GIS podsumowuje 2025 rok. Dla producentów suplementów jakość procesu staje się równie ważna jak jakość gotowego produktu

Główny Inspektorat Sanitarny opublikował 10 sierpnia „Raport z działań Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie zdrowia publicznego za rok 2025”. Dokument podsumowuje pracę Inspekcji między innymi w obszarze bezpieczeństwa żywności, działalności laboratoriów oraz cyfryzacji nadzoru. Dla przemysłu suplementów diety jest to istotny punkt odniesienia – pokazuje bowiem kierunek, w którym rozwija się urzędowa kontrola rynku. Dla producentów coraz większe znaczenie ma nie tylko zgodność samego produktu, lecz także zdolność do wykazania, że bezpieczeństwo zostało odpowiednio zarządzane na całej ścieżce: od kwalifikacji surowca i dostawcy, przez proces produkcyjny i badania, po dokumentację, znakowanie oraz wprowadzenie wyrobu do obrotu.

Kontrola produktu jest tylko końcem znacznie dłuższego procesu

W komunikacie dotyczącym nowego raportu GIS podkreśla szeroki zakres działalności Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wśród obszarów objętych podsumowaniem za 2025 r. znalazły się bezpieczeństwo żywności oraz działalność laboratoriów PIS, a więc zagadnienia pozostające bezpośrednio istotne również dla sektora suplementów diety.

Z punktu widzenia zakładu produkcyjnego najważniejszy jest jednak szerszy wniosek. Kontrola jakości nie zaczyna się w laboratorium przy badaniu gotowej partii. O rzeczywistym poziomie bezpieczeństwa produktu decyduje cały system: specyfikacja surowca, ocena dostawcy, identyfikowalność partii, nadzór nad zmianami, walidacja lub weryfikacja procesu, właściwe warunki magazynowania, kontrola zanieczyszczeń oraz spójność dokumentacji jakościowej.

Szczególnego znaczenia nabiera to na rynku suplementów diety, gdzie rozwój portfolio jest bardzo szybki, a nowe receptury często wykorzystują ekstrakty roślinne, składniki funkcjonalne, probiotyki, aminokwasy czy substancje występujące w różnych formach chemicznych. Każda zmiana dostawcy, pochodzenia surowca, standaryzacji ekstraktu czy technologii jego otrzymywania może wpływać na profil ryzyka produktu.

Dlatego dla działów QA, QC i R&D samo posiadanie certyfikatu analizy dostawcy nie powinno kończyć procesu kwalifikacji. Coraz istotniejsze stają się własna analiza ryzyka, określenie krytycznych parametrów jakościowych oraz odpowiedni zakres badań potwierdzających zgodność materiału z przyjętą specyfikacją.

Dane z nadzoru pokazują skalę odpowiedzialności producentów

Obraz rynku uzupełniają dane prezentowane wcześniej przez przedstawicieli GIS i Państwowej Inspekcji Sanitarnej podczas posiedzenia parlamentarnego zespołu ds. nadzoru nad rynkiem żywności. Według przedstawionych informacji w 2024 r. pod nadzorem PIS znajdowało się 414 wytwórni suplementów diety, z czego skontrolowano 294 producentów. Laboratoria PIS badały również tysiące próbek produktów.

Nie jest to zatem nadzór dotyczący marginalnej części sektora. Dla przedsiębiorstwa produkcyjnego oznacza to konieczność traktowania gotowości do kontroli nie jako jednorazowego działania podejmowanego po otrzymaniu informacji o wizycie inspekcji, lecz jako stałego elementu zarządzania zakładem.

W praktyce kluczowe znaczenie ma możliwość szybkiego odtworzenia historii konkretnej partii: od dostawy surowców i materiałów opakowaniowych, przez wykonane operacje technologiczne, wyniki kontroli międzyoperacyjnych i laboratoryjnych, aż po decyzję o zwolnieniu produktu. Im większe portfolio i liczba dostawców, tym większe znaczenie mają uporządkowany obieg danych oraz jednoznaczne przypisanie odpowiedzialności.

