Wytwarzanie produktów leczniczych. Jakie zapisy w zakresie odpowiedzialności stron zawrzeć w umowie o wytwarzanie produktów leczniczych?

Zwróć uwagę, że w związku z powyższym odnośnie możliwości zawarcia umowy o wytwarzanie znajdzie zastosowanie art. 50 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (w skrócie uPf.) zgodnie z którym, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie. Nie należy zapominać, aby umowę o wytwarzanie produktów leczniczych zawrzeć na piśmie pod rygorem nieważności w szczególności dla celów dowodowych na okoliczność jej zawarcia. Należy przy tym przypomnieć, że zgodnie z art. 51 b ust. 4 uPf podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej, składają wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych. Dopiero po uzyskaniu takiego zezwolenia można rozpocząć ww. działalność oraz zawierać umowy o wytarzanie produktów leczniczych z innymi podmiotami.

Obowiązki w zakresie przesłania umowy

Zauważ, że zawarcie wspomnianej umowy obliguje jej strony do spełnienia określonych obowiązków przewidzianych przez zapisy uPf. I tak zgodnie z art. 50 ust.2 uPf. kopię umowy z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego obowiązany jest przesłać niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Należy przy tym pamiętać, że obowiązek dotyczy wszystkich aktualnych umów, których przedmiotem jest jakiekolwiek działanie mieszczące się w definicji wytwarzania lub importu podanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Za działania takie zgodnie definicją. zamieszczoną w słowniku wyrażeń ustawowych art. 2 pkt 42 uPf. uznano „każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.” Stąd uwzględnij, że każdy podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer powinien przesłać papierową kopię umowy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa. Zauważ, że wg Głównego Inspektora Farmaceutycznego możliwe jest także przesłanie jednej kopii umowy, o ile wszystkie strony pisemnie poświadczą jej wspólne przekazanie. Jeśli nie będzie to możliwe, każdy z ww. podmiotów przesyła kopię umowy osobno.

Jaką treść powinna zawierać umowa o wytwarzanie

Zgodnie z art. 50 ust 3 uPf. umowa o wytwarzanie produktu leczniczego powinna zawierać obligatoryjną treść w zakresie: obowiązków stron, zapewniania jakości wytwarzanym produktom, a także wskazywać Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Należy ponadto pamiętać, aby zakres umowy był zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie.

Zauważ, że w literaturze przedmiotu wskazuje się, aby w umowie zawarto kwestie dotyczące wymiany informacji pomiędzy przedsiębiorcą zlecającym wyprodukowanie określonych produktów leczniczych a produkującym kontraktowo. Do informacji tych należy zaliczyć: know-how w zakresie, w jakim dotyczy rozwiązań wypracowanych przez przedsiębiorcę zlecającego, przedmioty własności intelektualnej, listy klientów i kontrahentów, bazy danych czy też inne, szeroko rozumiane tajemnice przedsiębiorstwa.

Jednocześnie uwzględnij, że wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie. Brak bowiem takiej zgody powoduje niemożność zlecania wytwarzania produktu innym podwykonawcom. Stąd taki zapis również powinien znaleźć się w umowie.

Ważne

W zapisach umowy o wytwarzanie powinny znaleźć się zapisy o odpowiedzialności kontraktowej z art. 471 kc. zgodnie z którym każda ze stron będzie odpowiedzialna względem drugiej strony za szkodę wynikłą z niewykonania lub nienależytego wykonania umowy.

Zapisy o odpowiedzialności kontraktowej

Uwzględnij, że wśród zapisów umowy o wytwarzanie, powinny znaleźć się jak wcześniej wspomniano zapisy o odpowiedzialności kontraktowej z art. 471 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. zgodnie z którymi każda ze stron będzie odpowiedzialna względem drugiej strony za szkodę wynikłą z niewykonania lub nienależytego wykonania umowy. Zauważ, że odpowiedzialność stron należy wykluczyć natomiast w przypadku zaistnienia siły wyższej. Warunkiem jej wyłączenia powinno być jednak, aby strona dotknięta jej działaniem bezzwłocznie powiadomiła drugą stronę o wystąpieniu i okolicznościach siły wyższej. Przy okazji ustalania kwestii odpowiedzialności należałoby także zdefiniować rozumienie siły wyższej na potrzeby zawieranej umowy. Może ona oznaczać wszelkie zdarzenia zewnętrzne, których strony przy zachowaniu należytej staranności nie mogły przewidzieć oraz którym nie mogły zapobiec, w szczególności: wojnę, zamieszki, rozruchy społeczne, trzęsienie ziemi, pożar, sztorm, powódź i tym podobne zdarzenia. W przypadku zaistnienia wspomnianej siły wyższej, strony umowy powinny uzgodnić ze sobą podjęcie właściwych działań mających na celu minimalizację wystąpienia ewentualnych szkód. Ponadto w umowie można zamieścić zapis, o odpowiedzialności zamawiającego za wszelkie szkody wynikłe z roszczeń osób trzecich przeciwko Wykonawcy związane ze świadczeniem przez Wykonawcę usługi na rzecz Zamawiającego w przypadkach, gdy osoba trzecia będzie rościła sobie prawa do znaku towarowego lub jakichkolwiek innych praw własności intelektualnej, praw własności przemysłowej czy technologii wytwarzania. W takiej sytuacji Zamawiający powinien zobowiązać się do zaspokojenia wszelkich roszczeń przeciwko Wykonawcy umowy z tego tytułu. Natomiast w przypadku, gdy Wykonawca będzie zmuszony zaspokoić roszczenia osób trzecich także do zwrotu wszelkich kosztów oraz pokrycia strat z tym związanych.

