Skuteczna kontrola mikrozanieczyszczeń pyłowych i mikrobiologicznych w kontekście doboru systemu do sanityzacji stref czystych

Proces sanityzacji jest wieloetapowy i zróżnicowany ze względu na branżę, do której jest kierowany. Inaczej będzie przebiegało utrzymanie czystości w pomieszczeniach, w których produkowane są detale automotive czy elektronika, a inaczej w obszarach farmacji i wyrobu medycznego. Zasadniczo jednak, można wyróżnić zespół pożądanych parametrów, tożsamych dla każdego z obszarów wymagających procesu sanityzacji, do których należą:

1. ograniczeniem przenoszenia ładunków elektrostatycznych.
2. Uzyskanie możliwie najmniejszych kosztów użytkowania, związanych z mniejszymi nakładami pracy, ilości zużytych detergentów i wody, dłuższej żywotności akcesoriów do utrzymania czystości.
3. Optymalizacja i ergonomia stanowiska pracy operatora czystości.
4. Pełna zgodność z przepisami prawa, takimi jak ISO 14644-5, IEST RP CC018 oraz GMP.
5. Pr zedstawienie certyfikatów j a koś c i potwierdzających możliwość użycia systemu w pomieszczeniach czystych.
6. Zgodność z koncepcją zrównoważonego rozwoju oraz przyjazność dla środowiska.
7. Uzyskanie akceptacji i większej motywacji operatora usługi utrzymania czystości w kontekście używania przez niego rozwiązań ergonomicznych , skutecznych izapewniających bezpieczeństwo i higienę pracy.
8. Opracowanie i wdrożenie a także skuteczna realizacja procedur SOP w programie utrzymania czystości.

W zależności od deklarowanej czystości pyłowej ISO, możemy także wskazać na pytania/obszary do dyskusji, które pozwolą na skuteczne i zoptymalizowane podejście do wyboru systemu. Rozpatrując procesy w organizacji pod względem ich krytyczności, możemy podzielić obszary na główne – produkcyjne, pomocnicze – tzw. okołoprodukcyjne, przygotowawcze oraz pomieszczenia śluz osobowych i materiałowych, okien podawczych.

1. Pomieszczenia produkcyjne

Obszary te wymagają procesu walidacji sanityzacji i regularnej kontroli/monitorowania zanieczyszczeń w powietrzu, na powierzchniach oraz tych przenoszonych na personelu. Aby dobrze przygotować się do wyboru systemu do mycia należy przeprowadzić ocenę ryzyka i przeanalizować kilka kluczowych zagadnień:

• Jakiego rodzaju zanieczyszczenia trzeba usuwać?
• Czy przy użyciu obecnej metody sanityzacji zostają osiągnięte cele związane z usuwaniem biozanieczyszczeń? zanieczyszczeń pyłowych?
• Czy preferowany system posiada raporty potwierdzające skuteczność zbierania cząsteczek przez mopy i ściereczki?
• Czy materiały stosowane do utrzymania czystości (z których są wykonane mopy/ścierki)
• zbierają / usuwają zanieczyszczenie z powierzchni? w jaki sposób jest to potwierdzane?
• Jak często operatorzy usługi utrzymania czystości czystości wymieniają ciecz roboczą i mopy?
• Czy całkowity koszt programu utrzymania czystości ma znaczenie w kontekście organizacji?
• Czy personel utrzymania czystości uczestniczy w regularnych szkoleniach poświęconych procesowi sanityzacji i dezynfekcji?

2. Pomieszczenia pomocnicze

Strefy pomocnicze mają istotne znaczenie w procesie utrzymania właściwych parametrów stref krytycznych, produkcyjnych. Odpowiednio przygotowane procedury SOP oraz właściwie opracowany harmonogram sanityzacji i program sprzątania dają możliwość redukcji ilości zanieczyszczeń, wnoszonych do pomieszczeń głównych, nawet o 80% W obszarze pomieszczeń pomocniczych dodatkowo pod uwagę należy wziąć kwestie związane z:

• walidacją systemu mycia celem ustanowienia bariery dla zanieczyszczeń
• unifikacja systemu przez korzystanie z tych samych metod/narzędzi podczas procedur utrzymania czystości a tym samym znaczne ułatwienie pracy operatorom czystości
• uzyskanie informacji o globalnych kosztach utrzymania czystości w strefach pomocniczych

3 . Pomieszczenia śluzosobowych i materiałowych

Obszar śluz osobowych i materiałowych niesie największe ryzyko transmisji zanieczyszczeń do strefy produkcyjnej. Kontaminacja najczęściej wywołana jest przez źle procedowany proces przebierania odzieży ochronnej, brak mycia i dezynfekcji rąk a także zbyt liberalne podejście do tematyki regularnej sanityzacji i dezynfekcji powierzchni śluz. Aby prawidłowo realizować program utrzymania czystości należy, poza kwestiami wymienionymi w treści powyżej, wziąć pod uwagę aspekty takie jak:

• Łatwość wprowadzania cieczy roboczych do śluzy podczas procesu przygotowania systemu sanityzacyjnego
• Czy powierzchnia śluz jest wystarczająca do wykonania czynności napełniania wiader, przygotowania wstępnego
• Czy istnieje problem transportu wózków w obrębie powierzchni śluzy i do pomieszczeń głównych oraz pomocniczych?
• Czy identyfikowany jest problem dostępu do powierzchni pod urządzeniami, regałami, ławeczkami?

