Nazwy substancji czynnych w świetle przepisów prawa własności przemysłowej Definicja znaku towarowego i charakterystyka zdolności odróżniającej z uwzględnieniem segmentu produktów leczniczych

Zdolność odróżniającą znaku towarowego można podzielić na abstrakcyjną (zdolność do przekazywania informacji o źródle pochodzenia towarów) oraz konkretną zdolność odróżniającą (ogół cech oznaczenia, które pozwalają na odróżnienie na rynku danego towaru spośród identycznych lub podobnych towarów jako pochodzący od konkretnego podmiotu).

Regułą jest, że oznaczenia nieposiadające zdolności odróżniającej nie mogą uzyskać ochrony jako znaki towarowe. Zgodnie z art. 1291 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy Prawo własności przemysłowej , nie udziela się prawa ochronnego na oznaczenie, które nie nadaje się do odróżniania w obrocie towarów, dla których zostało zgłoszone (oznaczenie niedystynktywne) oraz składa się wyłącznie z elementów mogących służyć w obrocie do wskazania, w szczególności rodzaju towaru, jego pochodzenia, jakości, ilości, wartości, przeznaczenia, sposobu wytwarzania, składu, funkcji lub przydatności (oznaczenie opisowe). Ocena zdolności odróżniającej oznaczeń powinna zachodzić przez pryzmat towarów i usług, do oznaczania których dany znak jest przeznaczony. Jest to wynikiem relatywności zdolności odróżniającej, która w każdym przypadku podlega indywidualnej ocenie.

Oceny należy również dokonywać z punktu widzenia właściwego kręgu odbiorców. Ocena taka powinna zostać przeprowadzona z punktu widzenia relewantnego kręgu odbiorców, a więc takiego, do którego skierowana będzie dana oferta.

Uważa się, że przeciętny odbiorca jest właściwie poinformowany, uważny i rozsądny. Poziom uwagi przeciętnego odbiorcy różni się w zależności od rodzaju towarów i usług, które są do niego skierowane. Przeciętny konsument danych towarów to ani specjalista w danej dziedzinie, ani laik, ale osoba o pewnym uśrednionym poziomie wiedzy na temat określonych towarów, która w umiarkowany i rozsądny sposób analizuje umieszczone na nich oznaczenia. Taki model przeciętnego odbiorcy powinien być zawsze odniesiony do warunków konkretnej sprawy, ponieważ poziom jego uwagi może różnić się w zależności od kategorii towarów i usług.

Właściwy krąg odbiorców produktów leczniczych składa się zarówno z profesjonalistów (lekarzy i farmaceutów posiadających specjalistyczną widzę), jak i z odbiorców końcowych (pacjenci, konsumenci, ogół odbiorców o zróżnicowanym wieku czy wykształceniu). Poziom uwagi specjalistów będzie w tym przypadku podwyższony, z kolei konsumenta końcowego należy uznać za właściwie poinformowanego, dostatecznie uważnego i rozsądnego.

W przypadku produktów leczniczych należy rozróżnić też dwie kategorie towarów – dostępne wyłącznie na receptę oraz swobodnie dostępne na rynku. Dla pierwszych z nich, właściwy krąg odbiorców to jednocześnie osoby wykwalifikowane i pacjenci. Dla drugich, w większości przypadków są to sami pacjenci.

W przypadku towarów specjalistycznych takich jak produkty lecznicze, decyzja o zakupie jest zwykle poprzedzona pogłębioną analizą i wymaga pewnego namysłu, w konsekwencji poziom uwagi takiego konsumenta jest wyższy. Należy również wziąć pod uwagę specyfikę danego segmentu rynku. Jeżeli dane oznaczenie nie różni się od zwyczajowo używanych w danym segmencie rynku, nie będzie ono posiadało zdolności odróżniającej.

Szczególny przypadek oznaczeń niedystynktywnych i opisowych

Szczególny przypadek oznaczeń niedystynktywnych i opisowych stanowią oznaczenia stanowiące nazwy substancji czynnych. Mogą one występować w nazwie produktu leczniczego lub być nazwami powszechnie stosowanymi.

Prawo farmaceutyczne2 używa następujących definicji:

• nazwa produktu leczniczego – nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego

• nazwa powszechnie stosowana – nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma –nazwa potoczna produktu leczniczego

Międzynarodowe nazwy niezastrzeżone to tzw. nazwy INN (ang. International Nonproprietary Name, zamiennie pINN proposed International Nonproprietary Name – proponowana międzynarodowa nazwa niezastrzeżona oraz rINN recommended International Nonproprietary Name – rekomendowana międzynarodowa nazwa niezastrzeżona).

Nazwy INN to międzynarodowe niezastrzeżone nazwy substancji czynnych produktów leczniczych. Są to oficjalne, niezastrzeżone nazwy substancji farmaceutycznych lub substancji czynnych leków. Każda nazwa INN jest unikatowa, ogólnie uznana i stanowi własność publiczną.

