Niepewny los oświadczeń zdrowotnych – co dalej z oświadczeniami botanicznymi?

Tło niemieckiego postępowania zakazującego reklamy suplementu diety
Pytanie, które wpłynęło do TSUE od Federalnego Trybunał Sprawiedliwości w Niemczech jest pytaniem w sprawie zaprzestania reklamy produktu zawierającego składniki roślinne lub ziołowe za pomocą oświadczeń, które Verband Sozialer Wettbewerb e. V. uważał za niedozwolone oświadczenia zdrowotne.

Zatem osią sprawy są stosowane przez Novel Nutriology GmbH tzw. „oświadczenia botaniczne” (a w tej sprawie najdokładniej dot. „wyciągu z szafranu” i „wyciągu z soku z melona”). Przy czym zadane przez Federalny Trybunał Sprawiedliwości w Niemczech pytanie będzie miało niewątpliwie znaczenie dla stosowania wszystkich oświadczeń zdrowotnych tzw. pending/on-hold – czyli spoza unijnych wykazów oświadczeń rozstrzygniętych i dozwolonych do stosowania, co których Komisja Europejska nie podjęła decyzji w sprawie włączenia ich do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.

Novel Nutriology GmbH stosował następujące oświadczenia nieswoiste:
• „Wyciąg z szafranu Safr’Inside w Adapto-Genie był testowany na 50 uczestnikach przez okres 30 dni w badaniu otwartym. Przy dawce 30 mg Safr’Inside dziennie 77 % badanych doświadczyło poprawy równowagi emocjonalnej, czuło się bardziej optymistycznie i szczęśliwie już po dwóch tygodniach przyjmowania. 66 % czuło się również bardziej zrelaksowanymi i dynamicznymi. Po 30 dniach u 11 % badanych poprawiła się jakość snu”.
• „W badaniach udowodniono, że po czterech tygodniach wyciąg z soku z melona wraz z działaniem dysmutazy ponadtlenkowej zmniejszył uczucie stresu i wyczerpania. Ponadto drażliwość i wyczerpanie zmniejszyły się o 63 %, co doprowadziło do znacznej poprawy jakości życia”.

Na kanwie tej sprawy wpłynęło do TSUE pytanie:
1) Czy substancje roślinne lub ziołowe mogą być reklamowane za pomocą oświadczeń zdrowotnych [art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006] lub odniesień do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i dla związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia [art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006], jeżeli w odniesieniu do takich oświadczeń nie zostało udzielone zezwolenie zgodnie z tym rozporządzeniem i nie figurują one w wykazach dozwolonych oświadczeń przewidzianych w art. 13 i 14 tego rozporządzenia (art. 10 ust. 1 rozporządzenia), lub jeżeli odniesieniom tym nie towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazach przewidzianych w art. 13 lub 14 tego rozporządzenia (art. 10 ust. 3 rozporządzenia), tak długo jak nie zostały zakończone ocena [Europejskiego] Urzędu [ds. Bezpieczeństwa Żywności] i rozpatrywanie przez Komisję włączenia zgłoszonych oświadczeń w odniesieniu do „substancji botanicznych” do wykazów wspólnotowych przewidzianych w art. 13 i 14 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006?

Upraszczając chodzi o to, czy substancje roślinne lub ziołowe mogą być używane za pomocą oświadczeń zdrowotnych lub odniesień do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i dla związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia, jeżeli w odniesieniu do takich oświadczeń nie zostało udzielone zezwolenie i nie figurują one w wykazach dozwolonych oświadczeń lub jeżeli odniesieniom tym nie towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazie, tak długo jak nie została zakończona ocena przez EFSA i rozpatrywanie przez Komisję włączenia zgłoszonych oświadczeń w odniesieniu do „substancji botanicznych” do wykazów tych oświadczeń.

Zatem pytanie dotyczy legalności:
• dotąd nieocenionych oświadczeń zdrowotnych oraz
• nieswoistych oświadczeń zdrowotnych, jeśli nie towarzyszą im skonkretyzowane oświadczenia zdrowotne.

Zadane przez Federalny Trybunał Sprawiedliwości w Niemczech pytanie będzie miało znaczenie nie tylko dla wyciągu z szafranu i z soku z melona, ale dla stosowania wszystkich oświadczeń zdrowotnych oczekujących – czyli spoza unijnych wykazów oświadczeń dozwolonych do stosowania, co których Komisja Europejska nie podjęła decyzji w sprawie włączenia ich do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.