To szczególnie ważne w modelu produkcji kontraktowej. Marka zlecająca może odpowiadać za koncepcję produktu i jego późniejszą sprzedaż, podczas gdy fizyczna produkcja, konfekcjonowanie, część badań czy zakupy surowców realizowane są przez kilku różnych partnerów. Brak precyzyjnego podziału obowiązków może w takiej sytuacji prowadzić do luk w dokumentacji albo do sytuacji, w której każda ze stron zakłada, że określony element weryfikacji przeprowadził inny podmiot.

E-commerce pozostaje szczególnym obszarem zainteresowania nadzoru

Jednym z ważnych sygnałów dla rynku pozostają także działania Inspekcji dotyczące sprzedaży internetowej. Z danych przedstawionych przez GIS i PIS wynikało, że w okresie od września do grudnia 2025 r. w ramach monitoringu sprzedaży internetowej i przesyłek zidentyfikowano 128 produktów niespełniających wymagań. Ponad połowa z nich miała zawierać składniki niedozwolone. Inspekcja wskazywała przy tym na zwiększone ryzyko związane z produktami pochodzącymi z niekontrolowanych kanałów i zagranicznych platform sprzedażowych.

Dla legalnie działających polskich producentów ma to znaczenie wykraczające poza samą kontrolę e-commerce. Produkty o niezweryfikowanym składzie konkurują bowiem na tym samym rynku o uwagę odbiorcy, często wykorzystując deklaracje lub składniki, których odpowiedzialny producent nie może zastosować.

W konsekwencji jakość i zgodność regulacyjna stają się również elementem konkurencyjności. Firma posiadająca dobrze udokumentowany łańcuch dostaw, kwalifikowanych producentów surowców, odpowiednio zaprojektowany program badań oraz system umożliwiający traceability może znacznie łatwiej wykazać różnicę między produktem wytwarzanym zgodnie z określonym standardem a preparatem pochodzącym z niezweryfikowanego źródła.

Kwalifikacja surowca powinna obejmować więcej niż CoA

Jednym z obszarów wymagających szczególnej uwagi pozostają surowce. W przypadku prostych składników mineralnych czy witamin profil kontroli może wyglądać inaczej niż dla wieloskładnikowego ekstraktu botanicznego, surowca fermentacyjnego czy materiału o deklarowanej standaryzacji na określoną grupę związków.

Ryzyko powinno być oceniane indywidualnie. Znaczenie mogą mieć między innymi pochodzenie geograficzne, metoda produkcji i ekstrakcji, możliwość zafałszowania, ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, obecność pozostałości pestycydów, metali ciężkich czy innych substancji niepożądanych.

Dobra dokumentacja dostawcy pozostaje podstawą współpracy, ale w przypadku surowców o podwyższonym profilu ryzyka przedsiębiorstwa coraz częściej potrzebują potwierdzenia deklaracji za pomocą odpowiednio dobranych metod analitycznych.

Z perspektywy zarządzania jakością nie chodzi przy tym o wykonywanie możliwie największej liczby analiz każdej dostawy. Efektywniejszym podejściem jest program kontroli wynikający z oceny ryzyka – pozwalający skoncentrować zasoby laboratoryjne tam, gdzie prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności i jej potencjalne konsekwencje są największe.

System jakości musi nadążać za zmianami receptury

Rynek suplementów charakteryzuje się krótkim czasem rozwoju produktów. Dla producentów jest to przewaga biznesowa, ale jednocześnie wyzwanie dla systemu jakości. Zamiana jednego dostawcy, zmiana formy chemicznej składnika lub zastosowanie innego ekstraktu nie powinna być traktowana jedynie jako operacyjna korekta w recepturze.

Zmiana może wymagać ponownej oceny bezpieczeństwa, aktualizacji specyfikacji, weryfikacji metody analitycznej, oceny wpływu na stabilność, sprawdzenia oznakowania oraz ponownej analizy zgodności dokumentacji produktowej.

Dlatego coraz większego znaczenia nabiera formalne zarządzanie zmianą. Im szybszy rozwój portfolio, tym większe ryzyko, że informacje wykorzystywane przez R&D, zakupy, jakość, produkcję i regulatory przestaną być ze sobą spójne. Dobrze zbudowany change control pozwala to ryzyko ograniczyć jeszcze przed rozpoczęciem kolejnej kampanii produkcyjnej.

