Wpływ nowelizacji unijnego prawa opakowań na sektor farmaceutyczny

Kategoria: Opakowania Prawo
8 min. czytania

Cele i założenia proponowanych zmian
Głównym celem projektowanego rozporządzenia jest ustanowienie regulacji prawnych, które przyczynią się do zmniejszenia negatywnego wpływu opakowań i odpadów opakowaniowych na środowisko naturalne. Jego osiągnięcie ma nastąpić poprzez ograniczenie wytwarzania zbędnych opakowań oraz podwyższenie jakości recyklingu w ramach tzw. zamkniętego obiegu. Zgodnie z nim do 1 stycznia 2030 r. każde opakowanie stosowane w Unii Europejskiej (UE) powinno nadawać się do recyklingu. Z kolei od 1 stycznia 2035 r. planowane jest aby wszystkie opakowania nadawały się do recyklingu na tzw. „dużą skalę”, oznaczającą zbieranie, sortowanie i recykling za pomocą nowoczesnej infrastruktury i procesów, obejmujących co najmniej 75 % ludności UE.

Wdrożenie w państwach członkowskich UE proponowanych przez Komisję Europejską rozwiązań ma doprowadzić do zmniejszenia ilości wytwarzanych odpadów opakowaniowych na mieszkańca. Zgodnie z art. 38 projektowanego rozporządzenia do 2040 r. ilość odpadów opakowaniowych przypadająca na mieszkańca UE powinna zmniejszyć się o 15 % (odpowiednio o 10 % do 2035 r. oraz o 5 % do 2030 r.) w porównaniu do ilości odpadów wytwarzanych w 2018 r. W ocenie Komisji Europejskiej nowe regulacje prawne przyczynią się do uniezależnienia rozwoju gospodarczego od wykorzystania zasobów naturalnych, osiągnięcia neutralności klimatycznej do 2050 r. jak również do powstrzymania utraty różnorodności biologicznej. Założenia omawianej regulacji wpisują się w cele Europejskiego Zielonego Ładu.

Dążąc do realizacji powyższych zamiarów, Komisja Europejska proponuje rozwiązania prawne, które stanowią novum w stosunku do tych przewidzianych w Dyrektywie 94/62/WE. Ujęte w projekcie rozporządzenia zmiany pozostają istotne również dla sektora farmaceutycznego, w szczególności z perspektywy wymogów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dyrektywa 2001/83 WE) w zakresie opakowań produktów leczniczych.

Recykling opakowań
Kluczowa zmiana dotyczy recyklingu opakowań. Zgodnie z art. 6 projektowanego rozporządzenia wszystkie opakowania wprowadzane do obrotu muszą nadawać się do recyklingu tj. w szczególności zostać zaprojektowane z myślą o recyklingu oraz powinny być dostosowane do recyklingu na dużą skalę. Kryteria projektowania z myślą o recyklingu jak i wymogi związane z recyklingiem na dużą skalę mają zostać określone w aktach delegowanych przyjmowanych przez Komisję Europejską, z uwzględnieniem kryteriów i parametrów wskazanych w załącznikach do projektu rozporządzenia, które także mogą ulec modyfikacji za pośrednictwem aktów delegowanych. Obowiązek projektowania opakowań z myślą o recyklingu według kryteriów ustalonych w aktach delegowanych ma obowiązywać od 1 stycznia 2030 r., a w przypadku podatności do recyklingu na dużą skalę – od 1 stycznia 2035 r. Regulacja nie określa natomiast w jakim terminie Komisja Europejska powinna przyjąć akty delegowane. Dla branży farmaceutycznej istotnym pozostaje, że konieczność projektowania opakowań z myślą o recyklingu nie dotyczy do końca 2034 r. opakowań zbiorczych bezpośrednich dla produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 1 pkt 23 Dyrektywy 2001/83/WE jako „pojemnik lub inna forma opakowania zbiorczego mająca bezpośredni kontakt z produktem leczniczym”. W tym zakresie obowiązek zaktualizuje się dopiero od 1 stycznia 2035 r. Podkreślenia wymaga, że powyższe odstępstwo nie dotyczy opakowań zbiorczych zewnętrznych produktu leczniczego zdefiniowanych w art. 1 pkt 24 Dyrektywy 2001/83/WE jako „opakowanie zbiorcze, w którym umieszczono opakowanie zbiorcze bezpośrednie”, które powinny nadawać się do recyklingu już od 1 stycznia 2030 r.

