Dostateczne ujawnienie wynalazku, a wyścig po patent na rynku farmaceutycznym

Dostateczne ujawnienie wynalazku

Zgodnie z PWP i ugruntowanym orzecznictwem, aby wynalazek został uznany za dostatecznie ujawniony, powinien zostać przedstawiony na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić. Znawcę defi niuje się jako osobę o przeciętnych umiejętnościach w danej dziedzinie techniki, która ma świadomość, jaki był stan wiedzy w tej dziedzinie w dacie zgłoszenia.

Dostateczne ujawnienie nowych związków chemicznych

Nowe związki chemiczne należy szczegółowo opisać, przedstawiając odpowiednie dane potwierdzające, że zostały one otrzymane i scharakteryzowane oraz że zbadano ich własności użytkowe związane z przewidywanym zastosowaniem. W opisie wynalazku należy dokładnie przedstawić sposób otrzymywania związków, włącznie z podaniem wykorzystanej w sposobie aparatury, oraz identyfi kujące je cechy, takie jak np. temperatura topnienia czy wrzenia i analiza widmowa. Ponadto zgłaszający powinien wskazać, jakie jest zastosowanie zastrzeganych związków. Nie wystarczy jednak określenie potencjalnego zastosowania wywnioskowanego jedynie na podstawie znanego twórcy stanu techniki, ponieważ nie rozwiązuje to konkretnego problemu technicznego i nie zapewnia dostatecznego ujawnienia.

W celu dostatecznego ujawnienia nowych związków chemicznych i ich zastosowania należy również przedstawić dane farmakologiczne z eksperymentów biologicznych, potwierdzające wywieranie przez te związki efektu terapeutycznego w leczeniu konkretnych jednostek chorobowych. Efekt terapeutyczny można przedstawić za pomocą dowolnych danych, pod warunkiem, że udało się dzięki nim wykazać wyraźnie widoczną zależność pomiędzy aktywnością danego związku i leczoną jednostką chorobową. Inną możliwością jest wykazanie bezpośredniego działania związku na mechanizm podstawowy choroby. Zgodnie z wymogiem dostatecznego ujawnienia deklarowany efekt terapeutyczny należy wykazać dla całego zastrzeganego zakresu wynalazku już w dacie zgłoszenia. Wydawać by się mogło, że wiąże się to z koniecznością przedstawienia danych z eksperymentów in vivo, jak na przykład, eksperymenty na modelach zwierzęcych czy badania kliniczne. Nie jest to jednak konieczne, gdyż istnieje możliwość poparcia tezy przedstawionej w opisie zgłoszenia za pomocą eksperymentów in vitro, w których bada się wpływ związku na wyizolowane z organizmu zwierzęcego narządy czy tkanki. Jedynym warunkiem jest to, aby dały się one bezpośrednio przełożyć na układy in vivo.

Przygotowując zgłoszenie należy zastanowić się czy uzyskane przez nas wyniki są wystarczające, aby sprostać powyższym wymogom. Niestety, brak dostatecznego ujawnienia jest usterką, której nie można usunąć w późniejszym terminie. Uzupełnienie zgłoszenia o nowe przykłady wykonania czy inne dodatkowe informacje, możliwe jest jedynie w przypadku, gdy w ciągu 12 miesięcy od daty pierwszego zgłoszenia, złożymy kolejne zgłoszenie zastrzegające z niego pierwszeństwo.

W przypadku, gdy nasze wyniki są wystarczające do spełnienia wymogu dostatecznego ujawnienia, ale otrzymaliśmy nowe wyniki na poparcie przedstawionej w zgłoszeniu tezy, jak najbardziej możemy przedstawić wspomniane nowe wyniki Urzędowi Patentowemu. Muszą one jednak stanowić jedynie informacje uzupełniające, będące dodatkowym poparciem naszej tezy. Wyniki te nie będą stanowić części opisu, jednak zostaną dołączone do akt sprawy.

Zatem, wydaje się być oczywiste kiedy należy składać zgłoszenie patentowe w przypadku nowych związków wykorzystywanych w celach medycznych po raz pierwszy – wtedy, gdy dysponujemy wynikami z eksperymentów in vitro wyraźnie wykazującymi efekt terapeutyczny, które można bezpośrednio przełożyć na układy in vivo. Oczywiście nie jest to regułą, ale konsensusem pomiędzy jak najwcześniejszą datą złożenia zgłoszenia, a możliwością przygotowania zgłoszenia, w którym przedstawione tezy poprzemy doświadczalnymi wynikami. Z pierwszym zastosowaniem medycznym mamy do czynienia również w przypadku, gdy po raz pierwszy ujawnione zostanie zastosowanie terapeutyczne substancji znanej już z innej dziedziny. Nowość stanowić będą wykazane właściwości lecznicze. Dostateczne ujawnienie w przypadku drugiego zastosowania medycznego.

Przed większym dylematem stają zgłaszający, którzy chcą zastrzec znany już związek do leczenia, na przykład, innej jednostki chorobowej – drugie zastosowanie medyczne.

