Odzież i higiena personelu cleanroom klas ISO8 oraz ISO7 różnych obszarów produkcyjnych

Różne dane wskazują, że ponad 80% wszystkich incydentów mikrobiologicznych oraz przekroczeń czystości pyłowej generowane jest przez obecność oraz czynności personelu w pomieszczeniach czystych. Faktycznie proces wchodzenia, przebierania się, przenoszenia materiałów wyjściowych oraz sprzętu generują uwalnianie dużych ilości cząstek a co za tym idzie przenoszenie czynników biologicznych z powierzchni skóry i materiałów do otoczenia. Również sprzęt, taki jak narzędzia, środki utrzymania czystości, materiały opakowaniowe mają istotny wpływ na funkcjonowanie clean room.

Skoro więc personel jest największym źródłem zanieczyszczeń w cleanroom, należy zadać sobie pytanie jak można skutecznie ograniczać transmisję cząstek ożywionych i nieożywionych aby możliwe było spełnienie wymagań normy ISO 14644 w procesie transferu personelu do strefy cleanroom.

Najważniejszym elementem profi laktyki przenoszenia zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych jest dobór, odpowiedniej do klasy czystości, odzieży bezpyłowej. W niniejszej publikacji skupimy się na odzieży wielokrotnego użycia do klas ISO8/D oraz ISO7/C, ze wskazaniem na wymagania wobec materiałów, oddychalności powierzchni, specyfiki konstrukcji.

Zanim jednak przyjrzymy się wymaganiom dla odzieży do cleanroom omówimy krótko podstawowe wymagania wobec personelu klas czystości ISO8/D oraz ISO7/C.

1. Podstawowe wymagania w zakresie Kontroli zanieczyszczeń i odzieży do cleanroom

Po pierwsze – aby skutecznie przeciwdziałać transmisji zanieszczeń do pomieszczeń czystych w kaz?dym clean room powinny być opracowane i wdrożone szczegółowe procedury operacyjne SOP (ang. Standard Operating Procedures) szczegółowo opisujące podstawowe zasady funkcjonowania cleanroom w danej organizacji. Procedury takie powinny być napisane w języku ojczystym, wdrożone, zrozumiałe i przestrzegane przez użytkowników. Równie istotnym elementem przygotowania do pracy jest odpowiednie przeszkolenie personelu odpowiedzialnego za funkcjonowanie strefy kontrolowanej a także wymagania dotyczące zapewnienia badań lekarskich adekwatnych do zagrożeń zidentyfikowanych na stanowisku pracy. Możliwość wyrywkowych kontroli czystości rąk personelu, badania na nosicielstwo
chorób zakaźnych czy nawet okresowe kontrole stanu uzębienia, to tylko niektóre z „przyjemności” czekających na osoby zaczynające swoją przygodę z cleanroom.

Do podstawowych wymagań związanych z utrzymaniem prawidłowej higieny przygotowania do pracy w środowisku czystych należą:

• brak makijażu, pomalowanych paznokci, biżuterii oraz piercingu
• brak możliwości wnoszenia do strefy kontrolowanej telefonu, prywatnych komputerów czy innych prywatnych urządzeń elektronicznych
• brak możliwości wnoszenia na teren strefy kontrolowanej odzieży własnej, jedzenia oraz picia
• wysoki poziom higieny osobistej oraz ścisłe przestrzeganie wymagań w zakresie prawidłowej techniki mycia i dezynfekcji rąk

Proces przechodzenia do pomieszczeń cleanroom odbywa się przez śluzy osobowe, które skonstruowane i wyposażone są w taki sposób, aby zapobiegać zanieczyszczeniom krzyżowym, w szczególności krzyżowaniu dróg osób wchodzących. W zależności od rodzaju produkcji – śluzy dzielimy według rosnących klas czystości lub do szatni czystej dokładamy śluzę powietrzną air shower.

Pomimo dość liberalnych wymagań standardu ISO 14644 dla pomieszczeń w klasach czystości ISO8 i ISO7 poziom kontroli zanieczyszczeń pozostaje na wysokim poziomie. Wynika to z faktu, że przy wysokich limitach referencyjnych dla zanieczyszczeń pyłowych i mikrobiologicznych, łatwo o wrażenie, że cały czas sprawujemy kontrolę nad zanieczyszczeniami. Dlatego tak ważnym elementem Planu Kontroli Zanieczyszczeń (Contamination Control Plan) jest dobór właściwej odzieży do pracy, która spełni oczekiwania nie tylko pod względem wygody, ale także budowy, cech materiałowych, oddychalności.

Zastosowanie specjalistycznej odziez?y zapobiega rozproszeniu cza?stek oraz czynników mikrobiologicznych z powierzchni ciała pracownika do otaczającego obszaru produkcyjnego. Najpowszechniejszym materiałem słuz?a? cym do produkcji ubran? strefy clean room jest poliester. Dzieje się tak dlatego, że materiał ten wykazuje duże właściwości przeciwpyłowe przy jednoczesnej pełnej oddychalności. Co ważne, poliester jest materiałem akceptowanym do najwyższych klas czystości ISO, zgodnie z wymaganiami porozumienia CSM (Cleanroom Suitable Materials) Instytutu Fraunhoffera.

Jako dodatek do produkcji odzieży poliestrowej stosowanej do pomieszczeń czystych stosowane są włókna we?glowe, zapewniaja?ce dodatkowo antyelektrostatyczny charakter. Ich ilość zwykle nie przekracza 1% całkowitej masy materiału.