Powyższa zmiana będzie
miała istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego. Należy bowiem zaznaczyć, że zmiana materiałów, z których zostały wykonane opakowania bezpośrednie produktów leczniczych, wymaga (i) przeprowadzenia serii testów potwierdzających spełnianie przez opakowanie wymogów związanych z bezpieczeństwem produktu leczniczego oraz (ii) zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Konieczność masowego wszczynania postępowań w przedmiocie zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego dla wszystkich leków znajdujących się w obrocie ze względu na omawiany wymóg będzie znacznym utrudnieniem nie tylko dla firm farmaceutycznych, ale także dla organów regulacyjnych takich jak Europejska Agencja Leków (EMA) i może zająć kilka czy nawet kilkanaście lat. Powyższe rodzi wątpliwości, czy zaproponowany przez Komisję Europejską termin tj. 1 stycznia 2035 r. jest możliwy do zachowania, w szczególności z uwagi na brak doprecyzowania w treści projektowanego rozporządzenia w jakim terminie Komisja Europejska powinna wydać akty delegowane określające wymogi związane z projektowaniem opakowań. Dodatkowo, konieczność recyklingu opakowań bezpośrednich produktów leczniczych, jako opakowań mających bezpośrednią styczność z produktem leczniczym, w celu ponownego użycia pochodzących z nich materiałów na potrzeby nowych opakowań, może doprowadzić do zanieczyszczenia całych partii produktów leczniczych, w razie gdyby opakowanie bezpośrednie będące przedmiotem recyklingu uległo zanieczyszczeniu.

Minimalna ilość recyklatu w opakowaniach z tworzyw sztucznych
Kolejne zagadnienie uregulowane w projektowanym rozporządzeniu dotyczy minimalnej ilości materiałów pochodzących z recyklingu, odzyskanych z odpadów pokonsumenckich tworzyw sztucznych znajdujących się w opakowaniu (recyklat). Powyższa kwestia została przedstawiona w art. 7 projektowanego rozporządzenia, zgodnie z którym część z tworzyw sztucznych w opakowaniach musi mieć minimalną zawartość recyklatu, która jest wyrażona w procentach na jednostkę opakowania i wynosi:

a. od 1 stycznia 2030 r. – od 10% do 35% w zależności od rodzaju opakowania i użytego w nim materiału;
b. od 1 stycznia 2040 r. – od 50% do 65% jak powyżej.

Istotnym dla branży farmaceutycznej jest to, że wymogi związane z minimalną ilością recyklatu nie mają zastosowania do opakowań bezpośrednich produktów leczniczych oraz do opakowań zewnętrznych produktów leczniczych, aczkolwiek wyłącznie w przypadkach, gdy takie opakowanie jest niezbędne dla zachowania jakości produktu leczniczego.

W przeciwieństwie do projektowania z myślą o recyklingu, w przypadku opakowań bezpośrednich produktów leczniczych, opisywany powyżej wyjątek jest co do zasady bezterminowy. Warto mieć natomiast na uwadze, że do 1 stycznia 2028 r. Komisja Europejska ma obowiązek dokonać oceny zasadności opisanego
powyżej wyłączenia dla opakowań produktów leczniczych i na podstawie przeprowadzonej oceny zmienić jego zakres w drodze aktu delegowanego. Niewykluczone zatem, iż obowiązki związane z minimalną ilością recyklatu będą miały ostatecznie zastosowanie do produktów leczniczych. W świetle powyższych informacji należy zaznaczyć, że tak jak w przypadku projektowania opakowania z myślą o recyklingu, zmiana zawartości recyklatu w opakowaniu bezpośrednim produktu leczniczego wymaga przeprowadzenia testów jakościowych oraz zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Brak pewności czy opisywane wyłączenie będzie obowiązywało po 1 stycznia 2028 r. jest z punktu widzenia sektora farmaceutycznego problematyczne.