Drugie zastosowanie medyczne może odróżniać się od znanego stanu techniki, na przykład, nowym wskazaniem medycznym; nową, nieoczywistą grupą pacjentów, odróżnialną w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie niemającą części wspólnej z grupą, w stosunku do której terapię stosowano w przeszłości; nową drogą podawania znanego leku; nowym schematem dawkowania. Badania poziomu wynalazczego tego typu wynalazków wykorzystują podejście problem – rozwiązanie i mają na celu ustalenie, czy w stanie techniki były wyraźne wskazówki lub zachęta, które skłoniłyby specjalistę w dziedzinie do wykorzystania znanego związku do leczenia innej jednostki chorobowej. Jeżeli takich wskazówek w stanie techniki nie było, to można uznać, że rozwiązanie posiada poziom wynalazczy. Podczas badania poziomu wynalazczego ustala się także, czy w opisie wynalazku wykazano, że rozwiązuje on postawiony problem techniczny w całym zastrzeganym zakresie. Jeżeli, w opisie nie ma wystarczającego poparcia, to uznaje się, że wynalazek nie posiada poziomu wynalazczego.

Przywilej badawczy

Należy nadmienić, iż istnieje możliwość wykorzystywania opatentowanych związków w celach naukowo-badawczych nawet w czasie trwania ochrony patentowej. Ten wyjątek od ochrony patentowej zwany jest przywilejem badawczym i chroni rozwój nauki i postęp techniczny przed negatywnym wpływem jaki może wywierać stworzony przez patent monopol. Przywilej badawczy jest uregulowany w ustawie Prawo własności przemysłowej, gdzie zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 3:

Wyjątek Bolara

W PWP uregulowano również drugie odstępstwo od ochrony patentowej, które umożliwia eksperymentalne zastosowanie opatentowanego związku w sposób komercyjny, tzn. zawodowy i zarobkowy, a także dopuszcza wykonanie czynności koniecznych do uzyskania dopuszczenia do obrotu. Odstępstwo to zwane jest wyjątkiem Bolara i zostało ujęte w art. 69 ust. 1 pkt 4:

Złożenie zgłoszenia patentowego dotyczącego nowego zastosowania znanego związku bez przedstawienia wyników wyraźnie ilustrujących efekt terapeutyczny może być bardzo ryzykowne. Urząd Patentowy może postawić zarówno zarzut braku dostatecznego ujawnienia, jak również braku poziomu wynalazczego. Z drugiej strony, czekanie na wyniki badań klinicznych również może stanowić ryzyko, ze względu na to, że ktoś może opublikować informacje szkodzące nowości lub poziomowi wynalazczemu naszego rozwiązania. Ponadto, w przypadku niektórych badań klinicznych, z różnych względów, nie ma możliwości zachowania poufności, a więc publikacja protokołu badawczego może stanowić stan techniki dla późniejszego zgłoszenia patentowego.

Dostateczne ujawnienie w orzecznictwie Komisji Odwoławczej Europejskiego Urzędu Patentowego

Niedawno wydana decyzja Komisji Odwoławczej Europejskiego Urzędu Patentowego, o sygnaturze T 0966/18, jest przykładem w sprawie, w której wyniki badań przedklinicznych wraz z powszechną wiedzą ogólną, uznane zostały za wiarygodnie przedstawiające zastrzegany efekt terapeutyczny. Co ciekawe, przedstawione dane były na pierwszy rzut oka niewystarczające, aby uznać wynalazek za dostatecznie ujawniony. Jednak, uprawnionemu udało się znaleźć poparcie w przedstawionym przez niego stanie techniki. Należy jednak uważać, aby takie podejście nie okazało się strzałem w stopę, ponieważ może się wiązać z postawieniem przez Urząd zarzutu braku poziomu wynalazczego. Uprawniony przedstawił w zgłoszeniu ilościowe dane przedkliniczne, bez wykazania istotności statystycznej, co okazało się wystarczające, aby spełnić wymóg dostatecznego ujawnienia dla dość ambitnego efektu terapeutycznego. Możliwe, że w tym przypadku na decyzję Komisji Odwoławczej wpłynęły pozytywne wyniki badań klinicznych, które uprawniony był w stanie przedstawić podczas rozprawy. Komisja przyznała jednak, że specjalista w dziedzinie biorąc pod uwagę ogrom dokumentów ze stanu techniki, byłby w stanie dojść na ich podstawie do zastrzeganego rozwiązania. Niewykluczone zatem, iż patent ten i tak zostanie unieważniony na podstawie zarzutu braku poziomu wynalazczego.

Zgodnie z orzecznictwem Komisji Odwoławczej, wyniki badań klinicznych nie są niezbędne do wykazania wiarygodności zastrzeganego wynalazku (T 0609/02). W momencie składania zgłoszenia, wyniki badań klinicznych często nie są jeszcze dostępne. Zgłaszający może spełnić wymóg dostatecznego ujawnienia przedstawiając dane eksperymentalne z badań na modelach zwierzęcych, które stanowią odzwierciedlenie ludzkiej choroby. Jednak według badań, ponad 80% potencjalnych środków terapeutycznych, o wykazanym bezpieczeństwie i skuteczności u myszy, okazuje się być nieskutecznych u ludzi (Perrin, Nature, 2014). Dzieje się tak dlatego, że z natury myszy w większości nie cierpią na odpowiedniki ludzkich chorób, które muszą być u nich sztucznie wywoływane. Stanowi to problem przy przenoszeniu badań na myszach na badania nad ludźmi i innymi organizmami.

Podsumowanie

Niestety, w przypadku dokonywania zgłoszeń patentowych trzeba mieć zawsze na uwadze kwestię dostatecznego ujawnienia wynalazku. Nie istnieje jednak jeden schemat, zgodnie z którym należy postępować. Każdy przypadek jest zupełnie inny. Przed złożeniem zgłoszenia patentowego należy dobrze przeanalizować uzyskane wyniki i skonsultować się z rzecznikiem patentowym, aby nie spotkać się z zarzutem braku dostatecznego ujawnienia.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2021