Aktualności
Innowacja, elastyczność, bezpieczeństwo – systemy jednorazowego użytku (Single-Use Systems) w farmaceutycznych i biotechnologicznych procesach sterylnych

Single-Use Systems (SUS), czyli Systemy Jednorazowego Użytku to zestawy urządzeń i komponentów stosowanych w przemyśle biotechnologicznym i farmaceutycznym, szczególnie w sterylnych procesach produkcyjnych. Wykonane są z materiałów jednorazowych, najczęściej z tworzyw sztucznych, co umożliwia ich szybkie usunięcie po jednorazowym użyciu bez konieczności sterylizacji i czasochłonnych procedur czyszczenia. Zastosowanie tych systemów minimalizuje ryzyko kontaminacji, co jest niezwykle istotne przy wytwarzaniu produktów biotechnologicznych, takich jak leki biologiczne i szczepionki.
SUS zaczęły być stosowane pod koniec lat 80. XX wieku. Popularność tych systemów znacznie wzrosła po 2010 roku, gdy technologie wytwarzania stały się bardziej skomplikowane i wymagały elastyczności w produkcji. Rozwój nowych technologii oraz potrzeba produkcji małych, spersonalizowanych serii produktów sprawiają, że elastyczne, szybkie w obsłudze i bezpieczne systemy jednorazowe idealnie wpisują się w potrzeby branży. Przemiany te są napędzane zarówno przez presję rynkową na przyspieszenie procesów produkcyjnych, jak i przez regulacje, które wymagają wysokiego poziomu aseptyczności oraz minimalizacji ryzyka zakażeń.
Elementy Single-Use Systems
- Węże i przewody: Wykorzystywane do transportu płynów pomiędzy poszczególnymi komponentami produkcyjnymi.
- Bioreaktory jednorazowe: Zastępują tradycyjne bioreaktory ze stali nierdzewnej w procesach hodowli komórek.
- Filtry: Używane do sterylizacji i filtracji, zabezpieczające przed przedostaniem się zanieczyszczeń.
- Systemy do mieszania i mieszalniki: Umożliwiają efektywne mieszanie składników.
- Systemy połączeń i zawory: Ułatwiające montaż i demontaż, dostosowane do jednorazowych systemów.
- Worki 2D i 3D: Wykorzystywane przy przechowywaniu i transporcie płynów, przechowywaniu próbek i małych serii produkcyjnych, wykorzystywane w procesach mieszania.
Zastosowania Single-Use Systems
Systemy jednorazowego użytku znajdują szerokie zastosowanie na różnych etapach procesów biotechnologicznych i farmaceutycznych, takich jak np.:
1. Bioreaktory jednorazowe do fermentacji, hodowli komórkowych
- Produkcja leków biologicznych: Bioreaktory jednorazowe umożliwiają hodowlę komórek w kontrolowanych warunkach, co jest kluczowe przy produkcji np. przeciwciał monoklonalnych, szczepionek i terapii komórkowych. Dzięki jednorazowym systemom eliminuje się ryzyko kontaminacji między kolejnymi partiami.
- Fermentacja: Użycie bioreaktorów jednorazowych przy produkcji bakterii i drożdży w procesach fermentacji pozwala na szybszą i łatwiejszą wymianę sprzętu, co sprzyja podnoszeniu wydajności procesów produkcyjnych przy zachowaniu ścisłych norm sterylności.
2. Systemy jednorazowe do oczyszczania
- Filtracja sterylizująca lub redukująca obciążenie mikrobiologiczne: Filtracja to kluczowy etap w przetwarzaniu biomolekuł. Filtry jednorazowe eliminują potrzebę kosztownej sterylizacji oraz zapewniają sterylność produktów, co jest niezbędne przy wytwarzaniu produktów wymagających zachowania sterylności.
