Produkcja leków w Polsce z perspektywy projektu nowelizacji ustawy o refundacji

Projektowana ustawa nadal znajduje się na etapie prac legislacyjnych. Z uwagi na planowanie wielu istotnych zmian w obecnie obowiązujących regulacjach z obszaru refundacji, prowadzone są szeroko zakrojone konsultacje publiczne z udziałem m. in. organizacji branżowych, a tym samym projekt ustawy nie trafił jeszcze do Sejmu.

Lek i substancja czynna wytwarzana w Polsce

W projekcie nowelizacji Ustawy refundacyjnej wprowadzono definicję leku oraz substancji czynnej wytwarzanej w Polsce. Zgodnie z projektowaną definicją lekiem wytwarzanym w Polsce jest „lek w odniesieniu do którego wszelkie działanie prowadzące do jego powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji oraz produkcja odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przez przedsiębiorcę nie będącego osobą zagraniczną w rozumieniu ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2021 r. poz. 994). W rozumieniu niniejszej definicji nie jest wytwarzaniem w Polsce leku jego zakup, pakowanie lub przepakowywanie, magazynowanie i dystrybucja, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami, w tym zwalnianie do obrotu”. Tym samym, aby można było mówić o leku wytwarzanym w Polsce niezbędne jest spełnienie następujących przesłanek:

I. lek wytwarzany jest przez przedsiębiorcę mającego siedzibę na terytorium Polski;
II. całość procesu produkcji odbywa się na obszarze kraju.

Na uwadze należy mieć jak szeroko został wyznaczony zakres procesu wytwarzania. Zgodnie z definicją obejmuje on wszelkie procesy prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym także zakup materiałów używanych do jego produkcji. Opierając się na literalnym brzmieniu definicji należałoby przyjąć, że jeżeli jakikolwiek materiał wykorzystany do wytworzenia leku zostanie zakupiony w innym państwie niż Polska to taki produkt leczniczy nie będzie spełniał definicji leku wytwarzanego w Polsce. Zarówno przytoczona wyżej definicja leku wytwarzanego w Polsce jak i uzasadnienie do projektu nowelizacji Ustawy refundacyjnej wskazuje, że przez pojęcie produkcji leku należy rozumieć pełny proces jego formulacji, a nie tylko jego pakowanie, przepakowywanie czy zwolnienie serii.

Definicja substancji czynnej wytwarzanej w Polsce jest analogiczna jak leku wytwarzanego w Polsce. W tym przypadku także wymagane jest, aby każde działanie prowadzące do jej powstania, również obejmujące zakup materiałów do jej produkcji miało miejsce na terenie kraju i było wykonane przez przedsiębiorcę mającego siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Można mieć wątpliwości czy postawienie wymogu aby cały, tak szeroko zdefiniowany, proces produkcji leku odbywał się na terytorium Polski pozostaje w zgodzie z założonymi celami nowelizacji. W przypadku bardzo restrykcyjnej interpretacji tego przepisu może bowiem dojść do sytuacji, że żaden z wytwórców nie będzie w stanie spełnić tak wysokich wymagań, a tym samym wsparcie dla produkcji leków w Polsce będzie jedynie iluzoryczne.

Bezpieczeństwo Lekowe Polski

Celem wprowadzenia przez Ustawodawcę do polskiego porządku prawnego definicji leku i substancji czynnej wytwarzanej w Polsce jest powiązanie leków spełniających określone kryteria z korzyściami dla podmiotów wnioskujących o ich refundację. W ocenie Projektodawcy wprowadzenie mechanizmów premiujących refundację leków wytwarzanych w Polsce spowoduje zwiększenie na nie popytu, a tym samym wpłynie na wzrost inwestycji w produkcję leków na krajowym rynku, co w rezultacie zapewni większą autonomię polskiego rynku farmaceutycznego od zagranicznych producentów, w szczególności z państw trzecich. Silny nacisk na rozwój rodzimego rynku farmaceutycznego związany jest m. in. z pandemią Covid-19, która uwidoczniła silne uzależnienie Polski od dostaw z krajów trzecich. Podejmowane w tym zakresie działania mają, poza zapewnieniem bezpieczeństwa lekowego, wpływać również bezpośrednio na sytuacje pacjentów, poprzez zmniejszenie poziomu dopłaty pacjenta za leki refundowane posiadające status leków wytwarzanych w Polsce.

