Dzielenie opakowań możliwe dopiero po opracowaniu instrukcji

Dopuszczalność dzielenia opakowań

W wyniku obrotu szczepionkami na terenie Polski konieczne stało się wprowadzenie zmian do Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej przewidzianej Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zauważ, że nowe przepisy projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 19 lutego 2021 r. dopuszczają możliwość dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID- 19 oraz innych produktów leczniczych wykorzystywanych w procesie szczepień przeciw COVID-19 lub w farmakoterapii COVID-19, jednak ustawodawca przyjmuje że czynność taka nie może naruszać opakowania bezpośredniego. Stąd przy dzielenie opakowań zawierających wspomniane produkty musi odbywać się ostrożnie bez jakiegokolwiek uszkodzenia opakowania bezpośredniego. Zgodnie z uzasadnieniem ustawodawcy zmiana przepisów pozwala na efektywniejszy dostęp pacjentom do szczepionek.

Instrukcja dzielenia opakowań

Zwróć uwagę, że odnośnie dzielenia opakowań zawierających szczepionkę przeciw COVID-19 oraz innych produktów leczniczych wykorzystywanych w procesie szczepień przeciw COVID-19 lub w farmakoterapii COVID-19 nowe przepisy przewidują obowiązek stworzenia i zatwierdzenia specjalnej instrukcji, która powinna zawierać określone minimum informacyjne. W związku z powyższym informacje zawarte w instrukcji powinny zawierać:

a. nazwę produktu leczniczego,
b. postać farmaceutyczną oraz moc – jeżeli została określona,
c. sposób nadawania numerów identyfikujących opakowania zbiorcze – podczas przyjmowania dostawy produktu leczniczego będącego szczepionką przeciw COVID-19, nadaje się numer identyfikujący opakowanie zbiorcze.
d. sposób powadzenia czynności dzielenia,
e. opis opakowań zewnętrznych przeznaczonych do dostawy,
f. listę materiałów opakowaniowych potrzebnych do zapakowania podzielonych serii produktu leczniczego,
g. opis sprawdzenia, czy stanowisko pracy jest wolne od innych produktów, dokumentów lub materiałów niewymaganych dla planowanych czynności związanych z dzieleniem opakowań,
h. opis postępowania dotyczący zabezpieczenia, użycia i zniszczenia materiałów opakowaniowych.

W związku z powyższym uwzględnij, że informacje te powinieneś zawrzeć w instrukcji przygotowanej na potrzeby dzielenia opakowań, a jej treść przekazać do zapoznania pracownikom.

Ważne

Nowe przepisy przewidują obowiązek stworzenia i zatwierdzenia specjalnej instrukcji dzielenia opakowań szczepionek przeciwko COVID-19 oraz innych produktów leczniczych wykorzystywanych w procesie szczepień przeciw COVID-19 lub w farmakoterapii COVID-19 , która powinna zawierać określone minimum informacyjne.

Opakowanie zbiorcze

Weź pod uwagę, że w związku z wejściem nowych przepisów przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne będą uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, które zostały w procesie wytwarzania zapakowane w opakowanie zewnętrzne, będące opakowaniem zbiorczym liczącym duże ilości opakowań bezpośrednich. Dlatego ustawodawca w uzasadnieniu nowych przepisów wskazuje, że ustanawiając nowe regulacje wzorowano się na wymaganiach dotyczących wytwórców produktów leczniczych, którzy są uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych. Przygotowując się więc do dzielenia opakowań uwzględnij, że każde opakowanie zbiorcze produktu leczniczego powinno być zaopatrzone w ulotkę opracowaną na podstawie streszczenia cech charakterystycznych produktu. Zwróć uwagę przy tym, jak zauważa autor Roszak M., że „przed wprowadzeniem dyrektywy 92/27/EWG harmonizującej tę materię, obowiązek ten nie występował we wszystkich państwach członkowskich, ponadto w niektórych przypadkach adresatem ulotki był lekarz, a nie pacjent.” Autor ten ponadto wskazuje, że „wyjątek od obowiązku załączania ulotki zachodzi obecnie jedynie w sytuacji, w której wszystkie wymagane dane zamieszczone zostaną bezpośrednio na opakowaniu produktu.” Stąd dokonujący dzielenia produktu leczniczego ze szczepionką powinien uwzględnić, że informacje umieszczone na ulotce to przede wszystkim zapewnienie bezpiecznego użycia produktu leczniczego przez pacjenta mimo iż jest on dzielony.