- Chromatografia: Kolumny i systemy jednorazowe do chromatografii umożliwiają izolację i oczyszczanie białek oraz innych biomolekuł bez ryzyka przeniesienia zanieczyszczeń. Są często wykorzystywane przy produkcji przeciwciał i białek o wysokiej czystości.
- Separacja i klarowanie: Jednorazowe worki, pojemniki, filtry pozwalają na procesy separacji oraz klarowania w kontrolowanych warunkach. Dzięki temu molekuły są przygotowane do dalszych procesów wytwarzania.
3. Mieszanie i formulacja
- Mieszalniki jednorazowe: Stosowane w procesach, gdzie wymagane jest mieszanie składników w kontrolowanych warunkach, na przykład przy produkcji leków do iniekcji. Jednorazowe mieszalniki są szczególnie ważne w mieszaniu substancji aktywnych z buforami lub stabilizatorami.
- Formulacja produktów leczniczych: SUS wykorzystywane są do przygotowania końcowej formulacji leków. Worki jednorazowe zapewniają dokładne mieszanie przy jednoczesnym zachowaniu najwyższego poziomu zabezpieczenia produktu.
4. Przechowywanie i transport materiałów sterylnych
- Worki i pojemniki jednorazowe: W sterylnym przechowywaniu produktów pośrednich i końcowych jednorazowe worki oraz pojemniki są szeroko stosowane, gdyż minimalizują ryzyko kontaminacji. Użycie jednorazowych pojemników pozwala na bezpieczny transport i przechowywanie substancji pośrednich, surowców, buforów, substancji leczniczych.
- Systemy transportowe: Jednorazowe systemy transportowe umożliwiają bezpieczne przemieszczanie materiałów między poszczególnymi etapami produkcji bez ryzyka przeniesienia zanieczyszczeń, co jest szczególnie istotne w sterylnych procesach biotechnologicznych.
5. Napełnianie i pakowanie końcowe w warunkach sterylnych
- Systemy napełniania jednorazowego użytku: Umożliwiają precyzyjne i bezpieczne napełnianie fiolek, ampułkostrzykawek czy ampułek bez ryzyka zanieczyszczenia.
- Pakowanie sterylne: Jednorazowe systemy pakowania pozwalają na zamknięcie produktów w opakowaniach sterylnych, minimalizując ryzyko kontaminacji w końcowej fazie produkcji.
6. Aplikacje w produkcji terapii komórkowych i genowych
- Hodowla komórek w systemach zamkniętych: Systemy jednorazowe do hodowli komórek są kluczowe w terapii komórkowej, gdzie musimy zapewnić sterylne warunki od początku procesu. Hodowle mogą być prowadzone w systemach zamkniętych, które umożliwiają zachowanie czystości i bezpieczeństwa materiału biologicznego.
- Separacja i oczyszczanie wirusów oraz materiału genetycznego: W przypadku produkcji wirusów terapeutycznych do terapii genowej stosowane są jednorazowe systemy separacji, które zapewniają precyzyjne oczyszczanie i koncentrację wirusów w środowisku sterylnym.
7. Badania i rozwój w sterylnych warunkach laboratoryjnych
- Szybkie skalowanie procesów: Systemy jednorazowe ułatwiają przeprowadzenie eksperymentów i szybkie przejście od skali laboratoryjnej do klinicznej i produkcyjnej. W laboratoriach badawczych SUS umożliwiają przeprowadzanie testów jakościowych i stabilności bez potrzeby czasochłonnego czyszczenia.
- Badania nad nowymi formulacjami: W fazie R&D jednorazowe systemy mieszania i fermentacji pozwalają na szybkie sprawdzenie różnych kombinacji składników w środowisku sterylnym, co jest niezbędne w rozwoju nowych produktów biotechnologicznych.