Minimalizacja opakowań
Kolejną nowością istotną dla branży farmaceutycznej jest wymóg minimalizacji opakowań określony w art. 9 projektowanego rozporządzenia. Przewiduje on obowiązek projektowania opakowań w taki sposób, aby ich masa i objętość zostały ograniczone do minimum niezbędnego do zapewnienia funkcjonalności opakowania. Konsekwencją powyższego będzie brak możliwości wprowadzenia do obrotu opakowań, które nie są niezbędne dla zachowania kryteriów wydajności określonych w rozporządzeniu. Dotyczy to opakowań, które mają na celu wyłącznie zwiększenie widocznej objętości produktu, w szczególności opakowania zawierające podwójne ścianki, fałszywe dna czy nadmiarowe warstwy. Zgodnie z projektowanymi przepisami konieczne będzie także ograniczenie pustej przestrzeni w opakowaniu do minimum niezbędnego do zapewnienia funkcjonalności opakowania. W przypadku opakowań zbiorczych skierowanych do użytkowników końcowych, do których należy zaliczyć opakowania produktów leczniczych, współczynnik pustej przestrzeni może wynosić maksymalnie 40%. W przeciwieństwie do wcześniej przedstawionych zagadnień, obowiązki związane z minimalizacją opakowań dotyczą każdej kategorii opakowania, w tym także opakowania produktu leczniczego (bezpośredniego jak i zewnętrznego), bez jakiegokolwiek wyłączenia lub odsunięcia obowiązku w czasie.

W kontekście powyższego wymogu należy zauważyć, że rozmiar opakowania produktu leczniczego jest podyktowany nie tylko wymiarami samego leku, lecz także koniecznością umieszczenia w opakowaniu ulotki dla pacjenta oraz zamieszczenia na nim określonych informacji wymaganych przez przepisy Dyrektywy 2001/83/WE.

Oznakowanie opakowań
Równie istotnym zagadnieniem są nowe obowiązki dotyczące oznakowania opakowań uregulowane w art. 11 projektowanego rozporządzenia. Zgodnie z nimi:

a. po upływie 3,5 roku od wejścia w życie rozporządzenia wszystkie opakowania, z wykluczeniem opakowań transportowych, będą musiały zawierać etykiety przedstawiające dane o składzie materiałowym opakowania; oraz
b. po upływie 4 lat od wejścia rozporządzenia w życie pojawi się konieczność zamieszczania na opakowaniach etykiety z informacją o przydatności opakowania do ponownego użycia wraz z kodem QR zawierającym dane na temat dostępności systemu ponownego użycia opakowania i punktów zbierania.

W przypadku opakowań zbyt małych lub nienadających się do tego by zamieszczać na nich wskazane powyżej informacje, obowiązek ich umieszczania będzie dotyczył opakowań zbiorczych – ta kwestia ma kluczowe znaczenie z perspektywy opakowań bezpośrednich produktów leczniczych o stosunkowo niewielkim rozmiarze takich jak blistry. W celu realizacji powyższych obowiązków, przed upływem 18 miesięcy od daty wejścia projektowanego rozporządzenia w życie Komisja Europejska jest zobowiązania przyjąć akt wykonawczy określający wymogi w zakresie etykietowania, a przed upływem 24 miesięcy – akty wykonawcze określające metodykę określania składu materiałowego. Dodatkowo, opakowanie powinno także zawierać informacje o jego wytwórcy w postaci nazwy, zarejestrowanej nazwy handlowej lub znaku towarowego oraz adres pocztowy. Powyższe informacje mogą być podane w formie etykiety lub kodu QR.

Podkreślenia wymaga, że opakowania produktów leczniczych podlegają etykietowaniu zgodnie z wymogami określonymi w Dyrektywie 2001/83/WE. Zmiana treści opakowania produktu leczniczego poprzez umieszczenie na nim dodatkowych oznaczeń wymaganych przez projektowane rozporządzenie będzie wiązać się z koniecznością dokonania notyfikacji do organów regulacyjnych. Mając na względzie konieczność dostosowania opakowań wszystkich produktów leczniczych znajdujących się w obrocie do opisywanego wymogu, będzie to ponownie wiązało się z istotnymi utrudnieniami dla firm farmaceutycznych jak i organów regulacyjnych.

