Nowe limity witamin i składników mineralnych w suplementach diety. Aspekty prawne dla firm z branży

1. Czym sugerować się, określając poziom witamin i składników mineralnych w suplementach diety?

Przepisy prawa unijnego dotychczas nie określały dozwolonych, maksymalnych ilości witamin ani składników mineralnych stosowanych w suplementach diety. W celu ustalenia bezpiecznej zawartości substancji producent analizuje powszechnie dostępne, najnowsze badania i doniesienia naukowe. Na podstawie analizy ryzyka stosuje odpowiednią porcję składnika, co czyni go bezpiecznym oraz właściwym dla kategorii suplementów diety.

Niektóre państwa członkowskie Unii Europejskiej ustaliły maksymalne ilości witamin i składników mineralnych w suplementach diety. Nierzadko jednak, podobnie jak w Polsce, limity te nie zostały ustanowione w aktach prawnych. Pełnią więc funkcję wytycznych, które, choć nie mają mocy prawnej, często traktowane są jako wiążące.

Dokumentem opracowanym na poziomie unijnym, który zawiera wskazówki co do górnych granic witamin i składników mineralnych w suplementach diety, jest Orientation Paper.

Opublikowany został w 2007 r. i przez wiele lat stosowany był przez Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) jako podstawa do weryfikacji prawidłowości składów suplementów diety wprowadzanych na polski rynek.

2. Ograniczenia wprowadzane uchwałami Zespołu ds. suplementów diety

W momencie wzrostu aktywności Zespołu ds. suplementów diety Orientation Paper zaczęło być zastępowane uchwałami. W tym miejscu zaznaczyć należy, że uchwały nie mają mocy prawnej.

Są to opinie, które nie stanowią źródła powszechnie obowiązującego prawa. Oznacza to, że nie są wiążące ani dla organów nadzoru ani dla producentów. Nie mogą statuować obowiązku prawnego dla przedsiębiorców.

Pomimo jednoznacznego statusu uchwał, z rynku suplementów diety wciąż dobiegają głosy, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosują je w toku postępowań kontrolnych (niejednokrotnie nie jako wskazówkę, ale podstawę prawną, co jest nieprawidłowe).

Wobec braku określenia jednolitych (a przede wszystkim uregulowanych w sposób prawnie wiążący) ilości witamin i składników mineralnych w suplementach diety, bardzo często dochodzi do kwestionowania produktów. Przypadki te spotykane są powszechnie zarówno na rynku krajowym jak i unijnym.

3. Czy wprowadzenie jednolitych, górnych granic zawartości witamin i składników mineralnych w suplementach diety w UE jest dobrym posunięciem?

Głosy w branży są podzielone.

Z jednej strony ułatwiłoby to sprzedaż suplementów diety na arenie międzynarodowej – wewnątrz UE. Nie pojawiałoby się już bowiem ryzyko zakwestionowania produktu ze względu na ilości witamin i składników mineralnych (sprzeczne z wytycznymi w jednymi państwie członkowskim, a zgodne w innym). Nie można bowiem zapominać, że pomimo zasady swobodnego przepływu towarów w Unii Europejskiej oraz zasady wzajemnego uznania do takich sytuacji stale dochodzi.

Z drugiej jednak strony eksperci wskazują na różne nawyki żywieniowe Europejczyków, które skutkują odmiennym zapotrzebowaniem na poszczególne składniki odżywcze. W konsekwencji ustalenie górnych limitów na tym samym poziomie w całej Unii Europejskiej może skutkować niewystarczającym spożyciem witamin czy składników mineralnych w pewnej części Europy albo przekroczeniem tych granic w innej.

DG Sante nie poinformowało dotychczas, na jakiej podstawie zostaną wyznaczone limity zapowiadane w raporcie. Nie można wykluczyć, że pomocnym narzędziem może być omawiany wcześniej dokument roboczy Komisji Europejskiej, t.j. “Orientation paper Orientation paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins and minerals in foodstuffs” z 2007 r. Nie oznacza to jednak, że limity będą identyczne. Od wydania wspomnianego dokumentu pojawiły się nowe badania naukowe, które mogą zostać wzięte pod uwagę podczas tworzenia europejskiego aktu prawnego.

4. Czy branża suplementów diety powinna spodziewać się rewolucji?

Prawdopodobnie tak. Biorąc pod uwagę wielkość tego sektora gospodarki i wciąż pojawiające się na rynku nowe suplementy diety, nagła zmiana w podejściu do zawartości witamin i składników mineralnych nie przejdzie bez echa.

Nowa regulacja prawna w tym obszarze spowoduje konieczność modyfikacji składu wielu produktów. To z kolei przełoży się na wymóg nowego powiadomienia o wprowadzeniu suplementu diety do obrotu, stworzenia nowego opakowania i materiałów marketingowych.

5. Kiedy producenci mogą spodziewać się zmian?

W udostępnionych na tę chwilę informacjach wskazano, że rozpoczęcie konsultacji społecznych planowane jest na drugi kwartał 2023 r., zaś przyjęcie nowych przepisów nastąpi prawdopodobnie w pierwszym kwartale 2024 r.

Ważne jest, aby branża aktywnie zabierała głos w toku konsultacji celem ustalenia limitów, które będą właściwe z perspektywy konsumentów ze wszystkich państw członkowskich UE.

Marta Łanoch
prawniczka, założycielka FoodMedLaw – wyspecjalizowanej praktyki prawnej
www.foodmedlaw.pl
e-mail: marta.lanoch@foodmedlaw.pl

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2021