oraz warunki stosowania substancji. Dla działów R&D i Regulatory Affairs jest to sygnał, że warto monitorować dalszy przebieg procedury. Po ewentualnym rozszerzeniu zezwolenia możliwe będzie przeanalizowanie zastosowania glikolipidów w konkretnych formulacjach. Najważniejszym wnioskiem z najnowszej opinii EFSA jest pozytywna ocena bezpieczeństwa proponowanych zastosowań.

Nie oznacza ona jeszcze dopuszczenia E246 do suplementów płynnych ani potwierdzenia skuteczności technologicznej tego dodatku w gotowych produktach.