Produkcja i maszyny
Jak zapewnić odpowiednią jakość wody dla farmacji i biotechnologii
W przemyśle farmaceutycznym produkcja wody oczyszczonej, wody o wysokiej czystości , wody do wstrzykiwań (WFI) oraz pary czystej zgodnie z międzynarodowymi standardami farmaceutycznymi są uznawane za kwestie o priorytetowym znaczeniu, które muszą spełniać również przepisy dotyczące ochrony środowiska.
Bez względu na zastosowanie – oczyszczanie wstępne, przygotowanie wody oczyszczonej, ultraczystej, czy też jej magazynowanie i dystrybucja – Veolia Water Technologies wykorzystuje najnowsze technologie mając na celu poprawę wydajności produkcji i obniżenie kosztów eksploatacji z zachowaniem bezpieczeństwa prowadzonego procesu.
Orion MKIII® – system najnowszej trzeciej generacji do oczyszczania wody dla przemysłu farmaceutycznego, produkcji leków generycznych, biotechnologii i opieki zdrowotnej. Systemy ORION łączą w ramach jednego urządzenia proces odwróconej osmozy i ciągłej dejonizacji wraz z oczyszczaniem wstępnym w zależności od wymagań i wyboru klienta. Klient ma do dyspozycji około 80 opcji konfiguracji.
Urządzenie ORION generuje od 0,5 do 20 m3/h wody oczyszczonej, w tym także tzw. zimnej WFI/HPW. Systemy są produkowane i zaprojektowane zgodnie z wytycznymi „ISPE Water and Steam Systems”, USP i Ph Eur i walidowane zgodnie z GAMP/GMP. Cechuje je możliwość regularnej sanityzacji gorącą wodą w temp. 85°C oraz gwarantowana zgodność mikrobiologiczna na najwyższym poziomie. Zapewniają ogólną redukcję zużycia wody i energii.
Dokumentacja dostarczana z urządzeniem ORION MK III spełnia najwyższe wymagania protokołów i wytycznych stawianych przez światowych i lokalnych regulatorów, zapewniając płynny postęp zaczynając od Kwalifi kacji Projektowej (DQ) aż do pomyślnego ukończenia kwalifi kacji PQ.
IONPRO[TM] LX – kompaktowy generator wody oczyszczonej (PW). To jedno urządzenie łączy w sobie procesy filtracji, zmiękczania, odwróconej osmozy, odgazowania membranowego i elektrodejonizacji (CEDI). Przeznaczone dla instalacji farmaceutycznych oraz stacji dializ o przepływie 0,5 do 1 m3/h. Dostępne w różnych rozwiązaniach konstrukcyjnych, zapewnia możliwość rozbudowy o nowe jednostki i zintegrowane z systemem automatycznej sanityzacji.
POLARIS – systemy produkcji wody do iniekcji (WFI) i pary czystej (CSG) dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego.
Gama produktów Polaris obejmuje destylatory wielokolumnowe/wieloefektowe (MED) oraz z kompresją pary (VCD), a także generatory czystej pary (CSG).
Polaris zapewnia znaczący postęp w systemach generacji WFI dzięki zastosowaniu efektywnych rozwiązań projektowych i skutecznego usuwania pirogenów. Gama produktów WFI / CS marki Polaris została zaprojektowana zgodnie z wytycznymi GAMP, cGMP, ISPE i FDA, aby zapewnić najwyższą jakość produktu.
– Destylatory wielokolumnowe/wieloefektowe Polaris MED wykorzystujące technologię oddzielania skroplin, przeznaczone są do wytwarzania WFI z wody oczyszczonej od 50 do 15 000 l/h. Wysokie ciśnienie pracy i łatwość stabilizacji układu gwarantuje znakomitej jakości parę i wodę przy jednocześnie niskim poborze wody chłodzącej i pary technologicznej. Jedną z zalet jest elastyczność systemu i szeroki dobór wersji wytwornic, w tym instalacje kombinowane do jednoczesnej produkcji pary czystej i wody do iniekcji.