Zalety i korzyści stosowania SUS
1. Eliminacja ryzyka kontaminacji
W tradycyjnych systemach wielokrotnego użytku proces czyszczenia i sterylizacji jest niezbędny, ale czasochłonny i kosztowny. Ponadto, przy częstym użytkowaniu, każdy proces sterylizacji niesie pewne ryzyko kontaminacji, co może prowadzić do degradacji lub uszkodzenia produktów biologicznych. Systemy jednorazowe eliminują potrzebę powtarzających się procesów czyszczenia, co redukuje możliwość kontaminacji do absolutnego minimum. Każdy komponent jest fabrycznie sterylizowany i może być bezpiecznie używany zaraz po rozpakowaniu, co zwiększa bezpieczeństwo wrażliwych na zanieczyszczenia procesów, takich jak produkcja leków i szczepionek.
2. Zmniejszenie kosztów operacyjnych
Choć na pierwszy rzut oka koszty jednostkowe systemów jednorazowych mogą wydawać się wyższe niż sprzętu wielokrotnego użytku, to w dłuższej perspektywie SUS okazują się bardziej ekonomiczne. Eliminacja konieczności wysokich nakładów inwestycyjnych na systemy ze stali nierdzewnej, sterylizacji oraz minimalizacja potrzeby intensywnego czyszczenia przyczyniają się do redukcji kosztów. Dzięki zastosowaniu systemów jednorazowych, czas potrzebny na dezynfekcję oraz liczbę pracowników zaangażowanych w te procesy można znacząco ograniczyć. W efekcie SUS pozwalają na uniknięcie wysokich wydatków inwestycyjnych, przyspieszenie procesów produkcyjnych oraz zwiększenie ich wydajności, co jest szczególnie cenne w produkcji produktów farmaceutycznych wymagających aseptycznych warunków. Ale jak to wygląda w liczbach? Zgodnie z danymi, systemy jednorazowe mogą przynieść oszczędności nawet do 86% w zakresie zużycia wody i 80% w zakresie zużycia energii w porównaniu do systemów ze stali nierdzewnej. Dodatkowo, szacuje się, że mogą one przynieść redukcję wydatków kapitałowych nawet do 50%. Systemy jednorazowe eliminują konieczność wymiany części i konserwacji, co przekłada się na dodatkowe oszczędności. Brak konieczności przeprowadzania badań analitycznych i mikrobiologicznych czystości instalacji również przyczynia się do redukcji kosztów.
3. Elastyczność produkcyjna
W dobie postępującej personalizacji leków oraz dynamicznie zmieniających się potrzeb rynku, systemy jednorazowe oferują unikalną elastyczność produkcyjną. Przede wszystkim umożliwiają łatwe dostosowanie do różnych procesów bez konieczności wprowadzania dużych zmian w infrastrukturze. Na przykład, w sytuacji nagłego wzrostu zapotrzebowania, jak miało to miejsce podczas pandemii COVID-19, zastosowanie SUS pozwoliło na szybkie dostosowanie się do wymagań produkcji szczepionek i zwiększenie mocy produkcyjnych. Produkcja na małą skalę, w tym produkcja leków spersonalizowanych, staje się dzięki temu realnie wykonalna oraz bardziej opłacalna.
4. Mniejszy ślad środowiskowy
Mimo że wytwarzanie jednorazowych komponentów może wydawać się mniej ekologiczne niż korzystanie z systemów wielokrotnego użytku, SUS przyczyniają się do redukcji zużycia zasobów. Eliminacja procesów czyszczenia i sterylizacji prowadzi do oszczędności wody oraz energii, które byłyby zużywane na cykliczne mycie i sterylizację urządzeń. W wielu przypadkach, możliwość recyklingu materiałów użytych w SUS sprawia, że stają się one bardziej przyjazne środowisku niż sprzęt wielokrotnego użytku.
