TZF Polfa przygotowuje nowe moce dla produkcji kontraktowej. Iniekcje OEB 5 mają być dostępne od IV kwartału 2027 r.

Produkcja wysokoaktywnych leków iniekcyjnych ma stać się nowym elementem kontraktowej oferty TZF Polfa. Spółka wskazuje, że od IV kwartału 2027 r. planuje udostępnić klientom nowe moce obejmujące roztwory w fiolkach, ampułkostrzykawki oraz liofilizaty do wstrzykiwań. Linie mają obsługiwać produkty o klasie do OEB 5.

To kolejny etap inwestycji w Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Wysokoaktywnych w Warszawie. Sam obiekt był już wcześniej prezentowany przez spółkę, natomiast aktualna oferta pokazuje bardziej szczegółowo, w jaki sposób jego możliwości mają być wykorzystywane także przez klientów kontraktowych.

Od własnej fabryki do oferty CMO

Nowe centrum obejmuje ponad 12 tys. m² powierzchni, z czego około 3 tys. m² stanowią pomieszczenia czyste. Infrastruktura została zaprojektowana dla produktów sterylnych i wysokoaktywnych.

Kluczowe są dwie linie: ONCO i COMBO.

ONCO została przygotowana do aseptycznego napełniania fiolek i ampułkostrzykawek oraz do liofilizacji. Ma pracować z materiałami do OEB 5 i wykorzystuje technologię izolatorową oraz wysoki stopień robotyzacji.

COMBO ma natomiast umożliwiać produkcję roztworów, proszków i liofilizatów w fiolkach.

W aktualnej części serwisu dotyczącej produkcji kontraktowej firma przedstawia nieco inne wartości niż maksymalne możliwości technologiczne całego centrum. Dla kontraktowych produktów wysokoaktywnych podawane są szacowane roczne moce od około 0,6 mln jednostek przy liofilizacji do około 3 mln jednostek przy napełnianiu fiolek lub PFS.

To ważne rozróżnienie: capacity całej infrastruktury nie musi być równoważne z wolumenem oferowanym klientom zewnętrznym.

OEB 5 podnosi wymagania wobec całego systemu produkcyjnego

Produkcja wysokoaktywnych substancji wymaga innej organizacji procesu niż standardowe fill-finish.

Znaczenie ma hermetyzacja procesu, ograniczenie ekspozycji operatora, zarządzanie transferem materiału, czyszczenie oraz zapobieganie cross-contamination. Przy produktach sterylnych dochodzi do tego równolegle pełna strategia kontroli zanieczyszczeń mikrobiologicznych i cząstkowych.

Dlatego rozwój takiego capacity nie polega tylko na zwiększeniu liczby stacji napełniających.

Nowoczesny fill-finish coraz bardziej łączy izolatory, robotykę, automatyczną inspekcję i ograniczenie kontaktu mechanicznego z produktem. Jeden z kierunków rozwoju tej infrastruktury analizowaliśmy niedawno w materiale o lewitacji magnetycznej w aseptycznym fill-finish.

Polska oferta CDMO rozszerza się o trudniejsze technologicznie projekty

TZF Polfa nie jest jedyną polską firmą rozwijającą ofertę kontraktową.

Na portalu opisywaliśmy wcześniej współpracę Mabionu i SyVento w obszarze aseptycznego fill-finish oraz rozwój modelu CMO przez US Pharmacia.

W przypadku TZF różnicą jest połączenie aseptyki z wysokoaktywnymi produktami i liofilizacją.

To segment, w którym bariera wejścia jest szczególnie wysoka. Klient szukający CMO nie potrzebuje jedynie wolnego slotu produkcyjnego, ale infrastruktury pozwalającej utrzymać containment, sterylność i powtarzalność procesu przy jednoczesnym spełnieniu wymogów GMP.

Szerzej o podziale odpowiedzialności pomiędzy właścicielem produktu a wytwórcą pisaliśmy również w materiale „Outsourcing produkcji farmaceutycznej – jak zarządzać ryzykiem i odpowiedzialnością”.

Inwestycja ma wartość ponad 625 mln zł

TZF Polfa podaje, że całkowita wartość projektu obejmującego nowy oddział liofilizacji, wytwarzanie produktów Highly Potent, laboratorium B+R i modernizację infrastruktury energetycznej wynosi ponad 625,8 mln zł. Dofinansowanie ze środków Funduszu Reprywatyzacji wynosi 200 mln zł.

Projekt obejmuje również własne laboratoria R&D, QC i stabilności oraz zaplecze magazynowe dla API i produktów gotowych.

To ważne z punktu widzenia modelu CDMO. Im bardziej złożony produkt, tym większe znaczenie ma możliwość prowadzenia w jednym miejscu nie tylko operacji napełniania, lecz również rozwoju, badań, stabilności i kontroli jakości.

Dostępność nowych mocy od IV kwartału 2027 r. pokazuje, że TZF Polfa zaczyna przekładać dużą inwestycję infrastrukturalną na konkretną ofertę dla zewnętrznych klientów produkcyjnych.

---

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: TZF Polfa
Materiał: Produkcja kontraktowa – preparaty do wstrzykiwań wysokoaktywne
Adres źródłowy:
https://tzfpolfa.pl/uslugi/produkcja-kontraktowa/

Źródło: TZF Polfa
Materiał: Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Wysokoaktywnych
Data publikacji: 23.10.2025
Adres źródłowy:
https://tzfpolfa.pl/en/news/the-center-for-development-and-production-of-highly-potent-drugs/

Źródło: TZF Polfa
Materiał: Dofinansowanie ze środków budżetu państwa
Adres źródłowy:
https://tzfpolfa.pl/o-nas/dofinansowanie-ze-srodkow-budzetu-panstwa/