– Destylatory z kompresją pary Polaris VCD zdolne do wytworzenia do 15 000 l/h wody do iniekcji (WFI) ze zmiękczonej wody zasilającej. Mogą być ogrzewane parą nasyconą lub energią elektryczną (w zależności od wielkości urządzenia), a zasilana elektrycznie sprężarka pary zapewnia dodatkową energię niezbędną do produkcji wody destylowanej o temperaturze od 25°C do 95°C, w zależności od potrzeb klienta. Jednostki te zapewniają niski pobór pary, wysoką sprawność pracy i mały pobór energii.
– Generatory pary czystej Polaris CSG to solidne i niezawodne rozwiązanie do wytwarzania pary, zgodne z regulacyjnymi testami jakości pary i destylatu. Modele standardowe dostępne są o wydajności od 50 – 10 000 kg/h. Mogą być stosowane do zasilania parą czystą pod ciśnieniem maks. 6 bar(g) dla autoklawów, SIP (sterylizacji z rozprowadzeniem centralnym), reaktorów biologicznych i zbiorników zarobowych, nawilżania w instalacji HVAC dla pomieszczeń sterylnych, dezynfekcji liofilizatorów itp.
Ich szybka odpowiedź / szybki czas reakcji na wysokie zapotrzebowanie na parę jest osiągana dzięki zastosowaniu konwekcji naturalnej o wysokim przepływie, a przegrody labiryntowe zapewniają wysoką czystość przy niskiej prędkości gwarantując czystość pary przed wynoszeniem kropli.
Wytwornice te dostępne są z podgrzewaniem elektrycznym lub parowym, wbudowanym zespołem wstępnego uzdatniania oraz RO (odwróconej osmozy), CEDI (ciągłej elektrodejonizacji) i UF (ultrafiltracji) – wedle specyficznych wymagań klienta. Dostępne są również wersje wyposażone w dodatkowe skraplacze do niewielkiej i jednoczesnej produkcji pary oraz WFI (wody do iniekcji).
Wszystkie rozwiązania Veolia Water Technologies do produkcji wody są zgodne z wytycznymi GAMP, cGMP, ISPE i FDA i wymaganiami jakościowymi wszystkich głównych farmakopei na świecie, w tym USP i Ph Eur. Dzięki temu zapewniają wysoką jakość i gwarancję zgodności, niezależnie od tego, gdzie znajduje się zakład produkcyjny.
Oprócz spełnienia wytycznych branżowych systemy te zostały zaprojektowane z uwzględnieniem innych istotnych w użytkowaniu aspektów, takich jak: niezawodność, możliwość rozbudowy, długoterminowa efektywność, niższe koszty eksploatacyjne czy chociażby zgodność z zasadami zrównoważonego rozwoju. Dodatkową zaletą jest kompaktowość urządzeń – są idealnym rozwiązaniem wszędzie tam, gdzie przestrzeń jest na wagę złota.
Veolia Water Technologies, będąc jedną z wiodących firm w zakresie uzdatniania wody i oczyszczania ścieków, doradza i wspiera przemysł farmaceutyczny we wszystkich kwestiach związanych z zarządzaniem wodą w zakładach. Nasze doświadczenie pomaga obniżyć koszty produkcji, a dzięki współpracy z największymi międzynarodowymi producentami branży farmaceutycznej koncentrujemy się na dostarczaniu wydajnych, innowacyjnych, sprawdzonych rozwiązań, które spełniają najwyższe wymagania jakościowe.
Mając na uwadze znaczenie utrzymania ciągłości produkcji wody w zakładach i związane z tym koszty przestojów, dostarczone przez Veolia Water Technologies systemy mogą być dodatkowo uzupełnione w opiekę serwisową, dostosowaną do potrzeb i wymagań klienta. Krajowy zespół serwisowy Veolii świadczy usługi wsparcia technicznego i konserwacji oraz dostawę części zamiennych dla dostarczonych instalacji wodnych.
Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 1/2021