Wybrane zastosowania SUS w biotechnologii i farmaceutycznej produkcji aseptycznej
- Hodowla mikroorganizmów
- Hodowla kultur komórkowych
- Produkcja szczepionek
- Produkcja przeciwciał monoklonalnych
- Produkcja rekombinowanych enzymów
- Produkcja insuliny
- Produkcja wektorów wirusowych
- Izolacja, programowanie, namnażanie komórek CAR-T
- Produkcja leków biopodobnych
- Procesy biotechnologiczne w przemyśle rolniczym i spożywczym
- Produkcja sterylnych roztworów/zawiesin produktów farmaceutycznych
Wyzwania i ograniczenia SUS
Single-Use Systems (SUS) są szeroko stosowane w przemyśle biotechnologicznym i farmaceutycznym, ale wiążą się również z pewnymi wyzwaniami i ograniczeniami, które mogą wpływać na ich efektywność i akceptację.
Oto główne wyzwania związane z wykorzystaniem SUS:
1. Koszt materiałów i sprzętu
Jednym z wyzwań związanych z systemami jednorazowymi jest koszt ich komponentów. Materiały stosowane w SUS, aby spełniać normy aseptyczności i być zgodne z wymaganiami jakościowymi, muszą być wykonane z wysokiej klasy tworzyw, które mogą być droższe od tradycyjnych materiałów wielokrotnego użytku. Jednakże, chociaż koszt jednostkowy jednorazowych komponentów może wydawać się wysoki, eliminacja potrzeby mycia, sterylizacji oraz konieczności przeprowadzania walidacji procesów czyszczenia w dłuższej perspektywie przynosi oszczędności. Koszt jednorazowych komponentów może stanowić wyzwanie, zwłaszcza dla mniejszych producentów, którzy nie mają dostępu do produkcji na dużą skalę, gdzie korzyści ekonomiczne są bardziej zauważalne.
2. Koszt dostosowania infrastruktury
Przejście z tradycyjnych systemów produkcyjnych na SUS może wymagać znacznych nakładów finansowych na modernizację infrastruktury. Firmy muszą inwestować w nowe wyposażenie, takie jak specjalistyczne bioreaktory i mieszadła, a także szkolić personel w obsłudze nowych systemów. Dlatego też decyzje o wykorzystaniu SUS do procesów produkcyjnych powinny być podejmowane na etapie planowania inwestycji w nowe obszary produkcyjne lub laboratoryjne.
3. Kompatybilność materiałów
Wprowadzenie systemów jednorazowych wymaga zwrócenia uwagi na kompatybilność materiałów, z których wykonane są komponenty SUS, z substancjami aktywnymi. W przypadku niektórych produktów farmaceutycznych może wystąpić ryzyko niepożądanej interakcji pomiędzy materiałem komponentów jednorazowych a substancjami farmaceutycznymi, co może wpływać na skuteczność lub stabilność produktów. Dlatego kluczowe jest przeprowadzanie dokładnych badań nad kompatybilnością materiałów wchodzących w skład SUS z substancjami stosowanymi w produkcji. Jest to szczególnie ważne w przypadku produktów wrażliwych, takich jak leki biologiczne i genetyczne.
4. Kompatybilność procesów
W przypadku niektórych procesów biotechnologicznych, takich jak intensywna fermentacja, wysokie temperatury lub ciśnienia, materiały SUS mogą być mniej wytrzymałe w porównaniu do tradycyjnych systemów wykonanych ze stali nierdzewnej. Dlatego SUS mogą mieć ograniczenia w zastosowaniach wymagających ekstremalnych warunków.
5. Bezpieczeństwo i ryzyko uszkodzenia
Tworzywa sztuczne, z których wykonane są SUS, są bardziej podatne na uszkodzenia mechaniczne (np. pęknięcia, przedziurawienia) niż stal nierdzewna. W przypadku uszkodzenia systemu podczas produkcji konieczna może być szybka wymiana komponentów, co może opóźniać proces.