Jakich przepisów dotyczy to pytanie?
W pierwszej kolejności trzeba dokonać rozróżnienia między oświadczeniami nieswoistymi (ogólnymi), a swoistymi zgodnie z art. 10 Rozporządzenia 1925/2006. Otóż zgodnie z art. 10 ust. 1. Oświadczenia zdrowotne są zabronione, o ile nie są one zgodne z ogólnymi wymaganiami zawartymi w rozdziale II i wymaganiami szczególnymi zawartymi w niniejszym rozdziale oraz o ile nie zostało udzielone w odniesieniu do nich zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i nie figurują w wykazie dozwolonych oświadczeń
zawartym w art. 13 i 14. To są oświadczenie swoiste. Zgodnie zaś z art. 10 ust. 2. Odniesienie do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i dla związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia może być zamieszczone jedynie w przypadku, gdy towarzyszy mu oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazach zawartych w art. 13 lub 14. To zaś oświadczenie nieswoiste.

Dla odpowiedzi na pytanie TSUE znaczenie ma także art. 14 Rozporządzenia 1924/2006, czyli oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby oraz oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci. Nie naruszając art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2000/13/ WE, następujące oświadczenia mogą być stosowane po uzyskaniu zezwolenia na wpisanie ich do wspólnotowego wykazu dopuszczalnych oświadczeń wraz z wszelkimi niezbędnymi warunkami stosowania tych oświadczeń, zgodnie z procedurą określoną w art. 15, 16, 17 i 19 niniejszego rozporządzenia:

a. oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby;
b. oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci.

Producenci i dystrybutorzy żywności śledzą postępowanie?
Otóż – producenci i dystrybutorzy suplementów diety – to dla nich odpowiedź TSUE będzie kompasem (a Trybunał Salomonem albo Kasandrą) w związku z przygotowaniem znakowania i reklamy tych produktów i stosowaniem oświadczeń zdrowotnych. Ograniczenia już teraz są duże, bo oświadczenia zdrowotne są zabronione, chyba że są one zgodne z ogólnymi i szczególnymi wymaganiami Rozporządzenia 1924/2006 oraz (co niejako przesądza) jest udzielone w odniesieniu do nich zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i figurują w wykazie dozwolonych oświadczeń zdrowotnych inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci oraz oświadczeń o zmniejszaniu ryzyka choroby oraz oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci.

Zatem dlaczego ww. pytanie ma takie znaczenie? A to dlatego, że jak dotąd w praktyce w znakowaniu i reklamie wykorzystuje się tysiące innych oświadczeń, zwłaszcza dotyczących składnikówroślinnych (ale i kofeiny), ale też oświadczeń nieswoistych, które wykorzystywał właśnie Novel Nutriology GmbH. Producenci opierają się wówczas na badaniach naukowych lub tzw. ww. liście pending. Ci, którzy takie oświadczenia stosują powinni wyczekiwać rozstrzygnięcia TSUE z niecierpliwością – ponieważ ma to związek ze stosowanym etykietowaniem, komunikacją, reklamą, kampaniami marketingowymi. Stosowanie tych oświadczeń jak dotąd oceniano jako możliwe z uwagi na brak zakończonego procesu ich oceny i świetle wykładni motywów Rozporządzenia 432/2012 (i jego zmian).

Być albo nie być oświadczeń – podejście nr 1
Gdyby przyjąć pierwszy pogląd rozważany we wniosku do TSUE, to art. 10 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1924/2006 nie ma zastosowania, a kwestionowanemu zastosowaniu spornych oświadczeń nie stoi na przeszkodzie to, że nie są one dopuszczone na podstawie tego rozporządzenia i włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń przewidzianym w art. 13 i 14 rozporządzenia nr 1924/2006 (art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1924/2006) lub że nie towarzyszą im konkretne oświadczenia zdrowotne zawarte w jednym z wykazów przewidzianych w art. 13 lub 14 rozporządzenia nr 1924/2006. Według tego podejścia uznaje się, że zastosowanie art. 10 do oświadczeń botaniczny może być traktowane jako nieproporcjonalne ograniczenie swobody działalności gospodarczej, także w kontekście wieloletniej bezczynności Komisji w zakresie rozpatrzenia oświadczeń botanicznych.

Być albo nie być oświadczeń – podejście nr 2
Przeważa jednak pogląd, co podkreślono we wniosku do TSUE, przeciwny, zgodnie z którym art. 10 ust. 3 rozporządzenia nr 1924/2006 musi być również stosowany do „składników botanicznych”, jednakże z zastrzeżeniem, że jego wymogi są spełnione również wtedy, gdy ogólnemu, nieswoistemu odniesieniu w rozumieniu tego przepisu towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne, którego weryfikacja według Komisji została odroczona („on hold”) i które może być nadal stosowane na warunkach określonych w art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia 1924/2006. Kluczowe wtedy pozostają właśnie wskazane tam daty zgłoszonych na listę oświadczeń.