Ważne

W przypadku żądania dostępu do danych o umowach o wytwarzanie Główny Inspektor Farmaceutyczny powinien przede wszystkim wyjaśnić treść żądanych danych, ustalić zakres poufności przedsiębiorcy i podjęte w tym przedmiocie działania, a następnie rozważyć, czy należy je upublicznić czy ochronić.

Umowa o wytwarzanie w orzecznictwie sądowym

W jednej ze spraw, która była następnie przedmiotem rozpoznania przez Naczelny Sąd Administracyjny w 2014 r. wnioskodawca zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o udostępnienie informacji publicznej m.in. w zakresie informacji o umowach o wytwarzanie produktów leczniczych zawartych przez jednego z przedsiębiorców z innymi wytwórcami. O wytwórcach tych Główny Inspektor Farmaceutyczny został zawiadomiony w trybie art. 50 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) w zakresie informacji o nazwach wytwórców, z którymi przedmiotowe umowy zostały zawarte, zakresie zleconych czynności wytwórczych oraz nazwach produktów leczniczych, których przedmiotowe umowy dotyczą. Jednak Inspektor odmówił udostępnienia informacji w tym zakresie. Ostatecznie sprawa dotarła przed Naczelny Sąd Administracyjny wraz ze skargą kasacyjną Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Skarga została jednak oddalona.

W ww. sprawie Sąd stwierdził, że w przypadku żądania dostępu do informacji publicznej „należy przede wszystkim wyjaśnić treść żądanych danych, ustalić zakres poufności przedsiębiorcy i podjęte w tym przedmiocie działania, a następnie rozważyć, czy należy je upublicznić czy ochronić.” Sąd ponadto stwierdził, że „nic nie stoi na przeszkodzie, aby udostępnić tylko tę cześć danych, które z całą pewnością nie naruszają tajemnicy przedsiębiorcy, a pozostałym zakresie wydać decyzję o odmowie udostępnienia informacji publicznej.”

Na kanwie ww. orzeczenia należy stwierdzić, że każdorazowo do decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie należało rozważenie czy dane o umowach wytwarzania upublicznić w ramach wniosku o udostępnienie informacji publicznej w całości, części czy odmówić w ogóle udostępnienia. Jednak w toku udostępniania Głównego Inspektora Farmaceutycznego powinien dokonać badania, które z danych nie naruszają tajemnicy przedsiębiorcy, którego dane są udostępniane.

Podsumowanie 

Podsumowując powyższe rozważania na temat umów o wytwarzanie należy pamiętać, aby poza obowiązkami stron zawierały one ważne i zabezpieczające strony zapisy o odpowiedzialności kontraktowej tj. zapisy za ewentualne szkody wynikłe z niewykonania lub nienależytego wykonania umowy. Ponadto w odpowiedzialności kontraktowej stron należy uwzględnić wszelkie nieprzewidziane zdarzenia jakie mogą pojawić się w trakcie wytwarzania produktów oraz sytuacje mające wpływ na zwolnienie stron z odpowiedzialności w tym siłę wyższą. W takich przypadkach strona dotknięta działaniem powinna powiadomić drugą ze stron umowy o wszelkich okolicznościach dotyczących wystąpienia niedogodności. Należy uwzględnić, że zapis o odpowiedzialności jest warunkiem istotnym i koniecznym do prawidłowego wykonania umowy o wytwarzanie, a umieszczenie go w umowie o wytwarzanie jest bezwzględnie konieczne dla prawidłowej realizacji umowy. Ponadto należy zauważyć, że każdorazowa kopia umowy o wytarzanie obligatoryjnie podlega przesłaniu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków fi nansowania oraz rozliczenia umowy stąd może być przedmiotem kontroli ze strony tego organu.

Podstawa opracowania:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. poz. 2112 )
2. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (tekst. Jedn. z 2020 r., poz. 2320)

Piśmiennictwo:

1. Postępowanie w zakresie przesyłania do GIF kopii umów o wytwarzanie lub import produktów leczniczych https://www.gov.pl/web/gif/postepowanie-w-zakresie-przesylania-do-gif-kopii-umow-o-wytwarzanie-lub-import-produktow-leczniczych,
2. Kondrat M. i Partnerzy „Aspekty prawne produkcji kontraktowej produktów leczniczych” https://biotechnologia.pl/farmacja/aspekty-prawne-produkcji-kontraktowej-produktow-leczniczych,17921,
3. Wyrok NSA z 10.01.2014 r. I OSK 2112/13 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/849403988A.

Anna Słowińska
Vox Poland Pomoc Prawna

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2021