Gdy wynajem może być lepszym wyjściem

Przemysł farmaceutyczny to duży konsument wody, polegający na procesach oczyszczania, które zapewniają bezpieczne zaopatrzenie w oczyszczoną wodę, spełniające, a nawet przekraczające rygorystyczne wymogi jakościowe i ilościowe. Ponadto, przemysł ten jest silnie regulowany przez organy nadzorcze, takie jak Farmakopee Stanów Zjednoczonych i Europejska, a każdy zakład produkcyjny posiada specyfikację wymagań użytkownika (URS), definiującą jakość dostarczanej wody, jej ilość i wymagane etapy oczyszczania. Oczyszczona woda wykorzystywana jest do różnorodnych zastosowań, od produkcji do czyszczenia zbiorników reakcyjnych, a zakłady wymagają nieprzerwanego, niezawodnego zaopatrzenia, do minimum ograniczającego ryzyko rozwoju mikroorganizmów i obniżenia jakości wody.

Farmakopee Stanów Zjednoczonych i Europejska wskazują trzy kluczowe, mierzalne zmienne w oczyszczaniu wody: przewodność, ogólny węgiel organiczny (OWO) i ilości bakterii. Oczyszczanie wody i produkcja farmaceutyczna to proces wieloetapowy, w którym odwrócona osmoza (RO) i elektrodejonizacja ciągła (CEDI) odgrywają kluczową rolę w obniżaniu przewodności i poziomu OWO. Niezmiennie potrzebne pozostaje wstępne oczyszczanie, umożliwiające ochronę instalacji do RO i CEDI. Zwykle polega ono na zmiękczaniu wody i usuwaniu wolnego chloru. Niektórzy klienci mogą zdecydować się na wykorzystanie dodatkowych procesów oczyszczania końcowego, takich jak ultrafiltracja (UF), w celu usuwania z wody endotoksyn, albo dezynfekcji światłem ultrafioletowym, jako dodatkowe zabezpieczenie przed bakteriami, które ewentualnie mogły przetrwać wcześniejszą obróbkę.

Zależnie od twardości wody surowej, konieczne mogą być dodatkowe etapy oczyszczania wstępnego. Na przykład woda w hrabstwach Suffolk i Norfolk w Wielkiej Brytanii wykazuje bardzo wysoką przewodność – ok. 1000 μS, w porównaniu do 80–120 μS w Szkocji. Farmakopea Stanów Zjednoczonych wymaga, aby przewodność wynosiła mniej, niż 1,3 μS w temperaturze 25°C, co wymaga znaczącej obróbki wstępnej wody surowej przed rozpoczęciem RO i CEDI. Finalnie, zapobieganie istnieniu ślepych zakończeń instalacji i zapewnienie nieustannego ruchu wody, a także korzystanie z wyposażenia przystosowanego do dezynfekcji termicznej, stanowią kluczowe kroki dla zapewnienia utrzymania jakości wody i ograniczenia do minimum rozwoju bakterii. Po zabudowaniu instalacji, FDA, EMA czy inna, równorzędna agencja regionalna dokonuje audytu zakładu w celu sprawdzenia, czy produkcja leku prowadzona jest w zgodzie z przepisami, a przedsiębiorstwo realizuje procedury bieżącej kontroli i dezynfekcji.

Niezbędne jest, by zakład mógł polegać na jakości wody dostarczanej przez jego system oczyszczania, gdyż jedna partia produktu, która nie uzyska odpowiednich parametrów wyniku użycia niedostatecznie czystej wody, może oznaczać straty rzędu milionów euro. Możliwość zakłócenia działalności i powstania skutków finansowych, spowodowanych niezgodnością parametrów czystości wody ze specyfikacjami, powoduje, że regularna konserwacja sprzętu jest niezwykle ważna. Pojawienie się na rynku mobilnych, modułowych systemów wodnych na wynajem może umożliwić zniwelowanie tych zakłóceń i zapewnić źródło wody do zastosowań farmaceutycznych na czas prac konserwacyjnych czy modernizacji zakładu, umożliwiając prowadzenie nieprzerwanej produkcji.

Instalacja do wynajęcia

Na przestrzeni ostatniego dziesięciolecia wzrost liczby przedsiębiorstw wytworzył zapotrzebowanie na długoterminowy wynajem sprzętu, zwłaszcza w sytuacjach, gdy inwestycje kapitałowe nie zwracałyby się przed końcem projektu, a w szczególności w przypadku okresów krótszych niż 5 lat. Najodpowiedniejszą opcją może być wieloletni system „pay-as-you-go”, zapewniający bardziej ekonomiczne podejście do oczyszczania wody i umożliwiający zmieszczenie układu zaopatrzenia w wodę w budżecie operacyjnym, dzięki czemu kapitał pozostaje dostępny dla zasadniczych inwestycji.

W przypadkach, gdy najwłaściwszym rozwiązaniem jest dokonanie inwestycji kapitałowych, system mobilny nadal może pozwolić na spełnienie dodatkowych wymagań w okresie przejściowym pomiędzy zwiększeniem zapotrzebowania a uruchomieniem permanentnego rozwiązania. Kompletny projekt „pod klucz” może trwać nawet 10 miesięcy od rozpoczęcia montażu do ukończenia, po czym następuje jeszcze walidacja, w tym kwalifikacja wydajności, która może trwać kolejne 6 miesięcy, zależnie od wielkości układu. Mobilne systemy wodne posiadają już pełną walidację i mogą zostać włączone do głównego układu oczyszczania wody na przestrzeni 2–3 tygodni. Ostatnią korzyścią, zapewnianą przez rynek wynajmu, jest możliwość przeprowadzenia prób produkcyjnych, podczas których zakład obserwuje wpływ jakości wody na proces produkcyjny. Tymczasowe instalacje oczyszczania stanowią ekonomiczny sposób na sprawdzenie, czy opłacalne będzie dokonanie znaczącej inwestycji kapitałowej.

Veolia Water Technologies (Veolia) wkracza na rynek wynajmu z technologią ORION-4000S oraz ORION-6000S – modułową, mobilną instalacją, dostosowaną do oczyszczania wody w przemyśle farmaceutycznym – stanowiącą bezpośrednią odpowiedź na popyt rynkowy. W jednym przypadku, klient potrzebował zwiększyć produkcję w odpowiedzi na zapotrzebowanie rynku, a jego istniejąca infrastruktura wodna nie była w stanie spełnić wymagań i przejść niezbędnej walidacji. Inny klient, dostawca pianki plastikowej do zastosowań farmaceutycznych, musiał podnieść jakość wody i przejść walidację w odpowiedzi na żądania międzynarodowego kontrahenta. Elastyczne okresy wynajmu i system pay-as-you-go, w połączeniu z pełną obsługą techniczną i konserwacyjną, zapewniły idealne rozwiązanie w obu sytuacjach.

Nowe myślenie

Model wynajmu jest być może nowością na rynku technologii wodnych, ale dla wielu firm farmaceutycznych istnieją solidne argumenty biznesowe za jego wykorzystaniem, czy to jako zastępstwo na czas prac konserwacyjnych, sposób na zabezpieczenie zwiększenia produkcji, czy po prostu bardziej ekonomiczne rozwiązanie do krótkoterminowych projektów. Poszerzenie dostępnych opcji i zwiększenie elastyczności na rynku technologii wodnych może tylko pomóc zapewnić firmom farmaceutycznym poczucie bezpiecznego i niezawodnego zaopatrzenia w wodę o jakości farmaceutycznej, umożliwiającego stabilną produkcję.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 1/2021