Zgodnie z art. 28 ust. 6 lit. b) rozporządzenia nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne, które nie są objęte zakresem stosowania art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1924/2006 i art. 14 rozporządzenia nr 1924/2006 [takie jak oświadczenia odnoszące się do funkcji psychologicznych lub behawioralnych przewidziane w art. 13 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1924/2006] i były stosowane zgodnie z ustawodawstwem krajowym przed wejściem w życie tego rozporządzenia oraz nie były przedmiotem oceny i zezwolenia w państwie członkowskim, mogą być w dalszym ciągu stosowane przez okres sześciu miesięcy od wydania decyzji zgodnie z art. 17 ust. 3 rozporządzenia nr 1924/2006, pod warunkiem że zgodnie z tym rozporządzeniem wniosek został złożony przed dniem 19 stycznia 2008 r. Zgodnie z art. 28 ust. 5 rozporządzenia nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne w rozumieniu art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1924/2006 mogą być stosowane na odpowiedzialność podmiotów działających na rynku spożywczym od momentu wejścia w życie tego rozporządzenia do momentu przyjęcia wykazu, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1924/2006, pod warunkiem, że oświadczenia te są zgodne z tym rozporządzeniem i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Zgodnie z tym podejściem brzmienie art. 10 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1924/2006 obejmuje nieswoiste oświadczenia zdrowotne bez rozróżnienia czy oświadczenia odnoszą się do „składników botanicznych”, czy też nie. Kluczową podstawa takiego podejścia jest m.in. zasada ostrożności – zgodnie z nią i prezentowanym podejściem stosowanie suplementów żywnościowych opatrzonych niezweryfikowanymi oświadczeniami zdrowotnymi może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentek i konsumentów.

Jakie to ma praktyczne znaczenie – otóż w omawianej sprawie: Spółka nie złożyła wniosku przed dniem 19 stycznia 2008 r. Pozwana w ogóle nie złożyła wniosku dotyczącego wyciągu z soku z melona, zaś wniosek dotyczący szafranu jest datowany na dzień 13 stycznia 2009 r. Podejście TSUE za stosowaniem art. 10 Rozporządzenia 1924/2006 przesądzi brak legalności stosowanych ww. oświadczeń.

Dlaczego ma to znaczenie dla branży?
W praktyce w znakowaniu i reklamie wykorzystuje się ponad 2 tys. innych treści oświadczeń, zwłaszcza dotyczących składników roślinnych (ale i kofeiny). Producenci opierają się na badaniach naukowych lub tzw. ww. liście pending. (on-hold list) Stosowanie tych oświadczeń jak dotąd oceniano jako możliwe z uwagi na brak zakończonego procesu ich oceny i świetle wykładni motywów Rozporządzenia 432/2012 (i jego zmian). Dni 20 maja br. Komisja Europejska opublikowała stanowisko dotyczące oceny skuteczności regulacji profili składników odżywczych oraz oświadczeń dla składników roślinnych. KE skłaniała się ku uwzględnieniu tradycyjnego przeznaczenia w ocenie uzasadnień oświadczeń zdrowotnych. Inną opcją było zakończenie prac nad listą pending, która nie uwzględnia dowodów o charakterze tradycyjnego stosowania, z dużym ryzykiem wpisu na listę oświadczeń odrzuconych, co uniemożliwiłoby ich stosowanie. Taki kierunek pojawia się zwłaszcza w kontekście niedawno zgłoszonych poprawek do rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Te zaś mają na celu usunięcie odniesienia do "tradycji stosowania" w celu uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych dotyczących składników roślinnych w suplementach diety. Chociaż substancje roślinne stanowią, jednakże bardzo ważną kategorię składników żywności oraz składników używanych do produkcji suplementów diety, to usunięcie tych odniesień może uniemożliwić powoływanie się na ich tradycyjne właściwości. Z kolei to wpłynie poważnie na komunikację i reklamę produktów z takimi składnikami.