Laboratorium staje się elementem zarządzania ryzykiem, nie wyłącznie miejscem zwalniania partii

Umieszczenie działalności laboratoriów wśród obszarów podsumowywanych przez GIS za 2025 r. zwraca uwagę również na rolę analityki w systemie bezpieczeństwa żywności.

Dla przemysłu suplementów diety laboratorium powinno być przede wszystkim źródłem danych umożliwiających podejmowanie decyzji jakościowych. Sam wynik „zgodny/niezgodny” nie zawsze wystarcza. Analiza trendów może ujawnić stopniowe przesuwanie parametrów procesu, różnice między dostawcami albo zmiany jakości surowca, zanim dojdzie do pełnej niezgodności specyfikacji.

W dojrzałym systemie jakości dane z kontroli wejściowej, badań międzyoperacyjnych, produktu gotowego, monitoringu środowiska i stabilności mogą być analizowane łącznie. Dzięki temu QC przestaje pełnić wyłącznie funkcję kontrolną, a zaczyna wspierać prewencję.

Dla zakładów prowadzących produkcję na dużą skalę oznacza to również rosnące znaczenie cyfryzacji danych jakościowych, ograniczania ręcznego przepisywania wyników oraz zapewnienia integralności danych na każdym etapie procesu.

Dobra dokumentacja staje się częścią bezpieczeństwa produktu

GIS wskazuje cyfryzację jako jeden z obszarów działalności Inspekcji ujętych w raporcie za 2025 r. To istotny sygnał również dla przedsiębiorców.

Jeżeli nadzór publiczny wykorzystuje coraz bardziej uporządkowane dane i narzędzia cyfrowe, przedsiębiorstwa również potrzebują sprawnych systemów pozwalających szybko pozyskać informacje dotyczące konkretnego produktu, partii, dostawcy czy procesu.

W zakładzie produkującym dziesiątki lub setki SKU rozproszona dokumentacja staje się ryzykiem operacyjnym. Informacje o zatwierdzonych dostawcach, specyfikacjach, wynikach badań, reklamacjach, odchyleniach, CAPA czy zmianach receptury powinny tworzyć spójny system.

Ma to znaczenie nie tylko podczas kontroli. Skrócenie czasu potrzebnego do ustalenia przyczyny odchylenia, identyfikacji partii potencjalnie objętych problemem albo podjęcia decyzji o działaniach korygujących może bezpośrednio ograniczyć koszt incydentu jakościowego.

Największą przewagą może być możliwość udowodnienia jakości

Publikacja raportu GIS za 2025 r. nie zmienia sama w sobie wymagań prawnych dotyczących produkcji suplementów diety. Pokazuje jednak skalę i zakres działalności Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz znaczenie obszarów takich jak bezpieczeństwo żywności, laboratoria i cyfryzacja nadzoru.

Dla branży wniosek jest praktyczny. W szybko rozwijającym się sektorze coraz mniej wystarcza samo deklarowanie wysokiej jakości produktu. Producent musi być przygotowany do jej wykazania za pomocą spójnych specyfikacji, zapisów produkcyjnych, wyników badań, kwalifikacji dostawców, analizy ryzyka i pełnej identyfikowalności.

W przypadku przedsiębiorstw pracujących dla wielu marek może stać się to również coraz ważniejszym argumentem B2B. Zleceniodawcy, szczególnie ci rozwijający sprzedaż na kilku rynkach, potrzebują partnerów zdolnych dostarczyć nie tylko produkt, ale również wiarygodny pakiet dokumentacji potwierdzający jego jakość i zgodność.

W tym ujęciu nadzór nie powinien być postrzegany jedynie jako ryzyko kontroli. Jest również impulsem do profesjonalizacji procesów. Zakład, który potrafi szybko odpowiedzieć na pytanie, skąd pochodził surowiec, jakie badania wykonano, kto zwolnił partię i jakie działania podjęto po wykryciu odchylenia, buduje odporność operacyjną, która ma znaczenie zarówno dla regulatora, jak i dla partnerów biznesowych.