Ważne

Przygotowując się do dzielenia opakowań uwzględnij, że każde opakowanie zbiorcze produktu leczniczego powinno być zaopatrzone w ulotkę opracowaną na podstawie streszczenia cech charakterystycznych produktu. Wyjątek od załączania ulotki zajdzie jedynie wtedy, gdy wszystkie dane zamieszczono na bezpośrednim opakowaniu produktu.

Jak rozpocząć i wykonywać czynności dzielenia opakowań?

Zauważ, że nowe zmiany wymagają aby przed rozpoczęciem dzielenia opakowania produktu leczniczego zapewnić czysty i wolny obszar pracy od wszelkich produktów, materiałów i dokumentów niepotrzebnych do przeprowadzenia czynności dzielenia opakowań. Uwzględnij, że wszystkie produkty i materiały opakowaniowe, które mają być używane przy dzieleniu powinny być sprawdzone co do ilości, tożsamości i zgodności z instrukcją dzielenia, którą należy zapewnić o czym wcześniej wspomniano. Zwróć uwagę, że samo wykonywanie czynności dzielenia opakowania, powinno zapewnić także identyfikowalność produktu leczniczego poddanego dzieleniu. Oznacza to, że osoba dokonująca dzielenia opakowania bezpośredniego powinna również identyfikować produkt poddawany dzieleniu. Pamiętaj również, aby opakowaniom przeznaczonym do dostawy zapewnić czystość i oznaczyć w sposób zapewniający identyfikację produktu leczniczego. Zwróć uwagę, że przepisy określają także wymagania dla etykiety, którą oznakowane jest opakowanie przeznaczone do dostawy. W związku z powyższym etykieta opakowania powinna zawierać:

a. nazwę produktu leczniczego,
b. postać farmaceutyczną oraz moc – jeżeli została określona,
c. numer serii,
d. termin przydatności do użycia jeżeli w wyniku dzielenia opakowania lub zmiany warunków przechowywania uległ zmianie,
e. warunki przechowywania,
f. liczbę opakowań bezpośrednich produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do dostawy,
g. datę i godzinę dzielenia,
h. nazwę i adres hurtowni farmaceutycznej, w której dokonano dzielenia opakowania,
i. podpis wykonawcy,
j. dodatkowe istotne informacje w szczególności datę i godzinę zmiany warunków przechowywania

Nie zapomnij także, aby opakowania dzielonych produktów leczniczych poddać kontroli, która powinna obejmować sprawdzenie co najmniej ogólnego wyglądu i kompletności opakowań oraz prawidłowości zastosowanych materiałów opakowaniowych. W przypadku nieprawidłowości należy ponowić wadliwie wykonane czynności oraz zapewnić kompletność opakowań oraz prawidłowość zastosowanych materiałów.

Ważne

Pamiętaj, aby opakowaniom przeznaczonym do dostawy zapewnić czystość i oznaczyć w sposób zapewniający identyfikację produktu leczniczego.

Obowiązek zapewnienia szkolenia

Zwróć uwagę, że personel wykonujący czynności związane z dzieleniem opakowań powinien zostać przeszkolony z prawidłowego wykonywania czynności dzielenia opakowań, zgodnie z obowiązującą instrukcją dzielenia opakowań produktów leczniczych. Prace te powinny zostać także uwzględnione w zakresie obowiązków i odpowiedzialności tychże pracowników. Nie zapomnij także, że przy pracach z dzieleniem należy uwzględnić normy bezpiecznych i higienicznych warunków pracy zgodnie z Kodeksem Pracy a pracownikom je wykonującym zapewnić środki ochrony indywidulanej.

Podsumowanie

Podsumowując rozważania i projektowane wymogi dotyczące określenia wymagań odnośnie dzielenia opakowań zbiorczych produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19 przez hurtownie farmaceutyczne zajmujące się dystrybucją szczepionki przeciwko COVID-19 umożliwią one wykonywanie takich czynności przez ww. podmioty. Będą one musiały jednak zapewnić instrukcję dzielenia opakowań wraz z minimum informacyjnym oraz przed dzieleniem produktu sprawdzić czy opakowanie zbiorcze posiada ulotkę informacyjną. Wspomniane podmioty będą musiały ponadto zapewnić, aby wszystkie produkty i materiały opakowaniowe, które mają być używane przy dzieleniu były sprawdzone co do ilości, tożsamości i zgodności ze wspomnianą instrukcją dzielenia. Należy nadmienić, że w efekcie finalnym wszystkie wprowadzone wymogi mają przede wszystkim służyć efektywnemu dostępowi pacjentów do szczepionek przeciw COVID-19.

Podstawa opracowania:

1. Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 19 lutego 2021 legislacja.gov.pl
2. Roszak M. „Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym” Wydawnictwo ABC, Warszawa 2014.

Anna Słowińska
Vox Poland Pomoc Prawna

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2021