Nie sposób także nie zauważyć, że znaczne nagromadzenie informacji na opakowaniu produktu leczniczego, co do których obowiązek ich umieszczenia na opakowaniu będzie wynikać zarówno z wymogów Dyrektywy 2001/83/WE jak i projektowanego rozporządzenia, może skutkować nieczytelnością opakowania dla pacjenta lub też koniecznością zwiększenia jego rozmiaru celem zamieszczenia na nim wszystkich wymaganych etykiet, wbrew obowiązkom związanym z minimalizacją opakowań przedstawionym powyżej. Ostatecznie, na gruncie Dyrektywy 2001/83WE obowiązki związane z opakowaniem produktu leczniczego spoczywają na podmiocie odpowiedzialnym, który niekonieczne musi być wytwórcą w rozumieniu projektowanego rozporządzenia, którego dane mają zostać wskazane na opakowaniu zgodnie z rozporządzeniem, co utrudni stosowanie projektowanych przepisów.

Projekt rozporządzenia okiem branży farmaceutycznej
Projektowane rozporządzenie jest procedowane w ramach zwykłej procedury ustawodawczej unijnych aktów prawnych. Zgodnie z nią, po opublikowaniu projektu rozporządzenia przez Komisję Europejską, został on przekazany do konsultacji publicznych, które zakończyły się 24 kwietnia 2023 r. W ich trakcie przedstawiciele różnych branż zgłosili swoje uwagi do projektu. W przypadku sektora farmaceutycznego, zastrzeżenia podnieśli m.in. the Italian National Association of Pharmaceuticals Companies (Farmindustria), Association of the European Self-Care Industry (AESGP) oraz Medicines For Europe.

Z przedstawionych opinii wynika, że rozwiązania ujęte w projektowanym rozporządzeniu nie są dostosowane do wymogów prawnych przewidzianych dla opakowań produktów leczniczych oraz do wytycznych wydawanych przez właściwe organy takie jak EMA. W konsekwencji może to doprowadzić do wzrostu ryzyka zagrożenia brakiem dostępności produktów leczniczych, których opakowania nie będą spełniały wymogów określonych przez rozporządzenie.

Wśród przedstawionych propozycji zmian do rozporządzenia mających na celu złagodzenie wynikających z niego komplikacji dla branży farmaceutycznej wymienić należy:

a. wyłączenie obowiązków związanych z etykietowaniem opakowań przewidzianych przez rozporządzenie w przypadku opakowań produktów leczniczych, w szczególności bezpośrednich opakowań produktów leczniczych;
b. dostosowanie zakresu informacji niezbędnych do wskazania na opakowaniu do wymogów wynikających z Dyrektywy 2001/83/WE;
c. podawanie poszczególnych informacji związanych z opakowaniem produktu leczniczego bądź samym lekiem wyłącznie w formie elektronicznej, co umożliwi uniknięcie zwiększenia rozmiaru opakowania produktu leczniczego bądź nawet jego ograniczenie – postulowane jest w szczególności zastąpienie papierowej ulotki dla pacjenta informacją w formie elektronicznej;
d. uregulowanie obowiązków wytwórcy związanych z oznakowaniem opakowania produktu poprzez odesłanie do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego z tym związanych określonych w Dyrektywie 2001/83/WE.

Podsumowanie
Propozycja Komisji Europejskiej w sprawie uregulowania kwestii opakowań i odpadów opakowaniowych w formie przedmiotowego rozporządzenia nie odbiła się szerokim echem w mediach branżowych, chociaż jak wskazano powyżej, jej skutki mogą mieć istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego. Zasadne jest zatem monitorowanie postępu prac nad projektem. Jest on procedowany w ramach zwykłej procedury ustawodawczej aktów unijnych i obecnie znajduje się na etapie prac w Radzie Unii Europejskiej, gdzie rządy poszczególnych krajów członkowskich zgłaszają swoje uwagi i zastrzeżenia. Po zakończeniu tego etapu projekt zostanie skierowany do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.

Artykuł ukazał się w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2023

Dodatkowe informacje

Artykuł pojawił się na łamach kwartalnika „Świat Przemysłu Farmaceutycznego” 4/2023

Autorzy

  • Maciej Adamczyk

    Radca prawny
    Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta
    Kancelaria Radców Prawnych s.c.
  • Katarzyna Bajer

    Radca prawny
    Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta
    Kancelaria Radców Prawnych s.c.