Co ciekawe, choć może nie ma bezpośredniego wpływu na nadzór nad zanieczyszczeniami, wybór koloru ubran? w zalez?nos?ci od klasy czystos?ci, pozwala na zachowanie dyscypliny pracy i kontrole? poruszania sie? personelu w obre?bie strefy cleanroom.

2. Budowa odzieży do klas ISO 8 i ISO 7

Odzież dedykowana do cleanroom powinna, zgodnie z wymaganiami ISO 146445:2016, powinna nie tylko zatrzymywać cząstki pochodzące z ciała pracownika, ale co równie ważne, powinna być oddychająca, komfortowa oraz nie ulegająca łatwo fragmentaryzacji.

Część 5 normy ISO 14644, w aneksie B, zawiera dokładne wytyczne dla funkcji, wyboru, cech materiałów, kroju i wykończenia, komfortu cieplnego, wymagań dla procesu prania i suszenia a także przechowywania odzieży.

W tej publikacji przedstawimy Państwu najbardziej powszechne rodzaje odzieży do cleanroom, spełniające wymagania normy ISO 14644-5.

Odzież powinna posiadać następujące cechy materiałowe i wykończeniowe:

• Wymagane są odpowiednie buty lub ochraniacze. W przypadku wymagań dla farmacji (GMP) wymagane również skarpety
• Bluza powinna posiadać długi rękaw zakończony ściągaczami
• Wykończenie wokół szyi realizowane jest w formie ściągacza aby zabezpieczać środowisko zewnętrzne przed potencjalnymi zanieczyszczeniami
• Spodnie powinny być długie z nogawkami zakończonymi
ściągaczami
• Jeżeli to wskazane, w spodniach lub na powierzchni bluzy możliwe jest umieszczenie kieszeni w celu schowania identyfi katora czy karty dostępu
• Włosy na głowie i brodzie pracownika powinny być zakryte zakryte. Jeżeli to wymagane – stosowana jest również maska medyczna

Co ważne, odzież do klasy ISO8, potocznie zwana „piżamką” powinna być wykonana, podobnie jak kombinezon czy fartuch, z poliestru uzupełnionego włóknami węglowymi. Czepek stosowany do ochrony głowy, może być jednorazowy, lecz zwykle jego funkcjonalność jest mniejsza z uwagi na podatność na uszkodzenia mechaniczne. Wtedy warto rozważyć stosowanie czepka wielokrotnego użycia.

Nieodzownym elementem odzieży są obuwie, które podobnie jak odzież, powinny być wykonane z materiału odpornego mechanicznie oraz na uwalnianie zanieczyszczeń. Zwykle jest to materiał gumowy lub równoważny, spełniający wymagania ISO 14644.

Odzież powinna posiadać następujące cechy wykończeniowe i materiałowe:

• W obszarach o podwyższonym ryzyku wymagana jest maska i czepek
• Zwykle stosuje się kombinezon z rękawami ściągniętymi na przegubach lub fartuch ochronny zakładany na piżamkę z klasy ISO8/D
• Wymagane są odpowiednie buty, a w przypadku kombinezonów – ochraniacze na buty
• Kombinezon powinien posiadać właściwości bezpyłowe i budowę umożliwiającą jego zakładanie w sposób minimalizujący ryzyko kontaminacji

W każdym przypadku, o ile wykaże to analiza ryzyka, na zakończenie procedury ubierania, zakładane są rękawice ochronne, których zadaniem jest maksymalizacja ochrony przed transmisją zanieczyszczeń z ciała pracownika do obszaru produkcyjnego.

W przypadku odzieży wielokrotnego użycia – po jej zastosowaniu – kierowana jest do pralni cleanroom, gdzie w warunkach klasy ISO5 podlega procesom prania i suszenia.

Ponieważ dla klas ISO8 i ISO7 nie jest wymagana sterylizacja końcowa odzieży – od razu po wysuszeniu odzież jest pakowana i wysyłana do Użytkownika.

Odzież jednorazowego użycia nie podlega procesowi prania i suszenia co wymusza jej utylizację i ustalenie polityki odpadowej w organizacji.

Odzież wielokrotnego użycia może być używana w przedziale czasowym między 1-5 dni, w zależności od tego, co ustalono w Planie Kontroli Zanieczyszczeń po przeprowadzonej analizie ryzyka. Należy pamiętać aby nie przekraczać maksymalnego czasu bezpiecznego używania odzieży, szczególnie w obszarach produkcyjnych wymagających kontroli zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

3. Podsumowanie

Właściwie dobrana odzież do klasy ISO8 oraz ISO7 może stanowić skuteczną barierę dla transferu zanieczyszczeń mechanicznych i mikrobiologicznych. Aby jednak tak się stało – konieczne jest odniesienie się do wymagań normy ISO 14644, przeprowadzenie
analizy ryzyka dla obszaru produkcyjnego, opracowanie Planu Kontroli Zanieczyszczeń oraz wdrożenie systemu z odpowiednim przeszkoleniem pracowników.

Nawet najlepszy materiał oraz najwspanialsza technologia nie sprawdzą się należycie, jeżeli w organizacji nie zostanie wdrożony system szkoleń wewnętrznych i zewnętrznych gwarantujący wykształcenie odpowiedniego poziomu świadomości oraz odpowiedzialności w przestrzeganiu Planu Kontroli Zanieczyszczeń.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2022