FDA uruchamia pilotażowy program PreCheck dla nowych zakładów farmaceutycznych

Amerykańska Food and Drug Administration (FDA) rozpoczęła nabór wniosków do pilotażowego programu FDA PreCheck, którego celem jest wzmocnienie krajowej produkcji farmaceutycznej w USA. Inicjatywa ma zwiększyć przewidywalność regulacyjną, ułatwić budowę nowych zakładów oraz usprawnić ocenę instalacji produkcyjnych jeszcze przed złożeniem wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu.

Jak podkreślił komisarz FDA Marty Makary, program PreCheck stanowi jeden z kluczowych instrumentów wspierających odbudowę i konkurencyjność amerykańskiego sektora wytwarzania leków.

Pierwsza grupa zakładów zostanie wybrana w 2026 r. na podstawie m.in. rodzaju wytwarzanych produktów, etapu rozwoju inwestycji, harmonogramu dostaw na rynek USA oraz poziomu innowacyjności. Priorytetowo traktowane będą zakłady produkujące leki o kluczowym znaczeniu dla rynku amerykańskiego.

Program obejmuje dwie fazy: Fazę Gotowości Zakładu, skoncentrowaną na wczesnym doradztwie technicznym i przeglądach przedoperacyjnych, oraz Fazę Złożenia Wniosku, której celem jest usprawnienie procesu oceny danych produkcyjnych w ramach procedury rejestracyjnej.

Szczegółowe informacje dotyczące kryteriów kwalifikowalności i wyboru dostępne są na stronie FDA PreCheck.

Zobacz również: Oświadczenia zdrowotne i wyrok TSUE ws. oświadczeń zdrowotnych dla składników botanicznych

Przejdź do artykułu