Stosowanie międzynarodowego nazewnictwa substancji farmaceutycznych jest istotne z punktu widzenia jednoznacznej identyfikacji oraz bezpieczeństwa dotyczącego recept i wydawania leków dla pacjentów. Pełni też ważną rolę z punktu widzenia komunikacji i wymiany informacji między pracownikami służby zdrowia i naukowcami na całym świecie.

Lista nazw INN prowadzona jest przez Światową Organizację Zdrowia. System INN powstał w 1950 roku, natomiast pierwsza lista międzynarodowych nazw niezastrzeżonych została opublikowano w 1953 roku. Międzynarodowe nazwy niezastrzeżona (INN) są publikowane przez Światową Organizację Zdrowia w siedmiu językach: angielskim, łacińskim, francuskim, hiszpańskim, rosyjskim, arabskim i chińskim.

Producenci leków coraz częściej wykorzystują nazwy INN do tworzenia nazw handlowych preparatów np. poprzez dodanie do nich nazwy producenta lub podmiotu odpowiedzialnego. Przykład stanowi Ibuprofen Aflofarm, Ibuprofen Banner, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm.

Z kolei leki o nazwach handlowych Brufen, Bufenik, Ibufen, Ibum, Ibumax, Ibupar, Ibuprom, Ifenin, Kidofen, Nurofen, Pediprofen, Spedifen posiadają taką samą substancję czynną, której rekomendowane międzynarodowe nazwy niezastrzeżone to Ibuprofenum (łac.), Ibuprofen (ang.), Ibuprofene (fr.), Ibuprofeno (hiszp.)3

Światowa Organizacja Zdrowia ściśle współpracuje z ekspertami INN i krajowymi komisjami ds. nomenklatury w celu wybrania jednej nazwy akceptowanej na całym świecie dla każdej substancji czynnej, która ma być wprowadzona do obrotu jako środek farmaceutyczny4.

Zaleca się, aby znaki towarowe nie pochodziły od INN ani nie zawierały wspólnych rdzeni używanych w INN, co mogłoby prowadzić do nieporozumień, mogących zagrażać bezpieczeństwu pacjentów. Nazwa INN stanowi nazwę rodzajową substancji czynnej, w związku z czym nie posiada zdolności odróżniającej. Nazwy te mogą być używane przez wszystkich producentów produktów leczniczych, które w swoim składzie zawierają określoną substancję czynną. Nie jest możliwe uzyskanie rejestracji na znak towarowy odpowiadający nazwie substancji czynnej, która została umieszczona na liście prowadzonej przez WHO. Udzielenie prawa ochronnego na znak towarowy odpowiadający takiej nazwie, wiązałoby się z przyznaniem monopolu na tę nazwę jednemu producentowi. Nazwa taka, jako nieposiadająca dostatecznych znamion odróżniających, nie może występować w charakterze i funkcji znaku towarowego, jak również niedopuszczalne byłoby zmonopolizowanie takiej nazwy przez jeden podmiot występujący na rynku.

Zalecana weryfi kacja nazwy produktu leczniczego przed wprowadzeniem go do obrotu

Nazwy produktów leczniczych są w Polsce przedmiotem weryfi kacji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Udzielenie prawa ochronnego na daną nazwę produktu leczniczego prze Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej nie stanowi przesłanki, która uzasadniałaby odstąpienie od takiej weryfikacji. Rejestracja takiej nazwy jako znak towarowy nie może być zatem traktowana jako jej akceptacja jako nazwy produktu leczniczego.

Postępowanie zgłoszeniowe dotyczące rejestracji znaku towarowego w Urzędzie Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej oraz postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią dwa odrębne postepowania, a czynności podejmowane przez te Urzędy są od siebie niezależne. W konsekwencji może dojść do potencjalnej kolizji i paralelnie przyznanej ochrony, gdzie jeden podmiot uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o określonej nazwie, a w tym samym czasie inny podmiot uzyska prawo ochronne na znak towarowy o identycznej lub podobnej nazwie.

W związku z powyższym, ww. Urzędy wydały wspólny komunikat, w którym rekomendują, aby podmioty odpowiedzialne, planujące wprowadzenie do obrotu handlowego produktu leczniczego o nazwie powszechnie stosowanej lub naukowej opatrzonej niezarejestrowanym znakiem towarowym, przed złożeniem wniosku o dopuszczenie go do obrotu, samodzielnie dokonywały weryfi kacji podobieństwo jego nazwy z danymi o zgłoszonych znakach towarowych publikowanych w Biuletynie Urzędu Patentowego oraz danymi o zarejestrowanych znakach towarowych publikowanych w Wiadomościach Urzędu Patentowego. Analogicznie, podmioty składające w Urzędzie Patentowym RP podanie o udzielenie prawa ochronnego na znak towarowy powinny we własnym zakresie upewnić się, iż nie stanowi on elementu nazwy produktu leczniczego, na który wydane zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.5

Bibliografia

1. ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własnosci przemysłowej (Dz. U. z 2021 r., poz. 324 t.j.);
2. ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 t.j.);
3. https://pl.wikipedia.org/wiki/Mi%C4%99dzynarodowa_nazwa_niezastrze%C5%BCona
4. https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/inn/guidance-on-inn
5. http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/komunikat%20z%20dnia%203%20marca%202017_0.pdf

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2021