Studium przypadku. Przykład zwiększenia możliwości produkcyjnych przy zastosowaniu Systemów Jednorazowego użytku:
Wyobraźmy sobie teoretyczną produkcje biotechnologiczną w części upstream:
- Jedno pomieszczenie produkcyjne
- Bioreaktor ze stali nierdzewnej
- Zbiorniki magazynowe ze stali nierdzewnej
- Homogenizator ze stali nierdzewnej
- Wirówka ze stali nierdzewnej
- Systemy rur ze stali nierdzewnej wyposażone w zawory i kapsuły filtracyjne
Przyjmijmy, że teoretyczny proces hodowli komórkowej, zbiorów, zajmuje 6 dni, czyli 144 godzin.
Przyjmijmy, że proces czyszczenia, sterylizacji, badań po wykonaniu produkcji i zwolnienie instalacji do kolejnego procesu zajmuje 7 dni, czyli 168 godzin.
Całkowity czas produkcji wraz z procesem czyszczenia zajmuje w sumie 312 godzin.
Czyli przeciętny miesiąc (30 dni x 24 h = 720 h) pozwala nam na realizację 2,3 serii produkcyjnej, rocznie wytworzymy 27 serii.
A co jeśli zapotrzebowanie rynku jest 2 razy większe? Panikujemy!!!!!!
- Nie możemy już wykorzystać większej ilości godzin w miesiącu
- Musimy myśleć o zbudowaniu lub przystosowaniu kolejnych pomieszczeń
- Musimy myśleć o zakupie i instalacji kolejnych urządzeń i instalacji ze stali nierdzewnej – teoretyczny czas realizacji minimum 18 miesięcy (uwzględniając czas na dostawę, instalację i uruchomienia urządzeń i instalacji, kwalifikacje, walidacje, szkolenia i certyfikację).
- Musimy myśleć o zatrudnieniu kolejnych zespołów pracowników, którzy będą obsługiwać nowe obszary produkcyjne.
W tym czasie nie jesteśmy w stanie dostarczać naszego produktu w ilości zaspokajającej potrzeby rynku, nasza wiarygodność spada, mamy utracone potencjalne zyski i ktoś inny może wejść na rynek z podobnym, generycznym produktem.
Słabo to brzmi i można się zastanawiać, czy na początku inwestycji podjęto dobrą decyzję o korzystaniu z systemów wielorazowego użytku. Być może można było wtedy poświęcić więcej czasu na zaplanowanie bardziej elastycznych procesów, budynków, pomieszczeń, urządzeń, instalacji. Tylko czy to było możliwe? Czy istnieją rozwiązania, które pozwalają na długofalowe zaplanowanie wytwarzania i na każdym etapie zwiększanie możliwości produkcyjnych bez potężnych inwestycji finansowych i czasowych? I na koniec, czy istnieją rozwiązania, które będą bardziej optymalne kosztowo?
Odpowiedź brzmi – OCZYWIŚCIE ŻE JEST ROZWIĄZANIE.
Rozwiązaniem są właśnie Systemy Jednorazowego Użytku – Single-Use Systems
Porównajmy:
- Mamy bioreaktor jednorazowy
- Mamy zbiorniki i worki jednorazowe
- Mamy przewody i rurki jednorazowe z filtrami
- Mamy wirówkę jednorazową
Czas trwania procesu od hodowli komórkowej do oczyszczania przez filtrację zajmuje tyle samo czasu co w przypadku tradycyjnego systemu ze stali nierdzewnej, czyli 144 godzin.
Magia zaczyna się dziać potem, czyli w procesie czyszczenia i sterylizacji, ponieważ nie ma tego procesu. Możemy przyjąć, że usunięcie systemów jednorazowych wraz z czyszczeniem pomieszczenia i ponownym montażem nowych Systemów Jednorazowych zajmuje nam 16 godzin.
Całkowity czas produkcji wraz z procesem czyszczenia zajmuje w sumie 160 godzin.
