EMA: Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń dla leków z ranitydyną w UE

Kategoria: Aktualności Rynek i trendy
2 min. czytania

NDMA jest klasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi (substancja, która może powodować raka) na podstawie badań na zwierzętach. Jest obecny w niektórych produktach żywnościowych i nie oczekuje się, aby powodował szkody po spożyciu na bardzo niskim poziomie.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują, że ranitydyna zwiększa ryzyko zachorowań na raka, a wszelkie możliwe ryzyko będzie prawdopodobnie bardzo niskie. W kilku lekach z ranitydyną znaleziono NDMA w ilościach powyżej poziomu uważanego za dopuszczalny, a źródła zanieczyszczeń pozostają nieznane.

Istnieją pewne dowody na to, że NDMA może powstać w wyniku degradacji samej ranitydyny wraz ze wzrostem poziomów obserwowanych w okresie jej przydatności do spożycia. Nie jest jasne, czy NDMA może powstawać z ranitydyny już w organizmie. Niektóre badania sugerują, że tak, a inne, że nie. Biorąc pod uwagę powyższe wątpliwości, CHMP zalecił zapobiegawcze zawieszenie tych leków w UE.

Leki z ranitydyną stosuje się w celu obniżenia poziomu kwasu żołądkowego u pacjentów z chorobami takimi jak zgaga i wrzody żołądka. Dostępne są środki alternatywne, a pacjenci powinni skontaktować się z pracownikami służby zdrowia, jeśli potrzebują porady na temat tego, jaki lek wybrać.

Wiele leków z ranitydyną nie było dostępnych w UE od kilku miesięcy. Wynika to z faktu, że władze krajowe odwołały je jako środek ostrożności w trakcie trwania przeglądu EMA.

EMA zaleciła również warunki zniesienia zawieszenia leków ranitydyny, w tym wymogi dotyczące dostarczania przez firmy większej ilości danych.

Od 2018 r. w wielu lekach wykryto NDMA i podobne związki zwane nitrozoaminami, przy czym organy regulacyjne UE podejmują działania w celu zidentyfikowania możliwych źródeł zanieczyszczeń i ustanowienia ścisłych nowych wymagań dla producentów.

EMA będzie nadal współpracować z organami krajowymi, EDQM , Komisją Europejską i partnerami międzynarodowymi, aby upewnić się, że zostaną podjęte skuteczne środki w celu zapobiegania obecności tych zanieczyszczeń w lekach.

 

Źródło: EMA