Czego zatem możemy się spodziewać?
O tym wypowie się właśnie Trybunał. Proces oceny tzw. oświadczeń roślinnych i ziołowych trwa już od kilkunastu lat i stopień niepewności jest bardzo duży. Takie wątpliwości ma właśnie Trybunał w Niemczech: czy substancje roślinne lub ziołowe mogą być używane za pomocą oświadczeń zdrowotnych lub odniesień do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i dla związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia, jeżeli w odniesieniu do takich oświadczeń nie zostało udzielone zezwolenie i nie figurują one w wykazach dozwolonych oświadczeń lub jeżeli odniesieniom tym nie towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazie, tak długo jak nie została zakończona ocena przez Europejski Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i rozpatrywanie przez Komisję włączenia zgłoszonych oświadczeń w odniesieniu do „substancji botanicznych” do wykazów tych oświadczeń. Zatem pytanie dotyczy legalności:

• dotąd nieocenionych oświadczeń zdrowotnych oraz
• nieswoistych oświadczeń zdrowotnych, jeśli nie towarzyszą im skonkretyzowane oświadczenia zdrowotne.

Na szali zatem jest dalsze być albo nie być stosowania oświadczeń zdrowotnych roślinnych i ziołowych, które i tak są już pod dużą kontrolą inspekcji sanitarnych.

Na poziomie unijnym podejście do stosowania oświadczeń dotąd nieocenionych jest zróżnicowane, a sprawa niezałatwiona na poziomie unijnych od lat. W Polsce Główny Inspektor Sanitarny zaleca ostrożność i wysoką skrupulatność w stosowaniu oświadczeń dotąd nieocenionych.

Niewątpliwie branża suplementów diety powinna z dużą uwagę śledzić losy postępowania C-386/23, a w razie decyzji (o podwyższonym ryzyku) o stosowaniu oświadczeń z listy on-hold, pamiętać o co najmniej następujących zasadach – oświadczenie:

• powinno być prawdziwe, niewprowadzające w błąd;
• jego stosowanie musi być oparte o dowody naukowe;
• składnik musi być zastosowany w ilości pozwalającej na uzyskanie deklarowanego efektu fizjologicznego;
• treść musi być zgodna z przepisami rozporządzenia 1924/2006;
• muszą mu towarzyszyć obowiązkowe informacje określone w art. 7 i 10 Rozporządzenia 1924/2006;
• nie może ono przypisywać żywności właściwości leczniczych oraz właściwości zapobiegania chorobom (np. poprzez porównywanie składu do środków leczniczych, wskazywanie właściwości regenerujących, antyseptycznych, antybakteryjnych, profilaktycznych);
• należy sprawdzić na stronie internetowej Komisji – jest podane w postaci listy numerów identyfikacyjnych (ID), do pobrania na stronie Komisji Europejskiej pod linkiem o nazwie Some 'function claims', for which the assessment by EFSA or the consideration by the Commission is not finalised;
• nie powinny zawierać określeń wskazujących na ich niezbędność w prawidłowym funkcjonowaniu organizmu (np. wymagany, niezbędny) czy też odnosić się do wzmacniania, przywracania prawidłowego stanu organizmu u osób u których określone mechanizmy nie działają prawidłowo.

Więcej informacji na temat stosowania oświadczeń pod linkiem https://www.gov.pl/web/gis/oswiadczenia-zdrowotne-z-tzw-listy-pending–warunki-stosowania

Jakie są możliwe scenariusze?
Nie przesądzając tego, co orzeknie Trybunał: jeśli jednak opowie się za tym, że stosowanie oświadczeń pending podlega reguł art. 10, to oznacza, że stosowanie podlega tym regułom nie tylko w reklamie, tradycyjnej czy on-line, ale także we wszelkiej komunikacji, znakowaniu, etykietowaniu, logach, nazwach handlowych itp. Jeśli TSUE opowie się za wyżej wymienionym drugim podejściem, to szereg trudności dotyczyć będzie także oświadczeń nieswoistych, jeśli nie towarzyszą im oświadczenia swoiste zaakceptowano albo zgłoszone na listę on-hold przed datami podanymi w art. 28 Rozporządzenia 1924/2006 i stosowane na podanych tam warunkach.

Od kiedy takie reguły będą obowiązywać. W przypadku wyroku TSUE od zaraz, tj. od dnia ogłoszenia, ponieważ wyrok TSUE jest potwierdzeniem wykładni przepisów, które w prawie już są, a nie ustanowieniem nowych reguł. Zatem nie mówimy o zmianie w prawie, która może nastąpić, czy nastąpi, ale o sytuacji, w której Trybunał wypowie się o przepisach, które już są – Trybunał wypowie się na temat interpretacji przepisu, który już istnieje.

Dlatego już teraz zalecałabym wysoką uważność w stosowaniu oświadczeń z listy pending, a także ważenie ryzyka przy przygotowaniu kolejnych etykiet czy kampanii reklamowych.

Artykuł ukazał się w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2023