Czyli przeciętny miesiąc (30 dni x 24 h = 720 h) pozwala nam na realizację 4,5 serii produkcyjnej, czyli rocznie jesteśmy w stanie wytworzyć 54 serie.

Czyż to nie piękne? Bez inwestowania w nowe pomieszczenia, urządzenia, instalacje, kwalifikacje, walidacje, certyfikacje, zespoły produkcyjne jesteśmy w stanie błyskawicznie zwiększyć nasze moce produkcyjne dwukrotnie.
A co jeśli chcemy wprowadzić do tego samego pomieszczenia zmienione technologie bioprocesów? Nie ma z tym żadnego problemu – zamawiamy tylko odpowiednio zaprojektowane Systemy Jednorazowego Użytku. Jedno pomieszczenie może pełnić różne funkcje w zależności od potrzeb wytwórcy.
Bezpieczeństwo i regulacje prawne dotyczące SUS
Zastosowanie SUS wiąże się z koniecznością spełnienia rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa oraz zgodności z obowiązującymi regulacjami prawnymi.
1. Wymagania regulacyjne w UE, USA i Azji
W różnych regionach świata obowiązują surowe regulacje dotyczące produkcji i stosowania SUS. W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nakłada wymogi na producentów SUS, które obejmują testy biokompatybilności, odporność chemiczną oraz rygorystyczne badania kompatybilności materiałów z substancjami farmaceutycznymi. Podobnie w Unii Europejskiej producenci muszą przestrzegać wytycznych European Medicines Agency (EMA), która wymaga przeprowadzania szczegółowych badań nad właściwościami SUS i ich zgodnością z produktami farmaceutycznymi. W Azji, w szczególności w Japonii i Chinach, regulacje związane z SUS stają się coraz bardziej restrykcyjne, co wynika z rosnącego zapotrzebowania na zrównoważoną produkcję farmaceutyczną.
2. Standardy jakości i certyfikacja
Komponenty systemów jednorazowych muszą spełniać szereg norm jakościowych, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania. Kluczowe standardy obejmują ISO 10993, dotyczące biokompatybilności materiałów oraz standardy USP (United States Pharmacopeia), które regulują skład i właściwości materiałów wykorzystywanych w SUS. Firmy produkujące SUS muszą regularnie monitorować i testować swoje produkty, a także przechodzić audyty zgodności, aby spełniać wymogi regulacyjne.
3. Znaczenie walidacji i dokumentacji
Każdy proces produkcyjny z wykorzystaniem systemów jednorazowych wymaga odpowiedniej walidacji oraz dokumentacji, co jest kluczowe w kontekście zgodności z regulacjami. Walidacja procesów SUS obejmuje testy skuteczności sterylizacji, zgodności materiałów oraz ich odporności chemicznej, co zapewnia bezpieczeństwo produktów końcowych. Dokumentacja jest niezbędna w celu spełnienia wymogów audytowych i przeprowadzenia inspekcji przez organy nadzoru. Zwiększona kontrola jakości i ścisłe dokumentowanie każdego etapu produkcji pozwalają na zwiększenie poziomu zaufania do SUS oraz eliminację ryzyka potencjalnych nieprawidłowości, co jest kluczowe w kontekście bezpieczeństwa pacjentów. Kluczowym aspektem zapewnienia jakości SUS jest walidacja procesów oraz dokładna dokumentacja produkcyjna. Procesy walidacyjne obejmują szereg testów sprawdzających, takich jak testy skuteczności sterylizacji, stabilności materiałów i odporności chemicznej. Każdy etap produkcji SUS musi być dokumentowany, co pozwala na pełną kontrolę jakości oraz zgodność z regulacjami prawnymi i standardami przemysłowymi. Dzięki tym procedurom SUS spełniają wymogi inspekcji i audytów prowadzonych przez organy nadzoru, co zwiększa poziom zaufania do produktów oraz zapewnia bezpieczeństwo pacjentom.