4. Metody sanityzacji – czyli trochę o tym, dlaczego metoda wiadrowa nie zawsze jest najlepsza?

Zasadniczo najprostszym sposobem przywrócenia odpowiedniej czystości mikrobiologicznej i pyłowej jest zastosowanie standardowej, tradycyjnej metody wiadrowej.

Metoda wiadrowa to metoda wykorzystująca system składający się najczęściej z dwóch lub większej ilości wiaderek, do których wprowadzona jest woda czysta – bez środka myjącodezynfekcyjnego – dedykowana do odpłukiwania nakładek na mopa, oraz woda ze środkiem myjąco-dezynfekcyjnym, stosowana w celu namaczania nakładki i rozprowadzenia płynu na dedykowanej powierzchni.

Metoda wiadrowa może wykorzystywać nakładki jednorazowe lub wielokrotnego użycia, najczęściej poliestrowe, lub nietkane mopy celulozowopoliestrowe.

Metoda ta jest dwuetapowa, daje dużą oszczędność w kwestii zużycia nakładek na mopy przez ich odpłukiwanie w wodzie czystej i umożliwia sanityzowanie nawet bardzo dużych powierzchniowo areałów cleanroom. Jednocześnie metoda wiadrowa może generować pewne ograniczenia podczas sanityzacji stref czystych głównie ze względu na poniższe aspekty:

• konieczność wymiany wody do nasączania i odpłukiwania czyszczonej powierzchni
• konieczność dodawania każdorazowo, podczas wymiany wody, nowej porcji środka myjącodezynfekcyjnego
• konieczność opuszczenia pomieszczenia czystego lub wsparcie przy udziale dodatkowego pracownika, który wymieni wodę na czystą i uzupełni środki myjąco-dezynfekcyjne
• konieczność nadzoru nad operatorem w celu potwierdzenia, że wykonał każdy etap wymiany wody we właściwy sposób oraz we właściwym czasie.

Powyższe przykłady są potwierdzeniem na to, że wykorzystanie metody wiadrowej w pomieszczeniach cleanroom nie zawsze jest możliwe lub nie zawsze, wpłynie korzystnie na proces sanityzacji strefy.

5 . Zastosowanie metody wstępnego przygotowania jako alternatywy dla metody wiadrowej

Uzyskanie maksymalnego poziomu kontroli zanieczyszczeń a do tego odpowiedniej ergonomiki i oszczędności kosztów jest możliwe jedynie przy dobrej optymalizacji procesu czyszczenia i dezynfekcji. Tam, gdzie metoda wiadrowa nie może być zastosowana, lub w sytuacji, gdy użytkownikowi zależy na tym, aby sprowadzić proces sanityzacji do jednego, kompleksowego etapu, najlepszym wyborem będzie metoda wstępnego przygotowania. Metoda ta opiera się na wykorzystaniu systemu kuwetowego, do którego wprowadzana jest odpowiednia, wyliczona, ilość nakładek na mopa. Ilość ta ustalana jest poprzez podzielenie całkowitej powierzchni pomieszczenia przez 20, gdyż jedna nakładka może być użyta do sanityzacji 20 m2 powierzchni (należy wykonać wewnętrzną walidację procesu sanityzacji). Nakładki umieszczane są w kuwecie i zalewane odpowiednią ilością roztworu roboczego środka myjąco-dezynfekcyjnego. Co ważne, na jedną nakładkę przypada 200-250 ml roztworu.

Do najważniejszych zalet systemu kuwetowego należą:

• Optymalizacja konieczności odkurzania pomieszczenia
• Nakładki na mopy są wstępnie namoczone, nie ma bezpośredniego kontaktu operatora z roztworem roboczym co znacznie wpływa na czystość i możliwość niepożądanego rozprzestrzeniania się wody w pomieszczeniu
• Nakładki są wytworzone w technologii mikrowłókien, co powoduje, że uwalniana jest bardzo niewielka ilość kropelek wody naczyszczonej powierzchni
• Brak konieczności stosowania detergentów z jednoczesnym bez smugowym myciem powierzchni
• Precyzyjne czy szczenie nawet trudno dostępnych powierzchni, a tym samym wymywanie nawet najbardziej mikroskopijnych szczelin, w których mogły by się gromadzić bakterie i zanieczyszczenia pyłowe
• Maksymalne ograniczenie ilości wody, co ma szczególne znaczenie przy klasach czystości GMP A/B/ISO5, gdzie otwarte źródła wody są niedozwolone w użyciu
• Brak konieczności angażowania dodatkowego personelu – całą sanityzację może wykonać jedna osoba
• Możliwość szybkiej dezynfekcji i sterylizacji systemu oraz bezpiecznego przechowywania akcesoriów do sprzątania w pomieszczeniachczystych

6. Podsumowanie

Niezależnie od wyboru metody stosowanej do sanityzacji strefy kontrolowanej, system musi spełniać wymagania maksymalnej kontroli zanieczyszczeń pyłowych i biozanieczyszczeń, w tym: określenie klasy czystości ISO/GMP pomieszczenia, obciążenie materiałowe i personelem, identyfikacja stref ESD, stref szczególnie narażonych na mikrobiologię, możliwość zapewnienia odpowiedniej liczby personelu – te wszystkie elementy będą miały wpływ na wybór systemu.

Dodatkowe składowe, takie jak ergonomia i względy ekonomiczne, będą determinowały preferencje użytkownika. Ważne aby wybranametoda czyszczenia przynosiła najlepsze efekty dla utrzymaniaparametrów środowiskowych pomieszczeń a tym samym bezpieczeństwo produktu, materiałów i personelu.

Patrycja Sitek
Właściciel CR Konsulting

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 1/2021