Proponowane przez Projektodawcę rozwiązania w zakresie wzmocnienia krajowej produkcji leków i substancji czynnych stanowią również realizację jednego z celów Krajowego Planu Odbudowy będącego częścią Europejskiego Instrumentu Odbudowy i Odporności, jakim jest wdrażanie szeregu reform i inwestycji w celu promocji spójności gospodarczej i terytorialnej Unii Europejskiej m. in. poprzez zwiększenie zdolności dostosowawczych państw członkowskich oraz niwelowanie gospodarczych i społecznych skutków kryzysu.

Dodatkowe uprawnienia dla wnioskujących o objęcie refundacją leku wytwarzanego w Polsce

Ustawodawca przewidział cały katalog uprawnień o jakie może wnioskować podmiot ubiegający się o refundację leku spełniającego definicję leku wytwarzanego w Polsce. Zgodnie z nim, wnioskodawca, którego produkt leczniczy jest wytwarzany w Polsce może wnioskować o:

I. zwolnienie z tzw. paybacku, czyli z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia całkowitego budżetu na refundację. Obecnie obowiązujące przepisy w art. 4 Ustawy o refundacji przewidują mechanizm zwrotu, polegający na obowiązku partycypacji wnioskodawców, których produkty lecznicze zostały objęte refundacją, w kosztach przekroczenia ustalonych na dany rok rozliczeniowy wydatków na finansowanie świadczeń gwarantowanych ze środków publicznych w zakresie finansowania leków objętych refundacją. Zgodnie z zamiarem Projektodawcy wnioskodawca, który uzyska decyzję o objęciu produktu refundacją jako leku wytwarzanego w Polsce, nie będzie zobowiązany do uczestniczenia w kosztach przekroczenia całkowitego budżetu na refundację;

II. wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat z zastrzeżeniem, że proponowana cena zbytu netto nie będzie mogła przekroczyć 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej. Z kolei, jeżeli lek nie był do tej pory wytwarzany w Polsce to pierwsza decyzja o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat. Tym samym, pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją leku wytwarzanego w Polsce będzie obowiązywała dłużej o okres 1 roku niż standardowo w przypadku, w którym wnioskuje się o pierwszą decyzję refundacyjną dla danego leku niespełniającego kryteriów leku wytwarzanego w Polsce. Ponadto Ustawodawca proponuje, aby każda kolejna decyzja refundacyjna dla przedmiotowej kategorii leków była wydawana na okres 5 lat, a nie 3 lat jak w przypadku innych produktów leczniczych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata. Powyższa propozycja ma stanowić zachętę dla inwestowania w produkcję leków w Polsce, przyznając podmiotom wnioskującym o refundację takich produktów leczniczych preferencyjne okresy decyzji refundacyjnych;

III. zwolnienie z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w zakresie wniosków stanowiących kontynuację refundacji leku dostępnego w aptece na receptę, jeżeli jego proponowana cena zbytu netto nie będzie przekraczała 150% ceny zbytu netto leku stanowiącego podstawę limitu;

IV. skrócenie terminu na rozpatrzenie wniosku refundacyjnego do 90 dni dla leków refundowanych dostępnych w aptece na receptę jak również do 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych. Przedmiotowe uprawnienie wnioskodawcy pozwoliłoby mu na uzyskanie decyzji refundacyjnej dla leku wytwarzanego w Polsce w znacznie krótszym terminie niż standardowo przewidziane w Ustawie refundacyjnej 180 dni;

V. obniżenie opłaty za wniesienie wniosku refundacyjnego lub jego uzupełnienie, a także opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych do 50 % kwoty przewidzianej w stosownych rozporządzeniach Ministra Zdrowia;

VI. zmniejszenie poziomu odpłatności pacjenta za taki lek. Zgodnie z propozycjami przewidzianymi projektem nowelizacji Ustawy refundacyjnej produkty, które otrzymają status leków wytwarzanych w Polsce będą dostępne dla pacjentów po niższych cenach niż produkty nie posiadające takiego statusu. Wynika to z zamiaru wprowadzenia do Ustawy refundacyjnej przepisu, zgodnie z którym kwota odpłatności przez pacjenta, która obecnie wynosi 30% lub 50% limitu finansowania bądź jest odpłatnością ryczałtową będzie obniżana o 10% pod warunkiem, że lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie kraju lub o 15% jeżeli lek jest wytwarzany Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce. Koszt takiej obniżki będzie pokrywany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

VII. ustalenie urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% ceny leku oryginalnego dla leku wytwarzanego w Polsce, który jest pierwszym refundowanym odpowiednikiem. W przypadku produktów leczniczych, które nie posiadają statusu leku wytwarzanego w Polsce pułap 75% ceny leku oryginalnego jest progiem maksymalnym a nie sztywnym, wobec czego cena pierwszego odpowiednika może być w takim wypadku niższa;

VIII. ustalenie ceny w wysokości przekraczającej 150% ceny wyznaczającej podstawę limitu finansowania w danej grupie limitowej, o ile udział leków wytwarzanych w Polsce nie przekracza 50% obrotu ilościowego (liczonego według DDD) w danej grupie limitowej. Jest to częściowe zniwelowanie dla leków wytwarzanych w Polsce skutków projektu wprowadzenia do
ustawy o refundacji tzw. korytarzy cenowych.