Podsumowanie:
Podsumowując, systemy jednorazowego użytku odgrywają kluczową rolę w branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, umożliwiając bezpieczne i efektywne procesy produkcyjne, szczególnie w przypadku leków biologicznych i terapii spersonalizowanych. Wyzwania związane z kosztami oraz wpływem na środowisko wskazują, że dalszy rozwój tej technologii powinien koncentrować się na poszukiwaniu bardziej zrównoważonych materiałów. Rygorystyczne regulacje i standardy jakości zapewniają bezpieczne stosowanie SUS, jednak ich przyszłość będzie zależeć od wdrażania innowacji technologicznych i bardziej ekologicznych rozwiązań.
Nowoczesne technologie stosowane przy produkcji SUS pozwalają na podniesienie ich odporności chemicznej, wytrzymałości na różne temperatury oraz zwiększenie ich kompatybilności z różnorodnymi substancjami farmaceutycznymi. Wiele z tych komponentów produkowanych jest z materiałów wielowarstwowych, co zwiększa ich szczelność oraz redukuje ryzyko wycieku. Coraz częściej stosowane są też zaawansowane technologie kontroli jakości, które pozwalają na wykrywanie najmniejszych defektów w produkowanych komponentach, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa całego procesu. Przedstawione powyżej aspekty stanowią solidne podstawy dla zrozumienia, dlaczego systemy jednorazowego użytku zdobywają popularność w biotechnologii i farmaceutycznej produkcji aseptycznej. Inwestycja w te systemy to nie tylko decyzja ekonomiczna, ale także krok ku zwiększeniu bezpieczeństwa, elastyczności i ochrony środowiska w dynamicznie rozwijającej się branży farmaceutycznej i biotechnologicznej.



Bibliografia
- Single-Use Technology in the Biopharmaceutical Industry and Sustainability: A Contradiction? Melanie Ottinger1,*, Irina Wenk2, Joana Carvalho Pereira3,4, Gernot John5 and Stefan Junne3,*
- Single‐use technologies in biopharmaceutical manufacturing: A 10‐year review of trends and the future – Analytical Science Journals 2014.
- “Single-Use Systems: The Future of Biopharmaceutical Processing” (Medical Design Briefs).
- Properties of Materials Used in Single-Use Flexible Containers: Requirements and Analysis – Magali Barbaroux, Andrew Sette – November 2, 2006 – BioPharm International-11-02-2006, Volume 2006 Supplement, Issue 6.
- Technical Report No. 66. Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical Manufacturing. Parenteral Drug Association. 2014.
- Leveen L. Presterilized, single use filling systems for liquid bio-pharmaceuticals. American Pharma. Rev. August 2010;30–33.
- Single-use systems for biotechnology products, European pharmaceutical review, 12 Feb. 2018
- Single Use (SU) Technologies in Biomanufacturing , North Jersey Section AIChE, September 24, 2019.
- Single-use bioprocessing: Why it pays off to switch to single-use systems now, Single Use Support, September 15, 2022.
- Report: “Single-use Technology in Biopharmaceutical Production”, DECHEMA Biotechnolgie.
- TOP TRENDS IN Single-use Biomanufacturing, American Pharmaceutical review.
- “The Future of Single-Use Components in Biopharmaceutical Production” – (AIChE).
- “Trends, Opportunities, and Challenges in Single-Use Systems” – (Pharmaceutical Processing World).
- “Single-Use Technology in Biopharmaceuticals: Benefits, Challenges, and Trends” – (Duoning Bio).
- “Single-Use Systems in Biopharmaceutical Manufacture: State of the Art” – (Springer Link).
- “Implementing Single-Use Systems At Biopharmaceutical Processing’s ‘Core’” – (IPSDB).
- “Single-Use Systems – A New Age of Drug Making” – (PDA).