Konsultacje zmian w GMP: EMA startuje z rewizją Aneksu 15

Europejska Agencja Leków (EMA) uruchomiła proces rewizji wytycznych GMP dotyczących Aneksu 15 (Qualification and Validation), czyli jednego z kluczowych dokumentów dla praktyki kwalifikacji i walidacji w zakładach wytwarzających produkty lecznicze. Z punktu widzenia przemysłu oznacza to, że w 2026 roku należy spodziewać się doprecyzowań, które mogą wpływać na podejście do walidacji procesów, kwalifikacji urządzeń, planów walidacji i dokumentacji utrzymaniowej.

Najważniejsze jest to, że EMA opublikowała concept paper opisujący zakres planowanych zmian oraz uruchomiła publiczną konsultację, której start wskazano na 9 lutego 2026. W samym dokumencie podano też termin zakończenia konsultacji na 9 kwietnia 2026. Dla działów jakości, inżynierii, walidacji i QA w wytwórniach jest to sygnał, że warto już teraz przejrzeć aktualne procedury, formaty dokumentacji i mapę ryzyk, żeby nie zostać zaskoczonym kierunkiem zmian, zwłaszcza w organizacjach pracujących dla rynków UE lub utrzymujących standardy zgodne z EudraLex (Volume 4).

Warto podkreślić, że dokument dotyczy rewizji Aneksu 15 w ramach przewodnika GMP dla produktów leczniczych. W concept paper EMA wskazuje, że proponowana wytyczna ma zastąpić dotychczasowy Aneks 15 w EudraLex Volume 4, co w praktyce oznacza, że po finalizacji zmiany staną się istotnym punktem odniesienia w inspekcjach i audytach oraz przy ocenie systemu jakości.

Z perspektywy zakładów produkcyjnych i firm projektujących nowe instalacje, modernizujących linie lub wdrażających nowe procesy, temat jest szczególnie istotny, bo kwalifikacja i walidacja są obszarem, w którym najczęściej „wychodzą” koszty i opóźnienia. Jeśli rewizja doprecyzuje wymagania, może to wymagać aktualizacji podejścia do URS, strategii kwalifikacji (DQ/IQ/OQ/PQ), walidacji czyszczenia, podejścia do zmian (change control) oraz dokumentowania uzasadnień naukowych i ryzyka.

Dla firm dostarczających urządzenia, systemy automatyki, oprogramowanie i usługi walidacyjne to także czytelny sygnał rynkowy: w 2026 roku temat walidacji i kwalifikacji może wrócić na pierwszy plan inwestycji jakościowych w zakładach.

Dokument źródłowy EMA (PDF) zawiera jednoznaczną oś czasu prac (w tym start konsultacji 09.02.2026) i stanowi podstawę do śledzenia kolejnych kroków procesu.

Opracowanie własne na podstawie

Źródło pierwotne: EMA, “Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Annex 15 – Qualification and Validation”
Data publikacji: wskazana w dokumencie (start konsultacji 09.02.2026)
Link bezpośredni (PDF): https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation_en.pdf