Utrata statusu leku wytwarzanego w Polsce

W projekcie nowelizacji Ustawy refundacyjnej Projektodawca przewidział również konsekwencje utraty przez wnioskującego o objęcie refundacją leku wytwarzanego w Polsce tego statusu. W takim przypadku wnioskodawca, który po uzyskaniu decyzji refundacyjnej, w której uwzględniono system korzyści dla refundacji leku wytwarzanego w Polsce, przestaje spełniać warunki przyznania tego statusu, zobowiązany jest, na podstawie decyzji Ministra Zdrowia uchylającej decyzję refundacyjną zwrócić wszystkie uzyskane na jej podstawie korzyści, w terminie 14 dni od dnia kiedy decyzja stała się ostateczna.

Obecne brzmienie zaproponowanej regulacji rodzi wątpliwości czy utrata przez lek objęty refundacją statusu leku wytwarzanego w Polsce obliguje wnioskodawcę do zwrotu wszelkich korzyści uzyskanych dla tego produktu w toku jego refundacji. Z tego względu proponowany przepis powinien zostać doprecyzowany, tak aby nie było wątpliwości, iż chodzi jedynie o korzyści związane z aktualnie obowiązującą decyzją. Co więcej, różnorodność przewidzianych korzyści powoduje, że nie każda z nich nadaje się do zwrotu albo jej zwrot byłby niecelowy bądź trudny do zrealizowania. Należy również zauważyć, że każdorazowe uchylanie decyzji refundacyjnej w związku z utratą przez lek statusu leku wytwarzanego w Polsce może być niekorzystne zarówno dla pacjentów, Narodowego Funduszu Zdrowia jak i wnioskodawcy. Z pewnością będzie to ograniczało wolę korzystania z projektowanych korzyści przez przedsiębiorców. W naszej ocenie mechanizm ten wymaga wobec tego istotnej modyfikacji.

Rozszerzenie tzw. patent linkage

Wśród innych istotnych zmian dla producentów leków w Polsce należy wskazać na projekt rozszerzenia w ustawie refundacyjnej tzw. patent linkage. Projekt przewiduje wprowadzenie do Ustawy o refundacji przepisu, zgodnie z którym Minister Zdrowia odmawia objęcia refundacją leku, jeżeli w chwili złożenia wniosku o objęcie refundacją, co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej.

Przepis ten należy ocenić jako niekorzystny z perspektywy producentów leków generycznych i biopodobnych, do których zalicza się zdecydowana większość krajowych producentów leków. W skutek tej regulacji będzie bowiem dochodziło do opóźnienia wejścia na rynek odpowiedników leków oryginalnych ze względu na brak możliwości wnioskowania o refundację w czasie ochrony patentowej leku oryginalnego. Co więcej redakcja przepisu powoduje, że za niedopuszczalne może zostać uznane objęcie refundacją leku generycznego nawet w sytuacji, gdy lek ten nie stanowi rozwiązania wchodzącego w zakres monopolu przyznanego patentem dla leku oryginalnego (np. jest to patent jedynie na wskazanie, inne niż wskazanie leku generycznego). Jednocześnie proponowana regulacja spowoduje, że analizy złożonych zagadnień prawa patentowego będzie musiał podjąć się Minister Zdrowia w toku postępowania o objęcie refundacją, podczas gdy w polskim porządku prawnym analiza taka prowadzona jest jedynie przez sądy. W tym celu, ze względu na skomplikowanie spraw patentowych, Ustawodawca powołał specjalne wyspecjalizowane sądy własności intelektualnej.

Niewątpliwie więc proponowana regulacja posiada szereg wad, które (w przypadku jej przyjęcia w obecnym kształcie) mogą spowodować jej niekorzystny wpływ na rynek leków refundowanych w Polsce.

Bibliografia:

Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (projekt z dnia 30.06.2021 r.) wraz z uzasadnieniem, opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12348505 [ostatni dostęp dnia 03.12.2021 r.].

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2021